《中华人民共和国疫苗管理法》知识竞赛试题及答案

《中华人民共和国疫苗管理法》知识竞赛试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，国家对疫苗实行最严格的管理制度，核心目标不包括（）。A.加强疫苗管理B.保障疫苗质量和供应C.促进疫苗行业盈利D.维护公共卫生安全答案：C（依据第1条，立法目的为加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，不包含“促进盈利”）2.下列哪类疫苗不属于法律定义的“疫苗”范畴？（）A.用于预防狂犬病的人用疫苗B.用于预防宫颈癌的人用疫苗C.用于预防禽流感的禽类疫苗D.用于预防乙肝的人用疫苗答案：C（依据第2条，疫苗指用病原微生物或其代谢产物等制成的，用于预防、控制传染病的人用预防性生物制品，禽类疫苗不属于）3.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗全生命周期质量管理体系，对疫苗的（）承担全部责任。A.研制、生产B.生产、流通C.研制、生产、流通、预防接种D.流通、预防接种答案：C（依据第6条，上市许可持有人对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程质量负责）4.开展疫苗临床试验，应当经（）依法批准。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.市级卫生健康主管部门答案：B（依据第18条，疫苗临床试验需经国务院药品监督管理部门批准）5.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门可以附条件批准。附条件批准的疫苗，其上市许可持有人应当在规定期限内完成（）。A.安全性补充研究B.质量稳定性研究C.有效性补充研究D.以上均需完成答案：D（依据第20条，附条件批准需完成安全性、有效性、质量稳定性研究）6.疫苗批签发应当逐批进行（）。A.资料审核B.抽样检验C.资料审核和抽样检验D.现场检查答案：C（依据第26条，批签发机构对每批疫苗进行资料审核和抽样检验，符合要求的发给批签发证明）7.疫苗最小包装上应当标明的内容不包括（）。A.疫苗种类B.接种对象C.生产日期D.运输温度答案：D（依据第30条，最小包装需标明疫苗品种、规格、批号、有效期、上市许可持有人、接种对象、禁忌、不良反应、注意事项等，运输温度非必须标明内容）8.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向（）供应疫苗。A.疾病预防控制机构B.接种单位C.药品批发企业D.医疗机构答案：A（依据第33条，疫苗由上市许可持有人直接向疾病预防控制机构供应，不得向其他单位或个人供应）9.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后（）年备查。A.1B.2C.3D.5答案：B（依据第37条，温度监测记录保存至疫苗有效期满后2年）10.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示（）。A.疫苗价格B.接种禁忌C.疫苗生产企业D.接种医生姓名答案：B（依据第40条，接种场所需公示疫苗品种、接种方法、禁忌、不良反应、注意事项等）11.儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向（）报告，并配合进行补种。A.家长B.疾病预防控制机构C.卫生健康主管部门D.药品监督管理部门答案：B（依据第48条，托幼机构、学校发现未接种儿童，应向疾病预防控制机构报告）12.预防接种异常反应的补偿范围、标准、程序由（）制定。A.国务院卫生健康主管部门会同财政部门B.省级卫生健康主管部门会同财政部门C.国务院药品监督管理部门会同卫生健康主管部门D.县级以上地方人民政府答案：A（依据第56条，补偿范围、标准、程序由国务院卫生健康主管部门会同财政部门制定）13.发生疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应当立即向（）报告。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级卫生健康主管部门D.国务院药品监督管理部门答案：A（依据第72条，发生安全事件，持有人应立即向省级药监局报告）14.药品监督管理部门应当对疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等进行（）监督检查。A.定期B.不定期C.随机D.全覆盖答案：B（依据第77条，药监部门应对相关主体进行不定期监督检查）15.疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗追溯体系记录的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：A（依据第85条，未建立追溯体系记录且拒不改正的，处10万-50万元罚款）16.