药品经营质量管理规范考试试题及答案

药品经营质量管理规范考试试题及答案一、单项选择题1.药品经营企业应当建立符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，该体系应当包括（）。A.仅包括药品采购、销售环节B.仅包括药品储存、运输环节C.贯彻药品经营全过程D.仅包括质量管理部门的职责答案：C解析：根据GSP总则要求，药品经营企业应当建立质量管理体系，制定质量方针、质量目标，该体系必须贯穿药品经营的全过程，确保药品质量。2.企业质量负责人应当由（）人员担任，全面负责药品质量管理工作。A.具有大学专科以上学历B.具有执业药师资格C.具有中级以上专业技术职称D.具有大学本科以上学历且具有执业药师资格答案：D解析：GSP规定，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。3.药品经营企业采购药品时，应当对供货单位的（）进行审核。A.销售人员身份B.营业执照C.药品生产许可证D.以上都是答案：D解析：采购药品时，企业应当对供货单位的销售人员资质、营业执照、药品生产（经营）许可证、GMP/GSP认证证书（或符合性检查报告）等进行合法性与真实性审核。4.阴凉库的温度范围为（）。A.0℃～20℃B.2℃～10℃C.10℃～20℃D.不高于20℃答案：D解析：根据GSP附录，阴凉库的温度标准为不高于20℃。5.药品堆码时，垛间距应当不小于（）厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）厘米。A.5；30B.10；30C.5；50D.10；50答案：A解析：GSP规定，药品堆码应当符合要求，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，以利于空气流通和作业操作。6.记录及凭证应当保存至（）。A.超过药品有效期1年，但不得少于3年B.超过药品有效期1年，但不得少于5年C.超过药品有效期2年，但不得少于3年D.超过药品有效期2年，但不得少于5年答案：B解析：GSP明确要求，药品经营企业的各项记录及凭证应当至少保存5年，且不得少于药品有效期后1年。这是一条重要的合规红线。7.特殊管理的药品（如毒性药品、麻醉药品等）的储存应当执行国家有关规定，并实行（）。A.专人管理、专库或专柜存放、双人双锁、专用账册B.专人管理、分类存放、双人双锁C.专库或专柜存放、双人双锁、专用账册D.专人管理、专库或专柜存放、专用账册答案：A解析：特殊管理药品具有严格的安全风险，必须实行“五专”管理中的核心要素：专人、专库（柜）、双锁、专账，确保安全万无一失。8.药品养护人员应当对储存条件为（）的药品进行重点养护。A.常温B.阴凉C.冷处D.近效期和易变质答案：D解析：虽然所有药品都需要养护，但根据GSP原则，养护工作应当有重点，主要针对近效期药品、易变质药品以及储存条件有特殊要求的药品进行循环检查和养护。9.药品经营企业销售药品时，应当开具（）。A.销售清单B.增值税发票C.销售凭证（包含通用名称、规格、批号、生产厂商、数量、价格等）D.出库单答案：C解析：销售凭证是药品流向合法性的关键证据，必须包含详细的药品信息，确保可追溯。增值税发票虽涉及税务，但GSP强调的是包含药品质量信息的销售凭证。10.企业对退货药品的处理，应当（）。A.直接入库销售B.经质量管理部门验收合格后方可入库C.直接销毁D.退回供货商答案：B解析：退货药品视为重新入库商品，必须经过收货、验收（包括质量检查）程序，确认质量合格且包装完好后，方可正式入库销售。11.冷链药品在运输过程中，应当实时记录（）。A.运输车辆的速度B.运输时间C.运输过程中的温度数据D.驾驶员姓名答案：C解析：冷链药品的核心控制点在于温度。GSP要求对运输过程中的温度进行实时监测和记录，确保温度始终在规定范围内。