医疗器械质量负责人培训试题及答案

医疗器械质量负责人培训试题及答案一、单选题1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行。质量负责人负责质量管理体系的建立、实施和保持，其应当具备的质量管理专业背景和相关工作经验年限要求是？A.医学相关专业本科以上学历，3年以上医疗器械质量管理工作经验B.理工科相关专业大专以上学历，3年以上医疗器械质量管理工作经验C.医学、理学、工学等相关专业本科以上学历，3年以上医疗器械质量管理工作经验D.生物医学工程专业硕士以上学历，5年以上医疗器械质量管理工作经验2.在洁净室（区）环境管理中，对于无菌医疗器械的初包装材料，其生产环境洁净度级别应当与使用环境洁净度级别具有？A.更低的级别B.相同的级别C.更高的级别D.无需对应3.医疗器械生产企业应当建立产品可追溯性程序。对于植入性医疗器械，其追溯记录应当至少保存至？A.医疗器械规定有效期满后2年B.医疗器械规定有效期满后5年C.医疗器械规定有效期满后6个月D.医疗器械寿命终止后4.关于医疗器械的采购控制，企业应当对采购物资进行分类管理。对于直接影响产品质量的原材料、零部件等，企业必须？A.仅进行进货检验B.仅审核供应商资质C.进行供应商审核并定期进行再评价，同时进行进货检验或验证D.只要供应商提供合格证明即可直接入库5.当发生医疗器械不良事件或者质量投诉时，质量负责人应当组织调查。调查结果应当形成报告并上报。如果发现产品存在安全隐患，企业应当？A.立即组织召回B.等待监管部门通知后再处理C.先修改说明书再处理D.隐瞒不报直至下次检查6.根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，洁净室（区）的压差控制要求是？A.不同级别洁净室（区）之间压差应不小于5帕，洁净室（区）与室外压差应不小于10帕B.不同级别洁净室（区）之间压差应不小于10帕，洁净室（区）与室外压差应不小于15帕C.不同级别洁净室（区）之间压差应不小于15帕，洁净室（区）与室外压差应不小于20帕D.洁净室（区）必须保持正压，具体数值无强制要求7.医疗器械的标签和说明书应当符合国家相关规定。其内容应当与？A.注册或备案的内容一致B.产品实际性能一致，无需与注册一致C.市场推广需求一致D.医生使用习惯一致8.关于不合格品的控制，以下说法正确的是？A.不合格品经返工后可以直接放行B.不合格品应当标识、隔离、记录，并按规定进行评审和处置C.只有重大不合格品才需要记录D.不合格品可以与合格品混放，只要数量不多即可9.医疗器械生产企业应当定期开展内部审核。内部审核的频率通常要求是？A.每月一次B.每季度一次C.每年至少一次D.每两年一次10.设计和开发过程中，当设计和开发输出不能被验证时，企业应当进行？A.设计评审B.设计确认C.设计转换D.设计更改11.对于无菌医疗器械的确认，应当包括灭菌过程的确认。灭菌过程确认报告应当？A.由操作人员签字即可B.由质量负责人批准C.由生产负责人批准D.无需批准，存档即可12.医疗器械留样观察的目的是？A.仅用于应付检查B.监控产品有效期的稳定性C.作为样品送给客户D.用于生产员工练习13.计算机软件用于医疗器械生产管理或质量控制时，应当进行？A.简单测试B.验证C.购买正版证明D.定期杀毒14.医疗器械产品放行审核的责任主体是？A.生产部门负责人B.采购部门负责人C.授权的质量放行人员D.销售部门负责人15.洁净室（区）内使用的设备，其表面应如何处理以减少污染？A.定期喷涂油漆B.采用易清洁、耐腐蚀的材料，并尽量减少积尘C.覆盖塑料布保护D.只要功能正常即可16.医疗器械生产企业应当建立纠正措施程序。对于重复发生的不合格，应当？A.仅记录即可B.采取纠正措施，消除不合格原因C.加大处罚力度D.更换操作人员17.