药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.依据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业质量受权人应直接向（）报告。A.生产部门负责人B.企业法定代表人或主要负责人C.质量控制部门负责人D.物料管理部门负责人2.药品生产过程中，批生产记录应在生产结束后（）个工作日内完成审核，保存期限为药品有效期后（）年。A.3，1B.5，2C.7，1D.10，23.物料接收时，若发现外包装破损、标识不清，应立即（）。A.直接退回供应商B.隔离存放并挂红色不合格标识C.通知质量部门取样检验D.转移至合格品区待处理4.药品检验原始记录中，若需修改数据，应（）。A.直接涂抹覆盖后签字B.划单横线并标注修改人、日期，保留原数据可辨识C.撕毁重写D.使用修正液覆盖5.关于药品不良反应监测，以下说法错误的是（）。A.企业应设立专门机构或指定人员负责不良反应收集B.新的或严重的不良反应应在15日内报告C.死亡病例应立即报告D.所有不良反应均需向国家药品监督管理局直接报告6.洁净区环境监测中，沉降菌监测的培养时间应为（）。A.24小时B.48小时C.72小时D.96小时7.药品标签、说明书的设计需经（）审核批准后方可印刷。A.生产部门B.质量部门C.销售部门D.设备管理部门8.不合格药品处理时，若为原料不合格，应（）。A.降级用于非药品生产B.隔离存放并填写《不合格品处理单》，经质量部门批准后销毁或退回C.混入下一批次生产以减少损失D.由生产部门自行处理9.验证文件中，工艺验证方案应包含（）。A.设备型号B.关键工艺参数及可接受标准C.操作人员名单D.生产计划10.药品退货管理中，若退货药品已超过有效期，应（）。A.重新检验后若合格可继续销售B.隔离存放并按不合格品处理流程销毁C.退回供应商协商处理D.降价销售给医疗机构二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.药品质量管理制度中，人员培训的内容应包括（）。A.药品管理法律法规B.岗位操作SOPC.质量意识教育D.安全生产知识2.物料供应商审计的内容包括（）。A.供应商资质证明文件（如营业执照、生产许可证）B.质量保证体系（如是否通过GMP认证）C.历史供应质量情况（如不合格率）D.供应商财务状况3.生产过程中需进行的关键质量控制点包括（）。A.配料称量复核B.清场确认（无前次生产遗留物）C.中间产品检验（如含量、水分）D.设备运行参数记录（如温度、压力）4.药品质量档案应包含的内容有（）。A.产品注册批准文件B.历年质量回顾分析报告C.不良反应监测记录D.客户投诉处理记录5.关于偏差管理，以下说法正确的是（）。A.偏差发生后应立即记录并报告B.需评估偏差对产品质量的影响C.重大偏差需启动CAPA（纠正与预防措施）D.偏差调查应在72小时内完成三、判断题（每题2分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）1.药品生产企业可将质量控制职责委托给第三方检验机构，无需自行检验。（）2.物料储存时，待验区应使用黄色标识，合格品区使用绿色标识，不合格品区使用红色标识。（）3.批生产记录应包含操作人员签名、关键工艺参数、物料领用数量等信息。（）4.洁净区人员进入时，需按“一更→洗手→二更→消毒→缓冲”的顺序穿戴防护装备。（）5.药品检验报告需由检验员、复核人、质量负责人三级签字确认。（）6.退货药品经重新检验合格后，可直接放入合格品区销售。（）7.质量风险管理应贯穿药品生产、流通、使用全过程，包括风险评估、控制、沟通和审核。（）8.设备清洁验证的目的是确认设备清洁方法能有效去除残留物至可接受水平。（）9.药品有效期的确定应基于加速稳定性试验数据，无需长期稳定性试验。（）10.企业质量方针应定期评审（至少每年一次），确保与企业发展目标一致。（）四、简答题（每题8分，共32分）1.简述药品生产企业质量保证（QA）与质量控制（QC）的主要职责区别。2.列举物料管理中“双人复核”的关键环节（至少4项）。3.说明偏差处理的完整流程（从发现到关闭）。4.药品不良反应报告的范围包括哪些？五、案例分析题（13分）某片剂生产企业在生产批号为20231001的产品时，发现压片工序中一片剂重量差异超标（超出内控标准±5%）。经现场检查，压片机压力参数显示异常（设定值20kN，实际25kN），且操作员工未按SOP要求每30分钟记录一次压力参数（仅记录了1次）。问题：（1）该事件是否属于偏差？请说明理由。（3分）（2）应采取哪些紧急措施控制风险？（5分）（3）后续需完成哪些调查与处理步骤？（5分）参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.B5.D6.B7.B8.B9.B10.B二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC三、判断题1.×2.√3.√4.√5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、简答题1.质量保证（QA）的主要职责是建立并监督执行质量体系，确保所有影响质量的活动符合规范要求（如文件审核、偏差调查、验证管理等）；质量控制（QC）的主要职责是对原辅料、中间产品、成品进行检验，出具检验报告，确保产品符合质量标准（如取样、检测、数据记录等）。2.物料管理中“双人复核”的关键环节包括：①原辅料入库时数量与标识复核；②配料称量时物料名称、规格、数量复核；③标签/说明书领用数量与批次复核；④不合格品处理时销毁数量与记录复核；⑤退货药品接收时数量与状态复核（任意4项即可）。3.偏差处理流程：①发现与记录（操作人员立即记录偏差时间、地点、现象）；②报告（逐级上报至质量部门）；③隔离（对涉及物料、产品、设备进行隔离）；④调查（分析根本原因，如人为操作、设备故障、文件缺陷等）；⑤影响评估（判断是否需返工、销毁或继续使用）；⑥纠正措施（如修复设备、重新培训员工）；⑦预防措施（修订SOP、增加监控频率等）；⑧关闭（经质量部门批准后归档）。4.药品不良反应报告范围包括：①导致死亡的不良反应；②危及生命的不良反应；③导致住院或住院时间延长的不良反应；④导致永久或显著残疾/功能丧失的不良反应；⑤导致先天性畸形的不良反应；⑥新的不良反应（说明书未载明的）；⑦其他严重影响患者健康的不良反应。五、案例分析题（1）属于偏差。理由：压片机压力参数超出设定范围（关键工艺参数偏离），且未按SOP要求记录参数（操作不符合规定），可能影响产品质量（重量差异超标），符合偏差“任何偏离预定标准或规程的情况”的定义。（2）紧急措施：①立即停机，暂停该批次后续生产；②隔离已生产的该批次片剂（挂黄色待验标识）；③对压片机进行检查与调试，恢复压力参数至设定值；④追溯已记录的压力参数，确认异常发生时间段及涉及的片剂数量；⑤通知质量部门介入调查。（3）后续步骤：①调查根本原因：分析压片机压力异常的原因（如设备故障、校准失效）；操作员工未按SOP记录的原因（培训不足、意识薄弱）。②影响评估：对已生产的片剂进行全检（重点检测