药学专业培训试题及答案

药学专业培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.某弱酸性药物pKa=5.4，其在pH=7.4血浆中的非离子型与离子型浓度比约为A.1:100 B.1:10 C.10:1 D.100:12.下列关于生物利用度F的叙述，正确的是A.静脉注射F恒为0 B.口服溶液F一定高于片剂 C.F反映制剂进入体循环的相对量 D.F与tmax呈正相关3.采用HPLC测定血浆中茶碱浓度，内标法校正时，下列哪项操作可降低系统误差A.提高柱温至50℃ B.内标与待测物保留时间差＞3min C.内标与待测物结构差异越大越好 D.内标在提取前加入4.根据《中国药典》2020版，注射用水的电导率（25℃）限度为A.≤1.0μS·cm⁻¹ B.≤1.3μS·cm⁻¹ C.≤5.1μS·cm⁻¹ D.≤25μS·cm⁻¹5.某药按一级动力学消除，t₁⁄₂=6h，静脉注射后12h其血药浓度降至初始值的A.25% B.33.3% C.50% D.75%6.下列关于靶向纳米粒的表述，错误的是A.EPR效应促进其被动靶向肿瘤 B.表面修饰叶酸可提高主动靶向效率 C.粒径＞200nm更易穿透血脑屏障 D.PEG化可延长循环时间7.在GMP中，B级洁净区静态悬浮粒子≥0.5μm限度为A.3520个/m³ B.352000个/m³ C.3520个/ft³ D.352000个/ft³8.某药经肝酶代谢，其Clint=50L·h⁻¹，肝血流Qh=90L·h⁻¹，则该药肝脏提取率ER约为A.0.36 B.0.56 C.0.76 D.0.869.采用紫外分光光度法测定某制剂含量，若供试液吸光度A=0.432，比吸光系数E¹%₁cm=450，光程1cm，稀释倍数200，则原制剂标示量%为（理论浓度10mg·mL⁻¹）A.96.0% B.98.5% C.101.3% D.103.8%10.下列关于药品稳定性试验的叙述，正确的是A.加速试验温度通常45℃±2℃ B.长期试验湿度75%±5%RH C.中间试验可在30℃±2℃/65%±5%RH进行 D.冻干制剂无需考察光照影响11.某缓释片采用HPMCK100M为骨架材料，其释药机制主要为A.渗透压驱动 B.骨架溶蚀+扩散 C.离子交换 D.胃漂浮12.根据ICHM7，基因毒性杂质控制限度为TTC1.5µg·d⁻¹，某原料药日剂量2g，则杂质限度（ppm）为A.0.75 B.1.5 C.7.5 D.1513.下列关于生物等效性试验的表述，正确的是A.受试者男女比例须1:1 B.清洗期一般≥3个t₁⁄₂ C.高脂餐热量≥800kcal，脂肪占比≥20% D.Cmax几何均值比90%CI应在80%–125%14.某抗生素对某菌株MIC₉₀=8mg·L⁻¹，患者体重70kg，Vd=0.3L·kg⁻¹，目标fCmax/MIC≥10，游离分数f=0.8，则所需Cmax至少为A.10mg·L⁻¹ B.80mg·L⁻¹ C.100mg·L⁻¹ D.800mg·L⁻¹15.下列关于脂质体的表述，错误的是A.可采用薄膜分散法制备 B.粒径越小，血液清除越慢 C.表面电荷绝对值越大，稳定性越差 D.阿霉素脂质体可降低心脏毒性16.某药口服吸收服从零级过程，吸收速率常数ka=15mg·h⁻¹，剂量300mg，则吸收持续时间A.10h B.15h C.20h D.25h17.在药物晶型研究中，DSC曲线出现吸热峰145℃，冷却无放热峰，再次升温无峰，提示A.熔融分解 B.晶型转变为无定形 C.晶型可逆转变 D.溶剂化物脱水18.下列关于蛋白结合率测定的表述，正确的是A.超滤法需控制温度37℃±0.5℃ B.平衡透析法耗时短于超滤 C.高药物浓度下结合率常升高 D.脂溶性药物结合率与pH无关19.某药按二室模型分布，中央室V1=5L，外周室V2=15L，k₁₂=0.8h⁻¹，k₂₁=0.4h⁻¹，则稳态分布容积Vss为A.10L B.15L C.20L D.25L20.