中药制剂技术题库及参考答案

中药制剂技术题库及参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.下列关于水提醇沉法的叙述，正确的是A.先以70%乙醇提取，再加水沉淀B.先以水提取，再以乙醇沉淀杂质C.仅适用于含挥发油药材D.醇沉终点以溶液pH=7为准答案：B解析：水提醇沉法是先用水煎煮提取，再向浓缩液中加乙醇使杂质沉淀，醇沉终点通常以含醇量达60%～75%为度。2.制备黑膏药时，炼油至“滴水成珠”是指油珠在冷水中A.立即散开B.沉底并碎裂C.成珠状不散D.浮于水面答案：C解析：炼油程度以“滴水成珠”判断，油珠应圆整、边缘清晰、不黏手、不碎裂。3.下列辅料中，既可作增稠剂又可作防腐剂的是A.苯甲酸钠B.羧甲基纤维素钠C.尼泊金乙酯D.明胶答案：B解析：羧甲基纤维素钠（CMC-Na）高浓度时增稠，低浓度时通过降低水分活度辅助防腐。4.含毒性药材的酊剂，每100mL相当于原药材量不得超过A.2gB.5gC.10gD.20g答案：A解析：《中国药典》规定毒性药材酊剂浓度为2%（g/mL）。5.采用β-环糊精包合技术的主要目的不包括A.提高稳定性B.掩盖不良气味C.增加脂溶性D.提高生物利用度答案：C解析：包合后药物亲水性增强，脂溶性降低。6.制备中药注射剂时，除鞣质最常用的方法是A.酸碱沉淀法B.明胶沉淀法C.醇溶液调pH法D.聚酰胺吸附法答案：C解析：醇溶液调pH至8.0左右可使鞣质沉淀而除去。7.下列干燥方法中，物料温度最低的是A.喷雾干燥B.真空干燥C.微波干燥D.常压烘干答案：B解析：真空干燥在低压下水分沸点降低，物料温度可低于40℃。8.制备丸剂时，蜜丸中蜂蜜炼制“老蜜”的含水量约为A.10%以下B.10%～12%C.14%～16%D.18%以上答案：A解析：老蜜含水量<10%，黏性强，拉之成丝。9.采用超临界CO₂萃取挥发油，最适宜的萃取压力为A.5MPaB.15MPaC.35MPaD.60MPa答案：B解析：15MPa左右对大多数挥发油具有较高溶解度且经济。10.下列关于薄膜蒸发特点的叙述，错误的是A.受热时间短B.可连续操作C.适用于高黏度药液D.蒸发面大答案：C解析：高黏度药液易在壁面结焦，不宜用薄膜蒸发。11.制备颗粒剂时，湿法制粒常用的润湿剂是A.50%乙醇B.纯水C.淀粉浆D.乙酸乙酯答案：C解析：淀粉浆（10%～15%）兼具黏合与润湿作用。12.下列关于胶囊壳材料的叙述，正确的是A.明胶胶囊壳含水量应<5%B.羟丙甲纤维素胶囊属肠溶型C.明胶中加入甘油可增加塑性D.胶囊壳无需考虑透湿性答案：C解析：甘油为增塑剂，可防止脆裂。13.制备口服液时，最常用且最经济的除菌方法是A.0.22μm微孔滤膜过滤B.热压灭菌C.流通蒸汽灭菌D.超滤答案：C解析：口服液pH多<4.5，流通蒸汽100℃30min即可商业无菌。14.下列关于喷雾干燥进风温度的叙述，正确的是A.越高越好，可提高产能B.应低于物料玻璃化转变温度C.应高于溶剂沸点50℃以上D.与产品含水量无关答案：B解析：过高易使物料玻璃化黏壁，需低于Tg。15.制备缓释片时，最常用的亲水性凝胶骨架材料是A.乙基纤维素B.羟丙甲纤维素（HPMCK4M）C.聚丙烯酸树脂D.蜂蜡答案：B解析：HPMC遇水形成凝胶层，控制药物扩散。16.下列关于冷冻干燥曲线的描述，正确的是A.