质量管理记录档案制度

PAGE质量管理记录档案制度一、总则（一）目的为加强公司质量管理，规范质量管理记录档案的管理，确保质量管理活动的可追溯性、真实性和完整性，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本公司实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司内部所有与质量管理相关的记录档案管理，包括但不限于原材料检验记录、生产过程检验记录、成品检验记录、质量事故处理记录、质量改进记录等。（三）职责分工1.质量管理部门负责制定、修订质量管理记录档案制度，并监督制度的执行情况。负责指导、培训各部门质量管理记录档案的填写、收集、整理和归档工作。负责定期对质量管理记录档案进行审核和检查，确保记录的准确性和完整性。负责质量管理记录档案的保管和维护，确保档案的安全和可查阅性。2.各部门负责本部门质量管理记录档案的填写、收集、整理和初步审核工作，确保记录真实、准确、完整。按照规定的时间和要求，将本部门的质量管理记录档案移交至质量管理部门归档。负责配合质量管理部门对质量管理记录档案的查阅、调用等工作。二、质量管理记录档案的分类与编号（一）分类原则根据质量管理活动的不同阶段和内容，将质量管理记录档案分为以下几类：1.原材料检验记录：包括原材料的进货检验报告、供应商资质证明、原材料质量证明文件等。2.生产过程检验记录：涵盖各工序的首件检验记录、巡检记录、半成品检验记录等。3.成品检验记录：包含成品的最终检验报告、性能测试记录、外观检验记录等。4.质量事故处理记录：涉及质量事故的发生时间、地点、原因分析、处理措施及结果等记录。5.质量改进记录：包括质量改进项目的计划、实施过程记录、效果评估报告等。6.质量管理体系运行记录：如内部审核记录、管理评审记录、纠正措施和预防措施记录等。（二）编号规则质量管理记录档案采用统一的编号规则，以便于识别和管理。编号格式如下：[年份][部门代码][记录类别代码][流水号]其中：年份：记录档案形成年份的后两位数字，如“22”表示2022年。部门代码：采用两位字母缩写表示各部门，如“QC”表示质量管理部门，“PD”表示生产部门等。具体部门代码见附录。记录类别代码：根据上述分类原则，采用两位数字表示各类记录，如“01”表示原材料检验记录，“02”表示生产过程检验记录等。流水号：按照记录形成的先后顺序，从001开始依次编号。例如，质量管理部门2022年第5份原材料检验记录的编号为：22QC01005。三、质量管理记录档案的填写要求（一）记录内容应真实、准确、完整记录应如实反映质量管理活动的实际情况，不得虚报、瞒报或篡改数据。填写的信息应清晰、明确，能够准确传达相关质量信息。（二）记录应及时填写各项质量管理活动完成后，相关人员应及时填写记录，确保记录的时效性。严禁事后补填或拖延填写。（三）记录应使用规范的文字和符号记录应使用中文填写，数字、日期等应按照国家规定的标准格式书写。如有特殊要求，应在制度中明确规定。（四）记录应字迹清晰、易于辨认填写记录时应使用钢笔、中性笔或打印机打印，不得使用铅笔或褪色笔书写。确保记录的字迹清晰，长期保存不易褪色。（五）记录应签名确认记录填写完成后，填写人应签名确认，以明确责任。多人参与的质量管理活动，相关人员均应签名。四、质量管理记录档案的收集与整理（一）收集要求1.各部门应按照规定的时间和频率，及时收集本部门的质量管理记录档案。2.收集的记录应齐全、完整，不得遗漏重要信息。3.对于电子记录，应确保数据的完整性和可读性，定期进行备份。（二）整理要求1.收集后的记录应进行分类整理，按照编号顺序排列。2.对于同一类记录，应按照时间先后顺序进行排列，便于查阅。3.检查记录的填写是否符合要求，如有不符合项，应及时返回填写部门进行更正。4.去除记录中的空白页、重复页及无关的附件，确保记录的简洁性。