《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题及答案

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题及答案一、单项选择题（共40题，每题1分）1.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，企业在药品经营过程中，应当遵循的原则是（）。A.经济效益优先，质量为辅B.质量第一，安全至上C.速度优先，兼顾质量D.客户至上，质量灵活【答案】B【答案解析】《药品经营质量管理规范》（简称GSP）的核心指导思想是“质量第一”，确保药品经营过程中的质量安全，保障公众用药安全，任何经济效益都不能凌驾于药品质量之上。2.现场检查中，检查员发现企业质量负责人由不具备执业药师资格的人员担任，该缺陷项目属于（）。A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.观察缺陷【答案】C【答案解析】根据指导原则，企业质量负责人、质量管理部门负责人等关键岗位人员资质不符合规定的，直接判定为严重缺陷（**03），因为这涉及企业质量管理体系的根基和履职能力。【答案解析】根据指导原则，企业质量负责人、质量管理部门负责人等关键岗位人员资质不符合规定的，直接判定为严重缺陷（**03），因为这涉及企业质量管理体系的根基和履职能力。3.药品经营企业应当建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，该系统应当满足（）。A.仅记录销售数据B.仅控制库存数量C.实现药品质量可追溯，并满足电子监管的实施条件D.仅用于财务核算【答案】C【答案解析】GSP要求计算机系统不仅仅是进销存工具，必须具备质量控制功能，能够对药品经营全过程进行记录和控制，实现质量追溯，这是现代物流管理的核心要求。4.企业采购药品时，应当对供货单位的销售人员人员进行（）。A.口头询问B.身份证复印件留存C.合法资格的审核并将资料存档D.仅查看名片【答案】C【答案解析】为确保采购渠道合法，企业必须审核供货单位销售人员的企业法人授权书原件、身份证复印件等，核实其合法资格，这是防止“挂靠经营”和“走票”的重要手段。5.药品堆码时，应当符合以下要求：垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）厘米，与地面间距不小于10厘米。A.10B.20C.30D.50【答案】C【答案解析】这是GSP对药品储存作业的具体操作规范。保持30厘米的间距是为了确保库房内空气流通，利于温湿度调控设备发挥作用，避免药品因靠近墙壁或设备而产生受潮、冻裂或过热现象。6.企业对库存药品进行养护检查时，一般药品的循环周期为（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次【答案】B【答案解析】根据GSP规定，一般药品实行“三三四”养护原则，即每季度对库存药品进行一次循环养护检查。这样可以在一年内对大部分药品进行4次检查，确保及时发现质量问题。7.药品冷藏车在运输过程中，应当自动监测和记录冷藏车内的温度数据，记录的时间间隔通常不超过（）。A.2分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟【答案】B【答案解析】为确保冷链药品运输过程中的温度处于受控状态，指导原则要求温度记录数据的采集间隔应当合理，通常设定为不超过5分钟，以便完整还原运输过程中的温度变化曲线。8.经营特殊管理药品的企业，其储存设施应当符合（）。A.专库或专柜存放，并符合国家相关规定B.普通药品库即可，但需双人锁管C.只要有监控即可D.放在仓库最角落【答案】A【答案解析】特殊管理药品（毒性药品、麻醉药品等）风险极高，必须实行专库或专柜存放，并具有双人双锁管理、防盗设施、专用报警装置等，物理隔离和安全防护是硬性要求。9.药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证，凭证内容不包括（）。A.供货单位名称B.