升华干燥阶段板温应高于共熔点B.解析干燥阶段可升温至60℃C.预冻应慢速通过共晶区D.共熔点测定采用DSC法答案：D解析：DSC可准确测得共熔点，指导预冻温度。17.制备中药微丸时，离心造粒法起模的母核粒径一般控制在A.100～200μmB.250～355μmC.500～600μmD.800μm以上答案：B解析：250～355μm利于后续层积，成丸圆整。18.下列关于渗透泵片的叙述，错误的是A.片芯含渗透压促进剂B.包衣膜含致孔剂C.释药速率与pH无关D.零级释放可达24h答案：B解析：渗透泵衣膜为半透膜，不含致孔剂，释药小孔为激光打孔。19.下列关于中药橡胶膏剂基质配比的叙述，正确的是A.橡胶：松香：凡士林=1:2:0.5B.橡胶：氧化锌：羊毛脂=1:0.5:1C.松香作软化剂D.羊毛脂增加黏性答案：A解析：经典配比为橡胶:松香:凡士林=1:2:0.5，松香增黏，凡士林软化。20.下列关于高速剪切湿法制粒的叙述，正确的是A.剪切速度越高，颗粒越疏松B.黏合剂加入速度不影响粒度C.终点可由电机电流判定D.不宜用于热敏物料答案：C解析：电流骤升表明颗粒形成，扭矩增大。21.下列关于中药片剂包糖衣的工序，正确顺序是A.隔离层→粉衣层→糖衣层→色衣层→抛光B.粉衣层→隔离层→糖衣层→色衣层→抛光C.隔离层→糖衣层→粉衣层→色衣层→抛光D.糖衣层→隔离层→粉衣层→色衣层→抛光答案：A解析：先隔离防止水分渗入，再依次增加厚度与美观。22.下列关于流化床制粒的叙述，错误的是A.在一台设备内完成混合、制粒、干燥B.进风湿度高易塌床C.喷嘴位置应位于物料层上部D.静床高度应≥200mm答案：C解析：喷嘴应位于物料层中部，防止黏壁。23.下列关于中药口服液pH调节的叙述，正确的是A.用NaOH调pH至中性最稳定B.多数多糖在pH3～5稳定C.调pH后无需灭菌D.pH对口感无影响答案：B解析：酸性条件下多糖水解慢，且可抑制微生物。24.下列关于滴丸冷凝液选择的叙述，正确的是A.水溶性基质可用液体石蜡B.脂溶性基质可用水C.冷凝液密度应小于滴丸D.冷凝液需与药物互溶答案：A解析：PEG基质滴丸用液体石蜡冷凝，不互溶、不溶解。25.下列关于中药胶囊剂填充的叙述，错误的是A.易吸湿药物应控制环境RH<40%B.填充前需测定休止角，>45°需制粒C.可加入0.5%硬脂酸镁润滑D.填充量差异限度为±10%答案：D解析：药典规定胶囊剂装量差异为±7.5%（0.3g以下）或±5%（0.3g以上）。26.下列关于中药注射剂热原检查的叙述，正确的是A.采用家兔法，升温≥0.6℃即判为阳性B.鲎试剂法可完全替代家兔法C.热原=内毒素D.超滤可除热原答案：A解析：家兔法升温总和≥0.6℃判为不合格；鲎试剂法仅用于初试。27.下列关于中药颗粒剂溶化性的检查，正确的是A.加热水200mL，搅拌5min应全部溶化B.允许有轻微浑浊C.允许有焦屑等异物D.无需检查不溶物答案：B解析：药典允许轻微浑浊，但不得有焦屑、纤维等。28.下列关于喷雾制粒的叙述，正确的是A.适用于热敏性物料B.颗粒密度大C.需后续干燥D.粒度分布宽答案：A解析：喷雾制粒瞬间干燥，适合热敏物料，颗粒中空、密度小。29.下列关于中药片剂硬度测定的叙述，正确的是A.硬度单位常用kg/cm²B.一般要求>50NC.与脆碎度无关D.硬度高则崩解快答案：B解析：普通片硬度30～100N，>50N可保证运输不碎。