2025年药典凡例培训试题及答案

2025年药典凡例培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年版《中国药典》凡例规定，“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的（）A.百分之一B.千分之一C.万分之一D.十万分之一2.关于标准物质的分类，2025年版药典凡例明确“对照品”主要用于（）A.生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定B.化学药品的鉴别、检查或含量测定C.中药中指标性成分的含量测定D.校正检定仪器性能3.凡例中规定“阴凉处”系指温度不超过（）A.10℃B.15℃C.20℃D.25℃4.2025年版药典凡例中，“制剂通则”的作用是（）A.规定具体品种的质量标准B.统一各类制剂的基本技术要求C.明确检验方法的操作细节D.规范药品名称的命名原则5.对于“约”字的使用，凡例规定“约10ml”系指取用量可为（）A.9.0-11.0mlB.9.5-10.5mlC.8.0-12.0mlD.9.9-10.1ml6.凡例中“检验方法和限度”部分强调，当采用其他方法时，需证明其（）A.操作简便性B.成本经济性C.与药典方法的等效性D.检测结果的数值更高7.关于“贮藏”项下的“密封”，其定义是（）A.防止尘土及异物进入B.防止风化、吸潮、挥发或异物进入C.防止空气与水分的侵入并防止污染D.避光并防止空气与水分侵入8.2025年版药典凡例中，“剂量”项下规定，儿童剂量如未规定时，可根据（）计算A.成人剂量按体重比例B.成人剂量按体表面积比例C.年龄分段估算D.以上均正确9.凡例中“标准物质”部分指出，工作标准物质的标定应采用（）A.目测比色法B.容量分析法C.两种不同原理的可靠方法或与已批准的标准物质对比D.高效液相色谱法单次测定10.关于凡例与正文的关系，正确的表述是（）A.凡例为正文的补充，正文未明确时以凡例为准B.正文为凡例的具体应用，凡例与正文冲突时以正文为准C.凡例是对正文共性问题的统一规定，具有同等法律效力D.凡例仅为指导原则，不具备强制约束力二、多项选择题（每题3分，共15分）1.2025年版药典凡例的核心作用包括（）A.统一全书共性要求B.明确术语定义C.规范检验方法选择原则D.规定具体品种的检验项目2.关于“检验方法”的规定，凡例要求（）A.应优先采用药典收载的方法B.采用其他方法需验证等效性C.方法变更需在检验报告中说明D.企业内部方法可直接替代药典方法3.凡例中“制剂通则”涵盖的内容包括（）A.制剂的剂型定义B.外观要求C.微生物限度标准D.具体品种的pH范围4.关于“有效期”的标注，凡例规定需明确（）A.有效期的具体期限B.有效期的计算起点（生产日期）C.特殊贮藏条件对有效期的影响D.超过有效期后的处理方式5.标准物质的管理要求包括（）A.应有明确的标识和记录B.需定期核查稳定性C.工作标准物质需经法定标准物质标定D.可使用过期标准物质进行预实验三、判断题（每题2分，共10分）1.凡例中“精密量取”指用量筒或量杯量取，无需使用移液管。（）2.标准物质的“对照品”和“标准品”可互换使用，无本质区别。（）3.贮藏项下“冷处”指温度为2-10℃，允许短暂超出范围但需记录。（）4.凡例中“溶液”未指明溶剂时，均指水溶液。（）5.制剂通则中规定的“重量差异”限度适用于所有口服固体制剂。（）四、简答题（每题8分，共40分）1.简述2025年版药典凡例的法律地位及其与正文、附录的关系。2.凡例中对“检验方法的选择”提出了哪些原则性要求？请列举3项关键要点。3.解释凡例中“贮藏”项下“密闭”“密封”“熔封或严封”的区别，并分别说明适用场景。4.标准物质在药品检验中起何作用？