制药企业档案管理制度

PAGE制药企业档案管理制度一、总则（一）目的为加强制药企业档案管理，确保档案的完整、准确、系统和安全，便于档案的有效利用，为企业的生产、经营、科研、管理等各项工作提供有力支持，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本制药企业各部门及全体员工在工作中形成的各类档案的管理。（三）档案定义本制度所称档案，是指制药企业在生产、经营、科研、管理等活动中直接形成的，对企业具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。（四）管理原则1.集中统一管理原则：企业档案工作实行集中统一管理，由企业档案管理部门负责统筹协调档案的收集、整理、保管、利用等工作。2.完整性原则：确保档案的齐全完整，全面反映企业各项活动的真实面貌。3.准确性原则：保证档案内容真实、准确，数据可靠。4.保密性原则：严格遵守国家有关保密法律法规，对涉及企业机密的档案进行妥善保管，防止泄露。5.便于利用原则：优化档案管理流程，提高档案检索效率，方便企业员工和相关部门查阅利用档案。二、档案管理机构及职责（一）档案管理部门设立独立的档案管理部门，配备专业的档案管理人员，负责企业档案管理工作的组织、协调和实施。其主要职责包括：1.贯彻执行国家有关档案工作的法律法规和方针政策，制定和完善企业档案管理制度。2.负责档案的收集、整理、分类、编目、装订、上架等基础工作，确保档案的规范化管理。3.建立健全档案检索体系，编制各类档案检索工具，提高档案查询效率。4.负责档案的保管、保护工作，定期对档案进行检查、清点，确保档案的安全与完整。5.按照规定向国家有关部门移交应归档的档案，并做好档案的统计工作。6.组织开展档案信息化建设，实现档案信息的数字化存储和管理，提高档案管理的现代化水平。7.负责对企业各部门档案管理工作进行指导、监督和检查，开展档案业务培训和宣传工作。8.积极开发利用档案信息资源，为企业的决策、生产、经营、科研等工作提供档案信息服务。（二）各部门档案管理人员职责1.负责本部门档案的收集、整理、初步分类和保管工作，确保档案的及时归档和安全存放。2.按照档案管理部门的要求，定期向档案管理部门移交应归档档案，并办理交接手续。3.协助档案管理部门开展档案的查阅、利用等工作，提供必要的档案信息支持。4.负责对本部门员工进行档案管理知识的宣传和培训，提高员工的档案意识。三、档案的分类与编号（一）档案分类制药企业档案分为以下十大类：1.行政管理类：包括企业设立、变更、注销等相关文件，企业章程、制度、会议纪要、工作计划与总结、领导批示、重要文件等。2.人力资源类：员工招聘、培训、考核、薪酬福利、劳动合同、人事任免、奖惩等文件。3.财务审计类：财务预算、决算、报表、审计报告、税务资料、资金管理等文件。4.市场营销类：市场调研、产品推广、销售合同、客户信息、广告宣传等文件。5.生产管理类：生产计划、生产工艺、操作规程、质量控制、设备管理、物资采购等文件。6.质量管理类：质量标准、检验记录、认证文件、不良反应监测、质量事故处理等文件。7.研发创新类：科研项目立项、研究报告、实验数据、技术资料、知识产权等文件。8.药品注册类：药品注册申报资料、临床试验报告、药品批准文件等。9.法务合规类：合同审查、知识产权保护、法律纠纷处理、合规检查等文件。10.其他类：不属于以上各类的其他档案，如企业文化建设、对外合作交流等文件。（二）档案编号1.档案编号采用“大类代码+年度+流水号”的结构。2.大类代码采用两位数字表示，对应上述十大类档案，如“01”代表行政管理类，“02”代表人力资源类等。3.年度采用四位数字表示，如“2023”。4.流水号采用六位数字表示，从“000001”开始依次递增。