12.药品经营企业应当配备（）。A.必要的仓储设施和卫生环境B.只有阴凉库C.只有冷库D.只有常温库答案：A解析：企业经营的药品品种不同，所需的储存条件也不同，因此必须配备与经营规模和品种相适应的各类仓储设施（常温、阴凉、冷库等）及良好的卫生环境。13.首营企业审核时，除审核资质材料外，还应当（）。A.审核其销售人员身份证B.对供货单位质量管理体系进行考察C.签订质量保证协议D.以上都是答案：D解析：首营企业审核是一个全面评估过程，包括资质审核、销售人员授权审核、质量保证能力考察以及签订明确双方质量责任的质量保证协议。14.药品有效期若标注到“月”，应当为该月（）。A.最后一天B.第一天C.15号D.28号答案：A解析：根据药品包装和标签管理规定，有效期标注到月，是指该月的最后一天。例如，有效期至2023年10月，是指到2023年10月31日24时止。15.计算相对湿度的标准公式为RH=×A.饱和水汽压B.实际水汽压C.温度D.绝对湿度答案：B解析：在相对湿度计算公式RH=×100%16.企业计算机系统应当符合（）的要求。A.操作系统兼容性B.GSP对药品经营全过程质量控制C.网络安全D.办公自动化答案：B解析：企业计算机系统不仅仅是办公工具，更是质量控制的核心手段，必须能够覆盖药品经营全过程，实现质量控制、流程管理和数据追踪。17.药品拼箱发货时，箱外应当贴的标签内容包括（）。A.拼箱员姓名B.警示语、搬运注意事项C.收货单位地址D.发货日期答案：B解析：拼箱发货是为了运输方便，但必须保证药品安全。箱外标签必须包含保护药品安全的警示语和搬运注意事项，防止野蛮作业导致药品损坏。18.药品养护记录应当包括（）。A.养护时间、养护人员、药品状况、处理措施B.养护时间、药品价格C.养护人员、药品数量D.药品状况、处理措施、销售去向答案：A解析：养护记录是证实企业履行了养护职责的证据，必须完整记录养护的时间、人员、发现的药品质量状况以及采取的处理措施。19.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）。A.立即通知购货单位停售、追回，并报告药监部门B.等待药监部门通知后再处理C.仅通知购货单位D.仅记录在案答案：A解析：发生严重质量问题时，企业必须履行主动召回和报告义务，这是《药品召回管理办法》和GSP的强制性要求，旨在最大限度控制风险。20.经营中药饮片的企业，应当有（）。A.专门的养护场所B.专用的调配和称量工具C.符合中药饮片储存要求的库房D.以上都是答案：D解析：中药饮片有其特殊性（易虫蛀、发霉等），需要专用的库房（如常温、阴凉、防潮）、专门的养护场所以及防止交叉污染的专用调配工具。21.药品直调时，（）。A.可以不经过验收B.必须委托购货单位进行验收C.必须由本企业验收人员到现场验收或委托购货单位验收并索取验收记录D.只要供货单位出合格证即可答案：C解析：直调药品（从供货方直接发送到购货方）虽然不经本企业仓库，但质量责任仍在本企业。因此必须履行验收程序，通常是委托购货单位验收并索取验收记录原件。22.药品经营企业应当定期对温湿度监测系统进行（）。A.校准B.更换C.关闭D.修改参数答案：A解析：监测设备可能会随时间漂移，为了保证数据的准确性，必须定期进行校准，确保温湿度数据的真实可靠。23.质量管理部门应当负责（）。A.起草质量管理制度B.指导、监督制度的执行C.组织质量管理培训D.以上都是答案：D解析：质量管理部门是企业的核心质量管控机构，承担着制度建设、执行监督、人员培训、质量裁决等多项重要职能。24.药品出库时，应当进行（）。A.复核B.拣货C.包装D.记账答案：A解析：出库复核是防止差错的关键环节。发货前必须对药品的品名、规格、批号、数量、有效期、质量状况等进行核对，确保票货准确无误。25.下列哪项不属于GSP规定的“三查一对”内容？（）A.查品名B.查规格C.