《药品管理法》考试练习题(附完整答案)

《药品管理法》考试练习题(附完整答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《药品管理法》适用于在中国境内从事（）的单位或个人。A.药品研制、生产、经营、使用、监督管理B.药品研制、经营、使用、检验、监督管理C.药品研制、生产、经营、使用、检验D.药品研制、生产、经营、使用、广告制作答案：A解析：《药品管理法》适用范围涵盖了药品从研制到使用以及监督管理的全流程，A选项全面包含了这些环节，而B选项中的“检验”并非是该法适用范围的独立关键环节；C选项缺少监督管理；D选项“广告制作”不属于《药品管理法》核心适用范围，所以选A。2.开办药品生产企业，必须取得（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》答案：A解析：开办药品生产企业，需要有合法的生产资质证明，即《药品生产许可证》。《药品经营许可证》是药品经营企业所需；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需；《进口药品注册证》是进口药品进入国内市场所需，所以选A。3.药品生产企业必须按照（）组织生产。A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.医疗机构制剂配制质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范答案：A解析：药品生产企业要保证药品质量，必须依据药品生产质量管理规范（GMP）来组织生产。药品经营质量管理规范（GSP）适用于药品经营企业；医疗机构制剂配制质量管理规范适用于医疗机构制剂配制；药物临床试验质量管理规范适用于药物临床试验，所以选A。4.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。A.购销记录B.生产记录C.检验记录D.验收记录答案：A解析：药品经营企业在购销药品过程中，为保证药品来源和去向可追溯，必须有真实完整的购销记录。生产记录是药品生产企业的；检验记录主要用于药品检验环节；验收记录只是购销过程中的一个部分，所以选A。5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制制剂是为了满足本单位临床需要，且是市场上没有供应的品种，强调临床需求和市场无供应这两个条件，科研需要并非主要考量，供应不足也不符合规定，所以选A。6.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.县级以上药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：A解析：药品广告审批权在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，县级和市级药品监督管理部门没有此权限，国务院药品监督管理部门主要负责更宏观层面的管理，所以选A。7.药品不良反应是指（）。A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品在任意用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在任意用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应答案：A解析：药品不良反应的定义强调是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，“合格药品”和“正常用法用量”是关键限定条件，所以选A。8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取（）措施。A.停止生产、销售、使用B.责令修改药品说明书C.暂停生产、销售、使用D.撤销该药品批准证明文件答案：C解析：当确认药品发生严重不良反应时，首先采取的措施是暂停生产、销售、使用，以便进一步评估和处理。停止生产、销售、使用一般是在更严重情况下；责令修改药品说明书适用于一些一般性问题；撤销药品批准证明文件是在确定药品存在严重安全隐患等情况下的最终措施，所以选C。9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.没收C.销毁D.罚款答案：A解析：对于有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施，以便进一步调查和处理。没收是在确定违法事实后的处罚措施；销毁一般是对已确定不能使用的药品进行处理；罚款是经济处罚手段，所以选A。10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每年B.每两年C.每三年D.每半年答案：A解析：为保证药品质量和安全，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，防止患有可能污染药品疾病的人员接触药品，所以选A。11.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品运输制度答案：B解析：药品经营企业要保证药品质量，需要有完善的药品保管制度，包含冷藏、防冻等一系列措施。进货检查验收制度主要针对药品进货环节；药品销售制度侧重于销售流程；药品运输制度主要关注运输过程，所以选B。12.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：新发现和从国外引种的药材，由于其安全性和有效性需要更严格的评估，所以需经国务院药品监督管理部门审核批准后才可销售，省、市、县级药品监督管理部门无此权限，所以选A。13.列入国家药品标准的药品名称为药品的（）。A.通用名称B.商品名称C.化学名称D.英文名称答案：A解析：列入国家药品标准的药品名称是通用名称，具有唯一性和通用性，商品名称是企业为药品所起的特定名称；化学名称是从化学结构角度的命名；英文名称是通用名称或其他名称的英文表述，所以选A。14.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。A.药品检验B.药品审评C.药品认证D.药品监测答案：A解析：药品检验机构的主要职责是承担药品审批和质量监督检查所需的药品检验工作。药品审评是对药品的安全性、有效性等进行综合评估；药品认证是对药品生产、经营等企业的质量管理体系进行认可；药品监测主要关注药品不良反应等方面，所以选A。15.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.一倍以上三倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，这是对生产、销售假药这种严重违法行为的处罚规定，所以选A。16.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生产、销售劣药的处罚是没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款，劣药的危害程度相对假药较低，所以处罚相对较轻，所以选A。