2025年ISO体外诊断试剂使用规范检测试题及答案

2025年ISO体外诊断试剂使用规范检测试题及答案1.单项选择题（每题1分，共30分）1.1依据ISO181131:2022，体外诊断试剂说明书“预期用途”栏目的核心内容是A.检测原理 B.临床意义 C.适用样本类型 D.目标分析物与预期人群答案：D1.2当试剂盒宣称适用于“毛细血管全血”时，依据ISO181132，说明书中必须额外声明A.红细胞压积范围 B.抗凝剂种类与浓度 C.采样量上限 D.以上全部答案：D1.3ISO23640:2011要求，实时稳定性研究条件下，如果声称有效期为24个月，则最少需要几个时间点进行考察A.3 B.4 C.5 D.6答案：C1.4依据ISO13485:2016，设计转换阶段应形成的文件是A.风险管理报告 B.设计验证计划 C.过程验证记录 D.临床性能评估报告答案：C1.5当体外诊断试剂为伴随诊断用途时，必须同时符合A.ISO15189 B.ISO20391 C.ISO13485与ISO14971 D.ISO20416答案：C1.6依据ISO17511:2020，一级参考测量不确定度应至少比被校准试剂盒的测量不确定度小A.1/2 B.1/3 C.1/5 D.1/10答案：B1.7在ISO181133中，符号“IVD”必须印刷在A.主标签 B.次级包装 C.使用说明书封面 D.运输外箱答案：A1.8依据ISO20916，临床性能研究的“目标符合率”应在方案中预先设定，其设定依据不包括A.临床决策阈值 B.文献数据 C.已上市产品性能 D.生产成本答案：D1.9当试剂盒检测限（LoD）研究采用Probit分析时，ISO11843推荐的最少浓度梯度点数是A.3 B.4 C.5 D.6答案：C1.10依据ISO20416，上市后监督中，严重不良事件报告时限为制造商知晓后A.24h B.48h C.7日 D.30日答案：B1.11若试剂盒为自测用途，依据ISO181135，说明书中必须包含A.彩色结果判读图 B.质控频率 C.干扰物质清单 D.校准溯源性答案：A1.12ISO15198:2022规定，医学实验室进行新试剂盒性能验证时，定量项目最少样本量为A.20 B.40 C.80 D.120答案：B1.13依据ISO17511，校准等级中“二级校准品”需满足的计量学可追溯链最高等级是A.SI单位 B.一级参考测量程序 C.二级参考测量程序 D.制造商选定参考品答案：C1.14当试剂盒使用酶促化学发光原理时，ISO14971风险管理应重点考虑A.基质效应 B.温度漂移 C.携带污染 D.试剂挥发答案：B1.15依据ISO23640，加速稳定性研究温度通常选择A.37℃±1℃ B.45℃±1℃ C.50℃±2℃ D.60℃±2℃答案：A1.16依据ISO181131，说明书中“检验结果的解释”应首先给出A.参考区间 B.临界值 C.临床决定限 D.单位与换算因子答案：B1.17当试剂盒为多重检测时，ISO13485要求对每个分析物进行A.独立设计评审 B.独立风险分析 C.独立临床评估 D.独立标签答案：B1.18依据ISO20416，上市后性能跟踪（PMPF）研究方案应经A.公告机构审查 B.伦理委员会批准 C.主管当局备案 D.实验室主任签字答案：B1.19依据ISO17511，若终端用户结果以“ng/mL”报告，溯源文件必须说明A.密度假设 B.质量分数 C.摩尔质量 D.体积校正系数答案：C1.20当试剂盒宣称适用于新生儿足跟血时，依据ISO15190，采样人员需额外培训A.采血深度 B.疼痛管理 C.生物危害处置 D.父母知情同意答案：A1.21依据ISO181132，若存在“高剂量钩状效应”，说明书中警告应置于A.注意事项 B.检验方法局限性 C.结果解释 D.产品标识答案：B1.22ISO13485要求，对关键供应商的再评估周期不得超过A.6个月 B.12个月 C.24个月 D.36个月答案：C1.23依据ISO14971，风险可接受准则应A.与欧盟MDR一致 B.与ISO13485一致 C.由制造商确定并记录 D.由公告机构指定答案：C1.24当试剂盒用于血液筛查时，依据ISO15189，每批试验必须包含A.1个阳性对照 B.1个阴性对照 C.1个弱阳性对照 D.以上全部答案：D1.25依据ISO23640，如果实时稳定性研究显示10%性能下降，则有效期应A.缩短至下降点时间 B.维持原声称 C.重新验证 D.由公告机构裁定答案：A1.26依据ISO181134，软件辅助诊断类试剂盒必须声明A.算法版本号 B.训练数据库规模 C.更新机制 D.以上全部答案：D1.27依据ISO17511，若使用内部参考品，其赋值应通过A.一级参考测量程序 B.已上市同类试剂 C.国际能力验证样品 D.