2025年版药典对标准物质的标定和使用提出了哪些具体要求？5.凡例中“剂量”部分对“儿童剂量”“老年人剂量”“特殊人群剂量”的规定有何差异？五、案例分析题（15分）某药品生产企业在检验某中药颗粒剂时，发现药典正文规定“水分不得过6.0%”，但企业实验室采用卡尔·费休法测定时，因仪器故障临时改用烘干减重法，测得结果为5.8%。检验报告中仅记录了结果“符合规定”，未说明方法变更。问题：（1）该企业的检验行为是否符合2025年版药典凡例要求？请说明理由。（2）若不符合，正确的处理流程应包括哪些步骤？答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.B5.A6.C7.B8.D9.C10.C二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC三、判断题1.×（精密量取需用移液管或滴定管等精确量器）2.×（对照品用于化学药，标准品用于生物/生化药，不可互换）3.√（允许短暂偏离但需记录并评估影响）4.√（凡例明确“溶液”未指明溶剂时均指水溶液）5.×（不同剂型如片剂、胶囊剂的重量差异限度不同）四、简答题1.凡例是药典的组成部分，与正文、附录具有同等法律效力。凡例规定了全书通用的基本原则、术语定义、检验方法选择等共性要求；正文是具体品种的质量标准，需遵循凡例的统一规定；附录收载通用检测方法和指导原则，其操作细节需符合凡例的总体要求。三者共同构成完整的质量控制体系，凡例为纲领性文件，正文和附录为具体应用。2.（1）优先采用药典收载的方法，确保检验结果的可比性；（2）若采用其他方法，需通过方法学验证证明其与药典方法的等效性（如准确度、精密度、专属性等指标符合要求）；（3）方法变更需在检验报告中详细说明变更原因、验证数据及结论，确保可追溯性；（4）若药典方法存在歧义，应结合凡例的原则性规定进行解释，必要时咨询药典委员会。3.（1）密闭：防止尘土或异物进入，适用于易受外界异物污染但吸湿性较低的药品（如片剂、胶囊剂的初步包装）；（2）密封：防止风化、吸潮、挥发或异物进入，适用于易吸潮、挥发或风化的药品（如颗粒剂、散剂）；（3）熔封或严封：防止空气与水分的侵入并防止污染，适用于高敏感性药品（如注射剂、生物制品），需通过熔接或严格密封工艺确保容器的密封性。4.标准物质是药品检验的“量值基准”，用于校准仪器、评价方法、赋值样品，确保检验结果的准确性和可比性。凡例要求：（1）标准物质应来源可靠（如国家药品标准物质），工作标准物质需经法定标准物质标定；（2）标定应采用两种不同原理的可靠方法（如HPLC与容量法）或与已批准的标准物质对比；（3）需建立标准物质的管理档案，记录来源、标定日期、有效期、贮存条件等；（4）使用前需检查外观、有效期，过期或性状异常的标准物质不得使用；（5）工作标准物质的标定结果需经质量部门审核，确保数据可靠。5.（1）儿童剂量：未明确规定时，可按体重（成人剂量×儿童体重/70kg）、体表面积（成人剂量×儿童体表面积/1.73m²）或年龄分段（如婴儿、幼儿、儿童期）估算，需结合药品特性调整；（2）老年人剂量：需考虑肝肾功能减退等因素，一般推荐从成人剂量的1/2-2/3起始，逐步调整；（3）特殊人群（如肝/肾功能不全者）：需根据具体指标（如肌酐清除率、肝功能分级）制定个体化剂量，必要时进行血药浓度监测。五、案例分析题（1）不符合。根据2025年版药典凡例“检验方法和限度”规定，应优先采用药典收载的方法；若需变更方法，需证明替代方法与药典方法的等效性，并在检验报告中详细说明变更原因、验证数据及结论。该企业未进行方法等效性验证，且未在报告中记录方法变更，违反了凡例要求。（2）正确流程：①暂停检验，评估仪器故障的影响范围；②对烘干减重法与药典规定的卡尔·费休法进行方法学验证（