17.药品监督管理部门应当按照规定，依据（）对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。A.药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.医疗机构制剂配制质量管理规范答案：A解析：药品监督管理部门对认证合格的药品生产企业和药品经营企业进行认证后的跟踪检查，分别依据药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范，确保企业持续符合相关要求，所以选A。18.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：医疗机构配制的制剂只能在本单位使用，在市场销售属于违法行为，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款，所以选A。19.药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（）处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.纪检监察部门答案：A解析：药品购销中的商业贿赂行为由工商行政管理部门进行处罚，处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的予以没收。药品监督管理部门主要负责药品质量等方面监管；卫生行政部门主要管理医疗机构等卫生事务；纪检监察部门主要针对公职人员违纪违法问题，所以选A。20.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。A.业务指导B.监督管理C.质量检查D.技术培训答案：A解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或人员，应接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导，以提高自身检验水平和质量，监督管理主要是药品监督管理部门对企业整体的管理；质量检查是一种具体的监督方式；技术培训并非主要内容，所以选A。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.质量第一答案：ABC解析：药品管理以人民健康为中心，坚持风险管理，对药品从研制到使用各环节的风险进行评估和控制；全程管控，对药品全生命周期进行管理；社会共治，调动社会各方力量共同参与药品管理。质量第一虽然也是重要理念，但并非《药品管理法》明确提出的药品管理原则，所以选ABC。2.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量、安全性、有效性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD解析：药品上市许可持有人对药品的整个生命周期负责，包括研制、生产、经营和使用过程，要确保药品在各个环节的质量、安全性和有效性，所以选ABCD。3.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守（），保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。A.法律B.法规C.规章D.标准和规范答案：ABCD解析：从事药品相关活动，必须遵守法律、法规、规章以及标准和规范，这样才能保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品质量和安全，所以选ABCD。4.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的（）等事项。A.通用名称、成份、规格B.上市许可持有人及其地址C.生产企业及其地址D.批准文号答案：ABCD解析：药品标签或说明书应注明通用名称、成份、规格，让使用者了解药品基本信息；注明上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址，明确责任主体；注明批准文号，证明药品的合法性，所以选ABCD。5.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有（）等内容。A.虚假或者引人误解的内容B.表示功效、安全性的断言或者保证C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较答案：ABCD解析：药品广告内容要真实合法，以核准的说明书为准，不得含有虚假或引人误解内容，不能对功效、安全性做断言或保证，不能说明治愈率或有效率，也不能与其他药品、医疗器械或医疗机构进行不恰当比较，所以选ABCD。6.国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品追溯制度B.药品追溯体系C.药品信息化追溯系统D.药品质量管理制度答案：AC解析：国家建立药品追溯制度，药品相关企业和医疗机构应建立并实施药品追溯制度和药品信息化追溯系统，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。药品追溯体系是一个宏观概念；药品质量管理制度主要侧重于药品质量保障，并非专门针对追溯，所以选AC。7.有下列情形之一的，为假药（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品、变质的药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，这些情况都属于假药的范畴，所以选ABCD。8.有下列情形之一的，为劣药（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD解析：药品成份的含量不符合国家药品标准、被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品都属于劣药，所以选ABCD。9.药品监督管理部门有权依法对药品的（）进行监督检查。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD解析：药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用全流程都有权进行监督检查，以确保药品质量和安全，所以选ABCD。10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向（）报告。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品不良反应监测机构D.市场监督管理部门答案：ABC解析：发现疑似不良反应时，应及时向药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构报告。