30.下列关于中药气雾剂抛射剂的叙述，错误的是A.四氟乙烷（HFA-134a）为常用环保抛射剂B.用量决定雾滴大小C.可与药物混溶D.需检测水分<300ppm答案：C解析：抛射剂与药物多为物理混合，不真正混溶。二、配伍选择题（每题1分，共20分）A.老蜜B.中蜜C.嫩蜜D.炼蜜31.含水量14%～16%，用于含纤维较多药材32.含水量<10%，用于矿物类药材33.含水量18%以上，用于含油脂较多药材答案：31-B32-A33-CA.HPMCB.ECC.PEG6000D.PVPP34.用作片剂亲水凝胶骨架35.用作不溶性骨架36.用作滴丸水溶性基质37.用作崩解剂答案：34-A35-B36-C37-DA.真空干燥B.喷雾干燥C.冷冻干燥D.微波干燥38.适用于热敏性、高附加值浸膏39.适用于大规模、连续化浸膏粉生产40.适用于含水量高、需保持原形的物料答案：38-C39-B40-CA.酸碱沉淀法B.明胶沉淀法C.聚酰胺吸附法D.醇溶液调pH法41.除去鞣质且对黄酮影响小42.除去蛋白质且对多糖影响小43.除去有机酸且对生物碱影响小答案：41-D42-B43-AA.家兔法B.鲎试剂法C.无菌检查D.微生物限度44.检查注射剂热原45.检查注射剂细菌内毒素46.检查口服颗粒剂细菌数答案：44-A45-B46-D三、多项选择题（每题2分，共20分）47.下列关于中药注射剂除鞣质的叙述，正确的是A.醇溶液调pH至8.0B.冷藏静置12hC.加0.1%活性炭吸附D.超滤截留分子量6000E.明胶沉淀后加NaCl盐析答案：ABC解析：超滤对鞣质截留差，明胶法易引入蛋白。48.下列属于天然高分子缓释材料的有A.壳聚糖B.海藻酸钠C.羟丙甲纤维素D.玉米朊E.聚乳酸-羟基乙酸共聚物答案：ABD解析：HPMC为半合成，PLGA为合成。49.下列关于流化床包衣的叙述，正确的是A.进风温度应高于包衣液溶剂沸点B.喷液速度应与蒸发速度平衡C.微丸应提前预热至30℃D.包衣增重2%即可达到肠溶效果E.可使用Wurster装置答案：ABCE解析：肠溶包衣增重一般≥10%。50.下列关于中药颗粒剂矫味的叙述，正确的是A.阿斯巴甜适用于苯丙酮尿症患者B.纽甜甜度为蔗糖8000倍C.环糊精包合可掩苦D.柠檬酸可调节口感E.薄荷脑可掩盖异味答案：BCDE解析：阿斯巴甜含苯丙氨酸，禁用。51.下列关于高速剪切湿法制粒关键工艺参数的叙述，正确的是A.叶轮转速B.剪切刀转速C.黏合剂温度D.终点功率曲线E.真空度答案：ABCD解析：真空度非关键参数。52.下列关于中药片剂崩解时限超限的原因，正确的是A.颗粒过硬B.疏水性润滑剂过量C.崩解剂加入方法不当D.压片压力过小E.浸膏含多糖过多答案：ABCE解析：压力小导致松片，但崩解快。53.下列关于中药胶囊剂吸潮变形的叙述，正确的是A.明胶玻璃化转变温度约60℃B.相对湿度>60%易软化C.加入二氧化钛可遮光防吸潮D.羟丙甲纤维素胶囊吸湿性低于明胶E.包装内置分子筛可缓解答案：BCDE解析：Tg与吸潮变形无直接对应。54.下列关于中药口服液pH调节剂的叙述，正确的是A.枸橼酸-枸橼酸钠可作缓冲对B.苹果酸口感优于盐酸C.NaOH可用于所有口服液D.调pH后需测稳定性E.苯甲酸钠在pH>5时抑菌效果差答案：ABDE解析：NaOH引入Na⁺，对某些成分不利。55.