化疗药物配制室制度规范

PAGE化疗药物配制室制度规范一、总则1.目的化疗药物配制室是医院进行化疗药物配制的重要场所，为确保化疗药物配制工作的安全、准确、规范进行，保障患者用药安全，特制定本制度规范。2.适用范围本制度适用于医院化疗药物配制室的全体工作人员，包括药师、护士、辅助工作人员等。3.基本原则化疗药物配制应严格遵循无菌操作原则、查对制度、安全防护原则，确保配制过程符合相关法律法规和行业标准要求。二、人员管理1.人员资质配制人员应具备相应的专业知识和技能，经过专门的化疗药物配制培训并考核合格。药师应具有药学专业本科及以上学历，取得药师及以上职称，熟悉化疗药物的药理作用、配伍禁忌等。护士应具有护理专业中专及以上学历，取得护士执业证书，掌握化疗药物配制的操作规程。2.培训与考核定期组织化疗药物配制相关知识和技能培训，包括化疗药物的特性、配制流程、安全防护等。每年对工作人员进行考核，考核内容包括理论知识和实际操作技能，考核合格后方可继续从事配制工作。3.健康管理工作人员应定期进行健康体检，建立健康档案。患有传染性疾病、皮肤病等可能影响化疗药物配制质量的人员，不得从事配制工作。工作人员在配制过程中应穿戴工作服、口罩、帽子、手套等防护用品，避免皮肤直接接触化疗药物。三、环境与设施1.配制室布局化疗药物配制室应设置在相对独立、通风良好、光线充足的区域，与普通病房、治疗室等保持一定距离。配制室内应分为洁净区、辅助区，洁净区包括一次更衣室、二次更衣室、配制间、成品核对发放间等，辅助区包括药品储存间、洗刷间、污物处理间等。各区域之间应设置缓冲间，缓冲间应保持清洁、干燥，并有足够的空间放置清洁用品和防护用品。2.设施设备配制室应配备生物安全柜、水平层流洁净台、通风设备、冷藏设备、药品储存架、药车、注射器毁形器、利器盒等必要的设施设备。生物安全柜和水平层流洁净台应定期进行检测和维护，确保其性能符合要求。通风设备应保持良好的运行状态，保证室内空气流通。冷藏设备应定期检查温度，确保药品储存温度符合要求。3.环境卫生配制室应保持清洁卫生，每日进行清洁消毒，地面、桌面、台面等应擦拭干净，无灰尘、无污渍。每周对配制室进行一次全面清洁消毒，包括墙壁、天花板、门窗等。定期对配制室进行空气消毒，可采用紫外线照射、化学消毒剂喷雾等方法。保持配制室内物品摆放整齐，通道畅通，不得堆放杂物。四、化疗药物管理1.药品采购化疗药物的采购应严格按照医院药品采购管理制度进行，选择具有合法资质的药品供应商。采购的化疗药物应具有药品批准文号、生产许可证、质量标准等相关证明文件。建立化疗药物采购登记制度，记录药品名称、规格、数量、供应商、采购日期等信息。2.药品储存化疗药物应储存在专门的药品储存间，储存间应保持干燥、通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。药品应分类存放，标识清晰，按照药品的性质、剂型、有效期等进行分区存放。定期对药品进行盘点和检查，确保药品数量准确、质量合格，无过期、变质药品。对于易制毒、麻精药品等特殊管理的化疗药物，应严格按照相关法律法规进行储存和管理。3.药品配制配制化疗药物应严格按照操作规程进行，在生物安全柜或水平层流洁净台内进行。配制前应认真核对药品名称、规格、数量、有效期等信息，确保无误。按照医嘱准确计算化疗药物的剂量，严格遵守无菌操作原则，防止交叉污染。配制过程中应注意观察药品的溶解情况、颜色变化等，如有异常应及时处理。配制好的化疗药物应贴上标签，注明患者姓名、床号、药品名称、规格、剂量、配制日期、有效期等信息。4.药品发放成品核对发放间应设置专门的发放窗口，工作人员应在发放窗口进行药品发放。发放化疗药物时应认真核对患者信息、药品信息，确保发放准确无误。发放过程中应注意保护患者隐私，避免药品暴露。建立化疗药物发放登记制度，记录发放日期、患者姓名、床号、药品名称、规格、剂量等信息。五、配制流程1.