疾病预防控制机构、接种单位未按照规定供应、接收、采购疫苗的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）。A.记过处分B.降级处分C.撤职处分D.开除处分答案：D（依据第88条，情节严重的，对相关人员依法给予开除处分）17.疫苗上市许可持有人或者其他单位违反本法规定，给受种者造成损害的，依法承担（）。A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.以上均需承担答案：A（依据第96条，造成损害的依法承担民事责任，构成犯罪的追究刑事责任）18.国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保。未投保的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下答案：B（依据第97条，未投保且拒不改正的，处10万-50万元罚款）19.违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究（）。A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.经济责任答案：C（依据第100条，构成犯罪的依法从重追究刑事责任）20.本法自（）起施行。A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2019年10月1日D.2020年5月1日答案：A（依据第101条，本法自2019年12月1日起施行）二、多项选择题（每题3分，共10题）1.下列属于《疫苗管理法》规定的疫苗分类的有（）。A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.一类疫苗D.二类疫苗答案：AB（依据第6条，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，原“一类、二类”分类已调整）2.疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立疫苗全生命周期质量管理体系B.制定并实施疫苗质量追溯制度C.建立健全疫苗安全责任制度D.对疫苗进行质量跟踪分析答案：ABCD（依据第22、24、33条，持有人需履行全生命周期管理、追溯、安全责任、质量跟踪等义务）3.疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗时，应当核对的内容包括（）。A.疫苗品种、规格B.批号、有效期C.运输温度记录D.批签发证明答案：ABCD（依据第37条，接收时需核对品种、规格、批号、有效期、温度记录、批签发证明等）4.预防接种异常反应的补偿应当遵循（）原则。A.及时B.便民C.合理D.公开答案：ABC（依据第56条，补偿遵循及时、便民、合理原则）5.禁止任何单位和个人（）疫苗。A.编造、散布虚假疫苗安全信息B.误导公众对疫苗安全性、有效性的认知C.利用疫苗进行商业营销D.宣传疫苗预防疾病的效果答案：ABC（依据第63条，禁止编造虚假信息、误导认知、商业营销，正常效果宣传不禁止）6.疫苗全程电子追溯系统应当记录的信息包括（）。A.疫苗品种、规格B.生产批号、有效期C.流通、预防接种信息D.疫苗研发实验数据答案：ABC（依据第10条，追溯系统记录生产、流通、接种信息，研发数据非必须记录）7.疫苗的标签、说明书应当标明的内容包括（）。A.疫苗的不良反应B.禁忌、注意事项C.储存条件D.上市许可持有人联系方式答案：ABCD（依据第30条，标签、说明书需标明品种、规格、批号、有效期、上市许可持有人、接种对象、禁忌、不良反应、注意事项、储存条件、联系方式等）8.药品监督管理部门在监督检查时，可以采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和现场B.查阅、复制有关文件、资料C.查封、扣押可能危害人体健康的疫苗D.对相关人员进行行政拘留答案：ABC（依据第78条，药监部门可采取进入现场、查阅资料、查封扣押等措施，行政拘留由公安机关实施）9.疫苗上市许可持有人有下列（）情形的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。A.未按照规定建立疫苗质量追溯体系B.未按照规定报告疑似预防接种异常反应C.未按照规定投保疫苗责任强制保险D.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更未按照规定审批答案：AD（依据第85、86条，未建立追溯体系、生产变更未审批的，处50万-200万元罚款；未报告异常反应、未投保的处罚不同）10.下列关于疫苗安全事件处理的说法，正确的有（）。A.发生特别重大疫苗安全事件的，由国务院卫生健康主管部门会同药品监督管理部门等部门成立事件处置工作小组B.疫苗安全事件处置应当及时向社会公布相关信息C.任何单位和个人不得隐瞒、谎报、缓报疫苗安全事件D.疫苗安全事件调查应当坚持实事求是、尊重科学的原则答案：BCD（依据第72、73条，特别重大事件由国务院成立处置小组；其他选项均正确）三、判断题（每题1分，共10题）1.疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的企业生产疫苗，但需对受托方的生产行为负责。（）答案：√（依据第24条，允许委托生产，持有人承担全部责任）2.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。（）答案：√（依据第37条，冷链储存运输需符合温度要求并记录）3.接种单位可以自行采购非免疫规划疫苗。（）答案：×（依据第33条，疫苗需由上市许可持有人供应给疾控机构，接种单位从疾控机构购进，不得自行采购）4.预防接种异常反应的损害程度等级由国务院卫生健康主管部门制定。（）答案：√（依据第54条，损害程度等级由国务院卫生健康主管部门制定）5.疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、预防接种异常反应等信息。（）答案：√（依据第62条，持有人需公开相关信息）6.药品监督管理部门应当对疫苗上市许可持有人实施药品生产质量管理规范的情况进行检查，监督其持续符合法定要求。（）答案：√（依据第77条，药监部门需监督持有人持续符合GMP要求）7.疾病预防控制机构、接种单位因疫苗质量问题造成受种者损害的，应当依法承担赔偿责任。（）答案：×（依据第96条，因质量问题造成损害的，由上市许可持有人承担赔偿责任）8.违反本法规定，给受种者造成损害的，受种者可以要求疫苗上市许可持有人或者接种单位赔偿损失。（）答案：√（依据第96条，受种者可向持有人或接种单位索赔）9.疫苗安全风险评估结果应当作为制定、调整免疫规划和疫苗产业政策的依据。（）答案：√（依据第14条，风险评估结果用于免疫规划和产业政策调整）10.本法所称免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。（）答案：√（依据第7条，免疫规划疫苗定义包含国家、省级增加及应急接种使用的疫苗）四、简答题（每题5分，共5题）1.简述疫苗全程电子追溯制度的主要要求。答案：疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，记录疫苗的生产、流通、预防接种全程信息，确保疫苗可追溯。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等信息，并按规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。（依据第10条）2.疫苗上市许可持有人在疫苗质量控制方面需履行哪些责任？答案：持有人需建立全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗质量追溯制度；严格按照经核准的生产工艺和质量标准生产疫苗，确保生产过程持续符合药品生产质量管理规范；对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准；建立健全疫苗安全责任制度，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。（依据第22、24条）3.预防接种异常反应的定义及补偿原则是什么？答案：预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。补偿原则为：实行无过错补偿；补偿范围、标准、程序由国务院卫生健康主管部门会同财政部门制定；补偿费用由接种疫苗所在地的省级人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。（依据第54、56条）4.疾病预防控制机构和接种单位在预防接种工作中需遵守哪些规范？答案：需遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案；在接种场所公示疫苗品种、接种方法、禁忌、不良反应、注意事项；核对受种者的姓名、年龄、疫苗品种、规格、剂量等信息；检查疫苗的外观、批号、有效期；按照规定的接种途径和剂量接种；做好接种记录，保存至疫苗有效期满后不少于5年；告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况等情况；接种后留观30分钟。（依据第44、47条）5.疫苗管理法中规定的从重处罚情形有哪些？答案：有下列情形之一的，从重处罚：（一）瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件；（二）伪造、变造、隐匿、销毁数据、资料；（三）生产、销售的疫苗属于假药、劣药；（四）生产、销售的疫苗属于免疫规划疫苗；（五）其他情节严重的情形。（依据第83条）五、案例分析题（每题10分，共2题）案例1：某疫苗上市许可持有人在运输一批冻干人用狂犬病疫苗时，因冷链设备故障，导致运输途中2小时温度超出规定范围（2-8℃）。该持有人未记录温度异常情况，也未向疾控机构告知，仍将疫苗供应给某省疾控中心。疾控中心接收时未严格查验温度记录，将疫苗分发至基层接种单位。接种后，部分受种者出现局部