药品名称、规格、批号C.价格、数量D.采购员的家庭住址【答案】D【答案解析】销售凭证必须包含供货单位、药品名称、规格、批号、价格、数量等关键信息，以实现票据与实物的相符及追溯。采购员的私人信息属于无关隐私，不应出现在合法的商业凭证中。10.企业在验收药品时，应当对药品的包装、标签、说明书以及（）进行检查。A.药品的化学成分B.药品的临床疗效C.有关要求的证明文件D.厂家的生产设备清单【答案】C【答案解析】验收环节主要是实物与单据的核对以及外观质量的检查。检查证明文件（如检验报告书、进口药品注册证等）是确认药品合法来源和合格身份的必要步骤，而化学成分和疗效属于技术检验范畴，非经营企业验收职责。11.计算机系统在药品入库环节，应当具备（）功能。A.自动生成采购订单B.对购进药品的质量状况进行自动判断和控制C.自动计算员工工资D.自动发布网络广告【答案】B【答案解析】计算机系统的核心价值在于质量控制。在入库环节，系统应当根据基础数据（如供货单位资质、药品经营范围等）对入库药品进行自动拦截或通过，防止不合格药品或超范围经营药品入库。12.药品经营企业应当定期对温湿度监测设备进行校准，校准周期应当符合（）。A.厂家建议B.每年至少一次C.每两年一次D.出现故障时【答案】B【答案解析】为了确保温湿度监测数据的准确性，企业必须建立计量器具管理制度。根据国家计量相关法规及GSP要求，温湿度传感器等关键设备每年至少进行一次校准。13.发现已售出药品有严重质量问题，应当（）。A.立即降价处理B.立即通知购买方停售、追回，并报告药监部门C.等待客户投诉后再处理D.隐瞒不报【答案】B【答案解析】药品召回是企业的法定义务。发现严重质量问题时，必须立即启动应急预案，通知下游客户停止销售和追回，并按规定向药品监督管理部门报告，防止危害扩大。14.药品经营企业制定的应急预案，应当包括（）。A.仅包括火灾应急预案B.仅包括停电应急预案C.突发停电、设备故障、天气突变、药品追回等所有可能影响药品质量的事件D.仅包括人员受伤预案【答案】C【答案解析】质量风险管理要求企业全面识别潜在风险。应急预案不能仅局限于自然灾害，还应包括经营过程中断（如停电、系统崩溃）、冷链设备故障、药品安全事故等多种场景。15.对于药品的有效期管理，计算机系统应当具备（）功能。A.仅在过期当天提示B.对近效期药品进行预警，对过期药品进行锁定及控制销售C.自动修改有效期D.允许手动修改有效期【答案】B【答案解析】效期管理是GSP的重点。系统应具备近效期预警（如有效期前6个月、3个月）功能，且对于已过期的药品，系统必须自动锁定，禁止任何出库和销售操作，防止过期药品流入市场。16.现场检查时，检查员发现企业温湿度监测记录有修改痕迹，且无修改备注和人员签名，该缺陷属于（）。A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.微小瑕疵【答案】C【答案解析】数据真实性和完整性是GSP的生命线。随意修改温湿度记录且无合规流程，属于造假行为，直接导致数据不可信，无法证明药品储存条件符合要求，因此判定为严重缺陷。17.药品拼箱发货时，箱外应当贴的标签内容包括（）。A.仅包含收货地址B.仅包含发货人电话C.药品名称、规格、批号、数量、收货单位、储运条件等D.仅包含快递单号【答案】C【答案解析】拼箱发货标签是确保运输过程中药品信息可识别、交接清楚的关键。标签必须包含详细的药品信息和储运条件（如“冷藏”、“避光”），防止运输环节操作失误。18.企业委托运输药品时，应当与受托方签订（）。A.口头协议B.委托运输协议，明确质量责任C.仅仅是一份运单D.普通货物合同【答案】B【答案解析】委托运输转移了实物保管权，但不转移质量责任。企业必须通过书面协议明确受托方的运输质量责任、运输时限、温度控制要求等，确保药品在受托方管控下的安全。19.药品经营企业应当配备（）以上的执业药师，负责处方审核。A.1名B.2名C.3名D.5名【答案】C【答案解析】根据现行药品管理法及GSP关于零售连锁总部或批发企业的规定，企业应当配备至少3名执业药师（质量管理负责人、质管机构负责人及处方审核人员等岗位需求），以满足质量管理及处方药经营的要求。20.