《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案

《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（739号令），国家对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。A.产品材质B.风险程度C.市场需求D.企业规模答案：B（依据第四条：医疗器械产品实行分类管理，分类规则由国务院药品监督管理部门制定，基于产品风险程度。）2.境内第二类医疗器械注册申请的受理部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B（依据第十五条：境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给注册证。）3.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.质量手册B.生产工艺C.产品技术要求D.风险管理报告答案：C（依据第三十四条：生产企业需按注册/备案的产品技术要求组织生产。）4.医疗器械经营企业经营（）医疗器械的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别答案：B（依据第四十一条：经营第二类医疗器械实行备案管理，第三类需许可。）5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.行业惯例B.产品说明书C.医疗机构内部规定D.卫生行政部门答案：B（依据第五十五条：重复使用的医疗器械需按产品说明书处理。）6.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的（），并按照国务院药品监督管理部门的要求，将汇总分析结果报告相关部门。A.收集、分析和评价B.收集、存储和销毁C.宣传、推广和应用D.修改、删除和更新答案：A（依据第六十条：监测技术机构负责不良事件的收集、分析和评价。）7.对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由（）制定、调整并公布。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.国务院答案：B（依据第四条：国务院药品监督管理部门负责制定、调整并公布分类目录。）8.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出申请。A.3；6个月B.5；6个月C.5；3个月D.3；3个月答案：B（依据第十九条：注册证有效期5年，延续需在届满6个月前申请。）9.医疗器械生产许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证部门提出申请。A.3；30日B.5；30日C.5；6个月D.3；6个月答案：B（依据第二十五条：生产许可证有效期5年，延续需在届满30日前申请。）10.医疗器械广告的审查部门是（）。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康部门D.广电部门答案：B（依据第六十八条：医疗器械广告的审查由省级药品监督管理部门负责。）11.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：D（依据第八十一条：未取得注册证生产第二类、第三类医疗器械的，货值不足1万的，处5万至50万罚款。）12.医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A（依据第八十九条：未执行进货查验记录的，拒不改正的处1万-5万罚款。）13.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B（依据第九十条：重复使用或未销毁一次性器械的，拒不改正的处5万-10万罚款。）14.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；没收违法所得，并处违法所得（）罚款。A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下答案：D（依据第九十四条：虚假检验报告的，处违法所得10倍-20倍罚款。）15.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、患者知情同意后，可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者，这种情形属于（）。A.紧急使用B.拓展使用C.同情使用D.特殊使用答案：B（依据第十六条：对治疗严重危及生命且无有效治疗手段的疾病的医疗器械，可在临床试验机构内拓展使用。）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于第一类医疗器械特征的有（）。A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性B.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效C.风险程度低D.实行产品备案管理答案：ACD（依据第四条：第一类风险程度低，常规管理，备案。）2.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件包括（）。A.具有与申请注册、备案的医疗器械相适应的质量管理能力B.具有与申请注册、备案的医疗器械相适应的专业技术能力C.能够独立承担民事责任D.具有生产该医疗器械的厂房和设备答案：ABC（依据第十条：注册申请人需具备质量管理、专业技术能力，能独立承担民事责任；生产能力非必要条件，可委托生产。）3.医疗器械生产企业的质量责任包括（）。A.建立健全质量管理体系，保证体系有效运行B.定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向药品监督管理部门提交自查报告C.按照产品技术要求和生产质量管理规范组织生产D.对生产的医疗器械进行质量检验，检验合格后方可出厂答案：ABCD（依据第三十四条、第三十五条：生产企业需建立体系、自查、按规范生产、检验合格出厂。）4.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。A.与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.取得医疗器械生产许可证答案：ABC（依据第四十条：经营企业需具备场所、贮存条件、质量管理制度、专业能力；生产许可证非必要。）5.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）。A.建立并执行医疗器械进货查验记录制度B.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录C.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年D.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，立即停止使用并通知生产经营企业答案：ABD（依据第五十四条、第五十六条：第三类医疗器械原始资料保存期限为使用期限届满后5年或不少于5年，C错误。）6.医疗器械不良事件监测的主体包括（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械检验机构答案：ABC（依据第五十七条：生产、经营、使用单位均为不良事件监测主体。）