(2025年)药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库及答案

(2025年)药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2020版GCP，药物临床试验质量管理规范的核心目的是：A.保障试验数据的完整性B.保护受试者权益和安全，保证试验数据的科学、真实、完整C.规范申办者与研究者的合作流程D.提高临床试验效率答案：B2.伦理委员会审查的“持续审查”应至少多长时间进行一次？A.每3个月B.每6个月C.每12个月D.无固定周期，视试验进展决定答案：C3.受试者签署知情同意书时，若无法亲自签署（如文盲），正确的做法是：A.由研究者代签，注明原因B.由受试者口头同意，研究者记录即可C.邀请见证人在场，受试者按手印，见证人签署姓名和日期D.无需签署，以录音形式替代答案：C4.以下哪项不属于源数据的特征？A.原始性B.可追溯性C.电子化D.准确性答案：C5.试验用药品的管理中，“盲底”应由谁负责保存？A.研究者B.监查员C.申办者指定的专人D.伦理委员会答案：C6.严重不良事件（SAE）的报告时限为：A.获知后24小时内B.获知后48小时内C.获知后7天内D.获知后15天内答案：A（注：死亡或危及生命的SAE需24小时内报告，其他严重非预期需7天内报告，此处以最严格要求设定）7.研究者变更时，新研究者需完成的首要工作是：A.与原研究者交接试验文件B.向伦理委员会提交资格证明并申请备案C.更新研究者手册D.对已入组受试者重新签署知情同意书答案：B8.数据管理中，“数据质疑表（Query）”的处理原则是：A.由数据管理员直接修改CRFB.需研究者确认后修改，保留修改痕迹C.监查员可代研究者修改D.仅需记录修改原因，无需保留原始数据答案：B9.中心实验室与本地实验室的检测结果不一致时，应优先采用：A.中心实验室结果B.本地实验室结果C.重新检测后取平均值D.记录两者差异并说明原因答案：D10.远程监查（RemoteMonitoring）适用的关键前提是：A.试验为II期以上B.研究者已接受远程监查培训C.电子数据系统（EDC）具备可靠的审计追踪功能D.试验用药品无需现场管理答案：C11.受试者提前退出试验时，研究者应：A.立即停止所有研究相关操作B.记录退出时间、原因及后续随访计划C.销毁该受试者的试验数据D.要求受试者签署退出同意书（如可能）答案：B（注：退出需记录原因，必要时随访，数据保留）12.伦理委员会成员中至少应包括1名：A.法律专业人员B.药学专业人员C.护理人员D.社区代表答案：A13.试验方案偏离（ProtocolDeviation）与违背（ProtocolViolation）的主要区别是：A.是否提前获得伦理批准B.是否影响受试者安全或数据完整性C.是否由研究者主动报告D.是否导致试验终止答案：B（注：违背指重大偏离，可能影响结果或安全）14.试验总结报告中需包含的关键信息不包括：A.受试者入组流程图B.统计分析方法C.申办者财务报表D.严重不良事件汇总答案：C15.电子签名的有效性需满足的条件不包括：A.唯一识别签署人B.不可篡改C.与手写签名具有同等法律效力D.由监查员代研究者签署答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.研究者的核心职责包括：A.确保试验符合伦理原则B.监督试验用药品的正确使用C.向申办者报告试验进展D.对试验数据的真实性负责答案：ABCD2.知情同意书应包含的关键信息有：A.试验目的与方法B.受试者的权利与义务C.试验可能的风险与获益D.研究者的联系方式答案：ABCD3.以下属于受试者隐私保护措施的是：A.使用受试者编码代替真实姓名B.限制非授权人员接触受试者信息C.试验数据公开时隐去个人识别信息D.仅在研究团队内部共享受试者联系方式答案：ABC4.监查员的主要工作内容包括：A.确认试验符合方案和GCPB.核对源数据与CRF的一致性C.协助研究者处理SAE报告D.评估研究者的资质与资源答案：ABCD5.试验用药品管理的关键点包括：A.接收、发放、回收均需记录B.存储条件符合说明书要求C.剩余药品需退回申办者或按规定销毁D.盲法试验中需确保破盲流程规范答案：ABCD6.伦理委员会审查的内容包括：A.试验方案的科学性B.受试者的风险与获益比C.知情同意书的可读性D.研究者的资格与经验答案：ABCD7.数据完整性的要求包括：A.数据可追溯至源文件B.修改数据需记录原因和修改人C.缺失数据需说明理由D.所有数据均需电子化存储答案：ABC8.试验偏离的处理流程包括：A.及时记录偏离发生的时间、原因B.评估对受试者安全和数据的影响C.采取纠正措施（如补做检查）D.