中医类诊所备案制度规范

PAGE中医类诊所备案制度规范一、总则（一）目的为加强中医类诊所的管理，规范中医类诊所备案行为，保障医疗安全和服务质量，根据《中华人民共和国中医药法》《医疗机构管理条例》《中医诊所备案管理暂行办法》等法律法规及相关行业标准，制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内，以提供中医医疗服务为主的诊所备案管理活动。中医类诊所包括只提供传统中医诊疗服务的诊所、提供中西医结合诊疗服务的诊所等。（三）基本原则1.依法依规原则中医类诊所备案管理应当严格遵守国家法律法规和相关行业标准，确保备案工作合法、公正、透明。2.分类管理原则根据中医类诊所的功能定位、服务范围、人员资质等因素，实行分类管理，提高管理的针对性和有效性。3.保障安全原则强化中医类诊所医疗安全管理，保障患者的健康权益，防止医疗事故和医疗纠纷的发生。4.便民高效原则简化备案流程，提高服务效率，方便中医类诊所依法依规开展备案工作。二、备案条件（一）人员资质1.中医类诊所的负责人应当具备中医类别执业医师资格，且经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年。2.开展中药饮片调剂活动的，应当有中药专业技术人员。中药专业技术人员应当具备中药士以上专业技术职务任职资格或者从事中药工作三年以上。3.诊所从业人员应当遵守国家有关法律法规和医疗卫生管理规定，恪守职业道德。（二）场所设施1.中医类诊所的选址应当符合环保、消防、卫生等要求，远离污染源，交通便利，易于就医。2.诊所的建筑面积应当与开展的诊疗服务相适应，布局合理，符合卫生学和功能流程要求。3.诊所应当配备与开展诊疗服务相适应的医疗设备，如诊断床、听诊器、血压计、体温计、脉枕、针灸器具、火罐、电针仪、艾灸仪、中药熏蒸设备等。4.诊所应当有与诊疗服务相适应的卫生设施，包括消毒供应室、污水处理设施等，确保医疗环境安全卫生。（三）规章制度1.中医类诊所应当制定并执行医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、人员岗位责任制度、医疗废物管理制度、消毒隔离制度、病历书写制度等规章制度。2.诊所应当建立健全医疗风险防范机制，制定应急预案，提高应对突发医疗事件的能力。（四）诊疗科目中医类诊所的诊疗科目应当与备案的诊疗范围相适应，不得超出备案范围开展诊疗活动。诊疗科目一般包括中医内科、中医外科、中医妇科、中医儿科、中医针灸科、中医推拿科、中医康复科等。三、备案程序（一）申请1.中医类诊所举办人应当向所在地县级中医药主管部门提交中医诊所备案材料。备案材料应当包括：《中医诊所备案信息表》；中医诊所主要负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书；其他卫生技术人员名录、有效身份证明、执业资格证书；中医诊所场所的产权证明或租赁合同；中医诊所的规章制度；中医诊所的医疗废物处理方案；中医诊所的消毒隔离措施；中医诊所的拟开展诊疗服务范围、技术操作规程及相应的医疗设备清单。2.申请材料应当真实、准确、完整，符合法定形式。（二）受理1.县级中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全、符合备案要求的，予以受理，并出具受理通知书；对材料不齐全或者不符合备案要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知备案人需要补正的全部内容。2.县级中医药主管部门应当在受理后10个工作日内对备案材料进行审核。（三）审核1.县级中医药主管部门应当组织对中医类诊所的备案材料进行审核，必要时可以进行现场核查。审核内容包括人员资质、场所设施、规章制度、诊疗科目等是否符合备案条件。2.审核过程中，发现备案材料存在疑问的，应当要求备案人作出说明或者补充材料。备案人应当在规定时间内作出说明或者补充材料。（四）备案1.县级中医药主管部门对审核合格的中医类诊所予以备案，并发放《中医诊所备案证》。《中医诊所备案证》有效期为3年。2.备案人应当在领取《中医诊所备案证》之日起30日内，按照有关规定办理医疗机构执业登记手续。（五）变更与注销1.中医类诊所变更名称、场所、主要负责人、诊疗科目、技术服务范围等事项的，应当按照本制度规定的备案程序，向原备案机关提出变更备案申请，并提交相关材料。原备案机关应当在收到变更备案申请后10个工作日内进行审核，符合要求的，予以变更备案，并换发《中医诊所备案证》。2.中医类诊所歇业的，应当在歇业前向原备案机关办理注销备案手续。原备案机关应当在收到注销备案申请后10个工作日内进行审核，符合要求的，予以注销备案，并收回《中医诊所备案证》。四、监督管理（一）日常监督检查1.县级中医药主管部门应当建立健全中医类诊所监督管理制度，加强对中医类诊所的日常监督检查。监督检查内容包括人员资质、诊疗活动、医疗质量、医疗安全、规章制度执行等情况。2.县级中医药主管部门应当定期对中医类诊所进行现场检查，每年检查次数不少于1次。检查人员应当不少于2人，并出示有效证件。检查人员应当如实记录检查情况，并填写现场检查记录。（二）不良行为记录1.县级中医药主管部门应当建立中医类诊所不良行为记录制度，对中医类诊所及其从业人员在执业活动中违反法律法规、规章制度、诊疗规范等行为进行记录。2.不良行为记录应当包括诊所名称、负责人姓名、违法行为、处理结果等内容。不良行为记录应当及时录入信息系统，并向社会公开。（三）处罚措施1.中医类诊所及其从业人员违反法律法规、规章制度、诊疗规范等规定的，县级中医药主管部门应当依法给予警告、罚款、吊销执业证书等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.中医类诊所超出备案范围开展诊疗活动的，由县级中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销其《中医诊所备案证》。（四）信息公开1.县级中医药主管部门应当建立中医类诊所信息公开制度，定期向社会公开中医类诊所的备案