质量管理档案应当包括（）。A.仅员工考勤记录B.仅财务报表C.供货单位、购货单位、药品质量、人员、设备、设施等全部质量活动记录D.仅采购合同【答案】C【答案解析】GSP要求建立完整的质量档案。档案是质量管理体系的证据，必须涵盖从供应商审核到客户服务、从人员健康到设施维护的所有环节，确保全过程可追溯。21.药品经营企业冷藏药品的收货应在（）进行。A.普通卸货区B.符合温度要求的待验区或冷库内C.任意空闲区域D.办公室【答案】B【答案解析】冷藏药品对温度极其敏感。为防止收货检查期间脱离冷链时间过长导致药品变质，必须在冷库内或具有温度调控功能的待验区进行收货检查，这是冷链操作的关键控制点。22.现场检查中，关于记录的填写要求，下列说法正确的是（）。A.可以用铅笔填写B.可以随意涂改C.填写内容真实、完整、准确、有效，字迹清晰，不得随意涂改，如需修改应注明原因、日期并签名D.可以由他人代签【答案】C【答案解析】GSP对记录有严格的要求。记录必须具有原始性和法律效力。使用铅笔、随意涂改、代签都会破坏记录的真实性。修改必须有规范流程，保留修改痕迹以示负责。23.药品经营企业应当对药品供货单位的（）进行审核。A.生产规模B.资产状况C.营业执照、药品生产/经营许可证、GMP/GSP证书等合法资质D.员工人数【答案】C【答案解析】审核供货单位的目的是确认其合法经营资格。审核的核心内容是各类许可证和认证证书，而非企业的经济规模或人数，确保渠道合法是质量控制的第一道防线。24.特殊管理的药品出库时，应当实行（）。A.专人复核B.双人复核C.无人复核D.机器自动复核【答案】B【答案解析】特殊管理药品（如麻精毒放）由于成瘾性或毒性风险极高，出库环节必须实行双人复核制度，确保发货的品种、数量准确无误，严防流弊事件发生。25.企业在药品养护过程中，发现疑似质量问题的药品，应当（）。A.直接销毁B.立即在计算机系统中锁定并停售，通知质量管理部门确认C.放回原货位继续观察D.降价促销【答案】B【答案解析】发现疑似问题时，首要任务是风险控制，即系统锁定和停售，防止问题扩散。然后由质量管理部门进行进一步的确认和抽样检验，依据检验结果进行处理。26.药品经营企业库房应当配备（）。A.仅照明设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设备C.仅空调C.D.仅加湿器【答案】B【答案解析】库房设施设备必须能够保障药品在储存期间的物理安全。除了温湿度调控，还需要五防（防潮、防虫、防鼠、防火、防盗）等基础设施，构建一个安全的储存环境。27.药品经营企业采购进口药品时，应当索取（）。A.进口关税单据B.进口药品检验报告书和进口药品注册证C.供货商的采购合同D.船运单据【答案】B【答案解析】进口药品的合法性证明文件包括《进口药品注册证》（或医药产品注册证）和《进口药品检验报告书》（或通关单）。这是证明进口药品来源合法且质量符合标准的关键文件。28.现场检查中，对于企业“挂靠”经营的行为，应当（）。A.视为一般缺陷B.视为主要缺陷C.视为严重缺陷，并移交稽查部门处理D.视为观察项【答案】C【答案解析】“挂靠”经营是严重违反《药品管理法》的行为，破坏了药品流通秩序，带来极大的质量隐患。在GSP检查中，此类行为属于严重缺陷，通常会导致检查不通过，并可能触发行政处罚。29.药品经营企业应当建立药品质量投诉管理制度，对投诉进行调查处理并（）。A.保密B.公开C.忽略D.删除【答案】A【答案解析】投诉处理涉及客户隐私和商业信誉，同时也可能涉及潜在的法律风险。企业应当对投诉信息进行保密，同时按规定程序进行调查、记录和反馈，保护消费者权益。30.计算机系统数据的安全管理要求包括（）。A.数据仅保存在单机上B.每日进行数据备份，并异地存放C.仅由业务员保管数据D.不需要备份【答案】B【答案解析】数据安全是业务连续性的保障。企业必须建立数据备份制度，每日备份，并异地存放（或云备份），以防止单点故障（如火灾、硬盘损坏）导致历史质量数据丢失。31.药品经营企业经营范围中包含中药材的，应当设置（）。A.专门的中药材养护场所B.水泥地面C.独立的电梯D.更多的员工【答案】A【答案解析】中药材性质特殊，易虫蛀、发霉、变色。