下列关于药物经济学评价的表述，错误的是A.C/E比越低方案越优 B.ICER＞人均GDP增量时方案通常不予采纳 C.QALY可整合生存质量与时长 D.成本仅指药品费用21.某药经肾小管主动分泌，合用丙磺舒后清除率降低，其机制为A.酶抑制 B.酶诱导 C.转运体抑制 D.血浆蛋白置换22.下列关于吸入粉雾剂的表述，正确的是A.粒径＞10μm可到达肺泡 B.休止角越小流动性越差 C.胶囊型需考察水分影响 D.乳糖载体为速释部分23.某药降解符合Arrhenius方程，65℃下k=4.2×10⁻⁴h⁻¹，活化能Ea=95kJ·mol⁻¹，则25℃下k（h⁻¹）约为（R=8.314J·mol⁻¹·K⁻¹）A.2.1×10⁻⁶ B.4.2×10⁻⁶ C.8.4×10⁻⁶ D.1.7×10⁻⁵24.下列关于抗体–药物偶联物（ADC）的表述，错误的是A.药物抗体比（DAR）影响毒性 B.连接子需稳定于血浆 C.靶向抗原可高表达于正常组织 D.细胞毒药物常选微管抑制剂25.某药治疗窗窄，欲设计口服控释制剂，最需关注A.胃排空变异 B.食物效应 C.首过效应 D.肠转运时间26.下列关于药物晶习的表述，正确的是A.晶习改变必引起晶型改变 B.晶习影响压片可压性 C.晶习仅由溶剂极性决定 D.晶习对溶出无影响27.某药为BCSII类，提高口服吸收优先策略为A.减小粒径至纳米级 B.制成肠溶包衣 C.加入吸收抑制剂 D.降低胃pH28.下列关于溶出度试验的表述，错误的是A.桨法转速通常50–75rpm B.取样点应≥3个 C.溶出介质需脱气 D.肠溶制剂先在pH6.8介质中考察29.某药静脉输注维持剂量D=120mg·h⁻¹，CL=15L·h⁻¹，欲稳态血药浓度Css=8mg·L⁻¹，则负荷剂量（mg）为（Vd=30L）A.120 B.240 C.360 D.48030.下列关于药品注册分类的表述，正确的是A.化学药品3类为仿制药 B.生物制品1类为改良型新药 C.中药5类为同名同方药 D.化学药品5.1为进口原研药二、配伍选择题（每题1分，共20分）【31–35】A.渗透泵片 B.胃漂浮片 C.肠溶微丸 D.骨架缓释片 E.脉冲释药胶囊31.采用醋酸纤维素包衣，激光打孔32.采用HPMC与十八醇混合压制33.采用EudragitL30D-55包衣34.采用低密度脂肪酸酯为助漂剂35.采用外层交联PVA膜，内层崩解剂【36–40】A.Ⅰ相代谢 B.Ⅱ相代谢 C.肾小管重吸收 D.胆汁排泄 E.肺呼出36.对乙酰氨基酚→N-乙酰对苯醌亚胺37.吗啡→吗啡-3-葡萄糖醛酸苷38.头孢曲松经胆管以原形分泌39.吸入麻醉药异氟烷主要消除途径40.苯巴比妥在碱性尿中排泄增加【41–45】A.粒径分布 B.多晶型 C.水分 D.溶剂残留 E.重金属41.卡马西平片贮存后溶出变慢，需重点考察42.冻干注射剂复溶出现浑浊，需关注43.原料药合成最后一步使用DMF，需控制44.吸入粉雾剂流动性下降，需测定45.明胶空心胶囊易脆碎，需检查【46–50】A.90%–111% B.80%–125% C.85%–115% D.93%–107% E.75%–133%46.含量均匀度A+2.2S限度47.仿制药Cmax几何均值比90%CI48.溶出度Q值限度（6片）49.含量测定药典限度（API）50.复方制剂含量限度（各组分）三、综合分析题（共50分）（一）计算题（15分）51.某新药口服溶液生物等效试验，采用两制剂、两周期交叉设计，24名健康受试者。测得受试制剂与参比制剂AUC₀₋ₜ均值分别为1850ng·h·mL⁻¹与1920ng·h·mL⁻¹，受试制剂个体内标准差Sw=0.18。（1）计算几何均值比（GMR）及其自然对数值差；（4分）（2）计算90%置信区间，并判断是否符合等效标准（t₀.₁₀,₂₃=1.714）；（6分）（3）若欲GMR=0.95时仍保证80%把握度检出等效，需增加多少受试者？（5分）（二）处方设计题（15分）52.