(2025年)《药品管理法》《药品管理法实施条例》考核试题及答案

(2025年)《药品管理法》《药品管理法实施条例》考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行定期评估。定期评估报告应当提交给哪个部门？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.县级卫生健康主管部门答案：B。依据《药品管理法》第八十条，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。评估结果应当及时报告省级药品监督管理部门。2.某药品生产企业未按照规定对药品生产质量管理规范（GMP）进行年度自查并提交报告，根据《药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应如何处理？A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款B.直接处50万元以上200万元以下罚款C.吊销药品生产许可证D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入50%的罚款答案：A。《药品管理法实施条例》第七十八条规定，未按规定开展GMP年度自查并报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款。3.关于药品网络销售管理，下列哪项符合《药品管理法》及《实施条例》要求？A.网络销售第三方平台无需对入驻企业资质进行审核B.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售C.网络销售药品的信息展示应当全面、真实、准确D.个人可以通过网络销售未取得药品批准证明文件的中药饮片答案：C。《药品管理法》第六十二条规定，网络销售药品应当遵守药品经营的有关规定，并依法向药品监督管理部门备案；疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。第三方平台需对入驻企业资质进行审核，个人不得销售未取得批准证明文件的药品。4.某药店销售的中药饮片被抽检发现二氧化硫残留量超过国家标准，该行为应定性为销售：A.假药B.劣药C.未取得批准证明文件的药品D.按假药论处的药品答案：B。《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；中药饮片的二氧化硫残留量超标属于“其他不符合药品标准的情形”，应认定为劣药。5.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订：A.质量协议和委托生产合同B.安全协议和销售合同C.技术转让协议和保密协议D.研发协议和利益分配协议答案：A。《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托生产企业签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。6.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售或变相销售的，根据《药品管理法实施条例》，应如何处罚？A.没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额10倍以上20倍以下罚款B.吊销《医疗机构制剂许可证》C.对医疗机构负责人处5年禁止从事药品生产经营活动D.责令改正，给予警告答案：A。《药品管理法实施条例》第七十九条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或变相销售的，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。7.药品广告中必须标明的内容不包括：A.药品通用名称B.药品广告批准文号C.禁忌和不良反应D.药品生产企业的经营利润答案：D。《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告须标明药品通用名称、药品广告批准文号、禁忌和不良反应等信息，经营利润不属于必须标明内容。8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施的，应当自采取措施之日起多少个工作日内作出处理决定？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B。《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。9.未取得药品生产许可证生产药品的“违法生产的药品货值金额”计算方式为：A.按违法生产药品的成本价计算B.按违法生产药品的出厂价计算C.按违法生产药品的零售价计算D.按违法生产、销售的药品的标价计算；无标价的，按照同类药品的市场价格计算答案：D。《药品管理法》第一百一十六条规定，违法生产、销售的药品货值金额的计算，按照违法生产、销售的药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，根据《药品管理法》，药品监督管理部门可对其处：A.5万元以上10万元以下罚款B.10万元以上50万元以下罚款C.50万元以上200万元以下罚款D.200万元以上500万元以下罚款答案：B。《药品管理法》第一百三十四条规定，未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款。二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核C.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行定期评估答案：ABCD。《药品管理法》第三十条、第三十一条、第八十条明确规定了药品上市许可持有人的质量保证、受托方审核、上市后研究及定期评估义务。2.下列属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD。《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。成分含量不符合标准的为劣药（C选项）。3.药品生产企业在生产过程中，应当遵守的质量管理规范包括：A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药物非临床研究质量管理规范（GLP）C.药物临床试验质量管理规范（GCP）D.药品经营质量管理规范（GSP）答案：AB。