医疗器械召回分为几级？A.二级B.三级C.四级D.五级18.从事无菌医疗器械生产的操作人员，应当进行？A.每年一次的健康体检B.岗前培训和卫生培训，建立人员健康档案C.仅需岗前培训D.仅需卫生培训19.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即？A.停止生产，通知相关经营企业和使用单位B.修改技术要求C.申请注销注册证D.销毁库存产品20.医疗器械生产企业的厂房设施应当与生产规模相适应。洁净室（区）的空气净化系统应当？A.连续运行，定期进行维护保养B.生产时开启，不生产时关闭C.每周运行一次D.根据天气情况决定开启21.对于有源医疗器械的电气安全，必须符合？A.GB9706.1标准B.GB/T19001标准C.YY/T0287标准D.ISO14971标准22.医疗器械的批记录应当能够追溯该批产品的所有原材料、生产过程、检验结果及放行情况。批记录的保存期限应当？A.不少于2年B.不少于5年C.不少于企业规定的有效期，且不少于法规规定期限D.永久保存23.在风险管理过程中，风险评价的步骤是？A.风险分析和风险控制B.风险估计和风险判定C.风险识别和风险分析D.风险控制和剩余风险评价24.医疗器械生产企业委托生产的，委托方应当？A.对委托生产的产品质量负责B.仅负责销售，质量由受托方负责C.双方共同负责D.由受托方全权负责25.洁净室（区）的监测项目通常包括？A.温度、湿度、压差、悬浮粒子、沉降菌/浮游菌B.仅温度和湿度C.仅压差和悬浮粒子D.仅光照度和噪音26.医疗器械说明书、标签的内容应当真实、准确、完整。以下哪项内容是必须包含的？A.生产企业的详细股权结构B.产品的性能指标和主要结构组成C.产品的研发成本D.生产工人的工号27.确认医疗器械的生物学安全性时，通常依据的标准是？A.ISO10993系列标准B.ISO13485标准C.ISO14971标准D.GB/T4208标准28.医疗器械生产企业在进货检验中发现原材料不合格，正确的做法是？A.挑选使用B.让步接收C.退货或索赔，并按规定处置D.申请特采29.质量管理体系文件应当包括？A.质量方针、质量目标B.质量手册、程序文件、作业指导书、记录C.技术图纸、工艺流程卡D.以上所有30.医疗器械产品有效期的确定依据是？A.客户要求B.随机确定的数字C.加速老化试验或实时老化试验结果D.竞争对手的数据二、多选题1.医疗器械质量负责人的职责包括？A.组织制定质量方针和质量目标B.确保质量管理体系所需资源的获得C.组织内部审核D.负责最终产品的放行审批2.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立的控制程序包括？A.文件控制程序B.记录控制程序C.采购控制程序D.不合格品控制程序3.设计和开发过程的主要阶段包括？A.设计和开发策划B.设计和开发输入C.设计和开发输出D.设计和开发评审、验证、确认、转换、更改4.洁净室（区）的管理要求包括？A.人员应当进行卫生培训，穿戴洁净工作服B.设备、工装器具应当定期清洁C.应当制定洁净室（区）的卫生管理文件D.可以在洁净室内吸烟5.医疗器械采购时，对供应商的审核内容应当包括？A.供应商的资质证明B.质量保证能力C.供货历史记录D.供应商的财务状况6.生产过程中，应当进行工艺参数监视和测量的环节包括？A.关键工序B.特殊过程C.所有工序D.搬运环节7.医疗器械产品的标识包括？A.产品标识（如名称、规格、批号）B.状态标识（如待检、合格、不合格）C.警示标识D.随意涂写的标记8.当发生以下情况时，应当进行设计变更？A.法规标准更新B.客户投诉反馈的设计缺陷C.制造工艺改进导致产品性能变化D.企业法人变更9.医疗器械不良事件监测的目的包括？A.及时发现医疗器械安全隐患B.控制医疗器械风险C.