2025医学科研伦理考试试题及答案

2025医学科研伦理考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.某三甲医院伦理委员会审查一项“利用废弃胎盘提取间充质干细胞”研究时，最核心的伦理关切是（）A.胎盘所有权归属B.干细胞体外增殖效率C.供者隐私与知情同意D.细胞移植后的免疫排斥答案：C2.2023年《赫尔辛基宣言》最新修订版首次明确将哪类人群列为“特别脆弱”并需额外保护（）A.孕妇B.经济极度贫困者C.被拘留人员D.社交媒体招募的志愿者答案：C3.我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，伦理委员会作出“修改后同意”决定，研究者应在多少日内提交复审材料（）A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B4.一项回顾性病历研究需调取2015—2020年HIV感染者抗病毒治疗记录，伦理审查重点不包括（）A.数据去标识化程度B.是否获得患者泛知情同意C.数据存储服务器地理位置D.研究者与药企的利益冲突答案：C5.关于“扩展使用”（ExpandedAccess）同情用药伦理原则，下列说法错误的是（）A.需有初步临床证据提示潜在获益B.必须经药监部门批准C.可替代Ⅲ期随机对照试验D.需建立独立数据安全监察委员会答案：C6.在人工智能影像辅助诊断软件临床试验中，以下哪项最符合“算法可解释性”伦理要求（）A.向受试者披露算法训练数据来源B.向受试者解释算法决策逻辑C.向受试者提供开源代码D.向受试者支付算法使用费答案：B7.某国际多中心药物试验因疗效显著提前终止，伦理委员会继续追踪受试者的主要义务是（）A.协助发表高分论文B.确保所有受试者获得试验药物C.监测长期安全性并告知新风险D.向媒体发布试验成功新闻答案：C8.关于“生物样本库再次同意”（Reconsent）模型，下列哪项属于“选择—退出”（Optout）合法前提（）A.样本为匿名且研究风险小于最小风险B.样本为可识别且研究为肿瘤遗传学C.样本为儿童遗留且研究为商业用途D.样本为可识别且研究为精神疾患答案：A9.研究者将受试者基因检测结果告知其远房表亲，后者因此投保被拒，该行为违反的伦理原则是（）A.善行B.公正C.保密D.忠诚答案：C10.在“挑战试验”（HumanChallengeTrial）中，伦理委员会要求设置“随时退出”条款，主要体现（）A.尊重自主B.最小风险C.集体利益D.数据共享答案：A11.某高校研究生欲利用公共数据库开展“社交媒体语言预测抑郁症”研究，其伦理审查可适用（）A.免除审查B.快速审查C.完整会议审查D.无需提交答案：B12.关于“伦理批件有效期”，我国现行规定为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C13.在儿童药物剂量爬坡试验中，伦理委员会要求设置“哨兵受试者”，其主要目的是（）A.降低统计学Ⅰ类错误B.早期发现剂量限制性毒性C.减少安慰剂使用D.提高家长依从性答案：B14.研究者向每位受试者支付3000元交通补贴，伦理委员会认为“过度诱导”，最可能依据（）A.补贴超过当地月最低工资B.补贴与随访次数无关C.补贴以现金形式发放D.补贴由CRO直接支付答案：A15.在“基因编辑胚胎”研究中，国际伦理共识禁止将其用于（）A.基础研究B.临床前动物实验C.生殖目的妊娠D.体外培养14天内观察答案：C16.伦理委员会对“双盲随机对照试验”的伦理风险关注点不包括（）A.对照组使用安慰剂是否延误病情B.揭盲程序是否损害科学严谨C.受试者是否被告知可能使用安慰剂D.申办方是否购买临床试验保险答案：B17.关于“剩余样本利用”伦理审批，下列哪项最能体现“比例原则”（Proportionality）（）A.研究风险小于最小风险且样本已匿名B.研究为回顾性且样本量大于1万例C.研究为前瞻性且需重新采血D.研究为商业用途但提供经济补偿答案：A18.在“远程电子知情”场景中，下列哪项技术最能保证“理解确认”（UnderstandingConfirmation）（）A.人脸识别B.电子签名C.弹窗小测验D.PDF下载答案：C19.某研究计划将受试者基因组数据上传至欧洲公共数据库，伦理委员会要求补充“出境安全评估”，依据是（）A.《人类遗传资源管理条例》B.《个人信息保护法》C.《数据安全法》D.以上均需答案：D20.关于“社区咨询”（CommunityEngagement）在艾滋病疫苗试验中的作用，错误的是（）A.提高研究透明度B.替代个体知情同意C.识别潜在文化冲突D.促进结果反馈答案：B21.研究者将孕妇纳入Ⅰ期新药试验，伦理委员会否决的最直接理由是（）A.孕妇无决策能力B.