GSP要求经营中药材的企业必须配备专门的养护场所或设备，进行针对性的养护处理（如杀虫、干燥）。32.企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定（）。A.自由买卖B.凭处方销售C.严格执行国家相关规定，不得违规销售D.网上销售【答案】C【答案解析】特殊管理药品的监管极其严格。虽然部分处方药需要凭处方，但特殊管理药品（如毒性中药、麻醉药品等）有更严格的购销资质限制和流向追踪要求，严禁违规销售。33.药品出库时，应当进行复核，复核内容包括（）。A.仅核对数量B.仅核对包装C.药品通用名称、规格、批号、数量、有效期、生产厂商、收货单位等D.仅核对价格【答案】C【答案解析】出库复核是防止差错流出的最后一道关卡。必须进行“双人核对”或系统扫码复核，确保所有关键信息（品名、批号、数量、效期等）与单据完全一致。34.现场检查时，检查员发现企业仓库温湿度超标后，未采取任何调控措施且记录显示正常，该缺陷属于（）。A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.数据录入错误【答案】C【答案解析】温湿度超标未处理属于运行管理缺陷，但记录显示正常则说明系统数据造假或温湿度监测系统失效。这直接否定了企业对储存环境的控制能力，属于严重缺陷。35.药品经营企业应当配备验收人员，验收人员应当熟悉（）。A.财务知识B.药品知识，能够判断药品外观质量C.驾驶技术D.网络编程【答案】B【答案解析】验收人员的核心职责是检查药品外观质量和包装。因此，必须具备相应的药学专业知识，能够识别常见的药品外观质量问题（如破损、变色、沉淀等）。36.企业在药品储存作业区内，不得进行（）。A.药品养护作业B.药品复核作业C.与药品储存无关的活动D.药品拣选作业【答案】C【答案解析】库房作业区是控制区域。为了防止交叉污染和人为差错，严禁在作业区内进行饮食、吸烟、休息或处理无关杂物等与药品储存无关的活动。37.药品经营企业对冷藏药品到货时的温度检查，应当查验（）。A.运输车辆的里程B.运输过程的温度记录数据C.司机的驾驶证D.车辆的保险单【答案】B【答案解析】收货查验的核心是确认运输过程合规。必须索取并查验运输过程的温度记录数据，确认全程温度符合规定范围，而非关注车辆无关的证件或里程。38.企业应当定期组织质量管理体系的内部评审，一般（）。A.每月一次B.每年一次C.每周一次D.每五年一次【答案】B【答案解析】内部评审（内审）是企业自我完善的重要手段。企业应当每年至少组织一次对质量管理体系运行情况的全面内审，及时发现体系缺陷并进行整改。39.现场检查中，对于企业未按规定实施电子监管（如扫码上传）的行为，属于（）。A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷（如果涉及国家有强制要求的产品）D.无关紧要【答案】C【答案解析】虽然目前药品电子监管政策有所调整，但对于国家明确规定需要追溯的品种（如麻醉药品等），未按规定实施追溯管理，将导致药品流向不明，属于严重缺陷。40.药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，要求（）。A.员工必须每天洗澡B.员工应当穿着整洁的工作服，不得佩戴饰物C.员工必须穿名牌服装D.员工可以留长指甲【答案】B【答案解析】个人卫生管理是为了防止人为污染药品。要求穿着工作服、不佩戴饰物（防止脱落物混入药品）、保持良好的卫生习惯是GSP对人员操作的基本规范。二、多项选择题（共20题，每题2分）1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》将缺陷项目分为（）。A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.微小缺陷E.观察缺陷【答案】A,B,C【答案解析】指导原则明确规定了缺陷项目的分类标准。严重缺陷（03）涉及质量安全底线，主要缺陷（02）涉及体系系统性问题，一般缺陷（**01）属于偶尔发生的轻微偏差。没有“微小缺陷”和“观察缺陷”这一正式分类。