抗菌药物规范化管理制度

PAGE抗菌药物规范化管理制度一、总则（一）目的为加强抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，根据《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律法规及行业标准，结合本公司/组织实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内各级医疗机构及相关医务人员在抗菌药物临床应用过程中的管理。（三）基本原则1.安全有效原则：确保抗菌药物使用的安全性和有效性，避免因不合理使用导致的不良反应和耐药菌产生。2.分级管理原则：根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级，实行分级管理。3.合理用药原则：严格掌握抗菌药物使用的适应证、禁忌证，根据病原菌种类及药敏试验结果选用抗菌药物，合理制定用药方案，控制抗菌药物使用强度。4.动态监测原则：建立抗菌药物临床应用监测体系，定期对本公司/组织内抗菌药物使用情况进行监测、分析和评估，及时发现问题并采取有效措施加以解决。二、组织管理（一）抗菌药物管理工作领导小组成立以公司/组织负责人为组长，医疗管理部门、药学部门、感染管理部门等相关部门负责人为成员的抗菌药物管理工作领导小组。其职责如下：1.全面负责本公司/组织抗菌药物临床应用管理工作，制定抗菌药物管理工作规划和目标。2.定期召开会议，研究解决抗菌药物临床应用管理工作中的重大问题。3.监督检查抗菌药物临床应用管理制度的执行情况，对违反制度的行为进行处理。（二）相关部门职责1.医疗管理部门负责制定抗菌药物临床应用技术规范和指南，并组织实施。定期对临床科室抗菌药物使用情况进行检查和评估，提出改进意见和建议。协调解决临床科室在抗菌药物使用过程中遇到的问题。2.药学部门负责抗菌药物的采购、供应和管理，保障临床用药需求。开展抗菌药物临床应用监测工作，定期发布抗菌药物使用信息。对临床医师进行抗菌药物合理用药知识培训，指导临床合理用药。参与临床抗菌药物治疗方案的制定和审核，提供药学专业意见。3.感染管理部门负责制定和完善医院感染监测方案，开展医院感染监测工作。对医院感染病例进行监测、分析和反馈，指导临床抗菌药物的合理使用。开展抗菌药物耐药监测工作，定期发布耐药菌信息，为临床抗菌药物选择提供参考依据。4.临床科室负责本科室抗菌药物临床应用的管理工作，严格执行抗菌药物临床应用管理制度。组织本科室医务人员学习抗菌药物合理用药知识，提高合理用药水平。对本科室抗菌药物使用情况进行自查自纠，及时发现和纠正不合理用药行为。配合医院相关部门做好抗菌药物临床应用监测和管理工作。三、抗菌药物分级管理（一）分级标准1.非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2.限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制使用级药物使用的抗菌药物。3.特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。（二）分级管理办法1.处方权与调剂资格具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。2.使用流程非限制使用级抗菌药物：临床医师可根据诊断和病情，直接选用非限制使用级抗菌药物进行治疗。限制使用级抗菌药物：患者病情需要使用限制使用级抗菌药物治疗时，应经具有中级以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，应填写《越级使用抗菌药物申请表》，详细说明用药理由，经抗菌药物管理工作领导小组指定的负责人审核同意后方可使用。特殊使用级抗菌药物：患者病情需要使用特殊使用级抗菌药物，应具有严格的临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格的医师签名。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，应填写《越级使用抗菌药物申请表》，详细说明用药理由，经抗菌药物管理工作领导小组指定的负责人审核同意，且患者病情确需使用的情况下方可使用。