合作实验室均值答案：A1.28依据ISO20416，趋势报告中，连续3个月投诉率上升超过A.10% B.20% C.30% D.50%答案：B1.29依据ISO13485，管理评审输出必须包括A.改进机会 B.风险接受决策 C.资源需求 D.以上全部答案：D1.30当试剂盒为定量检测且需用户校准，ISO181132要求提供的校准频次为A.每批 B.每日 C.每周 D.依验证数据而定答案：D2.多项选择题（每题2分，共20分；每题至少2个正确答案，多选少选均不得分）2.1依据ISO181131，说明书中必须出现的基本信息包括A.产品名称 B.预期用途 C.储存条件 D.批号释放标准 E.制造商地址答案：ABCE2.2依据ISO14971，风险分析应涵盖A.设计失效 B.生产污染 C.运输振动 D.用户误操作 E.电磁干扰答案：ABCDE2.3依据ISO23640，以下哪些情况需重新进行稳定性研究A.更换抗凝剂 B.变更包装材料 C.延长有效期 D.变更生产场地 E.变更校准品浓度答案：BCD2.4依据ISO17511，建立溯源性需具备的文件包括A.参考测量程序SOP B.不确定度预算表 C.校准品赋值记录 D.比对实验报告 E.临床性能研究答案：ABCD2.5依据ISO20916，临床性能研究方案必须规定A.主要终点 B.统计假设 C.样本量计算 D.纳入排除标准 E.数据锁定程序答案：ABCDE2.6依据ISO20416，上市后监督系统应包含A.投诉处理 B.现场安全纠正措施 C.趋势分析 D.定期安全更新报告 E.用户培训记录答案：ABCD2.7依据ISO15198，实验室进行新试剂性能验证时，需考察的性能指标有A.正确度 B.精密度 C.线性 D.参考区间 E.稳定性答案：ABCD2.8依据ISO181133，标签上必须印刷的符号包括A.温度限制 B.批次代码 C.有效期 D.生物危害 E.回收标志答案：ABCD2.9依据ISO13485，设计开发验证可采用的方法有A.计算 B.对比研究 C.文件评审 D.型式试验 E.临床评价答案：ABCD2.10依据ISO15190，实验室接收试剂时应记录A.运输温度 B.包装完整性 C.批号 D.到货日期 E.有效期答案：ABCDE3.填空题（每空1分，共20分）3.1ISO181131:2022中，体外诊断试剂说明书的“______”章节必须列出所有已知干扰物质。答案：检验方法局限性3.2依据ISO17511:2020，若最终报告单位为“pmol/L”，溯源链中必须提供目标分析物的______。答案：摩尔质量3.3ISO23640规定，实时稳定性研究的开封稳定性考察时间应覆盖实际使用______。答案：最长声称时间3.4依据ISO14971，风险估计公式为“风险＝______×______”。答案：严重度；概率3.5ISO13485要求，对无菌体外诊断试剂，灭菌过程确认标准应参考______。答案：ISO111373.6依据ISO20916，临床性能研究的统计假设应在方案中预先设定，并经受试者______确认。答案：知情同意3.7ISO20416规定，制造商应在上市后______年内完成首次定期安全更新报告。答案：13.8依据ISO15198，定量试剂精密度验证应至少包含______个浓度水平。答案：33.9ISO181132要求，若试剂含有潜在感染性物质，说明书应给出______处置方法。答案：废弃物3.10依据ISO23640，加速稳定性研究湿度通常设定为______%RH±5%RH。答案：753.11ISO17511中，若使用国际约定参考品，其证书必须声明______。答案：指定值及不确定度3.12依据ISO13485，组织应保留供方评价记录，保存期限不少于产品______后一年。答案：有效期3.13ISO15189要求，实验室更换试剂批号时，应进行______验证。答案：可比性3.14依据ISO181134，软件版本号变更若影响算法，应视为______变更。答案：重大3.15ISO14971中，风险控制措施优先级最高的是______。答案：设计消除3.16依据ISO23640，若试剂需冷冻运输，稳定性研究应包含______循环。答案：冻融3.17ISO20416规定，趋势分析阈值由制造商依据______设定。答案：风险可接受准则3.18依据ISO17511，终端用户校准频率应写入______文件。答案：使用说明书3.19ISO13485要求，管理评审应至少每______个月进行一次。答案：123.20依据ISO15190，实验室废弃的含氰化物试剂应使用______消毒。答案：碱性氯化4.简答题（每题6分，共30分）4.1简述ISO17511:2020中“计量学溯源等级”对制造商建立校准品赋值流程的四个关键步骤。答案：1)识别目标测量系统与SI单位或约定参考的关联路径；2)选择并验证上一级参考测量程序或参考品；3)进行比对实验，计算指定值及扩展不确定度（k=2）；4)形成溯源文件，记录不确定度预算、比对数据及可接受准则，并随每批校准品交付用户。