查价格D.对数量答案：C解析：“三查一对”通常指查品名、规格、批号（或有效期），对数量。价格不是药品质量出库复核的核心要素，虽然财务会核对，但GSP关注的是实物与信息的准确性。26.企业在药品经营活动中，不得（）。A.购进超经营范围的药品B.销售超经营范围的药品C.从事虚假购销行为D.以上都是答案：D解析：合规经营是底线。超范围经营、虚假票据、挂靠经营等行为都是严重违反《药品管理法》和GSP的行为。27.冷链药品收货时，应当查验（）。A.运输过程的温度记录B.运输车辆的车牌号C.司机的联系方式D.药品的包装外观答案：A解析：冷链药品的质量在很大程度上取决于运输过程中的温度控制。因此，收货时必须重点查验运输过程的温度记录，确认是否符合要求。28.药品经营企业应当建立药品（）报告制度。A.质量查询B.质量投诉C.不良反应D.以上都是答案：D解析：企业需要建立多种质量信息反馈机制，包括质量查询、投诉、不良反应报告等，以便及时掌握药品质量动态。29.药品经营企业停业超过（）个月，重新经营前应当进行全面的GSP合规检查。A.3B.6C.9D.12答案：B解析：长时间停业可能导致设施设备老化、人员生疏、温湿度控制失效等风险，因此GSP要求停业超过6个月重新经营前需进行全面检查。30.对于不合格药品，应当（）。A.移入不合格库（区）B.确认后采取控制措施C.按规定程序处理D.以上都是答案：D解析：不合格药品的管理有严格流程：发现可疑移入待验区或不合格区（标识明显），确认后正式存入不合格区，并严格按照报废、销毁等程序处理，严禁流入合格渠道。31.药品经营企业应当对员工进行（）。A.岗前培训B.继续培训C.专门的质量管理培训D.以上都是答案：D解析：人员素质是保证质量的关键。GSP要求企业建立培训制度，包括岗前培训（新员工）、继续培训（在职员工）以及专门的GSP和专业知识培训。32.药品经营企业应当制定（）。A.紧急情况下的应急预案B.销售计划C.采购计划D.利润目标答案：A解析：为了应对停电、设备故障、天气灾害等突发情况对药品质量（特别是冷链）造成的影响，企业必须制定并演练应急预案。33.药品经营企业应当在营业场所的显著位置悬挂（）。A.《药品经营许可证》B.营业执照C.GSP认证证书D.以上都是答案：A解析：法律规定，企业必须在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》和营业执照，以便公众监督。34.药品有效期若标注到“日”，应当为（）。A.该日的前一天B.该日C.该月的最后一天D.该月的15日答案：B解析：有效期标注到日，即指该日当天。例如，有效期至2023.10.15，是指到2023年10月15日24时止。35.企业采购药品时，应当留存（）。A.供货单位的发票B.销售人员的授权书复印件C.购货合同D.以上都是答案：D解析：完整的采购档案是药品可追溯的基础。发票证明了交易真实性，授权书证明了销售人员合法性，合同明确了权利义务，均需留存备查。36.下列关于药品堆码的说法，错误的是（）。A.按批号堆码B.不同批号的药品可以混放C.安全距离符合要求D.包装应当完好答案：B解析：GSP严格禁止不同批号的药品混放，这是为了防止发错货以及确保药品的“先进先出”和“近期先出”原则能够执行。37.药品养护工作中，对一般药品进行循环养护的周期一般为（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B解析：一般药品的质量相对稳定，养护工作量较大，通常采取“三三一”循环检查原则，即每季度对库存药品全部循环检查一遍。38.药品经营企业委托运输药品，应当（）。A.选择具备运输资质的承运单位B.签订运输协议C.明确质量责任D.以上都是答案：D解析：委托运输不转移质量责任。企业必须审慎选择承运方，通过合同明确运输过程中的质量责任（特别是温湿度要求），确保药品在途安全。。