准备工作工作人员进入配制室前应更换工作服、口罩、帽子、手套等防护用品，洗手后进入一次更衣室。在一次更衣室更换专用工作鞋，再次洗手后进入二次更衣室。从药品储存间取出所需化疗药物，核对药品信息，将药品放入配制间的药车或药品储存架上。准备好配制所需的注射器、输液器、溶媒等物品，检查其质量和有效期。2.配制操作打开生物安全柜或水平层流洁净台，开启紫外线灯或层流装置进行消毒30分钟。关闭紫外线灯或层流装置，待净化空气循环30分钟后，开始配制操作。按照无菌操作原则，将化疗药物溶解或稀释，注意防止药物外溅。配制过程中应轻轻搅拌或振荡，使药物充分溶解，避免产生气泡。配制完成后，将配制好的化疗药物转移至无菌输液袋或注射器中，再次核对药品信息和患者信息。3.成品核对与发放将配制好的化疗药物从生物安全柜或水平层流洁净台取出，放入成品核对发放间的发放窗口。由另一名工作人员再次核对患者信息、药品信息，确认无误后在标签上签字。将化疗药物发放给患者，并告知患者注意事项，如用药时间、剂量、不良反应等。发放完成后，清理配制现场，将剩余药品、空安瓿、注射器等废弃物放入利器盒中，按照医疗废物管理规定进行处理。六、质量控制1.配制质量监控建立化疗药物配制质量监控小组，定期对配制过程进行质量检查。检查内容包括配制环境、设施设备、人员操作、药品质量等，发现问题及时整改。对配制好的化疗药物进行外观检查，如有无变色、沉淀、浑浊等异常情况。定期对配制的化疗药物进行质量抽检，可采用化学分析、微生物检测等方法，确保药品质量符合标准要求。2.不良反应监测建立化疗药物不良反应监测制度，密切观察患者用药后的反应。要求护士在患者用药过程中加强巡视，及时发现并记录不良反应的发生情况。对发生的不良反应进行分析、评估，采取相应的处理措施，并及时上报医院药品不良反应监测中心。3.数据记录与分析建立化疗药物配制相关数据记录制度，记录配制日期、药品名称、规格、剂量、患者信息、配制人员等信息。定期对数据进行分析，总结配制过程中的问题和经验教训，不断改进配制工作流程和质量控制措施。七、安全防护1.防护用品使用工作人员在配制化疗药物时应穿戴工作服、口罩、帽子、手套等防护用品，防止化疗药物接触皮肤和呼吸道。手套应选择具有防渗透性能的材质，在操作过程中如有破损应及时更换。口罩应选择符合标准的医用口罩，定期更换，保持清洁。2.生物安全管理严格遵守生物安全操作规程，防止化疗药物污染环境和人员。生物安全柜和水平层流洁净台内的物品应摆放整齐，避免交叉污染。定期对生物安全柜和水平层流洁净台进行清洁消毒，防止微生物滋生。对化疗药物废弃物应按照医疗废物管理规定进行分类收集、包装、标识，送医疗废物处理中心集中处理。3.职业暴露处理制定化疗药物职业暴露应急预案，工作人员如发生职业暴露，应立即采取相应的处理措施。用流动水冲洗暴露部位15分钟以上，如有伤口应轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂水和流动水冲洗。用碘伏消毒伤口，并及时上报医院感染管理部门。根据暴露情况，进行相应的检查和治疗，如预防性用药等。八、差错事故管理1.差错事故报告工作人员在化疗药物配制过程中如发现差错事故，应立即停止操作，采取相应的补救措施，并及时报告科室负责人。科室负责人应在接到报告后及时组织调查，分析差错事故发生的原因，提出处理意见。对于严重差错事故或可能导致医疗纠纷的差错事故，应及时上报医院主管部门。2.差错事故分析与整改对发生的差错事故进行深入分析，查找原因，如人员因素、流程因素、管理因素等。根据分析结果，制定相应的整改措施，加强人员培训、完善工作流程、强化管理等，防止类似差错事故再次发生。定期对差错事故进行总结，将整改情况纳入科室质量管理考核内容。九、监督与检查1.内部监督医院应建立化疗药物配制室内部监督机制，定期对配制室的工作进行检查。检查内容包括制度执行情况、人员资质、环境设施、药品管理、配制流程、质量控制、安全防护等方面。对检查中发现的问题及时下达整改通知书，要求配制室限期整改