gsp培训法律法规试题及答案

gsp培训法律法规试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》（GSP）的适用范围是（）A.中华人民共和国境内经营药品的专营企业B.中华人民共和国境内经营药品的兼营企业C.中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业D.中华人民共和国境内经营药品的零售企业答案：C解析：《药品经营质量管理规范》适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业，涵盖了各类从事药品经营活动的主体，所以选C。2.药品批发企业负责人应具有（）A.大专以上学历B.本科以上学历C.中专以上学历D.高中以上学历答案：A解析：药品批发企业负责人应具有大专以上学历，以具备相应的管理和决策能力，所以选A。3.企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.中专以上学历答案：B解析：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这样才能更好地把控企业的质量关，所以选B。4.企业从事药品验收、养护工作的人员应具有（）A.高中以上文化程度B.中专以上学历C.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历D.药学初级以上专业技术职称答案：C解析：从事药品验收、养护工作的人员需要具备一定的专业知识，药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历能满足工作要求，所以选C。5.药品批发企业仓库中，冷库的温度应保持在（）A.0～8℃B.2～10℃C.0～20℃D.10～30℃答案：B解析：冷库主要用于储存对温度有严格要求的药品，其温度应保持在2～10℃，所以选B。6.企业储存药品的库房相对湿度应保持在（）A.35%～75%B.40%～70%C.45%～75%D.30%～70%答案：A解析：适宜的相对湿度有助于保证药品的质量稳定，企业储存药品的库房相对湿度应保持在35%-75%，所以选A。7.药品批发企业购进药品应建立购进记录，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年，以便在需要时进行追溯和查询，所以选D。8.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，其中不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.税务登记证和组织机构代码证复印件D.法定代表人的学历证明复印件答案：D解析：对首营企业审核时，需要查验加盖公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、税务登记证和组织机构代码证复印件等，而法定代表人的学历证明复印件并非审核所需资料，所以选D。9.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.近效期药品C.处方药D.易变质药品答案：C解析：企业重点检查的药品包括拆零药品、近效期药品、易变质药品等，处方药并非专门重点检查的类别，所以选C。10.药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是（）A.执业药师或药师以上专业技术职称人员B.具有大专以上学历人员C.具有中专以上学历人员D.具有高中以上文化程度人员答案：A解析：药品零售企业销售药品时，处方审核需要专业的药学人员，执业药师或药师以上专业技术职称人员能够胜任这一工作，所以选A。11.药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证内容不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.销售数量D.药品研发日期答案：D解析：销售凭证内容应包含药品名称、生产厂商、销售数量等基本信息，药品研发日期与销售环节并无直接关联，所以选D。12.企业对质量可疑的药品应当立即采取的措施是（）A.销毁B.退回供应商C.停止销售，及时上架待验D.停止销售，及时报告并采取召回等措施答案：D解析：对于质量可疑的药品，应立即停止销售，及时报告并采取召回等措施，以保障消费者用药安全，所以选D。13.药品批发企业的质量管理制度不包括以下哪项（）A.药品不良反应报告的规定B.药品召回的规定C.药品运输的规定D.药品研发的规定答案：D解析：药品经营企业的质量管理制度主要围绕药品的经营环节，如不良反应报告、召回、运输等，药品研发不属于药品经营企业的范畴，所以选D。14.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）A.检测和调节温湿度的设备B.防尘、防潮、防虫、防鼠设备C.药品检验设备D.避光、通风设备答案：C解析：药品零售企业一般不具备药品检验的能力和条件，通常不需要配备药品检验设备，所以选C。15.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法错误的是（）A.易串味的药品应单独存放B.中药材和中药饮片应分库存放C.麻醉药品、一类精神药品应专库或专柜存放D.外用药品与其他药品可以混放答案：D解析：外用药品与其他药品不能混放，应分开存放，以防止交叉污染，所以选D。16.药品批发企业的验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年，便于对药品质量进行追溯，所以选D。17.以下关于药品陈列的说法正确的是（）A.处方药、非处方药应分柜摆放B.药品与非药品无需分开陈列C.拆零药品无需集中存放D.冷藏药品可常温陈列答案：A解析：处方药和非处方药应分柜摆放，以方便消费者选择和保证用药安全，所以选A。18.企业对直接接触药品的人员健康检查的周期是（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B解析：为了防止直接接触药品的人员因健康问题污染药品，需要每年进行一次健康检查，所以选B。