4.2依据ISO23640，说明实时稳定性与加速稳定性数据出现矛盾时的处理原则。答案：当加速数据显示性能下降而实时数据尚未观察到相同趋势时，应以实时数据为准；若加速数据显示失效早于实时数据，则需延长实时考察时间或缩小声称有效期；任何情况下，有效期不得优于实时数据支持的最长时间点；若矛盾无法解释，应启动风险评估并重新设计稳定性方案。4.3依据ISO14971，列出风险管理报告必须包含的五大要素。答案：1)风险分析范围与边界；2)风险可接受准则；3)风险评价表（严重度、概率、风险等级）；4)采取的风险控制措施及剩余风险评估；5)总体剩余风险可接受性声明与结论。4.4依据ISO20916，说明临床性能研究中“目标符合率”与“置信区间”之间的关系。答案：目标符合率是方案预设的性能阈值，用于判断试验是否成功；置信区间是统计结果对真实性能的估计范围；若置信区间下限高于目标符合率，则结论为达到预设性能；若下限低于目标，即使点估计达标，亦需扩大样本量或评估临床影响；两者共同保证统计推断的可靠性。4.5依据ISO20416，概述制造商建立上市后监督体系的三个核心流程。答案：1)信息收集：通过投诉、文献、数据库、用户反馈等多渠道获取安全性能数据；2)趋势分析：设定阈值，采用统计过程控制图监控投诉率、故障率，识别显著变化；3)纠正预防：对超标趋势启动CAPA，必要时实施现场安全纠正措施（FSCA），更新风险文件并通知监管机构。5.计算与分析题（共30分）5.1校准品不确定度传递（10分）某试剂盒测定PSA，其校准品溯源至WHO96/670国际标准品（指定值70ng/amp，扩展不确定度5.0%，k=2）。制造商采用二级参考测量程序对校准品赋值，得到浓度为68.2ng/mL，合并标准不确定度u_c=1.4ng/mL。若要求终端用户报告扩展不确定度（k=2）不超过10%，判断该赋值是否满足ISO17511要求，并给出计算过程。答案：U_ref=70×5%=3.5ng；u_ref=3.5/2=1.75ng；u_c_cal=1.4ng；合成标准不确定度u_c_total=√(1.4²+1.75²)=2.24ng；扩展不确定度U=2×2.24=4.48ng；相对扩展不确定度=4.48/68.2×100%=6.6%＜10%；结论：满足要求。5.2稳定性外推（10分）某试剂盒实时稳定性在20℃下考察24个月，浓度下降5%；加速稳定性在37℃下3个月下降4%。采用Arrhenius模型，活化能E_a=85kJ/mol，求25℃下理论有效期，并判断是否可声称30个月。给出计算式与结论。答案：k_37/k_25=exp[(E_a/R)(1/2981/310)]=3.86；3个月37℃等效25℃时间=3×3.86=11.6月；4%下降对应11.6月，则25℃下每1%下降需2.9月；24%下降需69.6月，5%下降需14.5月；24个月实时数据已验证5%下降，故25℃下可声称24个月；30个月对应6.25%下降，超出验证范围；结论：不可声称30个月，需补充长期数据。5.3临床性能样本量（10分）某HPV自测试剂盒目标符合率85%，预期真实符合率90%，允许误差δ=5%，置信度95%，采用单目标值法，求需纳入多少受试者。给出公式与结果。答案：n=[Z_(1α)√(P_0(1P_0))+Z_(1β)√(P_1(1P_1))]²/δ²；取α=0.05，Z_(1α)=1.645，β=0.20，Z_(1β)=0.84；P_0=0.85，P_1=0.90；n=[1.645√(0.85×0.15)+0.84√(0.90×0.10)]²/0.05²=(1.645×0.357+0.84×0.30)²/0.0025=(0.587+0.252)²/0.0025=0.839²/0.0025=281；考虑5%脱落，需296例，取300例。6.综合应用题（共40分）6.1场景：某制造商拟将已上市肌钙蛋白I试剂盒（化学发光法）的样本类型由“血清”扩展至“肝素锂血浆”，同时有效期由18个月延长至24个月。任务：依据ISO18113、ISO17511、ISO23640、ISO20916，列出需补充的技术文档与验证项目，并给出时间规划（0–12个月甘特图形式）。答案：需补充文档与验证：1)样本等同性研究：≥120例配对血清/肝素锂血浆，考察偏差与相关性（ISO17511，1–2月）；2)干扰与可报告范围验证：添加20种常见药物、溶血、脂血、黄疸（ISO181132，2–4月）；3)稳定性研究：实时24个月（0、3、6、9、12、18、24月），加速37℃3个月，开封稳定性7天（ISO23640，0–24月，关键里程碑每6月评审）；4)校准品重新赋值：若基质变化>5%，需重新建立溯源链（ISO17511，1–3月）；5