(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，申请第二类医疗器械经营备案的企业，其质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）。A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业中专以上学历C.药学或医学中级以上职称D.无明确学历要求，但需经过专业培训答案：B2.医疗器械经营企业变更经营场所时，若新场所与原场所属于同一设区的市但不同行政区域，应当（）。A.向原发证部门申请变更B.向新场所所在地备案部门重新备案C.无需办理变更，仅需书面告知原发证部门D.向省级药品监督管理部门申请跨区域变更答案：A3.经营第三类医疗器械的企业，其库房储存环境应当符合产品说明书或标签标示的要求，若产品未明确标示，则应当按照（）。A.常温储存（10-30℃）B.阴凉储存（不超过20℃）C.企业内部质量管理制度规定D.药品监督管理部门指定标准答案：C4.医疗器械经营企业发现经营的产品存在缺陷，可能危害人体健康时，应当立即（）。A.停止经营，通知相关单位和消费者，并记录停止经营和通知情况B.继续销售，同时向药监部门报告C.自行召回并销毁D.仅向供货方反馈，由供货方处理答案：A5.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示的材料不包括（）。A.医疗器械经营许可证或备案凭证B.企业营业执照C.法定代表人身份证复印件D.联系方式答案：C6.对未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法所得不足1万元的，最低罚款额度为（）。A.5万元B.10万元C.15万元D.20万元答案：B7.医疗器械经营企业应当建立的进货查验记录，保存期限为（）。A.至少保存至医疗器械使用期限届满后1年B.至少保存5年C.至少保存至产品售出后3年D.无固定期限，直至企业注销答案：A8.经营需要冷链运输的医疗器械时，企业应当对运输过程中的温度进行（）。A.实时监测并记录B.每2小时监测一次C.到货时抽查D.仅在出库时记录初始温度答案：A9.医疗器械经营企业委托运输的，应当对受托方的（）进行审核。A.运输车辆数量B.驾驶员资质C.运输能力和质量保障能力D.企业规模答案：C10.对经营未依法注册的第二类医疗器械的企业，除没收违法所得和产品外，违法经营的产品货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。A.10倍B.15倍C.20倍D.30倍答案：D11.医疗器械经营企业的质量负责人应当（）。A.由企业法定代表人兼任B.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.仅负责文件管理，不参与实际业务D.每年接受不少于20学时的培训答案：B12.跨行政区域监督检查时，发现经营企业存在违法线索，检查部门应当（）。A.直接查处，无需通知其他部门B.及时通报相关区域药监部门，协调处理C.移交违法企业所在地司法机关D.要求企业自行整改并提交报告答案：B13.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。A.3年B.5年C.长期有效D.与营业执照有效期一致答案：C14.经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，首次被发现且情节轻微的，药监部门可（）。A.责令限期改正，给予警告B.直接处5万元罚款C.吊销经营许可证D.列入严重违法失信名单答案：A15.进口医疗器械的经营企业，应当查验的证明文件不包括（）。A.进口医疗器械注册证B.境外生产企业的资质证明C.产品检验报告D.出口国（地区）允许销售的证明文件答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.采购、验收、储存、销售管理制度B.不合格品管理、退货管理制度C.质量事故、不良事件报告制度D.人员培训、健康检查制度答案：ABCD2.属于需要办理医疗器械经营许可的情形有（）。A.经营第三类医疗器械B.经营第二类医疗器械C.仅从事医疗器械网络销售D.经营第一类医疗器械答案：AC3.药监部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，可采取的方式包括（）。A.查阅复制有关合同、票据、账簿B.对经营的医疗器械进行抽样检验C.询问企业相关人员D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的医疗器械答案：ABCD4.禁止经营的医疗器械包括（）。A.未依法注册或备案的B.无合格证明文件的C.过期、失效、淘汰的D.标签、说明书不符合规定的答案：ABCD5.医疗器械经营企业变更登记时，需要向原发证或备案部门申请的情形有（）。A.企业名称变更B.法定代表人变更C.经营场所变更D.库房地址变更答案：ABCD6.网络销售医疗器械的企业，应当遵守的特殊要求包括（）。A.不得销售国家禁止网络销售的医疗器械B.建立并执行在线信息保存制度C.确保交易数据和资料可追溯D.无需展示经营资质，仅需平台审核答案：ABC7.医疗器械经营企业的库房应当符合的要求有（）。A.与经营规模相适应B.环境整洁，无污染源C.具备相应的防尘、防潮、防鼠等设施D.与办公、生活区域分开答案：ABCD8.对医疗器械经营企业的监督检查重点包括（）。