2.药品经营企业的质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.记录和凭证E.员工私人日记【答案】A,B,C,D【答案解析】GSP文件体系由标准文件（制度、职责、SOP）和执行证据（记录、凭证）组成。这是一个金字塔结构，上层的制度指导操作，下层的记录证明操作已执行。3.企业采购药品时，应当审核供货单位的（）。A.营业执照B.药品生产许可证或药品经营许可证C.GMP认证证书或GSP认证证书D.税务登记证E.组织机构代码证【答案】A,B,C【答案解析】“三证一照”（营业执照、生产/经营许可证、GMP/GSP证书）是供货单位合法性的核心证明。虽然“三证合一”后包含了税务和组织机构代码，但核心审核点依然是经营许可和质量管理认证资质。4.药品储存作业区应当划分的区域包括（）。A.待验区B.合格品区C.发货区D.不合格品区E.零货区【答案】A,B,C,D,E【答案解析】为了防止混淆和交叉污染，库房必须实行色标管理（待验黄、合格绿、不合格红等）和区域物理隔离。零货区是为了拆零拣选而设，也是必要的功能区域。5.药品经营企业应当对下列哪些设施设备进行定期检查、维护并记录？（）A.温湿度监测系统B.制冷设备C.防鼠防虫设施D.照明设施E.运输车辆【答案】A,B,C,D,E【答案解析】所有影响药品质量的设施设备都必须纳入预防性维护计划。从环境控制（温湿度、制冷）到安全防护（防鼠虫），再到物流运输工具，任何一环失效都可能引发质量风险。6.药品出库包装应当符合的要求包括（）。A.包装必须坚固，能防止运输中的破损B.冷藏药品需使用冷藏包装C.拼箱发货时，不得将不同性质的药品混装D.包装外应有明显的标签E.包装内可以夹带私人信件【答案】A,B,C,D【答案解析】出库包装是药品安全的最后一道物理屏障。必须坚固、符合储运要求（特别是冷链）。拼箱时要注意药品的理化性质互斥性（如外用与内服分开）。夹带私人物品是严格禁止的。7.企业在销售药品时，应当核实购货单位的（）。A.采购人员的合法身份B.购货单位的经营范围C.购货单位的证照合法性D.购货单位的资金状况E.购货单位的人员数量【答案】A,B,C【答案解析】销售审核的目的是防止将药品销售给无资质或超范围经营的企业。审核重点在于对方的证照（合法性）、经营范围（是否允许经营此类药品）以及采购员身份（防止假冒采购）。8.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当采取的措施有（）。A.立即通知购货单位停售、追回B.向药品监督管理部门报告C.分析原因，采取整改措施D.销毁相关记录以逃避责任E.降价处理剩余库存【答案】A,B,C【答案解析】这是标准的召回和报告流程。D和E是违规操作。企业必须主动召回、报告政府、整改内部流程，这是GSP对质量应急管理的核心要求。9.药品经营企业冷藏运输的要求包括（）。A.使用具有自动调温和显示功能的冷藏车B.运输过程中温度始终保持在规定范围内C.具有外部显示和读取温度数据的接口D.可以在运输途中随意打开车门E.无需记录运输温度【答案】A,B,C【答案解析】冷藏运输要求设备具备自动调控和实时监测功能。运输途中严禁随意开门导致温度波动。全程温度记录是必须的，用于证明运输合规性。10.现场检查中，检查员可以通过（）方式核实企业的经营行为。A.查阅计算机系统数据B.查阅纸质记录和凭证C.现场观察操作流程D.询问相关岗位人员E.检查企业财务账目【答案】A,B,C,D【答案解析】GSP现场检查是全方位的。数据核对（系统vs纸质）、现场观察（实操是否合规）、人员提问（考核胜任力）是主要的检查手段。财务账目通常不是GSP检查的重点，除非涉及非法资金流向。11.药品经营企业应当对（）人员进行岗前及继续培训。A.企业负责人B.质量管理、验收、养护人员C.采购、销售、储运人员D.保洁人员E.所有与药品经营质量有关的人员【答案】E【答案解析】GSP培训是全员性的。只要其工作可能影响药品质量，无论是高层管理人员还是一线操作人员，甚至是负责库房清洁的保洁人员，都必须接受相应的GSP和卫生知识培训。12.药品经营企业应当建立药品退货记录，内容包括（）。A.退货单位B.