《药品管理法》第四十三条规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范（GMP）；从事药物非临床研究，应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）。GCP适用于临床试验，GSP适用于药品经营。4.根据《药品管理法实施条例》，药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括：A.进入被检查单位和涉嫌违法场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对药品生产企业的法定代表人进行行政拘留答案：ABC。《药品管理法实施条例》第六十四条规定，药品监督管理部门有权采取现场检查、查阅复制资料、查封扣押等措施；行政拘留属于行政处罚，需由公安机关实施，药品监管部门无此权限（D选项错误）。5.医疗机构配制制剂应当具备的条件包括：A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审核同意C.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种答案：ABCD。《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》；配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。三、判断题（每题2分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构或科研人员。（）答案：√。《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是取得药品注册证书的药品研发机构或者科研人员。2.药品经营企业可以购进和销售未注明有效期的药品。（）答案：×。《药品管理法》第九十八条规定，未注明或者更改有效期的药品按劣药论处，药品经营企业不得购进和销售劣药。3.药品广告可以使用“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语。（）答案：×。《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得使用“最佳”“药到病除”等绝对化用语。4.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施药品安全信用档案管理，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。（）答案：√。《药品管理法》第一百零九条规定，药品监督管理部门应当建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。5.个人发现药品不良反应，可以向药品上市许可持有人、药品监督管理部门或者卫生健康主管部门报告。（）答案：√。《药品管理法》第八十一条规定，任何单位和个人发现疑似药品不良反应，有权向药品上市许可持有人、药品监督管理部门或者卫生健康主管部门报告。四、简答题（每题8分，共24分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人制度的核心内容包括：（1）明确上市许可持有人为药品全生命周期质量安全的责任主体，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任；（2）允许药品上市许可与生产许可分离，持有人可自行生产或委托符合条件的企业生产；（3）要求持有人建立药品质量保证体系，配备专门人员负责质量管理；（4）强化上市后管理，包括定期评估药品质量、开展上市后研究、制定风险管理计划等；（5）明确法律责任，持有人未履行义务的，依法承担相应处罚。2.列举《药品管理法》中对假药和劣药的界定区别。答案：假药的界定包括：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药的界定包括：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的情形。两者的核心区别在于假药是“成分不符”或“冒充”“变质”“超范围”，而劣药是“含量不符”或“其他质量缺陷”。3.简述药品追溯制度的具体要求。答案：药品追溯制度的具体要求包括：（1）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息；（2）国家建立健全药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享；（3）追溯信息应涵盖药品的研发、生产、流通、使用全过程，确保药品可追溯；（4）药品追溯系统应与国家药品追溯协同服务平台对接，实现数据共享；（5）未按规定实施追溯制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款。五、案例分析题（共31分）案例1（15分）：2024年10月，某市药品监督管理局在检查中发现，A药品生产企业（持有药品生产许可证）未经批准，擅自将其生产的“感冒灵颗粒”委托给未取得药品生产许可证的B工厂生产，且生产的药品经检验为劣药（成分含量不符合标准），货值金额为80万元。问题：（1）A企业的行为违反了哪些法律规定？（2）应如何对A企业进行处罚？答案：（1）A企业的违法行为包括：①违反《药品管理法》第三十二条，未委托具有相应资质的生产企业（B工厂无药品生产许可证）；②违反《药品管理法》第九十八条，生产劣药（成分含量不符合标准）。（2）处罚依据及内容：①根据《药品管理法》第一百一十五条，未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。但本案中A企业本身有生产许可证，但其委托无资质的B工厂生产，属于“委托不具备相应条件的企业生产药品”，依据《药品管理法》第一百二十六条，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品生产许可证。②同时，生产劣药的行为依据《药品管理法》第一百一十七条，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。本案货值金额80万元，应处800万元以上1600万元以下罚款；若造成严重后果，可吊销药品生产许可证。案例2（16分）：2024年12月，某互联网平台C公司未对入驻的D药店资质进行审核，导致D药店在平台上销售未取得药品批准证明文件的“祖传中药丸”，货值金额20万元，且该药丸被检出添加禁用成分，造成3名