19.药品批发企业运输药品时，运输工具应根据药品的（）等要求进行选择。A.质量特性、数量B.质量特性、温度C.价格、数量D.价格、温度答案：B解析：运输药品时，要根据药品的质量特性和温度要求选择运输工具，以保证药品在运输过程中的质量稳定，所以选B。20.药品零售企业销售药品时，应开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.销售价格C.生产厂家D.药品说明书答案：D解析：销售凭证主要包含药品名称、销售价格、生产厂家等信息，药品说明书不属于销售凭证内容，所以选D。21.企业应当对药品供货单位和购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（），必要时进行实地考察。A.合法性和质量信誉B.规模大小C.成立时间D.员工数量答案：A解析：评价供货单位和购货单位的质量管理体系，主要是确认其合法性和质量信誉，以保证药品的质量和经营活动的合规性，所以选A。22.药品批发企业的冷库应配备的温度监测设备是（）A.至少2个温度探头B.至少1个温度探头C.至少3个温度探头D.无需配备温度探头答案：A解析：冷库应至少配备2个温度探头，以便准确监测冷库内不同位置的温度情况，所以选A。23.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.4个最小包装D.5个最小包装答案：A解析：为防止含麻黄碱类复方制剂被用于非法目的，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装，所以选A。24.企业对质量不合格药品的处理过程和结果应记录，记录保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：质量不合格药品的处理记录应保存5年，便于对不合格药品处理情况进行追溯和查询，所以选D。25.药品批发企业的采购活动应当符合的要求不包括（）A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.与供货单位签订质量保证协议D.优先选择价格低的药品答案：D解析：采购活动应注重药品质量和供货单位的合法性等，而不是单纯优先选择价格低的药品，所以选D。26.药品零售企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与（）分开设置。A.办公、生活区域B.仓库C.收银台D.药品展示区答案：A解析：营业场所应与办公、生活区域分开设置，以保证药品经营环境的专业性和安全性，所以选A。27.药品批发企业对销后退回的药品，验收人员应（）A.直接入库B.抽样检查后入库C.按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验机构检验D.放置在不合格品区答案：C解析：销后退回的药品需要按进货验收的规定验收，必要时抽样送检验机构检验，以确保药品质量，所以选C。28.药品经营企业应定期对质量管理体系的运行状况进行（）A.评估B.检查C.监督D.以上都是答案：D解析：药品经营企业需要定期对质量管理体系的运行状况进行评估、检查和监督，以保证质量管理体系的有效运行，所以选D。29.药品零售企业销售药品时，应做到（）A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.只要顾客需要就可以销售C.可以不提供销售凭证D.无需询问顾客的用药情况答案：A解析：销售药品时应准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，以保障顾客用药安全，所以选A。30.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）A.质量管理制度B.质量保证体系C.药品追溯系统D.人员培训制度答案：C解析：企业应按照国家有关要求建立药品追溯系统，以便对药品的流向和质量进行追溯，所以选C。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.《药品经营质量管理规范》（GSP）的基本原则包括（）A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量B.企业应当严格执行国家有关法律、法规及行政规章C.企业应当坚持诚实守信，依法经营D.企业应当以经济效益为首要目标答案：ABC解析：GSP的基本原则强调质量控制、遵守法律法规以及诚实守信依法经营，而不是以经济效益为首要目标，所以选ABC。2.药品批发企业的质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD解析：药品批发企业的质量管理体系文件涵盖质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程以及档案、报告、记录和凭证等，所以选ABCD。3.企业对药品供货单位的审核内容包括（）A.供货单位的合法资格B.供货单位的质量信誉C.供货单位的生产或经营范围D.供货单位的员工数量答案：ABC解析：审核供货单位主要关注其合法资格、质量信誉以及生产或经营范围等，员工数量并非主要审核内容，所以选ABC。4.药品批发企业的仓库设施设备包括（）A.药品专用运输车辆B.检测和调节温湿度的设备C.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备D.验收、发货、退货药品专用场所答案：BCD解析：药品专用运输车辆不属于仓库设施设备，仓库设施设备主要包括温湿度调节、防护以及专用场所等，所以选BCD。5.药品零售企业销售药品时，应符合以下要求（）A.处方经执业药师审核后方可调配B.销售近效期药品应当向顾客告知有效期C.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项D.可以销售过期药品答案：ABC解析：销售过期药品是严重违反规定的行为，所以D选项错误，选ABC。6.药品批发企业的采购记录应当包括（）A.药品的通用名称B.剂型、规格C.生产厂商、供货单位D.