药品通用名称、规格、批号、数量C.退货原因D.处理意见E.退货经办人签字【答案】A,B,C,D,E【答案解析】退货记录是追踪药品流向的重要凭证。必须详细记录退货的来龙去脉，包括谁退的、退了什么、为什么退、怎么处理的、谁经办的，形成完整的证据链。13.下列哪些情况属于GSP检查中的严重缺陷？（）A.经营假药B.无质量管理部门或岗位C.购销渠道不合法D.计算机系统不满足质量控制要求E.库房地面有少量灰尘【答案】A,B,C,D【答案解析】严重缺陷通常涉及违法（假药、渠道非法）或体系缺失（无质管部门、系统失控）。地面有灰尘属于一般卫生问题，属于一般缺陷。14.药品经营企业制定的质量方针应当满足（）。A.符合法律法规要求B.体现企业的质量目标C.承诺持续改进D.简单易记E.由企业主要负责人批准发布【答案】A,B,C,E【答案解析】质量方针是企业质量管理的总纲领。它必须合规、体现目标、承诺改进，并由最高管理者批准以示权威。“简单易记”是期望，但非硬性规定，且不能为了易记而牺牲准确性。15.药品经营企业委托储存运输的，应当（）。A.对受托方进行质量保障能力审计B.与受托方签订质量保证协议C.约定药品质量责任D.监督受托方的质量保障行为E.将全部质量管理责任转移给受托方【答案】A,B,C,D【答案解析】委托经营不转移质量责任。委托方依然是质量第一责任人，必须负责审计受托方、签订协议、监督执行。E选项是错误的，责任不能完全转移。16.药品经营企业验收药品时，应当检查药品包装的（）。A.标签和说明书B.完好性C.封口严密性D.有无受潮、水渍E.包装成本【答案】A,B,C,D【答案解析】验收检查的重点是实物外观。标签说明书是否合规、包装是否破损、封口是否完好、有无水渍雨淋迹象，这些都是运输过程中可能发生的物理损伤，直接影响药品质量。17.企业在药品养护过程中，对下列哪些情况应加强养护？（）A.近效期药品B.首营品种C.质量不稳定易变质的药品D.储存时间长的药品E.曾发生过质量问题的药品【答案】A,B,C,D,E【答案解析】这属于“重点养护”的范围。对于风险较高的药品（效期近、性质不稳定、有问题历史等），必须缩短检查周期，加大养护力度，实施动态管理。18.药品经营企业销售特殊管理药品，应当（）。A.严格按照国家规定销售B.建立专用账册C.实行双人复核D.不得采用现金交易E.可以在网络上随意发布广告【答案】A,B,C,D【答案解析】特殊管理药品监管极其严格。专用账册、双人复核、禁止现金交易（便于追踪资金流）是通用要求。网络发布此类药品广告是违法的。19.现场检查中，关于记录的保存期限，下列说法正确的有（）。A.药品销售记录保存至超过有效期1年，但不少于5年B.进货验收记录保存至超过有效期1年，但不少于5年C.质量投诉记录保存至超过有效期1年，但不少于5年D.员工考勤记录保存3年E.温湿度监测记录保存至超过有效期1年，但不少于5年【答案】A,B,C,E【答案解析】GSP明确规定了与药品质量直接相关的记录（如购销存、验收、养护、温湿度等）的保存期限，至少为5年。员工考勤属于人事行政记录，不在GSP强制保存期限范围内。20.药品经营企业应当配备的计量器具包括（）。A.温度计B.湿度计C.电子台秤/磅秤D.皮尺E.秒表【答案】A,B,C【答案解析】计量器具用于监测环境参数和货物数量。温湿度计是环境监控核心，电子台秤是收发货计重核心。皮尺和秒表通常不作为法定的强制计量器具要求（除非用于特定的验证测试）。三、判断题（共20题，每题1分）1.药品经营企业只要经济效益好，GSP认证证书可以暂时不申请。（）【答案】错误【答案解析】GSP认证（或符合GSP检查）是药品经营企业的法定准入门槛。无论经济效益如何，未取得相应资质不得经营药品，这是强制性规定。2.企业在药品经营过程中，可以采用任何方式降低温湿度控制成本，即使牺牲药品质量。（）【答案】错误【答案解析】质量是不可妥协的底线。降低成本不能以牺牲药品质量安全为代价，任何违规操作（如关停空调、使用不合格设备）都是被严厉禁止的。3.药品堆码应当严格遵守安全规范，防止倒塌和包装破损。（）【答案】正确【答案解析】这是库房作业安全的基本要求。合理的堆码高度和方式不仅能保证药品安全，也能保障作业人员的人身安全。