药物过敏应急预案及程序

药物过敏应急预案及程序第一章总则1.1制定依据《中华人民共和国药品管理法》第六十二条、《医疗机构药事管理规定》第三十四条、《医疗质量安全核心制度要点》（国卫办医发〔2018〕8号）、《突发公共卫生事件应急条例》及《三级综合医院评审标准（2022版）》中关于“药品不良反应与药害事件应急管理”条款，结合本院2021—2023年药物过敏事件回顾性数据（共312例，其中Ⅲ级及以上占7.3%），特制定本预案。1.2适用范围覆盖本院所有院区（含分院、门诊部、互联网医院药品配送点）在诊疗、护理、药学、检验、放射、后勤、保洁、实习进修人员及第三方驻场人员。1.3目标值①药物过敏识别时间≤2分钟；②抢救车到达时间≤3分钟；③肾上腺素首次给药时间≤5分钟；④严重过敏（Ⅲ级及以上）48小时内院内零死亡；⑤事件24小时内网络直报率100%。第二章风险分级与预警2.1过敏分级（采用NIAID/FAAN2020标准）Ⅰ级：仅皮肤黏膜症状；Ⅱ级：皮肤+轻度呼吸/循环；Ⅲ级：呼吸或循环任一出现衰竭；Ⅳ级：心脏骤停。2.2预警颜色蓝色（Ⅰ级）、黄色（Ⅱ级）、橙色（Ⅲ级）、红色（Ⅳ级）。2.3预警发布由首诊医生在电子病历系统点击“药物过敏”红色按钮，系统自动向药学部、医务部、护理部、总值班、安保、电梯班推送弹窗+短信。第三章组织架构与职责3.1药物过敏应急指挥部总指挥：院长（法定第一责任人）。副总指挥：分管医疗副院长、护理部主任、药学部主任。成员：急诊科主任、ICU主任、麻醉科主任、皮肤科主任、信息科主任、物资中心主任、法务部、医保办、宣传办。3.2现场抢救组由急诊科“过敏快速反应小组”（ERT，共24人，分3梯队）组成，每梯队8人：组长（高年资急诊医生）、气道管理岗（麻醉医生）、循环管理岗（急诊医生）、用药岗（急诊护士）、记录岗（护理实习生）、外送岗（安保）、电梯岗（物业）、联络岗（客服）。3.3药学支持组药学部设“肾上腺素专线”：2名临床药师24小时值守，负责药品批号追溯、备用泵补液配置、血药浓度监测、替代药物遴选。3.4后勤保障组①抢救车定位：门诊每楼层2辆、住院病区1辆、医技科室1辆；②抢救车铅封管理：一次性锁扣编号，每日08:00、20:00双岗核对；③应急电梯：专梯B2—3楼，系统收到红色预警后自动停靠首诊楼层并屏蔽外呼。第四章药品与设备配置标准4.1抢救车药品清单（每车）肾上腺素注射液（1mg/1mL）10支、0.9%氯化钠10mL10支、甲强龙40mg5瓶、异丙嗪50mg5支、葡萄糖酸钙1g5支、沙丁胺醇气雾剂2瓶、多巴胺20mg/2mL5支、硝酸甘油片1瓶、阿托品1mg5支、50%葡萄糖20mL5支、注射用水10mL10支。4.2设备除颤仪（带儿童电极板）、便携式超声（带线阵+凸阵探头）、可视喉镜（3.5/4.5号镜片各1）、3.0号气管导管、经皮气切套装、骨髓腔穿刺枪、输液加温器、快速输液泵、呼气末CO₂监测模块。4.3备用泵补液0.9%氯化钠500mL+肾上腺素4mg，预充输液泵，每4小时更换，过期由药房回收并登记批号。第五章识别与报告流程5.1识别①门诊：药师在发药窗口使用“二维码+人脸”双识别，系统自动比对既往过敏史；②住院：护士使用PDA扫码腕带+药品条码，若触发“禁忌”语音报警，PDA震动3次；③自我患者口述“我对××药过敏”，护士立即在护理记录单输入“过敏？”，系统弹窗要求10分钟内完成核实。5.2报告①口头首诊医生立即拨打“6666”急救短号，说“药物过敏+级别+地点”；②网络直报：登录国家药品不良反应监测系统，2小时内完成《药品不良反应/事件报告表》，上传皮疹照片、血压曲线、用药记录截屏；③内部通报：信息科在院内OA“医疗安全”专栏发布匿名案例，24小时内阅读量≥80%自动标为已读。第六章现场抢救标准作业程序（SOP）6.1Ⅰ级（蓝色）步骤1：停药；步骤2：0.9%氯化钠10mL冲管；步骤3：口服氯雷他定10mg；步骤4：观察30分钟，皮疹消退可离院；记录于门诊病历。6.2Ⅱ级（黄色）步骤1：呼叫ERT；步骤2：建立双静脉通路（20G留置针）；步骤3：肾上腺素0.3mg肌注（大腿前外侧中段）；步骤4：甲强龙80mg静推；步骤5：心电、血压、SpO₂每5分钟记录；步骤6：30分钟内症状未完全缓解，升级至Ⅲ级流程。6.3Ⅲ级（橙色）步骤1：肾上腺素0.5mg肌注，3分钟重复一次，最多3次；步骤2：快速补液0.9%氯化钠20mL/kg，20分钟输完；步骤3：甲强龙120mg+0.9%氯化钠100mL静滴；步骤4：气道评估：若SpO₂<92%，立即准备气管插管（快速序贯诱导：咪达唑仑2mg+丙泊酚80mg+琥珀胆碱100mg）；步骤5：备血：交叉配血2U；步骤6：收入ICU，启动“过敏性休克临床路径”。