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。四、抗菌药物采购与供应管理（一）采购原则1.根据本公司/组织抗菌药物临床应用情况，制定抗菌药物采购计划，优先采购国家基本药物目录中的抗菌药物品种。2.严格控制抗菌药物品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。3.采购抗菌药物时，应优先选用《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的品种，优先选用国家卫生健康委发布的《国家抗微生物治疗指南》和《中国国家处方集》收录的药物品种。（二）采购程序1.药学部门根据临床需求，结合本公司/组织抗菌药物使用情况和药品库存情况，制定抗菌药物采购计划，报医疗管理部门审核。2.医疗管理部门对采购计划进行审核后，提交抗菌药物管理工作领导小组审批。3.经抗菌药物管理工作领导小组审批通过的采购计划，由药学部门按照相关规定进行采购。（三）供应管理1.药学部门应建立抗菌药物供应目录动态调整机制，定期对供应目录进行评估和调整，确保供应目录的合理性和科学性。2.加强抗菌药物库存管理，定期盘点库存，确保药品质量和供应。3.对于临床急需但本公司/组织供应目录中没有的抗菌药物，药学部门应及时与供应商联系，尽快采购供应。五、抗菌药物临床应用管理（一）抗菌药物临床应用评估1.医疗管理部门定期对临床科室抗菌药物使用情况进行评估，评估内容包括抗菌药物使用强度、使用率、使用合理性、细菌耐药率等指标。2.药学部门定期对本公司/组织抗菌药物使用情况进行统计分析，并向临床科室反馈。3.临床科室应定期对本科室抗菌药物使用情况进行自查自纠，针对存在的问题制定整改措施，持续改进抗菌药物使用管理水平。（二）抗菌药物临床应用监测1.建立抗菌药物临床应用监测系统，对本公司/组织内抗菌药物使用情况进行实时监测，包括抗菌药物使用品种、剂量、疗程、使用科室、使用人次等信息。2.定期收集、分析临床微生物标本检测结果，掌握本公司/组织内主要病原菌种类及耐药情况，为临床抗菌药物选择提供依据。3.对本公司/组织内抗菌药物使用情况进行排名公示，对排名靠前的科室进行重点监控和干预。（三）抗菌药物临床应用培训1.医疗管理部门、药学部门、感染管理部门应定期组织开展抗菌药物合理用药培训，提高医务人员抗菌药物合理用药水平。2.培训内容包括抗菌药物临床应用管理相关法律法规、抗菌药物合理用药知识、临床微生物学知识、细菌耐药监测结果等。3.培训方式可采用集中授课、专题讲座、病例讨论、在线学习等多种形式。（四）抗菌药物临床应用监督检查1.抗菌药物管理工作领导小组定期对本公司/组织内抗菌药物临床应用情况进行监督检查，检查内容包括抗菌药物管理制度执行情况、抗菌药物使用合理性、抗菌药物采购与供应管理等方面。2.对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，责令相关科室限期整改。对违反抗菌药物临床应用管理制度的行为，应按照相关规定进行严肃处理。六、抗菌药物不良反应监测与报告（一）监测1.临床科室应密切观察患者使用抗菌药物后的不良反应情况，及时发现并记录不良反应的发生时间、症状、体征等信息。2.药学部门应定期收集、整理抗菌药物不良反应报告，进行分析和评估，及时发现潜在的安全隐患。（二）报告1.医务人员发现抗菌药物不良反应后，应及时填写《抗菌药物不良反应报告表》，并上报至药学部门。2.药学部门对收集到的抗菌药物不良反应报告进行审核后，按照规定及时上报至当地药品不良反应监测机构。3.对于严重的抗菌药物不良反应，应立即采取相应的救治措施，并及时报告抗菌药物管理工作领导小组。七、抗菌药物临床应用信息化管理（一）建立抗菌药物临床应用信息系统利用信息化技术，建立抗菌药物临床应用信息系统，实现抗菌药物采购、供应、处方开具、医嘱审核、临床应用监测、不良反应报告等环节的信息化管理。（二）信息系统功能要求1.抗菌药物基本信息管理：包括抗菌药物名称、剂型、规格、适应证、用法用量、不良反应等信息的录入和维护。2.用户权限管理：根据医务人员的职责和权限，设置不同的系统操作权限，确保信息安全。3.处方开具与医嘱审核：临床医师在开具抗菌药物处方或医嘱时，系统应自动进行合理用药审核，提示用药合理性问题。4.临床应用监测：实时监测抗菌药