五、质量管理记录档案的归档（一）归档时间各部门应在每月末将本月整理好后的质量管理记录档案移交至质量管理部门归档。质量管理部门应在收到记录档案后的一周内完成归档工作。（二）归档方式1.纸质记录档案应按照类别和编号顺序装订成册，编制档案目录，注明档案名称、编号、日期、页数等信息，并装入档案盒保存。2.电子记录档案应存储在专用的服务器或存储设备上，按照分类文件夹进行存放，并建立相应的索引目录，便于查询。（三）档案存放环境档案存放地点应保持干燥、通风、防火、防潮、防虫，确保档案的安全保存。对于纸质档案，应配备专门的档案柜，避免档案直接接触地面和墙壁。六、质量管理记录档案的查阅与借阅（一）查阅权限1.公司内部人员因工作需要查阅质量管理记录档案时，应填写《质量管理记录档案查阅申请表》，注明查阅目的、查阅内容、查阅时间等信息，经所在部门负责人签字批准后，方可到质量管理部门查阅。2.质量管理部门应对查阅申请进行审核，对于符合查阅规定的申请，应及时提供档案查阅服务，并做好查阅记录。查阅记录应包括查阅人姓名、部门、查阅时间、查阅内容等信息。3.涉及公司机密或敏感信息的质量管理记录档案，查阅权限应严格控制，需经公司高层领导批准后方可查阅。（二）借阅规定1.因工作需要借阅质量管理记录档案时，借阅人应填写《质量管理记录档案借阅申请表》，详细说明借阅原因、借阅期限等信息，经所在部门负责人和质量管理部门负责人签字批准后，方可办理借阅手续。2.借阅期限一般不得超过[X]个工作日，如有特殊情况需要延长借阅期限，应提前向质量管理部门提出申请并获得批准。3.借阅人应妥善保管借阅的档案，不得转借他人，不得在档案上涂改、标记、污损或抽取、撤换页张。如发现档案有损坏或丢失情况，借阅人应承担相应的责任。4.借阅人归还档案时，质量管理部门应认真检查档案的完整性和完好性，确认无误后办理归还手续。七、质量管理记录档案的保管期限（一）保管期限分类质量管理记录档案的保管期限根据相关法律法规和行业标准，结合公司实际情况，分为以下三类：1.长期保存类：涉及产品质量追溯、法律法规要求长期保存的记录档案，保管期限为[X]年。2.中期保存类：与产品质量有一定关联，保存期限对公司质量体系运行有重要参考价值的记录档案，保管期限为[X]年。3.短期保存类：一般性的质量管理记录档案，保管期限为[X]年。具体保管期限见附录。（二）保管期限的确定与调整质量管理记录档案的保管期限由质量管理部门根据档案的性质和重要性进行初步确定，并报公司管理层审核批准。如因法律法规、行业标准或公司实际情况发生变化，需要调整保管期限的，质量管理部门应及时提出调整建议，经公司管理层批准后执行。八、质量管理记录档案的销毁（一）销毁条件质量管理记录档案在保管期限届满后，经质量管理部门审核确认已无保存价值的，可予以销毁。（二）销毁程序1.质量管理部门应编制《质量管理记录档案销毁清单》，详细列出拟销毁档案的名称、编号、日期、保管期限等信息。2.《质量管理记录档案销毁清单》经质量管理部门负责人审核签字后，报公司管理层批准。3.批准后的《质量管理记录档案销毁清单》应一式两份，一份留存质量管理部门作为销毁记录，一份交档案销毁执行部门。4.档案销毁执行部门应按照批准的销毁清单，对拟销毁的档案进行销毁。销毁方式可采用焚烧、粉碎等方式，确保档案信息无法恢复。5.档案销毁过程中，质量管理部门应安排专人进行监督，并在销毁现场签字确认。销毁完成后，监督人应在销毁清单上注明销毁日期和销毁方式。九、附则（一）本制度自发布之日起生效实施。（二）本制度由质量管理部门负责解释和修订。[公司名称][发布日期]附录：1.部门代码表|部门|代码|||||质量管理部门|QC||生产部门|PD||采购部门|PR||销售部门|SL||研发部门|RD||其他部门|OT|2.记录类别代码表|记录类别|代码|||||原材料检验记录|01||生产过程检验记录|02||成品检验记录|03||质量事故处理记录|04||质量改进记录|05||质量管理体系运行记录|06|3.质量管理记录档案保管期限表