市场监督管理部门主要负责市场秩序等方面监管，并非报告不良反应的主要对象，所以选ABC。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人就是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，他们对药品全生命周期负责，所以该表述正确。2.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门批准。（）答案：错误解析：药品生产企业接受委托生产药品，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准均可，并非仅需国务院药品监督管理部门批准，所以该表述错误。3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。（）答案：正确解析：药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识，是保证药品质量的重要措施，不符合规定要求的不得购进，所以该表述正确。4.医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂只能在本单位使用，不能在市场上销售，所以该表述错误。5.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：错误解析：药品广告批准文号的有效期为1年，并非3年，所以该表述错误。6.药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）答案：正确解析：药品不良反应报告一般实行逐级、定期报告制度，但在必要时可以越级报告，以确保不良反应信息及时传递，所以该表述正确。7.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。（）答案：正确解析：国家为应对突发事件等情况，实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，所以该表述正确。8.生产、销售假药的，情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。（）答案：正确解析：生产、销售假药情节严重的，会面临吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书等处罚，所以该表述正确。9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定。（）答案：正确解析：药品监督管理部门采取查封、扣押措施后，应自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定，所以该表述正确。10.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。（）答案：正确解析：药品检验机构出具不实检验结果造成损失的，依据相关法律应承担相应赔偿责任，所以该表述正确。四、简答题（每题10分，共30分）1.简述假药和劣药的区别。答：假药和劣药在定义和情形上有明显区别：-假药：-药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；-以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；-变质的药品；-药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。-劣药：-药品成份的含量不符合国家药品标准；-被污染的药品；-未标明或者更改有效期的药品；-未注明或者更改产品批号的药品；-超过有效期的药品；-擅自添加防腐剂、辅料的药品；-其他不符合药品标准的药品。总体而言，假药是本质上不符合药品定义或与标准成份不符等严重情况，而劣药主要是在药品质量、标识等方面存在不符合标准的问题，危害程度相对假药较轻。2.简述药品经营企业应遵守的药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容。答：药品经营质量管理规范（GSP）主要内容包括：-人员与培训：企业应配备符合要求的质量管理、验收、养护等人员，并对各类人员进行相关法律法规、药品专业知识与技能等培训，以保证员工具备相应的业务能力。-设施与设备：要有与经营规模和经营范围相适应的营业场所、仓库等设施，仓库应具备相应的温湿度调控、避光、通风、防虫、防鼠等设备，以保证药品储存条件符合要求。-采购与验收：购进药品应从合法的供货单位采购，建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，不符合规定要求的不得购进。-储存与养护：药品应按规定的储存条件分类存放，实行色标管理，定期对库存药品进行养护和检查，对近效期药品、易霉变、易潮解的药品等应重点养护。-销售与售后服务：销售药品应准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；销售中药材，必须标明产地；企业应建立药品销售记录；对顾客的投诉和不良反应应及时处理和报告。-文件管理：建立包括质量管理制度、岗位职责、操作规程等在内的文件体系，确保各项工作有章可循，并做好文件的记录和档案管理。3.简述药品监督管理部门在药品管理中的主要职责。答：药品监督管理部门在药品管理中的主要职责包括：-审批与许可：负责药品生产、经营许可的审批，如核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》等；对药品注册申请进行审评审批，核发药品批准证明文件；对医疗机构制剂许可进行审批。-监督检查：对药品研制、生产、经营、使用活动进行监督检查，包括对药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）执行情况、药品经营企业的药品经营质量管理规范（GSP）执行情况进行检查；对药品的质量进行抽检，对发现的问题及时处理。-不良反应监测：组织开展药品不良反应监测工作，收集、分析、评价和控制药品不良反应信息，对发生严重不良反应的药品采取相应措施，如暂停生产、销售、使用等。-药品广告监管：对药品广告进行审批，监督药品广告内容的真实性和合法性，对违法药品广告进行查处。-药品追溯管理：建立健全药品追溯制度，督促药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构建立并实施药品追溯制度和信息化追溯系统，保证药品可追溯。-违法行为查处：对生产、销售假药、劣药等违法行为进行查处，对药品购销中的商业贿赂等不正当竞争行为进行处罚，维护药品市场秩序。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某药品生产企业生产的一批药品，经检验其药品成份的含量不符合国家药品标准。请分析该企业的行为性质、应承担的法律责任。答：-行为性质：该企业生产的药品成份