6.4Ⅳ级（红色）步骤1：立即CPR，30:2，肾上腺素1mg静推/骨髓腔，3分钟重复；步骤2：2分钟无ROSC，启动ECPR（体外心肺复苏）绿色通道：麻醉科2分钟内置管、ICU5分钟内上机；步骤3：床旁超声评估心搏、下腔静脉变异度；步骤4：启动“低温脑保护”：目标温度33℃，24小时复温；步骤5：事件结束后2小时内召开“死亡病例讨论”，医务部48小时内向卫健委提交《医疗质量安全事件报告》。第七章信息记录与追溯7.1电子病历①过敏事件模板：含“怀疑药品通用名、批号、厂家、剂量、给药途径、发生时间、症状描述、NIAID分级、抢救用药、转归”10个必填字段，空字段无法保存；②时间戳：由服务器NTP校时，不可回退；③修改痕迹：任何改动自动留痕，需输入工号+指纹。7.2药品追溯药学部通过“一物一码”平台，30分钟内锁定同批号药品全院分布：冷藏、阴凉、门诊、住院、抢救车、临床试验库，一键冻结；若属国家药监局召回范围，2小时内完成“患者—药品—批号”双向短信通知。第八章培训与演练8.1培训①新员工岗前：2学时理论+1学时模拟，考核满分100分，80分合格，不合格补考一次，仍不合格调岗；②在职人员：每季度线上微课（15分钟）+线下站室抽查（随机抽1名护士、1名医生、1名药师），现场模拟肾上腺素肌注，完成时间>2分钟视为不合格；③第三方人员：保洁、保安、食堂、护工每年集中培训1次，现场签署《知晓书》。8.2演练①桌面推演：每半年1次，随机抽取院区、楼层、药品、人群（孕妇、儿童、血液透析患者）；②实战演练：每年“5·12”护士节当天不预先通知，模拟Ⅳ级事件，考核指标：肾上腺素给药时间、除颤仪到位时间、ECPR启动时间；③演练后24小时内完成《演练复盘报告》，列明“人、机、料、法、环”缺陷，责任科室7天内整改闭环。第九章考核与奖惩9.1考核指标①抢救车铅封完好率≥99%；②肾上腺素在有效期内使用率100%；③演练缺陷整改完成率100%；④Ⅲ级及以上事件48小时内讨论完成率100%。9.2奖励年度ERT成员无缺陷通过全部演练，授予“过敏急救先锋”证书，绩效系数+0.1；在省级以上会议分享案例，额外奖励5000元/例。9.3处罚①未在2小时内网络直报，扣责任医生500元/例；②抢救车铅封损坏未记录，扣责任护士200元/次；③演练中肾上腺素肌注部位错误，扣当月绩效10%；④因未核对过敏史导致Ⅲ级事件，启动医疗纠纷问责，情节严重者暂停处方权6个月。第十章患者教育与随访10.1教育①门诊发药窗口配备70寸电视，循环播放《30秒看懂药物过敏》；②住院患者入院8小时内由责任护士使用“过敏教育包”（含漫画手册、二维码视频、腕带贴），患者或家属签字确认；③出院小结强制打印“药物过敏警示”二维码，扫码后自动接入“云随访”小程序。10.2随访药学部临床药师在患者出院后第7天、第30天电话随访，记录是否再接触怀疑药品、是否出现迟发反应；若患者未接电话，系统触发短信+微信模板消息，连续3次失联则标记“失访”，失访率<5%。第十一章特殊人群与场景11.1孕妇首选肾上腺素肌注，剂量同成人；禁用ACEI类；若需插管，优先选择快速序贯，琥珀胆碱安全；产科团队5分钟内到场，必要时紧急剖宫产（5分钟决策，30分钟娩出）。11.2儿童肾上腺素0.01mg/kg肌注（最大0.3mg）；使用带刻度的肾上腺素自动注射笔（0.15mg/支）；快速补液20mL/kg，10分钟可重复；骨髓腔穿刺首选胫骨粗隆下2cm。11.3血液透析患者禁用异丙嗪（加重低血压）；肾上腺素减量至0.2mg；透析管路无需紧急下机，直接通过透析回路输注肾上腺素；若出现空气栓塞，立即停泵、左侧卧位、面罩吸纯氧。11.4日间手术中心术前核查单强制勾选“过敏史”，若勾选“有”，系统自动弹窗要求输入NIAID分级；手术排程表红色字体提示；麻醉恢复室配备肾上腺素喷雾剂（用于喉头水肿）。第十二章数据监测与持续改进12.1数据仓库信息科每日凌晨02:00自动抽取HIS、LIS、PACS、EMR、护理系统数据，写入“药物过敏主题库”，字段>120个；使用ApacheDolphinScheduler调度，异常邮件报警。12.2关键指标（KPI）仪表盘①月度肾上腺素平均给药时间；②同批号药品重复过敏率；③Ⅲ级事件转ICU率；④抢救车药品近效期预警；⑤演练缺陷闭环时长。仪表盘嵌入钉钉，科主任每日07:30手机查看。12.3PDCA案例（2023年4月）Plan：门诊儿科连续2例头孢曲松Ⅱ级过敏，给药时间6.8分钟，高于目标5分钟。Do：在儿科分诊台增设“过敏急救盒”（含肾上腺素笔、注射单、计时器）。Check：实施后1个月平均时间降至4.2分钟。Act：将“急救盒”模式推广至耳鼻喉科、皮肤科，写入2024版预案。第十三章法律责任与保险13.1法律依据《民法典》第1218条，医疗机构未尽到过敏史核对义务，造成损害的，承担赔偿责任；若医务人员未按本预案执