39.经营冷藏药品的企业，冷库内应当配备（）。A.独立发电机组B.备用制冷机组C.自动温湿度监测系统D.以上都是答案：D解析：冷藏药品储存风险高，必须配备双路供电或备用发电机组（防断电）、备用制冷机组（防设备故障）以及高精度的自动温湿度监测系统（防失控）。40.药品出库应当建立（）。A.出库记录B.销售记录C.复核记录D.以上都是答案：D解析：出库环节涉及多个记录，出库记录证明实物出库，销售记录证明交易发生，复核记录证明经过了核对，三者共同构成了完整的出库质量档案。41.药品经营企业不得经营（）。A.假药B.劣药C.按假药论处的情形D.以上都是答案：D解析：经营假劣药是严重的违法行为，GSP作为质量管理规范，首要目标就是杜绝假劣药进入流通渠道。42.药品经营企业应当对计量器具、温湿度监测设备等进行（）。A.定期检定/校准B.随意调整C.仅在坏了时维修D.不需要管理答案：A解析：计量器具和监测设备的准确性直接影响质量控制，因此必须按照国家规定进行定期的检定或校准，并粘贴合格标识。43.企业购进进口药品，应当索取（）。A.进口药品注册证B.进口药品检验报告书C.进口通关单D.以上都是答案：D解析：进口药品的合法性证明文件包括《进口药品注册证》（或医药产品注册证）、口岸药品检验所出具的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。44.药品经营企业进行药品促销宣传，应当（）。A.内容真实合法B.以批准的说明书为准C.不得含有虚假内容D.以上都是答案：D解析：药品宣传必须严格遵守《广告法》等法律法规，必须真实、合法，不得超出批准的说明书范围进行夸大宣传。45.药品经营企业应当建立药品（）档案。A.采购B.质量C.养护D.以上都是答案：B解析：GSP要求建立药品质量档案，记录药品的合法性、质量标准、包装标签、说明书、不良反应等信息，作为质量管理的依据。46.企业在质量管理体系发生重大变更时，应当进行（）。A.内审B.外审C.不需要处理D.仅通知员工答案：A解析：当企业组织架构、关键设施设备、管理制度等发生重大变更时，必须开展内部审核（内审），评估变更对质量管理的影响，确保体系持续有效。47.药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到（）。A.票、帐、货相符B.票、款相符C.帐、货相符D.票、人相符答案：A解析：“票、帐、货相符”是药品流通管理的基本原则，确保资金流、票据流、物流的一致性，防止挂靠经营和走票。48.药品养护员发现库存药品有质量问题时，应当（）。A.立即锁定的计算机系统中，并在货位上悬挂明显标识B.直接销毁C.通知销售部门降价销售D.不予理睬答案：A解析：发现质量问题应立即采取控制措施：系统锁定防止出库，实物悬挂“暂停发货”或“质量问题”标识，并通知质量管理部门进行确认处理。49.药品经营企业应当配备（）的验收场所。A.避光、干燥B.阴凉、避光C.恒温、恒湿D.宽敞、明亮答案：B解析：验收场所是药品进入企业的第一站，其环境条件应当符合药品储存要求（阴凉、避光），防止在验收过程中药品因环境恶劣而变质。50.下列关于GSP的说法，正确的是（）。A.仅适用于批发企业B.仅适用于零售企业C.适用于中国境内所有药品经营企业D.仅适用于连锁企业答案：C解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营企业的通用管理规范，适用于在中国境内从事药品购销活动的所有药品经营企业，包括批发、零售连锁及零售单体企业。二、多项选择题1.药品经营企业制定的质量方针应当（）。A.与企业宗旨相适应B.包含质量目标C.体现对药品质量的承诺D.由企业主要负责人正式发布答案：ABCD解析：质量方针是企业质量管理的总纲领，必须符合上述所有要求，为全体员工提供行动指南。2.