提高医疗器械安全有效水平D.追究企业责任10.无菌医疗器械的灭菌方法包括？A.环氧乙烷灭菌B.辐照灭菌C.高温高压蒸汽灭菌D.等离子体灭菌11.质量管理体系内部审核的目的是？A.确定质量管理体系符合策划和标准要求B.确定质量管理体系得到有效实施和保持C.识别改进的机会D.应对外部审核12.医疗器械留样管理的要求包括？A.制定留样管理办法B.明确留样数量和观察频次C.建立留样观察记录D.留样室环境应当与产品贮存条件一致13.医疗器械召回的实施步骤包括？A.评估召回等级B.制定召回计划C.通知经营企业和使用单位D.评估召回效果14.下列哪些文件属于医疗器械注册申报资料？A.综合资料B.研究资料C.临床评价资料D.产品风险分析资料15.洁净室（区）的压差监测应当？A.定期监测B.在关键工艺操作时进行监测C.记录监测数据D.发现异常立即停机处理16.医疗器械生产企业应当具备的检验设备包括？A.进货检验设备B.过程检验设备C.成品检验设备D.环境监测设备17.防止医疗器械生产过程中混淆和差错的措施包括？A.生产区域划分清晰B.物料定置管理C.状态标识清晰D.批号管理严格18.医疗器械委托生产中，委托方的责任包括？A.向受托方提供生产所需的技术文件B.对受托方生产过程进行监督C.负责产品的上市放行D.承担医疗器械质量安全责任19.下列哪些情况属于医疗器械严重缺陷？A.可能导致人体健康严重损害B.不符合强制性标准C.标签印刷错误但不影响使用D.灭菌失败20.质量数据分析的常用工具包括？A.趋势图B.控制图C.柏拉图D.鱼骨图三、判断题1.医疗器械质量负责人可以兼任生产部门负责人。2.洁净室（区）内只需在工作开始前进行清洁，工作中无需控制。3.医疗器械的批记录可以涂改，但必须由更改人签名。4.只有植入性医疗器械才需要建立可追溯性程序。5.企业采购的物料如果供应商提供了合格证，企业可以不再进行进货检验。6.医疗器械说明书和标签的文字内容可以使用繁体字。7.设计和开发确认必须在临床试验完成后才能进行。8.不合格品经返工后，必须重新进行检验。9.医疗器械生产企业的厂房设施只需保持整洁即可，无需按工艺流程合理布局。10.医疗器械注册证有效期为5年，到期前需要申请延续注册。11.风险管理是设计和开发过程中的一项独立活动，与生产过程无关。12.医疗器械留样数量应当至少满足一次全性能检验的需要。13.医疗器械生产企业发现产品存在安全隐患，应当主动召回，并向监管部门报告。14.洁净工作服应当能包裹住头发、胡须等部位，并能阻留人体脱落物。15.医疗器械的检验规程应当依据注册或备案的产品技术要求制定。16.计算机系统验证是为了证明系统在预定环境下能够满足用户需求。17.医疗器械召回是企业的自愿行为，监管部门不能强制。18.对于关键工序，企业应当制定作业指导书，并规定关键工艺参数。19.医疗器械生产所用的水，特别是无菌医疗器械，应当符合药典或相关标准要求。20.质量方针应当由质量负责人制定。四、填空题1.医疗器械生产质量管理规范是基于________标准和风险管理原则制定的。2.洁净室（区）的温度和湿度应当与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度通常控制在18-28℃，相对湿度控制在________%。3.医疗器械产品的标识应当具有________性，确保可以通过标识追溯到产品的生产批次。4.设计和开发输入应当包括预期用途、功能、性能、________、法规要求等。5.灭菌过程确认包括安装确认、运行确认和________。6.医疗器械不良事件监测报告制度中，导致死亡的事件应当在发现之日起________个工作日内报告。7.医疗器械生产企业在采购物品时，应当与供应商签订________协议，明确质量责任。8.对于无菌医疗器械，每批产品均应当有________记录。9.