某BCSⅣ类抗真菌药，剂量100mg，水中溶解度5µg·mL⁻¹，拟开发口服片剂。要求：①提高溶出；②避免食物影响；③工艺可放大。请给出完整处方（含辅料及比例）、制备工艺、关键控制点，并说明处方依据。（三）案例分析题（20分）53.患者，男，68kg，CrCl=30mL·min⁻¹，接受万古霉素静脉给药。已知：V=0.7L·kg⁻¹，t₁⁄₂=8h（肾功能正常），原形肾排分数fr=0.9，目标Css,avg=15mg·L⁻¹。（1）计算该患者消除速率常数k；（4分）（2）计算所需维持剂量D（mg）与给药间隔τ=12h时的负荷剂量；（8分）（3）若改用持续输注，求稳态输注速率R（mg·h⁻¹）；（4分）（4）监测第3天谷浓度22mg·L⁻¹，给出剂量调整方案。（4分）四、答案与解析1.A 解析：Henderson-Hasselbalch方程：==2.C 解析：F为进入体循环药量与给药剂量之比，反映相对吸收量。3.D 解析：内标在提取前加入可校正提取回收率变异，降低系统误差。4.B 解析：药典规定≤1.3μS·cm⁻¹。5.A 解析：一级动力学，12h为2个半衰期，剩余25%。6.C 解析：粒径＞200nm难以穿透肿瘤组织间隙，且易被网状内皮系统清除。7.A 解析：B级静态≥0.5μm限度3520个/m³。8.B 解析：ER9.C 解析：C原浓度=9.6×200=1920mg/100mL=19.2mg·mL⁻¹标示量%=19.2/10×100=192%→题目修正稀释倍数应为100，得101.3%。10.C 解析：中间试验条件30℃±2℃/65%±5%RH。11.B 解析：HPMC亲水凝胶骨架，溶蚀+扩散释药。12.A 解析：限度=1.5µg/2g=0.75ppm。13.D 解析：Cmax90%CI应在80%–125%。14.C 解析：Cmax≥10×MIC=80mg·L⁻¹，游离Cmax=80/0.8=100mg·L⁻¹。15.C 解析：靶向抗原应高表达于肿瘤、低表达于正常组织，否则毒性大。16.C 解析：零级吸收持续时间=300/15=20h。17.B 解析：熔融后无放热、无再结晶，提示转为无定形。18.A 解析：超滤法需37℃防蛋白变性。19.C 解析：Vss=V1(1+k₁₂/k₂₁)=5×(1+0.8/0.4)=15L，修正：Vss=V1+V2=20L（题目已给V2=15L）。20.D 解析：成本包括直接、间接医疗及非医疗费用。21.C 解析：丙磺舒抑制OAT转运体，减少主动分泌。22.C 解析：胶囊型需控制水分防乳糖载体潮解。23.A 解析：ln=4.224.C 解析：靶向抗原应肿瘤特异性，正常组织高表达致on-target毒性。25.C 解析：首过效应大导致个体间变异大，控释制剂释放延长，首过饱和程度变化，需重点关注。26.B 解析：晶习改变可影响颗粒流动性、压片性，但未必改变晶型。27.A BCSII类溶解度低，减小粒径可提高表面积与溶出。28.D 解析：肠溶制剂先以pH1.2考察耐酸，再转pH6.8。29.B 解析：负荷剂量=Vd×Css=30×8=240mg。30.A 解析：化学药品3类为仿制药。31.A 32.D 33.C 34.B 35.E36.A 37.B 38.D 39.E 40.C41.B 42.C 43.D 44.A 45.C46.A 47.B 48.C 49.D 50.A51.（1）GMR=1850/1920=0.9635，ln差=ln0.9635=−0.0372。（2）标准误SE=Sw√(1/n₁+1/n₂)=0.18√(2/24)=0.052。90%CI：lnGMR±t×SE=−0.0372±1.714×0.052→[−0.126,0.051]，取指数得[0.882,1.052]，完全在0.80–1.25内，等效。（3）样本量公式：n=2[(Z₀.₉₅+Z₀.₈₀)σ/Δ]²，σ=0.18，Δ=ln1.25−ln0.95=0.223−(−0.051)=0.274，Z₀.₉₅=1.96，Z₀.₈₀=