(2025年)医学实验室认可准则和质量管理知识全员培训考核试题及答案

(2025年)医学实验室认可准则和质量管理知识全员培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.依据2025年医学实验室认可准则（ISO15189:2022修订版），实验室质量体系文件的层次结构通常不包括以下哪项？A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.外部标准文本2.关于实验室风险管理，以下表述错误的是？A.风险评估应覆盖检测全流程B.高风险环节需制定专项控制措施C.风险等级仅由发生概率决定D.需定期评审风险控制有效性3.实验室质量控制（QC）的频率要求中，临床化学常规项目至少应？A.每批次检测前1次B.每天至少1次C.每2小时1次D.每检测10份样本1次4.以下哪项不属于实验室技术记录的内容？A.检测原始数据B.校准证书复印件C.设备维护日志D.质量方针声明5.当实验室收到患者对检测报告的投诉时，首要处理步骤是？A.立即重新检测样本B.确认投诉内容并记录C.追究操作人员责任D.修改报告结论6.依据认可准则，实验室管理层应确保质量方针满足的要求不包括？A.与实验室服务宗旨一致B.包含对持续改进的承诺C.明确具体的质量目标数值D.在全员中得到理解和执行7.关于设备校准，以下说法正确的是？A.所有设备必须每年强制校准B.校准应溯源至国际或国家标准C.校准结果仅需设备管理员留存D.自制设备无需校准8.实验室委托外部机构进行检测时，需确保受委托方？A.具备相应资质或认可B.与实验室属于同一法人C.检测价格低于内部成本D.检测报告格式与实验室一致9.质量体系内部审核的目的是？A.评价体系与认可准则的符合性B.替代管理评审C.仅检查技术操作环节D.由实验室最高管理者主持10.样本接收时，发现标签信息与申请单不一致，正确处理方式是？A.按申请单信息修改标签B.联系送检方确认并记录C.直接拒收样本D.按标签信息完成检测11.实验室质量目标的制定应基于？A.行业平均水平B.实验室当前绩效与改进需求C.患者随意提出的要求D.设备供应商的建议12.不符合项“某检测项目未使用最新版标准操作程序（SOP）”属于？A.重大不符合项B.一般不符合项C.观察项D.不构成不符合13.技术人员授权上岗的依据不包括？A.学历证书B.培训考核记录C.操作熟练度评估D.个人工作年限14.环境温湿度监控记录的保存期限应至少为？A.1年B.2年C.5年D.永久保存15.检测方法确认的核心目的是？A.证明方法符合预期用途B.比较不同方法的成本C.满足设备厂家要求D.替代室内质量控制16.管理评审的输入应包括？A.内部审核报告B.患者满意度调查结果C.外部评审不符合项整改情况D.以上均是17.关于记录控制，以下错误的是？A.电子记录需有防篡改措施B.纸质记录修改时需划改并签名C.过期记录可随意销毁D.记录保存需满足法规和认可要求18.实验室生物安全管理的第一责任人是？A.技术主管B.质量主管C.实验室负责人D.生物安全管理员19.检测结果报告中，需明确标注的信息不包括？A.检测方法B.参考区间C.检测人员姓名D.样本采集时间20.持续改进的常用工具不包括？A.PDCA循环B.鱼骨图（因果分析）C.六西格玛D.员工绩效排名二、判断题（每题1分，共10分）1.实验室质量手册必须涵盖所有认可准则的管理要求和技术要求。（）2.校准主要针对设备的准确性，检定主要针对设备的合法性。（）3.质量控制（QC）失控时，可先报告患者结果再处理失控问题。（）4.外部服务供应商只需提供营业执照即可，无需评估其技术能力。（）5.实验室所有人员均需接受生物安全培训，培训记录应存档。（）6.管理评审应至少每年进行一次，由质量主管负责实施。（）7.技术记录应包含足够信息，确保检测过程可追溯。（）8.样本离心未达到规定转速属于环境不符合项。（）9.质量方针应定期评审，必要时进行修订。（）10.实验室可仅对高风险检测项目进行方法确认。（）三、简答题（每题8分，共40分）1.简述2025年医学实验室认可准则中“质量方针”应包含的关键要素。2.列举实验室技术记录的主要内容，并说明其保存要求。3.当检测过程中发现某台仪器的校准证书已过期，应如何处理？请简述具体步骤。4.什么是“不符合项”？请说明其分级标准及对应的整改要求。5.结合实际工作，说明实验室如何通过“持续改进”提升检测质量（至少列举3种方法）。