5.例如，行政管理类2023年的第10份档案编号为“012023000010”。四、档案的收集与整理（一）收集范围1.企业各部门在工作活动中形成的具有保存价值的文件、资料、图表、数据、声像等材料。2.企业与外部单位签订的各类合同、协议、合作文件等。3.企业员工个人在工作中形成的重要业务资料、科研成果等。4.企业获得的荣誉证书、奖励文件、资质证明等。5.企业参加各类会议、培训、调研等活动带回的文件、资料。（二）收集要求1.各部门应明确专人负责档案收集工作，按照档案管理部门规定的时间和要求，及时将本部门形成的档案材料收集齐全，移交档案管理部门。2.档案收集过程中，应注意保持文件材料的原始性和完整性，不得随意涂改、损毁、丢失。3.对于电子文件，应确保其格式规范、内容完整，并按照规定进行备份存储。（三）整理原则1.遵循文件材料的形成规律和内在联系，保持文件之间的历史衔接性。2.区分文件的不同价值，将具有保存价值的文件材料进行整理归档，剔除无关材料。3.便于保管和利用，按照分类标准对档案进行科学分类、编号、编目等整理工作。（四）整理方法1.纸质档案整理：按照分类方案，对纸质文件进行分类、排序、编目、装订等操作。编目应包括文件编号、责任者、题名、日期、页号等项目。2.电子档案整理：对电子文件进行分类存储，建立清晰的文件夹结构，并按照文件命名规则进行命名。同时，对电子文件进行元数据著录，以便于检索和利用。五、档案的保管（一）保管场所1.设立专门的档案库房，档案库房应具备防火、防潮、防虫、防盗、防光、防尘、防有害生物等功能。2.档案库房应保持清洁、整齐，温度控制在14℃24℃之间，相对湿度控制在45%60%之间。3.配备必要的档案保管设备，如档案密集架、防火设备、温湿度调节设备、防虫药品、防盗报警装置等。（二）档案存放1.按照档案分类编号顺序，将档案存放在档案密集架上，并在密集架上标明档案类别、年度、起止编号等信息。2.对于特殊载体档案，如光盘、磁带、照片等，应按照其特性进行单独存放，并采取相应的保护措施。3.建立档案存放位置索引，便于快速查找档案。（三）档案保管期限1.制药企业档案保管期限分为永久、长期和短期三种。2.永久保管的档案主要包括企业设立、变更、注销等重要文件，企业章程、制度，重大合同协议，科研成果等具有长远历史价值和重要凭证作用的档案。3.长期保管的档案保管期限为30年，主要包括企业一般性文件、业务资料、财务报表等在一定时期内具有查考利用价值的档案。4.短期保管的档案保管期限为10年，主要包括临时性文件、一般性业务记录等保存价值相对较低的档案。（四）档案定期检查1.档案管理部门应定期对档案进行检查，每年至少进行一次全面检查，每季度进行一次抽查。2.检查内容包括档案的数量、保管状况、安全防护措施等，发现问题及时采取措施进行处理。3.对检查情况进行详细记录，建立档案检查台账，作为档案管理工作的重要依据。六、档案的利用（一）利用原则1.严格遵守国家有关法律法规和企业档案管理制度，确保档案利用的合法性和规范性。2.遵循保密原则，对涉及企业机密的档案进行严格保密，防止泄露。3.以服务企业生产、经营、科研、管理等工作为宗旨，积极为企业员工和相关部门提供档案信息服务。（二）利用范围1.企业内部员工因工作需要查阅、借阅档案。2.企业外部单位因合作、审计、调研等合法事由，经企业批准后查阅相关档案。3.司法机关、行政机关因办案需要，依法查阅企业档案。（三）利用流程1.内部查阅：员工填写《档案查阅申请表》，注明查阅档案的类别、编号、查阅目的等信息，经所在部门负责人签字批准后，提交档案管理部门。档案管理部门根据申请表提供的信息，查找相应档案，供员工在指定地点查阅。查阅过程中，档案管理人员应在场监督，确保档案安全。