4.只有质量管理部经理才需要了解GSP知识，其他员工只要会干活就行。（）【答案】错误【答案解析】GSP是全员质量管理规范。从采购员到搬运工，每个岗位的操作都直接影响药品质量，因此所有相关人员都必须接受GSP培训并考核合格。5.药品经营企业可以将不合格药品与合格药品混放在同一区域，只要心里清楚就行。（）【答案】错误【答案解析】不合格药品必须严格隔离存放在红色标识的不合格区，并加锁管理。混放极易导致发货差错，将不合格药品发出，造成严重后果。6.现场检查时，如果企业发生停业整顿，检查员可以直接判定检查不合格。（）【答案】正确【答案解析】停业整顿通常意味着企业存在重大违法违规行为或安全隐患，不具备正常的经营条件和质量管控能力，应当直接判定为不符合要求。7.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》的单位购进药品。（）【答案】错误【答案解析】这是典型的非法渠道采购。供货单位必须持有合法的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，否则就是从非法渠道进货，严重违法行为。8.冷藏药品在运输过程中，如果车辆发生故障，可以将药品搬到普通货车上继续运输。（）【答案】错误【答案解析】冷藏药品脱离冷链会导致失效。车辆故障时应启动应急预案（如启用备用冷藏箱、调用备用车辆），绝不能将其转移到普通无温控车辆上运输。9.药品经营企业的记录可以随意涂改，只要最终结果是对的就行。（）【答案】错误【答案解析】记录的真实性重于结果。随意涂改破坏了记录的原始性和可追溯性，是造假行为。修改必须规范，注明原因、日期并签名。10.企业应当对药品供货单位的销售人员身份证复印件进行核对，确认其真实性。（）【答案】正确【答案解析】这是防范“挂靠”和假销售人员的必要手段。通过核对原件与复印件，确保前来洽谈业务的人员确实是该企业的合法授权代表。11.药品经营企业可以将购买的特殊管理药品赠送给其他医疗机构。（）【答案】错误【答案解析】特殊管理药品的流向受到严格监控，不得随意赠送。任何转移都必须符合法定程序，如开具合法票据，办理相关手续。12.现场检查中，检查员发现企业温湿度记录不全，但企业解释说电脑坏了，可以免责。（）【答案】错误【答案解析】设备故障不能作为数据缺失的免责理由。企业应当有应急预案和备份措施，因管理不善导致的数据缺失本身就是缺陷。13.药品出库时，应当遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。（）【答案】正确【答案解析】这是库存周转和效期管理的核心原则。目的是防止药品因长期积压导致过期，确保发出的药品处于最佳效期内。14.药品经营企业可以将仓库租借给其他公司存放药品。（）【答案】错误【答案解析】仓库资质是与企业经营许可挂钩的。擅自出租仓库允许他人存放药品，属于为非法经营提供便利，是严重的违法行为。15.企业销售药品时，可以不开具发票，只给收据。（）【答案】错误【答案解析】发票是合法交易的凭证和税务要求。只开收据不开票往往涉及偷税漏税或掩盖非法交易，不符合GSP对票据管理的合规要求。16.药品经营企业应当定期检查计量器具，确保其准确度。（）【答案】正确【答案解析】计量器具的准确性直接影响温湿度监测和收发货计量的准确性。定期校准和检定是必须开展的质量控制活动。17.现场检查中，如果企业拒绝检查员查看计算机系统数据，检查员可以判定为严重缺陷。（）【答案】正确【答案解析】配合检查是企业的义务。拒绝提供关键数据（如计算机系统记录）意味着隐瞒真相或数据造假，直接判定为严重缺陷。18.药品经营企业可以经营超出国药准字范围的食品。（）【答案】错误【答案解析】药品经营企业的经营范围由许可证核定。如果经营食品，必须取得食品经营许可证，不能擅自超范围经营。19.药品养护员发现药品有质量疑问，可以自行决定直接销毁。（）【答案】错误【答案解析】销毁药品有严格的法定程序。养护员只能发现和报告，无权自行销毁。必须经质量管理部门确认、报批后，在药监部门监督下进行。20.药品经营企业可以将GSP文件借给其他公司使用。（）【答案】错误【答案解析】质量管理体系文件是企业根据自身情况制定的，具有专属性。