下列关于中药气雾剂阀门系统的叙述，正确的是A.定量阀门剂量一般为50～150μLB.密封垫圈常用丁基橡胶C.促动器孔径影响雾滴大小D.阀门需经高温灭菌E.金属阀门需内涂环氧树脂答案：ABCE解析：阀门不耐高温，采用γ射线灭菌。56.下列关于中药滴丸冷凝液选择的叙述，正确的是A.水溶性基质可用甲基硅油B.脂溶性基质可用水C.冷凝液密度应大于滴丸D.冷凝液黏度低利于成型E.冷凝液需保持恒温答案：ADE解析：脂溶性基质用水会溶解；密度应小于滴丸使下沉。四、填空题（每空1分，共20分）57.老蜜炼制温度一般为________℃，含水量<________%。答案：119～122，1058.高速剪切湿法制粒常用终点判定方法有________法和________法。答案：功率曲线，扭矩59.流化床制粒时，若物料“塌床”，应首先降低________速率，并提高________温度。答案：喷液，进风60.中药注射剂热原检查家兔法升温总和≥________℃判为不合格；鲎试剂法灵敏度常用________EU/mL。答案：0.6，0.2561.片剂包糖衣隔离层常用胶浆浓度为________%，增重一般为________%。答案：10～15，2～362.渗透泵片释药小孔常用________激光打孔，孔径一般为________μm。答案：CO₂，600～100063.超临界CO₂萃取挥发油时，提携剂常用________，用量一般为CO₂流量的________%。答案：乙醇，3～564.冷冻干燥预冻温度应低于共熔点________℃，升华干燥真空度一般控制在________Pa。答案：10～20，10～3065.中药颗粒剂溶化性检查加热水________mL，搅拌________min观察。答案：200，566.胶囊剂填充前，物料休止角应<________°，否则需________。答案：40，制粒五、名词解释（每题3分，共15分）67.共熔点答案：多组分混合物在冷却过程中出现最低熔化的温度，低于任一纯组分的熔点，冷冻干燥预冻温度需低于此温度10～20℃以确保完全冻结。68.玻璃化转变温度（Tg）答案：非晶态聚合物由玻璃态向高弹态转变的温度，喷雾干燥、包衣、冷冻干燥等工艺需控制物料温度低于Tg以防黏连或塌陷。69.零级释放答案：药物在单位时间内以恒定速率释放，即释放量与时间呈线性关系，与浓度无关，渗透泵片可实现24h零级释放。70.雾滴空气动力学直径（MMAD）答案：与实测雾滴具有相同沉降速度的单位密度球体直径，用于评价气雾剂肺部沉积行为，一般吸入剂MMAD为1～5μm。71.醇沉比答案：醇沉过程中加入乙醇体积与浓缩液体积之比，常用1.5～2倍，使含醇量达60%～75%，计算式：R六、简答题（每题8分，共24分）72.简述水提醇沉法除去鞣质的机制及关键工艺参数。答案：机制：鞣质为多羟基苯甲酸衍生物，在水提液中以胶体形式存在，加入乙醇后，介电常数降低，鞣质分子间氢键增强而聚集沉淀；同时调pH至8.0左右，鞣质酚羟基解离成负离子，与溶液中Ca²⁺、Mg²⁺等形成不溶性盐，进一步沉淀。关键参数：①醇沉终点含醇量60%～75%；②pH7.5～8.5；③温度10～15℃静置12h以上；④搅拌速度宜慢，防止包裹杂质；⑤冷藏后减压过滤，防止沉淀再溶。73.说明高速剪切湿法制粒中“过湿”现象的原因、后果及解决措施。答案：原因：黏合剂加入速度过快、喷液量