生物安全管理考核制度

PAGE生物安全管理考核制度一、总则1.目的为加强公司生物安全管理，确保公司各项生物安全工作符合相关法律法规及行业标准要求，有效防范生物安全风险，保障员工健康、保护环境，特制定本考核制度。2.适用范围本制度适用于公司内所有涉及生物安全管理的部门、岗位及人员，包括但不限于生物实验室、生产车间、仓储物流等与生物样本、生物制剂、生物废弃物处理等相关的工作环节。3.考核原则合法性原则：考核制度严格依据国家现行的生物安全相关法律法规、行业标准及规范性文件制定，确保公司生物安全管理活动合法合规。全面性原则：涵盖生物安全管理的各个方面，包括生物安全管理制度执行情况、人员培训与资质、设施设备运行维护、生物样本及废弃物管理、应急处置能力等，全面评估生物安全管理水平。客观公正原则：以客观事实为依据，采用科学合理的考核方法和标准，确保考核结果真实、准确、公正，避免主观随意性。激励改进原则：通过考核，激励各部门和人员积极履行生物安全管理职责，不断改进生物安全管理工作，提高生物安全管理绩效。二、考核组织与职责1.考核小组成立生物安全管理考核小组，由公司分管领导担任组长，成员包括质量控制部门负责人、安全管理部门负责人、生物安全专家等。考核小组负责制定考核计划、组织实施考核工作、审定考核结果，并对考核中发现的问题提出整改意见和建议。2.考核小组职责组长职责：全面领导生物安全管理考核工作，协调解决考核过程中的重大问题，审批考核结果和整改方案。质量控制部门负责人职责：负责审核生物安全管理相关标准和规范的执行情况，检查生物样本及实验数据的准确性和可靠性，参与考核评分工作。安全管理部门负责人职责：监督生物安全管理制度的执行情况，检查生物安全设施设备的运行维护和安全状况，负责考核安全管理相关内容，参与考核评分工作。生物安全专家职责：提供生物安全专业技术支持，对生物安全管理中的关键环节和技术问题进行评估和指导，参与考核评分工作，确保考核结果的专业性和准确性。三、考核内容与标准1.生物安全管理制度执行情况（30分）制度建立与完善（10分）公司是否建立健全生物安全管理制度体系，包括生物安全操作规程、人员培训制度、设施设备维护制度、生物样本管理制度、生物废弃物管理制度、应急管理制度等。（5分）各项制度是否符合国家法律法规和行业标准要求，是否根据公司实际情况进行修订和完善，确保制度的有效性和可操作性。（5分）制度执行与落实（20分）各部门和人员是否严格执行生物安全管理制度，是否按照操作规程进行工作。重点检查日常工作记录，如实验记录、样本出入库记录、废弃物处理记录等，记录是否完整、准确、可追溯。（10分）对违反生物安全管理制度的行为是否及时进行纠正和处理，是否建立违规行为台账，并采取相应的整改措施。（5分）公司是否定期组织生物安全管理制度的内部审核和管理评审，对制度执行情况进行总结和分析，持续改进生物安全管理工作。（5分）2.人员培训与资质（20分）培训计划与实施（10分）公司是否制定年度生物安全培训计划，培训内容是否涵盖生物安全法律法规、操作规程、应急处置等方面，是否根据不同岗位需求进行针对性培训。（5分）培训计划是否得到有效实施，培训记录是否完整，包括培训时间、地点、内容、参加人员等信息。员工是否按时参加培训，培训效果是否达到预期要求。（5分）人员资质与能力（10分）从事生物安全相关工作的人员是否具备相应的资质证书，如生物安全实验室操作人员证书、生物制品生产人员健康证明等。（5分）员工是否熟悉生物安全操作规程和相关知识，是否具备应对生物安全突发事件的能力。通过现场操作考核、知识问答等方式进行评估。（5分）3.设施设备运行维护（20分）设施设备配备（5分）生物安全实验室、生产车间等场所是否配备符合生物安全要求的设施设备，如生物安全柜、通风系统、消毒设备、污水处理设备等。设施设备的型号、规格、数量是否满足工作需要。（3分）设施设备是否定期进行校准和验证，确保其性能符合要求。校准和验证记录是否完整。（2分）运行维护管理（10分）设施设备是否制定操作规程和维护保养计划，操作人员是否严格按照操作规程进行操作，维护保养工作是否按时进行。检查设施设备运行记录和维护保养记录。（5分）设施设备出现故障时，是否及时进行维修和记录，维修后的设施设备是否经过验收合格后投入使用。对关键设施设备是否制定应急预案，确保在紧急情况下能够正常运行。