胎儿暴露于未知风险C.孕妇招募困难D.药代动力学参数变异大答案：B22.在“脑机接口”临床试验中，伦理委员会要求建立“神经权利”保护条款，其核心是（）A.防止思想隐私泄露B.确保设备无线充电C.降低手术感染率D.提高电极寿命答案：A23.伦理委员会对“社交媒体招募广告”进行审查，下列哪项内容必须删除（）A.研究目的B.入组标准C.“免费体检”字样D.研究者邮箱答案：C24.关于“数据欺骗”（DataFabrication）的伦理后果，下列哪项属于最严厉行政处罚（）A.警告B.罚款C.终身禁止申报科研基金D.通报批评答案：C25.在“器官移植”临床试验中，伦理委员会要求确认“无商业交易”的核心文件是（）A.供者自愿无偿声明B.受体经济收入证明C.医院财务审计报告D.器官分配系统截图答案：A26.某研究利用AI合成虚拟患者数据训练算法，伦理委员会认为仍需审查，主要因为（）A.合成数据可能隐含真实患者信息B.合成数据无需知情同意C.合成数据无商业用途D.合成数据已匿名答案：A27.关于“受试者补偿保险”，下列哪项属于伦理委员会重点核对条款（）A.保险是否覆盖精神损害B.保险是否覆盖交通补贴C.保险是否覆盖研究助理D.保险是否覆盖设备损坏答案：A28.在“临终患者”研究中，伦理委员会要求设置“独立临终关怀顾问”，其主要职责是（）A.评估患者决策能力B.协助统计样本量C.指导家属签署保险D.监督药品储存温度答案：A29.伦理委员会对“跨国临床试验”的伦理审查，需额外关注（）A.研究所在国医疗可及性B.申办国GDP水平C.研究所在国汇率波动D.申办国专利数量答案：A30.关于“研究完成后数据共享”，伦理委员会要求删除哪类变量方可开放获取（）A.年龄B.性别C.邮政编码D.实验室指标答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或以上正确答案，多选少选均不得分）31.以下哪些情形必须重新获取书面知情同意（）A.研究方案增加腰椎穿刺操作B.主要研究者更换C.受试者补贴由200元提高至500元D.数据存储期限由5年延长至10年E.实验室从本院迁至同城分院答案：A、B、D32.关于“脆弱人群”特殊保护，下列哪些属于CIOMS指南列举（）A.难民B.孕妇C.认知障碍者D.绝症患者E.未成年人答案：A、C、E33.伦理委员会对“基因治疗”方案进行审查时，必须要求提供（）A.载体整合位点分析B.长期随访计划C.生殖系脱靶数据D.三代家系图谱E.商业保险单答案：A、B、C34.在“大数据回顾性研究”中，符合“免除审查”需同时满足（）A.数据已去标识B.研究风险小于最小风险C.不涉及儿童D.不接触受试者E.不返回个体结果答案：A、B、D35.关于“研究伤害补偿”，伦理委员会需确认（）A.补偿触发条件B.补偿决策流程C.补偿资金来源D.补偿争议仲裁机制E.补偿税务豁免答案：A、B、C、D36.以下哪些行为构成“强迫”知情同意（）A.以免费后续治疗为条件B.以学分作为毕业门槛C.以监狱减刑为承诺D.以社区健康福利为诱惑E.以家属就业为交换答案：B、C、E37.伦理委员会对“AI辅助决策”临床试验的额外关注点包括（）A.算法偏见B.可解释性C.数据漂移D.模型更新机制E.服务器能耗答案：A、B、C、D38.在“紧急使用”（EmergencyUse）未注册药物时，必须满足（）A.无公认有效替代B.获得药监部门默许C.获得伦理委员会书面同意D.向受试者披露药物未知风险E.24小时内向伦理委员会报告答案：A、B、D、E39.关于“生物样本出口”，我国法规要求（）A.科技部行政许可B.伦理委员会批件C.中方参与知识产权D.样本用途限定E.数据本地化备份答案：A、B、C、D40.以下哪些属于“研究后受益”公平分配原则的体现（）A.向社区反馈研究结果B.向受试者提供免费药物C.向受试者社区建卫生室D.向受试者支付高额补贴E.向受试者提供就业培训答案：A、B、C、E三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.伦理委员会批准研究后，研究者可在任意期刊发表阴性结果而无需再审批。（）答案：×42.孕妇在任何情况下都不得参加临床试验。（）答案：×43.去标识化数据可完全消除重新识别风险。（）答案：×44.伦理委员会可要求研究者修改知情同意书字体大小以方便老年人阅读。（）答案：√45.研究者支付受试者“误工费”不属于诱导。（）答案：√46.伦理委员会会议需有至少一名非医背景委员参加方可有效。（）答案：√47.伦理委员会对“学术不端”无调查权。（）答案：×48.多中心试验中，组长单位伦理意见对所有参与中心具有强制约束力。（）答案：×49.伦理委员会可基于“社会价值”否决一项科学设计完美的研究。（）答案：√50.