出借文件属于弄虚作假，帮助他人骗取认证，是严重的违规行为。四、填空题（共10题，每题1分）1.药品经营企业应当具有与其经营范围和规模相适应的________，并设置独立的________。【答案】经营场所；质量管理机构【答案解析】这是硬件和组织架构的基础要求。独立的质管机构确保了质量监督的独立性和权威性。2.药品库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为________，不合格药品为________，待确定药品为________。【答案】绿色；红色；黄色【答案解析】色标管理是目视化管理的重要手段，绿（安全）、红（危险/禁止）、黄（警示/待定），符合通用的工业安全标准。3.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取________。【答案】发票【答案解析】发票是合法购进的唯一有效税务凭证，也是GSP要求必须留存的单据，确保票、账、货相符。4.药品有效期标示到月份的，应当以该月的________日为准。【答案】最后一天【答案解析】这是效期计算的通用规则。例如有效期至2024年05月，则有效期到2024年05月31日24时止。5.药品经营企业记录应当做到________、________、________和可追溯。【答案】真实；完整；准确【答案解析】这是记录管理的六字方针（真实、完整、准确、有效、清晰），其中真实、完整、准确是核心，直接决定记录的法律效力。6.药品经营企业在库养护检查中，对由于异常原因可能出现质量问题的药品，应当________。【答案】抽样送检【答案解析】当外观检查无法确认内在质量时，必须通过法定检验机构进行全检，以科学数据判断药品质量。7.现场检查指导原则规定，缺陷项目分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其对应的编码后缀分别为________、________和________。【答案】03；02；**01【答案解析】这是检查员在撰写检查报告时使用的标准代码，便于快速识别缺陷的严重程度。8.药品经营企业销售药品，应当如实开具________，做到票、帐、货相符。【答案】销售凭证（或发票）【答案解析】“票帐货相符”是GSP最基础的要求，确保每一笔药品流动都有据可查，防止体外循环。9.冷藏车在运输途中，温度应当自动记录和上传，记录间隔通常不超过________分钟。【答案】5【答案解析】高频次的记录能够捕捉到短时间的温度波动，确保冷链数据的完整性和真实性。10.药品经营企业应当建立________报告制度，发生质量事故时及时上报。【答案】质量事故【答案解析】事故报告制度是应急响应的一部分，目的是及时控制风险，并接受监管部门的指导和监督。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中，关于“严重缺陷”的判定原则。【答案】严重缺陷通常指与药品经营质量密切相关，涉及药品安全、合法经营或质量管理体系失效的缺陷。具体包括：（1）经营假药、劣药或从非法渠道购进药品；（2）质量管理体系存在严重缺失，如无质量管理部门或负责人；（3）关键岗位人员资质不符合规定；（4）温湿度监测等关键设施设备严重缺失或失效；（5）存在虚假记录、数据造假等行为。【答案解析】严重缺陷触及了GSP的底线。回答时需要涵盖违法（假药/渠道）、体系崩溃（无质管）、关键人员/设备缺失以及诚信问题（造假）这几个核心维度。2.药品经营企业在收货环节，对随货同行单有哪些具体要求？【答案】随货同行单是收货核对的核心依据。要求包括：（1）必须由供货单位开具；（2）单据内容应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容；（3）应当加盖供货单位公章或销售专用章；（4）随货同行单应当与采购记录以及实物的相关信息逐一核对，确保票、帐、货相符。【答案解析】随货同行单是实物流与信息流连接的纽带。回答重点在于其来源（供货单位）、内容完整性（七大要素）、形式要求（盖章）以及核对操作（票帐货相符