药品经营企业的质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.记录和凭证答案：ABCD解析：GSP强调“写我所做，做我所写”，体系文件涵盖了制度（做什么）、职责（谁来做）、规程（怎么做）和记录（做的证据）四个层面。3.企业采购药品应当遵循的原则包括（）。A.质量第一B.按需购进C.择优采购D.价格优先答案：ABC解析：采购原则中，质量是核心，按需购进是为了保证库存周转，择优采购是为了选择优质供应商。价格虽然重要，但绝不能凌驾于质量之上。4.药品验收检查的内容包括（）。A.药品外观包装标签、说明书B.药品合格证明文件C.相关标识D.药品价格答案：ABC解析：验收是对药品实物的质量检查，包括外观性状、包装完整性、标签说明书规范性以及随货同行单和检验报告书等合格证明文件的核对。5.药品储存作业区应当与（）分开。A.办公区B.生活区C.辅助作业区D.营业区答案：ABC解析：为了防止交叉污染和保证作业安全，储存区应当与办公、生活等非作业区域严格分开。6.药品经营企业应当对（）进行专门的培训。A.质量管理人员B.采购人员C.验收、养护人员D.销售人员答案：ABCD解析：所有直接接触药品岗位的人员都必须接受相应的岗位培训，掌握必要的GSP知识和专业知识。7.药品出库时，发现以下情况不得出库（）。A.包装内有异常响动B.标签脱落C.瓶盖松动D.药品已过有效期答案：ABCD解析：这些都是明显的质量缺陷或安全隐患，一旦出库将严重影响用药安全，必须严格控制在库内。8.冷链药品运输过程中，应当（）。A.采取保温措施B.全程监测温度C.记录运输时间D.确保温度在规定范围内答案：ABCD解析：冷链运输是一个系统工程，需要设备（保温）、监控（测温和记录）以及结果控制（温度合规）全方位保障。9.药品经营企业发现不合格药品时，处理措施包括（）。A.确认不合格原因B.评审不合格性质C.制定纠正和预防措施D.按规定报损或销毁答案：ABCD解析：不合格药品管理不仅是处理实物，还包括原因分析、评审和体系改进（CAPA），形成闭环管理。10.药品经营企业销售特殊管理的药品，应当（）。A.严格执行国家有关规定B.指定专人负责C.严格审核购买方资质D.建立专用销售记录答案：ABCD解析：特药管理涉及社会公共安全，必须从人员、客户审核、记录管理等方面严格执行最高标准。11.企业应当定期对药品经营质量管理体系进行内审，内审内容包括（）。A.质量管理制度的执行情况B.岗位职责的落实情况C.操作规程的适用性D.记录的完整性答案：ABCD解析：内审是对体系运行有效性的全面体检，涵盖文件、执行、记录等各个方面。12.药品经营企业计算机系统应当具备（）功能。A.自动识别药品有效期B.对近效期药品进行预警C.对不合格药品进行锁定D.生成各种GSP要求的记录答案：ABCD解析：计算机系统是GSP实施的工具，必须能自动控制有效期、预警风险、控制不合格品流向并生成合规记录。13.药品经营企业委托储存运输药品时，应当（）。A.对受托方进行质量保障能力审计B.签订质量保证协议C.约定药品质量责任D.监控受托方的储存操作答案：ABC解析：委托储存运输（现代物流）模式下，委托方仍对药品质量负总责，因此必须审慎选择受托方并通过协议明确责任。14.药品养护时，对由于异常原因可能出现质量问题的药品，应当（）。A.加强养护B.立即抽样送检C.采取隔离措施D.暂停发货答案：ACD解析：对于可疑药品，首要任务是控制风险（加强养护、隔离、停发），送检通常是在确认或怀疑内在质量变化时进行。15.药品经营企业制定应急预案应当考虑的紧急情况包括（）。A.停电B.计算机系统故障C.冷链设备故障D.突发疫情导致药品需求激增答案：ABCD解析：应急预案应覆盖所有可能影响药品质量和供应安全的突发事件。16.药品经营企业不得购进的药品包括（）。A.未取得批准文号的药品B.未取得生产批号的药品C.厂家检验不合格的药品D.