医疗器械召回分为一级召回、二级召回和________。10.质量管理体系评审通常称为管理评审，由________主持。五、简答题1.简述医疗器械质量负责人在处理严重不合格品时的职责和流程。2.请描述医疗器械设计和开发过程中，“设计验证”和“设计确认”的区别。3.简述洁净室（区）环境监测的主要内容及要求。4.什么是医疗器械的“可追溯性”？对于植入性医疗器械，可追溯性要求有何特殊之处？5.简述纠正、纠正措施和预防措施的定义及区别。6.医疗器械生产企业如何对供应商进行选择和评价？7.简述医疗器械风险管理（RiskManagement）的基本流程。8.医疗器械生产企业在什么情况下应当启动产品召回程序？9.简述医疗器械批记录应当包含的主要内容。10.简述如何进行医疗器械的有效期验证。六、案例分析题1.某无菌医疗器械生产企业在一次内部审核中发现，其某批号产品的环氧乙烷灭菌记录中，灭菌参数（温度、湿度、EO浓度、作用时间）虽然在设定范围内，但灭菌柜内的湿度传感器在灭菌过程中有30分钟的时间显示异常波动。审核员开具了不合格项。作为质量负责人，你将如何处理这一情况？请从调查、风险评估、处置和纠正预防措施四个方面进行阐述。2.某公司生产的医用口罩在市场销售过程中，收到多起投诉，反映佩戴时耳带容易断裂。公司初步统计，投诉主要集中在生产日期为2023年5月1日至5月10日的批次。作为质量负责人，请描述你将如何组织调查，并依据数据分析结果制定相应的纠正预防措施计划。3.某植入性医疗器械企业接到某医院反馈，一名患者在使用该公司产品后出现了严重感染。企业怀疑产品灭菌可能存在问题。请详细描述质量负责人应立即采取的应急措施，以及后续如何进行根本原因分析（RCA）。参考答案及解析一、单选题1.C解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》，质量负责人应当具有医学、理学、工学或相关专业本科以上学历，并具有3年以上医疗器械质量管理工作经验。选项A和B的专业或学历要求不全，D的学历和经验要求过高且非法规最低标准。2.B解析：初包装材料直接接触无菌产品，且随产品进入无菌环境使用，因此其生产环境洁净度级别应当不低于（即相同或高于）使用环境的洁净度级别，通常要求在万级（ISO7）或更高级别下的局部百级（ISO5）进行生产。3.B解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》及附录要求，植入性医疗器械的追溯记录应当保证能够追溯到产品的生产批次、原材料来源、生产过程、销售去向等，记录保存期限应当不少于医疗器械规定有效期期满后5年，或者永久保存（若法规有特殊规定）。4.C解析：对于直接影响产品质量的采购物品，企业不能仅依赖供应商提供的合格证，也不能只做审核或只做检验。必须建立供应商审核制度，定期进行再评价，同时企业必须制定进货检验规程，对进货物料进行检验或验证，合格后方可入库。5.A解析：当发现产品存在安全隐患时，根据《医疗器械召回管理办法》及质量管理体系要求，企业应当立即启动召回程序，停止生产、销售和使用，通知相关经营企业和使用单位，并向监管部门报告。6.B解析：根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，不同级别洁净室（区）之间压差应不小于10帕，洁净室（区）与室外大气压差应不小于15帕，以防止低级别洁净室（区）的空气倒灌入高级别洁净室（区），并防止外部污染空气进入。7.A解析：医疗器械标签和说明书的内容必须与注册或备案时提交的资料保持一致，不得随意变更。任何变更都必须办理相应的注册变更或备案变更手续。8.B解析：不合格控制是GMP的核心要求。不合格品必须进行清晰的标识（如红色标签）、物理隔离，防止误用，并详细记录。