查阅完毕后，员工应在《档案查阅登记表》上签字确认，档案管理人员将档案归还原位。2.内部借阅：员工填写《档案借阅申请表》，经所在部门负责人和档案管理部门负责人签字批准后，办理借阅手续。档案管理部门按照申请表提供的信息，将档案借出，并登记借阅日期、归还日期、借阅人等信息。借阅人应妥善保管档案，不得转借、涂改、损毁、丢失。如需延期归还，应提前办理续借手续。借阅期满后，借阅人应按时归还档案。3.外部查阅：企业外部单位因工作需要查阅档案，应提前向企业提交《档案查阅申请函》，注明查阅档案的类别、编号、查阅目的、查阅时间等信息，并加盖单位公章。企业相关部门对申请函进行审核，经企业主管领导批准后，通知档案管理部门办理查阅手续。档案管理部门按照规定提供档案，并安排专人在场监督查阅过程。查阅完毕后，查阅人应在《档案查阅登记表》上签字确认，档案管理部门将档案归还原位。4.外部借阅：企业外部单位因特殊情况需要借阅档案，应提前向企业提交《档案借阅申请函》，经企业主管领导批准后，与企业签订《档案借阅保密协议》。档案管理部门按照协议要求办理借阅手续，严格控制借阅范围和期限。借阅期满后，借阅人应按时归还档案，并由档案管理部门对档案进行检查，如发现问题，及时追究借阅人的责任。（四）利用登记档案管理部门应建立档案利用登记制度，对档案的查阅、借阅情况进行详细记录，包括查阅（借阅）日期、查阅（借阅）人、查阅（借阅）档案名称及编号、查阅（借阅）目的、归还日期等信息。登记记录应妥善保存，以备查询。七、档案的鉴定与销毁（一）鉴定组织成立档案鉴定工作小组，由档案管理部门负责人、相关业务部门负责人、档案管理人员等组成。鉴定工作小组负责对到期档案进行鉴定，提出档案存毁意见。（二）鉴定标准1.根据档案保管期限表，对到期档案进行逐卷鉴定，判断其是否仍具有保存价值。2.对于已失去保存价值的档案，应从文件内容、历史背景、现实利用需求等方面进行综合分析，确保鉴定结果准确无误。（三）销毁程序1.档案鉴定工作小组对拟销毁档案进行审核，形成档案销毁清册，注明档案名称、编号、年度保存期限、销毁原因等信息。2.档案销毁清册经企业主管领导批准后，由档案管理部门负责组织实施销毁工作。3.销毁档案时，应采用适当的方式进行，如焚烧、粉碎等，确保档案信息无法恢复。销毁过程中，应安排专人监销，监销人在销毁完毕后在档案销毁清册上签字确认。4.档案销毁清册应永久保存，作为档案管理工作的重要记录。八、档案的信息化管理（一）信息化建设目标1.建立完善的档案信息化管理系统，实现档案信息的数字化采集、存储、检索、利用和管理。2.提高档案管理工作效率，降低管理成本，为企业提供便捷高效的档案信息服务。3.确保档案信息的安全与保密，防止档案信息泄露和丢失。（二）信息化管理系统功能1.档案录入：实现纸质档案和电子档案的数字化录入，支持批量录入和单个录入，确保录入数据的准确性和完整性。2.档案存储：采用安全可靠的存储设备和存储方式，对档案数据进行分类存储，建立备份机制，防止数据丢失。3.档案检索：提供多种检索方式，如按关键词、类别、编号、日期等进行检索，快速准确地查找所需档案信息。4.档案利用：支持在线查阅、借阅、下载等功能，对档案利用情况进行记录和统计分析。5.权限管理：设置不同的用户权限，确保只有授权人员才能访问和操作相关档案信息，保障档案信息安全。6.数据统计：对档案的数量、类别分布、利用情况等进行统计分析，为档案管理决策提供数据支持。（三）电子档案管理1.电子文件形成部门应按照档案管理部门的要求，及时将电子文件整理归档，并确保电子文件格式规范、内容完整。2.电子档案应进行元数据著录，元数据应包括文件编号、责任者、题名、日期、格式、密级等信息，以便于检索和利用。3.定期对电子档案进行备份，备份存储介质应异地存放，确保数据安全。同时，对备份数据进行定期检查和维护，防止数据损