研究结束后发现重大安全隐患，伦理委员会可撤销原批准决定。（）答案：√四、简答题（每题8分，共40分）51.简述“增强知情同意”（EnhancedConsent）在肿瘤免疫治疗试验中的三项关键要素，并说明如何验证受试者真实理解。答案：（1）风险—收益可视化：使用图形化生存曲线对比传统化疗与CART细胞疗法，突出细胞因子风暴、神经毒性等可致命风险；（2）替代方案透明化：明确告知标准治疗、姑息治疗及其他临床试验选项，并量化各方案1年生存率差异；（3）数据不确定性披露：说明长期随访数据不足5年，潜在迟发毒性未知。验证理解：采用“回教”（Teachback）方法，让受试者用自己的话复述主要风险；设置≥80%正确率的电子小测验；邀请独立研究护士进行隐私环境下的二次确认，并记录音视频存档。52.说明“数据替身”（DigitalTwin）研究模式下，如何平衡科学价值与个体隐私保护。答案：科学价值：通过高保真虚拟患者模拟药物代谢、疾病进展，减少真实人体暴露，提升统计功效；隐私保护：采用差分隐私技术注入噪声，确保ε≤1；使用联邦学习架构，原始数据不出本地节点；对合成数据进行“成员推理攻击”测试，要求重新识别率<0.1%；设置数据使用协议，禁止反向工程；伦理委员会每年审计算法漂移，必要时重新评估。53.阐述“社区共有”（CommunitySovereignty）原则在土著人群遗传学研究中的具体应用。答案：研究议题共定：由部落长老会议与科学家共同拟定研究问题，确保符合族群利益；样本所有权：生物样本法律所有权归属部落集体，研究者仅获研究期使用权；利益分享机制：建立“部落健康基金”，研究产生的商业利润按≥50%比例返还，用于改善社区饮水、教育；数据治理：基因组数据保存在部落自建服务器，访问需双重钥匙（科学家+长老）；退出权：部落可随时撤回样本，研究者须物理销毁并提交第三方销毁报告。54.分析“紧急使用”与“同情使用”在伦理审批路径上的三点差异。答案：（1）适用场景：紧急使用针对突发公共卫生事件（如新型传染病），同情使用针对个体生命垂危且无替代；（2）审批主体：紧急使用由国家卫健委或药监部门统一授权，同情使用由医院伦理委员会个案审批；（3）知情同意：紧急使用可在事后补充同意，同情使用必须事先获得患者或代理人书面同意；（4）数据义务：紧急使用需强制上报真实世界数据，同情使用仅鼓励提交；（5）费用承担：紧急使用通常政府买单，同情使用由药企或患者自付。55.列举伦理委员会审查“AI手术机器人”临床试验时需重点评估的五类风险，并给出风险控制措施。答案：（1）算法黑箱风险：要求开放源代码至第三方审计机构，进行白盒测试；（2）术中数据泄露风险：使用国密算法端到端加密，手术室网络物理隔离；（3）责任归属风险：签署三方协议明确医生、企业、医院责任比例，购买1亿元责任险；（4）学习曲线风险：设置50例“专家—AI协同”磨合期，前10例必须双专家在场；（5）长期并发症风险：建立10年随访队列，每例患者植入RFID芯片追踪。五、案例分析题（每题25分，共50分）56.案例：某跨国药企计划在我国开展“基因编辑造血干细胞治疗β地中海贫血”Ⅰ/Ⅱ期试验。计划招募18例成人患者，采用CRISPRCas9体外编辑自体CD34+细胞，回输后随访5年。编辑靶点为BCL11A增强子，预期降低异常血红蛋白。申办方提出：①由于技术复杂，知情同意书长达38页；②给予每例患者8万元“补贴”，含3万治疗相关检查费、5万现金；③若5年内发生白血病，由保险公司赔付最高100万元；④5年后数据去标识化上传至欧洲公共数据库，用于后续全球研究；⑤由于靶点位于内含子，理论不影响生殖系，但无法完全排除脱靶。伦理委员会需作出决定。问题：（1）指出上述方案中五项潜在伦理问题；（2）提出对应修改建议；（3）说明如何建立长期安全监测机制。答案：（1）伦理问题：①信息过载导致理解不足，38页文件超出平均阅读能力；②5万元现金可能构成过度诱导，尤其对经济困难患者；③白血病赔付条件模糊，未覆盖其他潜在脱靶疾病；④数据跨境传输未获患者明确同意，违反《个人信息保护法》；⑤生殖系脱靶风险未充分披露，违反“风险最小化”原则。（2）修改建议：①采用分层知情：先提供2页“极简版”图文，再提供详细版，设置20分钟视频解说；②现金补贴降至当地人均年收入10%（约6000元），其余以报销形式实报实销；③保险范围扩展至所有“与基因编辑相关”恶性肿瘤、免疫缺陷，赔付由第三方公估；④数据出境前增加“单独勾选”选项，患者可拒绝且不影响治疗；⑤增加生殖系脱靶动物实验数据，告知“理论低风险但后果终身不可逆”，提供胚胎基因筛查咨询。（3）长期监测：建立“国家基因编辑随访平台”，强制录入血常规、嵌合率、全基因组测序（每年一次）；设置独立数据安全监察委员会（DSMB），每6个月出具盲态安全报告；开通24小时不良反应热线；与患者签署“动态联系协议”，更换手