随后应由授权人员对其进行评审，决定是返工、报废、让步接收（需法规允许）还是退货。9.C解析：内部审核是验证质量管理体系符合性和有效性的重要手段。法规通常要求企业每年至少进行一次全要素的内部审核。当出现重大质量问题或外部审核前，也应增加审核频次。10.B解析：设计验证是确保输出满足输入（做得对不对），设计确认是确保产品满足规定的使用要求或预期用途（做的是不是用户想要的）。当输出无法通过客观证据（如检测、计算）验证是否满足预期用途时，必须进行确认（如临床试验、模拟使用）。11.B解析：灭菌过程属于特殊过程，其结果（无菌性）不能通过后续检验完全验证。因此，灭菌确认报告是证明灭菌能力的关键文件，必须由具备专业能力的质量负责人或授权人员批准后方可投入使用。12.B解析：留样观察的主要目的是监控产品在有效期内或贮存期内的质量稳定性，验证产品标称的有效期是否合理，以及发现潜在的降解趋势。13.B解析：当计算机软件用于生产监控、质量控制（如检验数据采集）或质量管理体系管理时，其可靠性直接影响产品质量。因此，必须进行确认或验证，确保软件功能满足预定用途，数据真实、准确、完整。14.C解析：产品放行是质量控制的最后一道关口。法规规定，每批产品在出厂前必须经授权的质量放行人员审核生产记录和检验记录，确认符合要求后方可放行。15.B解析：洁净室内的设备表面若粗糙、易生锈或易积尘，会成为微生物滋生的温床并散发粒子。因此，必须采用易清洁、耐腐蚀、不产尘的材料，并设计成圆弧状减少死角。16.B解析：纠正（Correction）是解决问题本身（如修理），纠正措施是消除原因。对于重复发生的不合格，说明根本原因未消除，必须采取纠正措施（如修改工艺、培训人员），防止再次发生。17.B解析：根据《医疗器械召回管理办法》，根据医疗器械安全隐患的严重程度，医疗器械召回分为三级：一级召回（最高风险）、二级召回和三级召回。18.B解析：人员是洁净区最大的污染源。从事无菌医疗器械生产的操作人员必须接受岗前技能培训和卫生培训（如洗手、更衣、无菌操作），并建立人员健康档案，每年进行体检，患有传染病或皮肤病者不得从事直接接触产品的操作。19.A解析：这是对生产企业主动召回和风险控制义务的规定。一旦发现产品不符合强制性标准或存在缺陷，必须立即停止生产、经营和使用，通知相关方，并采取纠正措施。20.A解析：洁净室空气净化系统如果频繁启停，会导致压差波动和外界污染空气倒灌。因此，要求连续运行，即使在非生产时间也应保持低风速运行以维持正压，并定期进行维护保养（初中效滤网更换、高效滤袋完整性测试等）。21.A解析：GB9706.1是医用电气设备通用安全要求的标准，所有有源医疗器械的电气安全都必须符合该标准（或专用安全标准）的要求。22.C解析：批记录是追溯的依据。其保存期限应当不少于企业规定的有效期或法规规定的期限，通常为有效期后2年或5年，植入性医疗器械要求更久。23.B解析：风险管理流程中，风险评价是对估计的风险与给定的风险准则进行比较，以决定风险严重性的过程。它包括风险估计和风险判定。24.A解析：医疗器械委托生产实行注册人/备案人制度。委托方（注册人）对医疗器械的质量安全负主体责任，受托方对生产行为负责。25.A解析：洁净室环境监测不仅包括悬浮粒子和微生物（沉降菌/浮游菌），还包括温湿度、压差、照度、噪音等影响生产和产品质量的环境参数。26.B解析：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，说明书应当包括产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围等内容。股权结构、研发成本、工号等属于内部信息，不应出现在标签说明书中。27.A解析：ISO10993系列标准是医疗器械生物学评价的国际通用标准，用于评估医疗器械与人体接触后的生物相容性风险。