医疗器械使用及维护管理规程

医疗器械使用及维护管理规程一、总则1.1目的为规范医疗机构医疗器械的采购、验收、入库、出库、使用、维护、保养、维修、报废等各个环节的管理，确保医疗器械在临床使用中的安全性、有效性和可靠性，保障患者和医护人员的生命安全与身体健康，特制定本规程。1.2依据本规程根据国家相关法律法规、行业标准及本机构实际情况制定，旨在为医疗器械的全生命周期管理提供标准化指引。1.3适用范围本规程适用于本机构内所有在用、备用、待修及停用医疗器械的管理。各级各类医护人员、工程技术人员、管理人员及其他相关人员均须严格遵守本规程。1.4基本原则医疗器械管理应遵循“安全第一、预防为主、全程管理、责任到人、规范操作、确保有效、持续改进、提升质量”的原则。二、医疗器械的购置与验收2.1购置申请与审批临床科室根据业务发展和临床需求，填写《医疗器械购置申请表》，详细说明拟购器械的名称、规格型号、主要技术参数、预估数量、预算金额、预期用途及推荐品牌等信息，按规定程序报批。采购部门应优先选择具有合法资质、信誉良好的供应商及质量可靠、性能稳定、售后服务有保障的产品。2.2验收医疗器械到货后，由设备管理部门牵头，会同采购部门、使用科室及相关技术人员共同进行验收。*核对信息：仔细核对医疗器械的名称、型号规格、生产批号、生产日期、有效期（如适用）、生产厂家、供应商、产品注册证等资质证明文件是否齐全、真实、有效，与采购合同及随货同行单是否一致。*外观检查：检查器械包装是否完好无损，有无破损、潮湿、污染等情况；打开包装后，检查器械外观有无划痕、变形、锈蚀等缺陷，部件是否齐全。*技术参数验证：对于有明确技术参数要求的医疗器械，应按照技术规格说明书进行必要的性能测试和参数验证，确保其符合使用要求。*资料归档：验收合格后，及时收集整理相关的产品技术资料、说明书、合格证、保修卡等，统一归档管理。验收不合格的医疗器械，应立即通知供应商，按合同约定进行退换货处理。三、医疗器械的入库、出库与库存管理3.1入库管理经验收合格的医疗器械，由库房管理人员凭验收合格单办理入库手续，详细记录器械信息，建立库存台账。做到账物相符、账账相符。3.2出库管理医疗器械出库应遵循“先进先出”的原则。使用科室领用医疗器械时，需填写《医疗器械领用单》，经相关负责人签字批准后，库房管理人员方可发放。发放时应再次核对器械信息，确保准确无误。3.3库存管理库房应保持清洁、干燥、通风，符合医疗器械存放条件。医疗器械应分类存放，标识清晰，做到防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变。定期对库存医疗器械进行盘点，及时发现并处理积压、过期、损坏等情况。对高值耗材、植入性医疗器械等，应实施更加严格的追溯管理。四、医疗器械的使用管理4.1人员资质与培训医疗器械的操作人员必须经过相应的专业培训，熟悉所使用器械的性能、操作规程、注意事项及应急处理措施，考核合格后方可上岗。对于大型、精密、复杂或高风险医疗器械，操作人员应具备相应的专业技术职称或经过厂家专门培训。4.2使用前检查操作人员在使用医疗器械前，应按照操作规程进行检查：*检查器械是否处于良好工作状态，连接是否正确、牢固。*检查电源、气源、水源等是否正常。*检查耗材、试剂等是否充足且在有效期内。*对于有消毒灭菌要求的器械，检查其灭菌指示是否合格，包装是否完好。4.3操作规范操作人员必须严格按照医疗器械的操作规程和产品说明书进行操作，不得擅自更改操作程序或超负荷使用。使用过程中密切观察器械运行情况及患者反应，如发现异常，应立即停止使用，采取相应应急措施，并及时报告设备管理部门和相关负责人。4.4使用后处理医疗器械使用完毕后，操作人员应按照规定进行清洁、消毒或灭菌处理，并放置于指定位置。一次性使用医疗器械严禁重复使用。使用过程中的各项记录应及时、准确、完整地填写，包括使用时间、患者信息、操作人、器械运行情况等。4.5记录与追溯建立健全医疗器械使用登记制度，特别是对于植入性医疗器械、高风险医疗器械，应详细记录其使用情况，确保可追溯。五、医疗器械的维护与保养5.1日常维护与保养操作人员是医疗器械日常维护保养的第一责任人，应按照产品说明书和维护保养计划的要求，对所使用的医疗器械进行清洁、检查、润滑、调整等日常维护工作，并做好记录。日常维护保养应融入到日常工作流程中，确保器械处于最佳待用状态。5.2定期维护与保养设备管理部门应根据医疗器械的类型、性能、使用频率及厂家建议，制定详细的定期维护保养计划。定期维护保养工作可由本机构工程技术人员或委托厂家专业技术人员进行。保养内容包括全面检查、性能测试、精度校准、部件更换等。保养完成后，应详细记录保养情况、更换部件信息等。5.3预防性维护积极推行预防性维护理念，通过定期检查、性能监测等手段，及时发现和排除潜在故障，延长医疗器械的使用寿命，提高其可靠性和安全性。六、医疗器械的维修管理6.1报修流程医疗器械发生故障时，使用科室应立即停止使用，及时向设备管理部门报修，并填写《医疗器械维修申请单》，详细说明故障现象、发生时间等信息。6.2维修处理设备管理部门接到报修后，应及时组织技术人员进行故障诊断。对于小型故障或一般维护问题，由本机构工程技术人员进行维修；对于复杂故障或需更换关键部件的，应联系生产厂家或其授权的维修服务商进行维修。维修过程中，应做好记录。6.3维修质量控制维修后的医疗器械，必须经过严格的质量检测和性能验证，确保其符合安全使用标准后方可重新投入使用。维修不合格或无维修价值的器械，按报废程序处理。七、医疗器械不良事件监测与报告7.1不良事件监测各科室及相关人员应密切关注医疗器械在使用过程中发生的可能导致或可能导致人体伤害的各种可疑不良事件。7.2报告与处理发现医疗器械不良事件或可疑不良事件时，应立即停止使用该器械，保护好现场，并按照国家相关规定和本机构的不良事件报告程序，及时向设备管理部门及相关监管部门报告。设备管理部门接到报告后，应立即组织调查、分析，并采取相应的控制措施，防止事态扩大。八、医疗器械的报废与处置8.1报废申请与审批对于达到使用年限、性能老化、无法修复或维修成本过高、不符合安全标准的医疗器械，由使用科室提出报废申请，填写《医疗器械报废申请表》，经设备管理部门技术鉴定、审核后，按规定程序报批。8.2处置报废医疗器械的处置应符合国家有关环保、安全的规定。可采取调拨、捐赠（仅限仍有使用价值且符合捐赠条件的）、拆解回收利用或销毁等方式进行处理，并做好处置记录，确保可追溯。涉及涉密信息的医疗器械，在处置前应彻底清除相关数据和信息。九、人员职责与培训9.1职责分工明确各级管理人员、设备管理部门人员、临床使用科室人员及维修人员在医疗器械管理中的具体职责，做到责任到人，各司其职，各负其责。9.2培训与考核定期组织开展医疗器械管理相关法律法规、专业知识、操作技能、维护保养及不良事件报告等方面的培训，提高相关人员的业务素质和管理水平。培训应有记录，并进行必要的考核，确保培训效果。十、文件管理与修订本规