四、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某实验室在月度质量检查中发现，凝血项目检测时，部分样本的离心时间未达到SOP规定的10分钟（实际为8分钟）。经追溯，该问题已持续2周，涉及50份患者样本，其中3份结果异常（高于参考区间上限）。问题：（1）该问题是否属于不符合项？若属于，应判定为何种等级？依据是什么？（2）请提出整改措施（至少4项）。案例2：患者张某因“肝功能异常”就诊，实验室检测报告显示“丙氨酸氨基转移酶（ALT）120U/L（参考区间0-40U/L）”，但临床反馈患者无肝病史，且近期未服用肝损药物。经核查，样本采集时使用了非抗凝管（正确应为肝素抗凝管），导致血液凝固，检测前离心分离血清时混入少量血细胞，可能影响结果。问题：（1）分析该检测结果偏差的根本原因。（2）实验室应如何处理已发出的报告？（3）为避免类似问题，需完善哪些质量管理措施？参考答案一、单项选择题1.D2.C3.B4.D5.B6.C7.B8.A9.A10.B11.B12.B13.A14.C15.A16.D17.C18.C19.D20.D二、判断题1.√2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×三、简答题1.质量方针应包含：①与实验室服务宗旨和目标一致；②对满足患者、临床及认可要求的承诺；③对持续改进质量体系有效性的承诺；④为制定质量目标提供框架；⑤在实验室内部得到沟通和理解；⑥定期评审并适当时修订。2.技术记录内容：检测原始数据、校准/验证记录、设备维护/故障处理记录、样本接收/处理记录、质量控制（QC）数据、方法确认/验证记录、环境监控记录等。保存要求：至少保存至患者医疗周期结束后2年（或按法规要求），电子记录需备份，纸质记录需防丢失/霉变，过期记录按程序销毁并记录。3.处理步骤：①立即停止使用该仪器，标识“停用”；②追溯校准过期后使用该仪器检测的所有样本（时间范围、样本数量、检测项目）；③评估过期校准对检测结果的影响（如通过重新校准后比对、重复检测部分样本）；④通知临床或患者，必要时重新检测并发布更正报告；⑤分析校准过期原因（如计划遗漏、供应商延迟），制定纠正措施（如优化校准计划、加强设备管理员培训）；⑥记录整个处理过程并归档。4.不符合项：偏离认可准则、实验室质量体系文件或相关法规要求的情况。分级标准：①重大不符合项：系统性或区域性失效（如关键流程未实施、多次重复出现同类问题），可能导致检测结果不可信；②一般不符合项：孤立的、对结果影响较小的偏离（如某份记录填写不完整）；③观察项：潜在不符合（如流程存在漏洞但未造成实际影响）。整改要求：重大不符合项需制定详细纠正措施（原因分析、措施实施、效果验证），一般不符合项需在规定时间内完成整改，观察项需跟踪改进。5.持续改进方法：①基于质量指标分析（如报告及时率、QC失控率），识别薄弱环节并制定改进计划；②开展内部审核和管理评审，针对不符合项和建议项实施整改；③引入新工具（如LIS系统自动预警、智能QC数据分析）提升效率；④组织跨部门质量改进项目（如缩短危急值报告时间）；⑤参与室间质评（EQA）和能力验证（PT），根据反馈优化检测流程；⑥收集患者/临床反馈，优化服务流程（如样本接收时间、报告解读服务）。四、案例分析题案例1（1）属于不符合项，判定为一般不符合项（若问题涉及关键流程且持续时间较长，也可评估为重大，需结合影响程度）。依据：未按SOP操作（离心时间不足），可能影响检测结果准确性，但未造成严重医疗后果（仅3份异常结果，需进一步确认是否与离心时间相关）。（2）整改措施：①立即暂停该项目检测，使用备用设备完成积压样本检测；②追溯受影响样本（50份），重新离心（10分钟）后复检，对比前后结果差异，若差异超过允许范围，发布更正报告；③分析原因（如操作人员培训不足、SOP未张贴在离心机旁）；④对相关人员进行SOP培训并考核；⑤在离心机旁张贴离心时间提示卡；⑥修订设备操作监控计划（如增加离心时间抽查频率）；⑦跟踪整改效果（1个月内无同类问题）。案例2（1）根本原因：样本采集环节未使用正确抗凝管（系统误差），导致样本处理不当（血细胞混入血清），影响检测结果。（2）处理已发出①立即联系临床，说明检测结果可能受样本采集影响；②重新采集正确抗凝管样本进行检测；③若复检结果与原报告差异显著，发布更正报告并注明原报告