28.C解析：进货检验不合格的原材料严禁投入生产。企业应当按照采购控制程序和不合格品控制程序，对不合格品进行标识、隔离，并采取退货、索赔等处置措施。29.D解析：质量管理体系文件通常分为四个层次：质量方针（第一层）、质量手册（第二层）、程序文件（第三层）、作业指导书和记录（第四层）。此外，技术文件也是体系的一部分。30.C解析：医疗器械有效期不能随意确定，必须基于加速老化试验（利用高温高湿模型推算）或实时老化试验（在实际贮存条件下观察）的数据来验证。二、多选题1.ABC解析：质量负责人负责建立、实施、保持质量管理体系，因此包括制定方针目标（A）、确保资源（B）、组织内审（C）。最终产品放行通常授权给专门的“放行授权人”，虽然质量负责人可能兼任，但在职责描述上，放行授权是具体的质量活动，而非管理职责的全部。但在部分企业架构中，质量负责人也承担最终批准责任。不过最核心的管理职责是A、B、C。2.ABCD解析：根据GMP要求，企业必须建立文件控制、记录控制、采购控制、不合格控制等所有关键过程的程序文件。3.ABCD解析：设计和开发是全生命周期的控制，包括从策划、输入、输出到评审、验证、确认、转换、更改的所有环节。4.ABC解析：洁净室管理严格，人员需穿戴洁净服（A），设备需清洁（B），需有卫生文件（C）。严禁吸烟（D）。5.ABC解析：供应商审核重点在于资质（A）、质量能力（B）、供货历史（C）。财务状况（D）通常作为商业评估，非强制质量审核项，除非涉及供应链稳定性。6.AB解析：关键工序和特殊过程的输出无法通过后续检验完全验证，必须进行工艺参数的监视和测量。所有工序都监视（C）成本过高且不必要，搬运（D）通常不需要参数监视。7.ABC解析：标识包括产品身份（A）、质量状态（B）和必要的警示（C）。随意涂写（D）是违规行为。8.ABC解析：法规更新（A）、客户反馈缺陷（B）、工艺改进影响性能（C）都需要设计变更。法人变更（D）属于行政变更，不涉及产品设计变更。9.ABC解析：不良事件监测的目的是发现风险（A）、控制风险（B）、提高水平（C）。主要目的不是为了追究责任（D）。10.ABCD解析：这些都是常见的医疗器械工业灭菌方法。EO（A）适用于不耐热产品，辐照（B）适用范围广，湿热（C）适用于耐热产品，等离子（D）适用于某些精密器械。11.ABC解析：内审目的是自我改进（A、B、C）。应对外审（D）是外审的目的，内审是为了在外审前发现问题，但不是内审的根本目的。12.ABCD解析：留样管理是完整的体系，包括办法（A）、数量频次（B）、记录（C）、环境（D）。13.ABCD解析：召回流程包括评估等级（A）、制定计划（B）、通知（C）、评估效果（D）。14.ABCD解析：注册申报资料涵盖综合、研究、临床、风险分析等全方位资料。15.ABCD解析：压差是洁净环境的关键指标，必须定期（A）、关键时（B）、记录（C），异常时处理（D）。16.ABCD解析：为了控制质量，企业必须配备进货、过程、成品检验设备（A、B、C），以及环境监测设备（D）。17.ABCD解析：防止混淆差错是GMP生产管理的核心，区域划分（A）、定置管理（B）、状态标识（C）、批号管理（D）都是有效手段。18.ABCD解析：委托方是主体责任方，必须提供技术文件（A）、监督生产（B）、负责上市放行（C）、承担安全责任（D）。19.ABD解析：严重缺陷指导致严重损害（A）、不符合强标（B）、灭菌失败（D）等。标签印刷错误但不影响使用（C）通常属于一般缺陷。20.ABCD解析：这些都是质量数据分析的常用统计工具。三、判断题1.错误解析：质量负责人应当独立履行职责，原则上不得兼任生产、销售等与质量有利益冲突的部门负责人，以保证质量决策的独立性。2.错误解析：洁净室（区）应当进行动态管理，不仅在开始前清洁，工作中也要控制人员、物料的进出，防止污染，并进行动态监测。3.