被召回的药品答案：ABCD解析：这些药品属于法定禁止流通的范围，购进即属违法。17.药品出库包装应当符合（）要求。A.封口严密B.包装牢固C.标签清晰D.防止破损和污染答案：ABCD解析：出库包装是保护药品在运输途中不受损的最后一道防线，必须满足上述物理和标识要求。18.药品经营企业质量管理部门应当履行的职责包括（）。A.组织制定质量管理制度B.监督制度执行C.负责药品质量查询D.负责药品质量投诉管理答案：ABCD解析：质量管理部门在企业中拥有独立的质量否决权，承担着从制度建设到具体质量事件处理的多项职责。19.药品经营企业应当对供货单位销售人员进行的审核内容包括（）。A.身份证B.授权委托书（注明授权范围和期限）C.供货单位资质证明文件D.销售人员的培训证明答案：AB解析：主要审核销售人员本人的合法身份及其在供货单位的授权真实性。供货单位资质是针对企业的审核，不针对销售人员个人。20.药品经营企业销售药品时，应当对客户进行审核，内容包括（）。A.客户的合法性B.客户的采购范围C.客户的资质证明文件D.客户的资金状况答案：ABC解析：销售审核是为了确保将药品销售给合法的、有经营资质的单位，防止药品流入非法渠道。资金状况属于商业信用范畴，非GSP强制审核内容。21.药品经营企业应当配备的仓储设备包括（）。A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠设施B.温湿度调控和监测设备C.零货拣选和复核作业区域D.特殊药品专库（柜）答案：ABCD解析：这些设施设备是保障药品在库期间质量稳定的基础条件。22.药品经营企业记录应当做到（）。A.真实B.完整C.准确D.有效答案：ABCD解析：记录是质量追溯的证据链，必须真实、完整、准确、有效，严禁任何形式的造假、涂改或补记。23.药品经营企业应当对（）进行验证。A.冷链设施设备B.温湿度监测系统C.计算机系统D.仓储设施答案：AB解析：验证是证明设备能够达到预定要求的一系列活动。冷链设施和温湿度监测系统直接关系到药品安全，必须进行验证（如定期验证、停用验证等）。24.药品经营企业应当建立药品（）档案。A.购进B.验收C.养护D.销售答案：ABCD解析：全过程档案管理是GSP的核心要求，确保每一环节可追溯。25.药品经营企业发现已售出药品有严重安全隐患，应当（）。A.立即通知购货单位停售、追回B.向药品监督管理部门报告C.记录召回情况D.分析原因，制定整改措施答案：ABCD解析：这是药品召回程序的标准流程，涉及通知、报告、记录和改进。26.药品经营企业营业场所应当（）。A.宽敞、整洁B.药品分类陈列C.设置醒目标志D.方便顾客购药答案：ABCD解析：零售企业的营业场所环境直接影响顾客体验和药品管理效率，需符合上述要求。27.药品经营企业陈列药品应当（）。A.按剂型、用途分类摆放B.处方药与非处方药分柜摆放C.拆零药品集中摆放D.危险品不陈列或特殊陈列答案：ABCD解析：陈列管理是为了防止混淆和方便管理，同时也是为了指导消费者合理用药。28.药品经营企业中药饮片调配应当（）。A.准确称量B.分剂量C.不得错斗、串斗D.包装上注明品名、用法等答案：ABCD解析：中药饮片调配是专业性很强的操作，必须严格遵守操作规程，确保计量准确和标识清晰。29.药品经营企业销售中药饮片时，应当（）。A.提供产地B.提供批号C.提供生产日期D.提供有效期答案：ABC解析：中药饮片的有效期管理较为特殊，通常标注“产新”或具体年限，销售时必须提供产地、批号和生产日期等信息。若无明确有效期，则不强制提供，但必须符合药监规定。30.药品经营企业应当对（）进行清洁卫生。A.仓储区B.办公区C.营业场所D.运输车辆答案：ABCD解析：卫生环境是防止药品污染的重要控制点，所有与药品相关的区域和设备都应保持清洁。三、判断题1.