数量、价格、购货日期答案：ABCD解析：采购记录应包含药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等信息，所以选ABCD。7.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下储存要求正确的有（）A.常温库温度为10～30℃B.阴凉库温度不高于20℃C.中药材和中药饮片应分库存放D.特殊管理的药品应按照国家有关规定储存答案：BCD解析：常温库温度为0～30℃，A选项错误，所以选BCD。8.药品批发企业的验收人员在验收药品时，应检查的内容包括（）A.药品的外观、包装B.标签、说明书C.批准文号D.生产日期、有效期答案：ABCD解析：验收药品时需要检查药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期等内容，所以选ABCD。9.药品零售企业的营业场所应设置（）A.货架和柜台B.检测和调节温湿度的设备C.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品D.冷藏设备答案：ABCD解析：药品零售企业营业场所应设置货架和柜台用于陈列药品，配备检测和调节温湿度的设备保证药品储存环境，有拆零销售所需的调配工具和包装用品，对于需要冷藏的药品还需有冷藏设备，所以选ABCD。10.企业应当对药品不良反应及时报告，报告的内容包括（）A.药品名称B.不良反应表现C.不良反应发生时间D.患者基本信息答案：ABCD解析：药品不良反应报告应包含药品名称、不良反应表现、发生时间以及患者基本信息等内容，所以选ABCD。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营企业可以根据自身情况决定是否执行《药品经营质量管理规范》。（×）解析：药品经营企业必须严格执行《药品经营质量管理规范》，这是强制性要求，而非可选择执行。2.药品批发企业的质量负责人可以兼任其他业务工作。（×）解析：质量负责人应全身心投入质量管理工作，不能兼任其他可能影响其履行质量职责的业务工作，以确保质量管理工作的独立性和有效性。3.企业对首营品种的审核，只需审核药品的合法性。（×）解析：对首营品种不仅要审核药品的合法性，还需审核药品的质量标准、包装、标签、说明书等多方面内容。4.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（×）解析：药品零售企业不得销售终止妊娠药品，这是有相关法规规定的。5.药品批发企业的仓库可以不设置验收养护室。（×）解析：药品批发企业仓库应设置验收养护室，用于药品的验收和养护工作。6.企业可以将药品与非药品存放在同一仓库，但应分开存放。（×）解析：药品与非药品应分库存放，而不是仅在同一仓库分开存放。7.药品批发企业销售药品时，销售凭证保存期限不少于3年。（×）解析：销售凭证保存期限应不少于5年。8.企业对质量不合格药品应按照规定的程序和要求进行处理，处理情况无需记录。（×）解析：对质量不合格药品的处理情况必须进行记录，以便追溯和查询。9.药品零售企业的营业场所无需配备防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。（×）解析：药品零售企业营业场所需要配备这些设备，以保证药品储存环境良好。10.企业可以根据市场需求自行变更药品的储存条件。（×）解析：药品的储存条件是根据药品的质量特性确定的，企业不能自行变更，必须严格按照规定执行。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业购进药品的基本要求。答：药品批发企业购进药品应符合以下基本要求：首先，确定供货单位的合法资格。要审核供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》等相关证件，确保其具有合法的生产或经营资质。其次，确定所购入药品的合法性。查验药品的批准文号、质量标准等，保证药品是经过合法批准生产的。再者，与供货单位签订质量保证协议。协议中应明确双方在药品质量方面的权利和义务，如质量责任的界定、药品退换货的条件等。然后，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录。购进记录应包含药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，且保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。最后，对首营企业和首营品种要进行严格审核。对首营企业要审核其合法资格和质量信誉等；对首营品种要审核药品的质量标准、包装、标签、说明书等内容。2.药品零售企业在陈列药品时应遵循哪些规定？答：药品零售企业在陈列药品时应遵循以下规定：第一，药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。这样可以避免药品之间的相互污染和影响，保证药品质量。第二，处方药与非处方药应分柜摆放。处方药需要凭医师处方销售，分开摆放便于管理和销售操作，保障消费者用药安全。第三，拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签。拆零销售的药品需要有专门的存放区域，且保留原包装标签可以方便顾客了解药品的相关信息。第四，冷藏药品应放置在冷藏设备中，保证其储存温度符合要求。例如一些生物制品、活菌制剂等需要冷藏保存的药品，必须在适宜的温度环境下储存。第五，中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。斗谱的编排也应科学合理，便于调配操作。第六，陈列药品应避免阳光直射，应采取避光措施。同时，要保持陈列环境的清洁卫生，定期进行检查和清理，及时处理近效期、变质等不合格药品。五、案例分析题（每题20分，共20分）某药品零售企业在日常检查中发现，部分药品的陈列不符合要求，如非药品与药品混放，处方药和非处方药未分柜摆放，且部分拆零药品未集中存放于拆零专柜。同时，该企业在销售药品时，未严格按照规定开具销售凭证。针对该案例，请分析该企业存在的问题及整改措施。答：该药品零售企业存在以下问题：1.药品陈列问题：-非药品与药品混放：这违反了药