错误解析：记录应当保持清晰、准确、完整，不得随意涂改。如需修改，应当采用划改并在旁边签名日期，保持原信息可辨认，但严禁直接涂改或使用涂改液。4.错误解析：所有医疗器械企业都应当建立可追溯性程序，追溯程度根据产品风险等级确定，植入性要求最高。5.错误解析：供应商提供的合格证不能替代企业的进货检验或验证。企业必须根据采购物料对产品质量的影响程度，确定检验或验证的方式和内容。6.错误解析：在中国境内销售使用的医疗器械，其说明书和标签的文字内容应当使用中文，可以附加其他文种，但中文必须清晰易辨。7.错误解析：设计确认是证明产品满足预期用途。临床试验是确认的一种方式，但并非所有产品都需要临床试验（如通过同品种比对）。确认也可以通过模拟使用等方式进行。8.正确解析：返工后的产品可能引入新的风险或未能解决原有问题，必须按照规定的检验规程重新进行检验，合格后方可放行。9.错误解析：厂房设施必须按照工艺流程合理布局，避免交叉污染和混淆，并具备与生产规模相适应的空间，仅保持整洁是不够的。10.正确解析：医疗器械注册证有效期为5年，持证人需在有效期届满6个月前申请延续注册。11.错误解析：风险管理贯穿于医疗器械的全生命周期，包括设计开发、生产、销售、使用、处置等各个环节，并非仅限于设计阶段。12.正确解析：留样的目的是为了在产品出现问题时进行复测或验证有效期，因此数量应当至少满足一次全性能检验的需要。13.正确解析：这是企业的法定义务。主动召回和报告是负责任的表现，也是法规强制要求。14.正确解析：洁净工作服的作用就是包裹人体脱落物，减少人员对环境的污染。15.正确解析：检验规程是检验的依据，必须依据注册或备案的产品技术要求制定，确保检验项目、方法、指标与注册标准一致。16.正确解析：计算机系统验证（CSV）的目的是确保系统在预定环境下运行可靠，数据完整。17.错误解析：监管部门在发现企业产品存在安全隐患且企业未主动召回时，可以责令企业召回。18.正确解析：关键工序对产品质量起决定作用，必须制定作业指导书（SOP）并规定关键工艺参数，指导操作人员作业。19.正确解析：水是许多医疗器械（特别是无菌、植入、体外诊断试剂）的重要原料或清洗介质，必须符合《中国药典》纯化水或注射用水标准。20.错误解析：质量方针应当由最高管理者（如企业总经理）制定和发布，质量负责人负责在体系内贯彻和实施。四、填空题1.GB/T19001/ISO9001解析：我国医疗器械GMP是依据ISO9001质量管理体系标准，结合医疗器械行业特点和风险管理要求制定的。2.45-65解析：通常洁净室相对湿度控制在45%-65%之间，以抑制微生物生长并防止静电产生。3.唯一解析：可追溯性的基础是唯一性标识，通过唯一的批号或序列号锁定产品。4.安全要求解析：设计输入必须包括适用的法律法规、标准要求以及产品的安全要求。5.性能确认解析：IQ（安装）、OQ（运行）、PQ（性能）是设备/工艺确认的标准三步。6.7解析：导致死亡的严重不良事件，报告时限为7个工作日。7.质量解析：采购合同或质量协议是明确供需双方质量责任的法律文件。8.灭菌解析：无菌医疗器械每批产品都必须有灭菌记录，以证明该批产品经过了规定的灭菌过程。9.三级召回解析：召回分为三级，一级最严重，三级相对较轻。10.最高管理者解析：管理评审是最高管理者的一项重要职责，用于评价体系的适宜性、充分性和有效性。五、简答题1.简述医疗器械质量负责人在处理严重不合格品时的职责和流程。答：质量负责人在处理严重不合格品时，承担着决策、监督和协调的职责。流程如下：(1)隔离与标识：立即组织相关部门对不合格品进行物理隔离和清晰标识，防止误用或误交付。(2)原因调查：组织技术、生产、检验等部门成立调查小组，对不合格品产生的原因进行深入调查，包括人、机、料、法、环、测（5M1E）各个方面。