7.负责药品监督管理的部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD（依据第七十条：监督检查措施包括现场检查、抽样、查扣资料、查封扣押物品及场所。）8.下列情形中，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款的有（）。A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械B.生产、经营不符合强制性标准的医疗器械C.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械D.经营无合格证明文件的第一类医疗器械答案：AC（依据第八十一条：未取得注册证生产第二类、第三类医疗器械的，货值不足1万的，处5万-50万罚款；第八十六条：生产、经营不符合标准的，货值不足1万的，处5万-15万罚款。因此AC符合。）9.医疗器械广告应当真实合法，不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品、医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD（依据第六十七条：医疗器械广告禁止断言功效、保证安全、说明治愈率、与其他产品比较、使用代言人等内容。）10.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的企业生产。委托生产的，应当（）。A.与受托方签订委托协议B.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估C.监督受托方履行委托协议约定的义务D.向受托方所在地药品监督管理部门备案答案：ABC（依据第三十条：委托生产需签订协议、评估受托方能力、监督义务履行；无需备案，需在注册/备案时提交受托方信息。）三、判断题（每题1分，共10分）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料即可。（）答案：√（依据第十三条：第一类医疗器械备案由设区的市级药监局负责。）2.医疗器械注册证有效期届满未延续的，由原发证部门注销注册证。（）答案：√（依据第二十二条：未延续的，原发证部门注销注册证。）3.医疗器械生产企业可以出租、出借生产许可证，但不得转让。（）答案：×（依据第二十四条：生产许可证禁止出租、出借、转让。）4.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械的，应当向省级药品监督管理部门申请经营许可。（）答案：×（依据第四十一条：第三类医疗器械经营许可由设区的市级药监局审批。）5.医疗器械使用单位可以使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，但需提前向监管部门报告。（）答案：×（依据第五十四条：使用单位不得使用未注册、无合格证明的医疗器械。）6.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，并记录召回和通知情况。（）答案：√（依据第四十二条：生产企业需主动召回缺陷产品。）7.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程加强监督管理，但是对使用环节的监督管理仅由卫生主管部门负责。（）答案：×（依据第七十条：药监部门负责全环节监管，卫生部门在使用环节配合。）8.医疗器械检验机构及其工作人员应当对检验数据和结论的真实性、准确性负责，涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，应当依法予以保密。（）答案：√（依据第六十三条：检验机构需对数据准确性负责并保密。）9.医疗器械广告的内容应当以经药品监督管理部门注册或者备案的产品说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。（）答案：√（依据第六十七条：广告内容需以注册/备案的产品说明书为准。）10.因医疗器械缺陷造成患者损害的，患者可以向医疗器械注册人、备案人请求赔偿，也可以向医疗器械使用单位请求赔偿；患者向使用单位请求赔偿的，使用单位赔偿后，有权向负有责任的注册人、备案人追偿。（）答案：√（依据第八十四条：缺陷产品造成损害的，患者可向注册人、备案人或使用单位索赔，使用单位赔偿后可追偿。）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。答案：（1）管理类别不同：注册适用于第二类、第三类医疗器械（高风险）；备案适用于第一类医疗器械（低风险）。（2）审查主体不同：境内第二类医疗器械由省级药监局注册，第三类由国家药监局注册；第一类由设区的市级药监局备案。（3）审查要求不同：注册需提交产品技术要求、临床评价资料等，需技术审评；备案仅需提交备案资料，形式审查。（4）证书性质不同：注册证是准予上市的行政许可；备案是告知性登记。2.医疗器械生产企业应当遵守的生产质量管理规范主要包括哪些内容？答案：（1）建立健全质量管理体系，涵盖机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等环节。（2）按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，确保生产条件持续符合要求。（3）对生产的医疗器械进行质量检验，检验合格后方可出厂。（4）定期对质量管理体系运行情况进行自查，并向药监部门提交自查报告。（5）配合药监部门的监督检查，提供真实、完整的资料。3.医疗器械使用单位在进货查验时应当核实的资料包括哪些？答案：（1）医疗器械注册证或备案凭证（第一类需备案信息）。（2）医疗器械生产许可证或经营许可证（第二类、第三类需许可）。（3）产品合格证明文件（如检验报告、合格标识）。（4）购进记录（包括产品名称、型号、规格、数量、生产批号、使用期限、销售日期、供货者名称及联系方式等）。（5）进口医疗器械还需核实进口通关证明文件、中文说明书和标签。4.医疗器械不良事件报告的程序和要求有哪些？答案：（1）报告主体：生产、经营、使用单位发现或获知可疑不良事件，应及时报告。（2）报告时限：严重伤害或死亡事件，生产企业应在7日内报告，经营/使用单位应在20日内报告；其他事件应在30日内报告。（3）报告途径：通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交，或向所在地省级监测技术机构报告。（4）后续跟进：生产企业需对事件进行调查、分析，及时提交补充报告；监测技术机构需对事件进行分析、评价，必要时开展调查。5.简述未取得医疗器械生产许可证生产医疗器械的法律责任。答案：（1）由药监部门没收违法所得、违法生产的医疗器械及用于违法生产的工具、设备、原材料等物品。（2）违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。（3）情节严重的，10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医疗器械公司未取得《医疗器械生产许可证》，擅自生产第二类医疗器械“电子血压计”，累计生产500台，已售出400台，每台售价200元，剩余100台被药监部门查封。经查，该公司生产的血压计经检验不符合强制性标准。问题：请分析该公司的违法行为及应承担的法律责任。答案：违法行为：（1）未取得生产许可证生产第二类医疗器械；（2）生产不符合强制性标准的医疗器械。法律责任：（1）针对未取得生产许可