药品经营企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位或个人。（）答案：错误解析：这是严重的违法行为，会导致药品流入非法渠道。2.药品经营企业可以根据市场情况，随意更改药品的储存条件。（）答案：错误解析：药品的储存条件是根据药品稳定性确定的，企业必须严格遵守，不得随意更改。3.药品出库应当遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。（）答案：正确解析：这是防止药品过期失效和保证药品可追溯的重要原则。4.药品经营企业可以采用任何方式记录药品经营数据，只要能记住就行。（）答案：错误解析：GSP要求记录必须真实、完整、准确、有效，通常要求使用规范的纸质或计算机系统记录。5.药品养护员发现药品有质量可疑，应当立即报告质量管理部门，并在计算机系统中锁定。（）答案：正确解析：这是发现质量问题后的标准处理流程，旨在控制风险。6.药品经营企业购进药品，可以不索取发票。（）答案：错误解析：发票是合法购进的唯一凭证，必须索取。7.药品经营企业可以接受挂靠经营。（）答案：错误解析：挂靠经营（出租出借许可证）是法律明令禁止的违法行为。8.药品经营企业销售药品，可以不开具销售凭证。（）答案：错误解析：销售凭证是药品流通过程中的法律凭证，必须开具。9.药品经营企业可以更改药品的有效期。（）答案：错误解析：更改药品有效期属于经营劣药行为，是违法的。10.药品经营企业应当对质量管理体系文件进行定期审核，及时修订。（）答案：正确解析：文件管理是动态过程，应根据法规变化和企业实际情况及时更新。11.药品经营企业可以将不同批号的药品混放在一个货位上。（）答案：错误解析：混放极易导致发货差错和批号追溯混乱，GSP严格禁止。12.药品经营企业应当对温湿度监测数据进行记录，数据至少保存5年。（）答案：错误解析：温湿度监测数据属于记录范畴，应当保存至超过药品有效期1年，不得少于5年，但题目表述“至少保存5年”在特定情况下（如短效期药品）可能不准确，更严谨的说法是符合GSP记录保存原则。但若理解为监测系统本身的日志保存，通常也是长期保存。这里判定为错误是因为GSP强调的是“超过有效期1年，不得少于5年”，单纯说“至少5年”忽略了有效期长的药品需保存更久的情况（如效期7年，需保存8年）。不过一般语境下，常被理解为最低标准。但严格按法条，应表述为“符合GSP规定”。考虑到题目严谨性，判定为错误，因为对于效期很长的药品，保存5年是不够的。13.药品经营企业可以不设置阴凉库，只设常温库。（）答案：错误解析：如果企业经营有要求阴凉储存的药品，必须设置阴凉库。14.药品经营企业销售特殊管理药品，可以不需要双人核对。（）答案：错误解析：特殊管理药品管理极其严格，销售必须双人核对。15.药品经营企业应当对员工进行每年一次的健康检查。（）答案：正确解析：这是防止传染病污染药品的强制性要求。16.药品经营企业可以将药品销售给个人，但仅限于非处方药。（）答案：正确解析：批发企业不得直接向个人销售，零售企业可以向个人销售非处方药。题目未区分批发零售，若指零售，则正确；若指批发，则错误。通常GSP考试中，若泛指“经营企业”，需谨慎。但在零售场景下，此说法正确。鉴于题目未明确，且零售也是经营企业，判定为正确。17.药品经营企业购进进口药品，可以不索取《进口药品检验报告书》。（）答案：错误解析：必须索取，这是证明进口药品质量合格的关键文件。18.药品经营企业可以自行更改药品的包装标签。（）答案：错误解析：更改包装标签属于假劣药行为，严禁操作。19.药品经营企业应当对不合格药品进行确认、处理、记录。（）答案：正确解析：这是不合格药品管理的标准流程。20.药品经营企业可以不配备温湿度监测设备。（）答案：错误解析：温湿度监测是保证储存环境合规的基础，必须配备。21.药品经营企业可以将药品存放在生活区。（）答案：错误解析：生活区存在污染源，严禁存放药品。22.