(3)风险评估：评估不合格品已交付后的风险，确定是否需要启动召回或采取其他补救措施；评估返工或报废的经济性和可行性。(4)处置决策：根据调查和评估结果，作出返工、报废、特采（法规允许时）或让步接收的决策。对于涉及安全隐患的，必须报废。(5)纠正预防措施：组织制定并实施纠正措施，消除不合格原因；制定预防措施，防止类似问题在其他产品或环节发生。(6)记录与报告：确保所有调查、处置、措施过程均有完整记录，并按规定向监管部门报告（如涉及重大安全事故）。2.请描述医疗器械设计和开发过程中，“设计验证”和“设计确认”的区别。答：(1)目的不同：设计验证的目的是确保设计和开发的输出满足设计和开发的输入要求，即“我们是否正确地制造了产品？”；设计确认的目的是确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途，即“我们是否制造了正确的产品？”。(2)对象不同：设计验证针对的是设计输出文件（如图纸、规范、计算书、样机）；设计确认针对的是最终产品或其代表物。(3)方法不同：设计验证通常采用计算、变换方法、对比设计文件、进行模拟试验（如台架试验）；设计确认通常采用临床评价、临床试用、模拟实际使用场景的操作、用户反馈等。(4)时机不同：设计验证通常在设计输出阶段进行，是设计过程中的活动；设计确认通常在设计转换完成后，产品正式上市前进行，是设计开发后期的活动。3.简述洁净室（区）环境监测的主要内容及要求。答：主要内容包括：(1)悬浮粒子：监测空气中的尘埃粒子数，应定期进行（如静态监测、动态监测），确保符合洁净度级别要求。(2)微生物：包括沉降菌、浮游菌的监测。需采用合适的培养基和采样方法，监测频次应能证明受控状态。(3)温湿度：监测温度和相对湿度，确保符合生产工艺要求及人员舒适度，防止静电或细菌滋生。(4)压差：监测洁净室之间及洁净室与外界的压差，确保气流方向从高洁净度流向低洁净度，防止倒灌。(5)风速/换气次数：监测送风口风速或房间换气次数，确保达到自净能力。(6)照度/噪音：监测工作面照度和环境噪音，确保作业环境和人员健康。要求：企业应制定环境监测规程，明确监测频次、方法、警戒限度和纠偏限度，记录监测结果，当结果超标时立即启动纠偏措施。4.什么是医疗器械的“可追溯性”？对于植入性医疗器械，可追溯性要求有何特殊之处？答：可追溯性是指通过记载的标识，追踪产品的历史、应用情况或所处场所的能力。对于植入性医疗器械，可追溯性要求更为严格：(1)范围广：应当追溯从原材料（包括供应商、批号）、生产过程（各工序操作者、设备、参数）、检验记录、灭菌记录、销售记录（至直接使用方，如医院）、甚至患者使用情况的全过程。(2)记录详细：必须记录每个生产批次的详细生产记录和检验记录。(3)分销记录：必须建立详细的分销记录，确保能追溯到每件产品的最终使用单位（医院）。(4)保存期限长：相关追溯记录的保存期限应当不少于医疗器械有效期期满后5年，甚至永久保存。5.简述纠正、纠正措施和预防措施的定义及区别。答：(1)纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。例如：返工、报废。它是“解决问题本身”，属于治标。(2)纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。例如：修改工艺参数、培训员工。它是“消除原因”，防止再发生，属于治本。(3)预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。例如：数据分析发现趋势后提前优化流程。它是“消除潜在原因”，防止发生。区别：纠正是针对已发生的具体问题进行处理；纠正措施是针对已发生问题的根源进行处理；预防措施是针对尚未发生但可能发生的问题的隐患进行处理。6.医疗器械生产企业如何对供应商进行选择和评价？答：(1)制定标准：根据采购