A.经营条件是否持续符合要求B.进货查验和销售记录是否完整C.质量管理制度是否有效执行D.网络销售行为是否合规答案：ABCD9.医疗器械经营企业有下列情形之一的，药监部门应当依法注销其经营许可（）。A.许可证有效期届满未延续的B.企业依法终止的C.许可证被依法撤销、撤回或吊销的D.不可抗力导致无法继续经营的答案：ABCD10.医疗器械经营企业违反本办法，可能被列入严重违法失信名单的情形有（）。A.拒绝、逃避监督检查，造成严重后果B.经营未取得注册证的第三类医疗器械，情节严重C.提交虚假资料骗取经营许可D.因违法经营被处罚后1年内再次违法答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1.经营第一类医疗器械需要向药监部门备案。（）答案：×2.医疗器械经营企业可以将库房出租给其他企业存放非医疗器械产品。（）答案：×3.进口医疗器械的中文标签、说明书应当符合我国相关规定，可后补加贴。（）答案：×4.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站页面保存交易记录至少3年。（）答案：√5.医疗器械经营企业的质量管理人员可以同时负责采购和销售工作。（）答案：×6.药监部门进行监督检查时，检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。（）答案：√7.经营企业未按规定运输冷链医疗器械，导致产品失效的，属于严重违法行为。（）答案：√8.医疗器械经营备案凭证遗失的，企业可自行重新打印并使用。（）答案：×9.跨区域设立库房的经营企业，应当向库房所在地药监部门备案。（）答案：√10.经营企业未经验收即销售医疗器械，但若产品合格，可不追究责任。（）答案：×四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械经营企业质量管理制度的核心内容。答案：质量管理制度应包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理要求；不合格品管理、退货管理、质量事故处理、不良事件报告等特殊情形的处理流程；人员培训、健康检查、设施设备维护等保障措施；以及文件记录管理、内部审核等持续改进机制。2.说明第二类医疗器械经营备案与第三类医疗器械经营许可的主要区别。答案：备案针对第二类医疗器械，由设区的市级药监部门备案，无需现场核查，备案凭证长期有效；许可针对第三类医疗器械，需经省级或设区的市级药监部门审核，需现场检查经营条件，许可证有效期为5年，期满需延续申请。3.药监部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，重点检查的内容有哪些？答案：重点检查企业是否持续符合经营条件（如人员、场所、设施）；进货查验、销售记录是否真实完整；质量管理制度是否有效执行；储存运输是否符合产品要求；网络销售是否公示资质、遵守禁止性规定；是否存在经营不合格、未注册/备案产品等违法行为。4.网络销售医疗器械的企业需履行哪些特殊义务？答案：需在网站首页展示经营资质、联系方式；不得销售国家禁止网络销售的产品；建立并保存在线交易记录（至少保存至产品使用期限届满后1年）；确保交易数据可追溯；配合药监部门监测、检查；向平台提供资质证明并接受平台管理。5.列举医疗器械经营企业违法行为中，应当从重处罚的情形。答案：包括：（1）以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的医疗器械存在违法行为；（2）造成医疗事故或人身伤害后果；（3）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁证据；（4）因同类违法行为被处罚后2年内再次违法；（5）隐匿、转移、变卖、损毁被查封、扣押的医疗器械；（6）其他情节严重的情形。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医疗器械经营企业（持有第三类医疗器械经营许可证）为降低成本，将一批需2-8℃储存的胰岛素笔用针头存放在常温库房，导致部分产品失效。药监部门检查时发现，该企业未对储存温度进行监测记录，且无法提供完整的进货查验记录。问题：该企业存在哪些违法行为？应如何处罚？答案：违法行为包括：（1）未按产品要求储存医疗器械（需冷链储存而未执行）；（2）未对储存过程进行温度监测记录；（3）未建立并执行进货查验记录制度。处罚依据：根据《办法》规定，未按要求储存的，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款，直至吊销许可证。未记录温度的，按未执行质量管理制度处罚，可处警告、责令改正；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。未执行进货查验的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。若导致产品失效并造成健康损害，可能构成严重违法，从重处罚，罚款可达10万元以上20万元以下，并列入失信名单。案例2：2025年3月，某市药监部门在网络监测中发现，某企业通过电商平台销售“家用电子血压计”（第二类医疗器械），但平台页面未展示任何经营资质信息。经查，该企业未办理第二类医疗器械经营备案，且无法提供该血压计的备案凭证。问题：该企业存在哪些违法违规行为？法律后果是什么？答案：违法违规行为：（1）未办理第二类医疗器械经