药品经营企业销售药品时，可以夸大宣传。（）答案：错误解析：夸大宣传违反《广告法》和GSP。23.药品经营企业应当对药品养护工作进行记录。（）答案：正确解析：无记录视为未操作。24.药品经营企业可以不设置质量管理部门。（）答案：错误解析：质量管理部门是独立行使质量否决权的必要部门。25.药品经营企业可以将药品销售给无证诊所。（）答案：错误解析：无证诊所属于非法购药单位。26.药品经营企业应当对冷链药品运输全过程进行温度记录。（）答案：正确解析：这是冷链管理的核心要求。27.药品经营企业可以不制定应急预案。（）答案：错误解析：必须制定以应对突发事件。28.药品经营企业可以将不同批号的药品拼箱发货。（）答案：正确解析：拼箱发货时，箱外应当有清晰且完整的拼箱标签，包括所有拼箱药品的批号信息，确保可追溯。虽然实物在同一箱，但信息必须清晰区分。29.药品经营企业应当对计算机系统进行操作权限管理。（）答案：正确解析：防止数据被篡或误操作。30.药品经营企业可以将药品存放在仓库的任何地方。（）答案：错误解析：必须按储存条件分类分区存放。四、填空题1.药品经营企业应当具有与其经营范围和规模相适应的________，并设置________。答案：经营场所；药品储存仓库解析：这是开办药品经营企业的基本硬件条件。2.企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、________资格和________以上药品经营质量管理工作经历。答案：执业药师；三年解析：质量负责人的硬性资质门槛。3.药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应当________。答案：分开解析：区域分开是为了防止交叉污染和保证作业安全。4.药品堆码应当符合药品包装标示的叠放要求，垛间距不小于________厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于________厘米。答案：5；30解析：保证空气流通和作业安全的具体距离要求。5.记录及凭证应当保存至超过药品有效期________年，但不得少于________年。答案：1；5解析：GSP对记录保存期限的通用规定。6.药品经营企业销售药品，应当如实开具________，做到票、帐、货相符。答案：发票解析：确保交易真实可追溯的核心凭证。7.药品出库时，应当进行________和质量检查。答案：复核解析：出库复核是防止差错的最后一道关卡。8.冷链药品运输过程中，应当实时记录________，并至少________小时上传一次监测数据。答案：运输温度；2解析：根据GSP附录要求，运输过程中温度记录应当实时，且数据上传频率有具体要求（通常为2小时或更频繁，视具体设备能力而定，但法规要求是至少2小时记录一次）。9.药品经营企业应当对________、________等岗位的人员进行岗前培训和继续培训。答案：质量管理；验收、养护解析：关键岗位人员的培训要求。10.药品经营企业不得经营________和________。答案：假药；劣药解析：法律红线。11.药品有效期若标注到月，应当为该月________日；若标注到日，应当为________。答案：最后一天；该日解析：有效期标注的法定解释。12.企业采购药品，应当对供货单位的________和质量保证能力进行审核。答案：合法资格解析：首营企业审核的核心内容。13.药品养护人员应当对储存条件为________、________及易变质的药品进行重点养护。答案：冷处；阴凉处解析：重点养护对象的判定标准。14.药品经营企业委托储存运输药品的，应当对受托方的________进行审计。答案：质量保障能力解析：委托方对受托方的管控责任。15.不合格药品应当有________，并存放在________。答案：明显标识；不合格库（区）解析：