（5分）环境监测与控制（5分）生物安全实验室、生产车间等场所的环境指标是否符合要求，如温度、湿度、空气质量等。是否定期进行环境监测，监测记录是否完整。（3分）对不符合环境指标要求的情况，是否及时采取措施进行调整和改善，确保生物安全工作环境稳定可靠。（2分）4.生物样本及废弃物管理（15分）生物样本管理（8分）生物样本的采集、运输、储存、使用等环节是否符合生物安全要求，是否建立样本管理制度和台账，记录样本的来源、去向、数量、用途等信息。（4分）样本储存设施设备是否满足样本保存条件，是否定期进行检查和维护，确保样本质量安全。（2分）样本使用过程中是否严格按照操作规程进行，是否有防止样本泄漏、污染的措施。（2分）生物废弃物管理（7分）生物废弃物的分类收集、暂存、运输、处置等环节是否符合相关规定，是否建立废弃物管理制度和台账，记录废弃物的种类、数量、去向等信息。（4分）生物废弃物暂存场所是否符合要求，是否有明显标识，是否定期进行清理和消毒。（2分）生物废弃物的处置是否委托有资质的单位进行，是否签订委托处置协议，处置记录是否完整。（1分）5.应急处置能力（15分）应急预案制定（5分）公司是否制定生物安全应急预案，应急预案是否涵盖生物安全事故的预防、报告、应急处置、后期恢复等环节，是否明确各部门和人员的应急职责。（2分）应急预案是否定期进行修订和演练，演练记录是否完整，演练效果是否达到预期要求。通过演练评估各部门和人员的应急响应能力和协同配合能力。（3分）应急物资储备（5分）公司是否配备必要的应急物资，如防护用品、消毒药品、应急照明设备、消防器材等，应急物资的种类、数量是否满足应急处置需要。（3分）应急物资是否定期进行检查和维护，确保其性能完好、数量充足，能够随时投入使用。（2分）应急响应与处置（5分）在发生生物安全事故时，各部门和人员是否能够迅速响应，按照应急预案的要求采取正确的应急处置措施，及时控制事故扩大，减少损失。（3分）事故发生后，是否及时向上级主管部门报告，并配合相关部门进行调查处理。对事故原因进行分析总结，提出改进措施，防止类似事故再次发生。（2分）四、考核方式与周期1.考核方式文件审查：查阅生物安全管理制度、操作规程、培训记录、设施设备维护记录、样本及废弃物管理台账等相关文件，检查文件的完整性、准确性和合规性。现场检查：对生物安全实验室、生产车间、仓储物流等场所进行实地检查，查看设施设备运行状况、环境条件、人员操作规范等情况。人员访谈：与相关部门负责人、操作人员、管理人员等进行访谈，了解生物安全管理工作的实际执行情况、存在的问题及改进建议。操作考核：对关键岗位人员进行现场操作考核，检验其对生物安全操作规程的掌握程度和实际操作能力。2.考核周期生物安全管理考核每年进行一次，在每年的[考核时间区间]内完成。考核小组可根据实际情况，在考核周期内进行不定期的抽查和专项检查，及时发现和解决生物安全管理中存在的问题。五、考核结果评定与应用1.考核结果评定考核小组根据各项考核内容的评分标准进行打分，汇总后得出各部门和人员的考核总分。考核结果分为优秀（90分及以上）、良好（8089分）、合格（6079分）、不合格（60分以下）四个等级。2.考核结果应用优秀等级：对考核结果为优秀的部门和人员，公司给予表彰和奖励，并在全公司范围内进行经验推广，激励其他部门和人员学习借鉴。良好等级：对考核结果为良好的部门和人员，公司进行通报表扬，鼓励其继续保持，进一步提高生物安全管理水平。针对考核中发现的不足之处，提出改进建议，要求其制定整改措施，限期整改。合格等级：对考核结果为合格的部门和人员，公司进行提醒谈话，指出存在的问题，要求其分析原因，制定详细的整改计划，加强生物安全管理工作。考核小组对整改情况进行跟踪检查，确保整改措施有效落实。不合格等级：对考核结果为不合格的部门和人员，公司视情节轻重给予警告、罚款、调岗、辞退等处理。同时，要求该部门针对存在的问题进行全面整改，重新提交考核申请，经考核小组复查合格后方可恢复正常工作。六、整改与跟踪1.整改要求各部门和人员在接到考核结果反馈后，应针对考核中发现的问题，认真分析原因，制定切实可行的整改措施，明确整改责任人、整改期限和整改目标。整改措施应具有针对性和可操作性，能够有效解决问题，提高生物安全管理水平。2.整改跟踪考核小组负责对各部门和人员的整改情况进行跟踪检查，定期了解整改工作进展情