2025年新版《药品管理法》培训试题及答案

2025年新版《药品管理法》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应当覆盖的环节不包括（）A.研发阶段B.生产阶段C.流通阶段D.使用阶段2.关于药品审评审批制度，新版法律明确对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药实行（）A.常规审评B.优先审评审批C.附条件批准D.特别审批3.药品生产企业变更生产地址的，应当（）A.向省级药品监督管理部门备案B.经国务院药品监督管理部门批准C.经原批准部门批准D.重新申请药品生产许可证4.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售的，应当（）A.经省级卫生健康部门批准B.取得药品经营许可证C.经国务院药品监督管理部门批准D.经省级药品监督管理部门批准5.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.20万元以上100万元以下D.100万元以上500万元以下6.网络药品交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药的，除没收违法所得外，并处（）的罚款A.违法所得5倍以上10倍以下B.200万元以上500万元以下C.100万元以上300万元以下D.违法所得10倍以上20倍以下7.对已确认存在安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监督管理部门应当（）A.责令暂停生产、销售、使用B.公开曝光企业信息C.吊销药品批准证明文件D.直接销毁相关药品8.中药配方颗粒的质量监管由（）负责制定统一标准A.国家药典委员会B.省级药品检验机构C.国务院药品监督管理部门D.国家中医药管理局9.药品经营企业未按照规定储存、运输冷藏药品的，最低处罚金额为（）A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元10.药品广告中必须显著标明的内容不包括（）A.禁忌内容B.不良反应C.药品通用名称D.药品生产企业联系方式二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对受托生产企业的质量管理进行监督D.负责药品全生命周期的安全性监测2.新版《药品管理法》禁止通过网络销售的药品包括（）A.疫苗B.血液制品C.医疗用毒性药品D.处方药3.药品生产许可证应当载明的内容有（）A.生产范围B.生产地址C.有效期限D.质量负责人姓名4.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施包括（）A.查封可能危害人体健康的药品及其有关材料B.扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.责令暂停销售有质量问题的药品D.冻结企业银行账户5.药品上市后变更管理中，属于重大变更的情形有（）A.改变生产工艺影响药品安全性B.变更药品规格C.修订药品说明书中的不良反应信息D.更换药品包装材料的供应商6.医疗机构药事管理的要求包括（）A.配备依法经过资格认定的药学技术人员B.建立药品验收制度C.对调配的处方进行审核D.自行配制的制剂不得在市场上销售或变相销售7.法律责任中，属于“情节严重”情形的有（）A.生产假药造成人员重伤B.销售劣药金额超过500万元C.拒绝、逃避监督检查导致证据灭失D.一年内因同一违法行为被处罚两次8.药品追溯体系建设的要求包括（）A.以药品上市许可持有人为责任主体B.实现药品最小包装单元可追溯、可核查C.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯D.鼓励使用信息化手段建立追溯系统9.药品审评过程中，需要进行伦理审查的情形包括（）A.开展药物临床试验B.对已上市药品增加新适应症C.进行生物等效性试验D.变更药品生产场地10.关于药品价格管理，新版法律规定（）A.药品上市许可持有人应当向药品价格主管部门报告药品出厂价格和实际销售价格B.禁止操纵市场价格C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.药品价格实行政府定价为主、市场调节为辅三、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）2.未取得药品批准证明文件生产药品的，按劣药论处。（）3.药品经营企业可以购进未附药品合格证明文件的药品，但需事后补全。（）4.药品广告中可以使用“疗效最佳”“安全无副作用”等绝对化用语。（）5.对已上市药品的再评价结果显示疗效不确切的，应当注销药品注册证书。（）6.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关数据，除非出示执法证件。（）7.网络销售药品的，应当在网站首页显著位置展示药品经营许可证。（）8.中药饮片的炮制必须按照国家药品标准执行，没有国家药品标准的，按照省级药品标准执行。（）9.药品上市许可持有人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力进行评估，无需持续监督。（）10.因药品质量问题受到损害的患者，可以向药品上市许可持有人、生产企业、经营企业或医疗机构请求赔偿。（）四、简答题（每题8分，共24分）1.简述新版《药品管理法》中“药品上市许可持有人制度”的核心内容及意义。2.列举药品生产企业应当遵守的四项关键质量管理要求。3.说明药品上市后变更管理的分级原则及对应的监管措施。五、案例分析题（16分）2025年10月，某市药品监督管理局在检查中发现：A公司（药品上市许可持有人）委托B企业生产的某批号感冒颗粒，经检验不符合国家药品标准（溶出度不合格）；进一步调查发现，A公司未对B企业的生产过程进行有效监督，且未按规定保存生产记录；同时，A公司通过某网络平台销售该批次药品时，未在网页显著位置展示药品经营许可证。问题：根据新版《药品管理法》，分析A公司存在哪些违法行为？应分别承担何种法律责任？答案一、单项选择题1.A2.B3.C4.D5.C6.D7.A8.C9.B10.D二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABC5.AB6.ABCD7.ABC8.ABCD9.AC10.ABC三、判断题1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、简答题1.核心内容：药品上市许可与生产许可分离，允许研发机构或个人持有药品批准证明文件（上市许可），对药品全生命周期质量安全负责，包括研制、生产、经营、使用环节的管理，承担药品追溯、不良反应监测、召回等义务。意义：鼓励创新，优化资源配置，强化主体责任，提升药品质量安全水平，推动医药产业高质量发展。2.（1）严格按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产；（2）建立并执行药品出厂放行规程，确认药品质量符合标准；（3）对生产所用的原料、辅料、包装材料等进行检验，不符合标准的不得使用；（4）记录生产过程的全部信息，确保生产过程可追溯；（5）定期对生产设施、设备进行维护和验证（任意四项即可）。3.分级原则：根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响程度，分为重大变更、中等变更和微小变更。监管措施：重大变更需经国务院药品监督管理部门批准；中等变更报省级药品监督管理部门备案；微小变更由药品上市许可持有人自行评估、备案并报告。五、案例分析题违法行为及法律责任：（1）生产不符合国家药品标准的药品：根据第98条，该感冒颗粒应认定为劣药。依据第117条，对A公司（上市许可持有人）责令停产停业整顿，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）；情节严重的，吊销药品批准证明文件。（2）未对受托生产企业进行有效监督：违反第30条“持有人应当对受托生产企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续符合法定要求”的规定。依据第126条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件。（3）未保存生产记录