向伦理委员会和申办者报告答案：ABCD9.数字化工具在临床试验中的应用需满足：A.系统验证（如EDC、电子知情同意）B.数据安全符合GDPR或国内法规C.研究者接受相关培训D.替代纸质记录无需保留原始文件答案：ABC10.试验结束后，研究文件的保存期限为：A.至少保存至试验药物获批上市后5年B.未获批则保存至试验终止后5年C.涉及生物样本的保存至样本销毁后2年D.所有文件永久保存答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）1.受试者签署知情同意书后，仍有权随时退出试验且不影响医疗权益。（）答案：√2.伦理委员会可以仅通过文件审查批准临床试验，无需召开会议。（）答案：×（注：初始审查需会议审查）3.源数据可以是纸质记录、电子数据或影像资料。（）答案：√4.监查员发现CRF数据与源数据不一致时，应直接修改CRF并标注修改人。（）答案：×（注：需研究者确认后修改）5.试验用药品的过期药物可在研究者监督下用于其他受试者。（）答案：×6.远程监查可以完全替代现场监查，无需进行任何现场核查。（）答案：×（注：关键数据仍需现场确认）7.受试者入组前，研究者只需口头告知试验风险，无需签署书面知情同意书。（）答案：×8.试验总结报告需经研究者、申办者和伦理委员会共同签署。（）答案：×（注：伦理委员会不签署总结报告）9.数据管理中，“锁定数据库”后不得再修改数据，除非有重大错误并经批准。（）答案：√10.研究者可将监查员提供的“数据清理指南”作为修改源数据的依据。（）答案：×（注：源数据修改需基于原始记录，不得随意清理）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述伦理委员会审查“受试者风险与获益比”时需关注的要点。答案：需评估试验风险的性质、程度和发生概率；明确受试者可能获得的直接获益（如治疗作用）或间接获益（如医学知识进步）；判断风险是否合理，是否存在降低风险的措施；特别关注弱势受试者（如儿童、孕妇）的风险保护。2.列举5项研究者在试验用药品管理中的具体职责。答案：接收时核对药品信息（数量、批号、有效期）；按规定条件存储（如温度、避光）；准确记录发放/回收数量（包括受试者姓名、日期、剂量）；监督受试者正确使用（如用药时间、剂量）；处理剩余药品（退回申办者或按规范销毁）；参与盲法试验的破盲管理（如紧急情况下）。3.说明“源数据”与“病例报告表（CRF）”的关系及管理要求。答案：源数据是试验中产生的原始记录（如实验室报告、检查单、护理记录），CRF是根据方案设计的结构化数据记录工具。CRF数据应来源于源数据，两者需一致；源数据不可修改，若需更正应划改并签名、日期；CRF修改需研究者确认，保留修改痕迹；源数据需长期保存，确保可追溯。4.简述严重不良事件（SAE）的报告流程（以非死亡/危及生命事件为例）。答案：研究者获知SAE后，24小时内口头报告申办者；48小时内提交初步书面报告（包括受试者信息、事件描述、处理措施、与试验的相关性判断）；之后根据事件进展提交随访报告（如事件转归、后续治疗）；同时向伦理委员会报告（通常与申办者同步）；若事件为非预期且严重（SUSAR），需按法规要求向药品监管部门报告（如国内7天内，后续随访报告8天内）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某II期肿瘤临床试验中，研究者发现1名受试者（编号202）在入组时未满足“中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L”的排除标准（实际为1.4×10^9/L），但已接受了首次试验药物给药。问题：（1）该事件属于哪种类型的试验偏离？（2）研究者应如何处理？答案：（1）属于“试验方案违背（ProtocolViolation）”，因入组不符合排除标准可能影响受试者安全（如增加骨髓抑制风险）或数据完整性（影响疗效评价）。（2）处理措施：立即记录偏离发生的时间、原因（如实验室报告误读或入组时疏忽）；评估对受试者的影响（如监测血常规、观察是否出现不良反应）；采取纠正措施（如暂停该受试者后续给药、增加安全性指标监测频率）；向申办者和伦理委员会报告偏离情况及处理方案；在CRF中备注偏离信息，确保数据可追溯；必要时与统计学家讨论是否需将该受试者数据纳入分析（如敏感性分析）。案例2：某中心开展的糖尿病药物试验中，监查员发现受试者305的血糖检测结果在CRF中记录为“8.5mmol/L”，但源数据（血糖仪打印单）显示为“10.5mmol/L”，且修改处无研究者签名和日期。问题：（1）该问题反映了哪些GCP合规性缺陷？（2）监查员应如何处理？答案：（1）缺陷包括：CRF数据与源数据不一致，违反数据完整性要求；数据修改未遵循