食药安督查考核制度汇编

PAGE食药安督查考核制度汇编一、总则（一）目的为加强食品药品安全监管，确保食品药品质量安全，保障公众身体健康和生命安全，依据相关法律法规，制定本督查考核制度汇编。通过建立科学、规范、有效的督查考核机制，督促各部门切实履行食品药品安全监管职责，提高监管效能，促进食品药品安全形势持续稳定好转。（二）适用范围本制度汇编适用于公司内部涉及食品药品安全监管的各部门及其工作人员，包括但不限于生产、经营、流通、使用等环节的监管工作。同时，适用于对公司下属分支机构及相关合作单位的食品药品安全工作督查考核。（三）基本原则1.依法依规原则：严格依据国家食品药品相关法律法规、标准规范开展督查考核工作，确保考核过程和结果合法合规。2.客观公正原则：以事实为依据，全面、准确、客观地评价各部门食品药品安全工作成效，避免主观随意性。3.科学合理原则：制定科学合理的考核指标和评价方法，突出重点，注重实效，引导各部门不断提升食品药品安全监管水平。4.激励约束原则：通过督查考核，对工作成绩突出的部门和个人予以表彰奖励，对工作不力的进行督促整改和问责，充分发挥考核的激励约束作用。二、督查考核主体与职责（一）督查考核主体公司成立食品药品安全督查考核领导小组（以下简称“领导小组”），负责统筹领导和组织实施全公司食品药品安全督查考核工作。领导小组下设办公室，设在公司质量安全管理部门，具体负责督查考核的日常工作。（二）职责分工1.领导小组职责研究制定食品药品安全督查考核工作的方针、政策和制度。审定督查考核方案、指标体系和评价标准。组织实施全公司性的食品药品安全督查考核工作，审议考核结果。对督查考核中发现的重大问题进行决策和协调处理。2.领导小组办公室职责拟订督查考核工作年度计划、方案和指标体系。组织开展日常督查和定期考核工作，收集、整理和分析考核数据。撰写督查考核报告，提出考核结果建议。督促落实督查考核意见和整改要求，跟踪整改情况。负责与各部门沟通协调，解答考核工作中的相关问题。3.各部门职责按照职责分工，负责本部门食品药品安全工作的组织实施和自查自纠。配合督查考核工作，如实提供相关资料和数据，积极整改存在的问题。根据考核结果，制定改进措施，不断提高本部门食品药品安全工作水平。三、督查考核内容（一）食品生产环节1.生产许可管理：企业是否具备合法有效的食品生产许可证，生产条件是否符合要求，生产场所、设备设施等是否持续保持许可条件。2.质量管理体系：企业是否建立健全质量管理体系，是否有效运行，产品质量标准是否符合国家规定，是否严格执行原辅料采购验收、生产过程控制、成品检验等制度。3.人员管理：企业从业人员是否具备相应的健康证明和食品安全知识培训记录，关键岗位人员是否熟悉食品安全法律法规和操作规程。4.环境卫生：生产车间、仓库等场所的环境卫生是否良好，是否定期清洁消毒，是否有防鼠、防虫、防尘等设施并有效运行。5.食品添加剂使用：企业是否严格按照国家标准规定使用食品添加剂，是否建立食品添加剂使用台账，记录是否完整准确。（二）食品经营环节1.经营资质：食品经营者是否取得合法有效的食品经营许可证，经营项目和范围是否与许可一致，是否亮证经营。2.进货查验：食品经营者是否建立并执行进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，是否查验供货者的许可证和食品合格证明文件。3.索证索票：是否索取、留存供货者的相关许可证、营业执照、产品合格证明文件等票证，票证保存期限是否符合规定要求。4.食品贮存：食品贮存条件是否符合要求，是否分类分区存放，是否存在过期、变质、假冒伪劣食品等。5.销售过程管理：食品销售场所是否保持清洁卫生，销售人员是否持有有效健康证明，是否存在虚假宣传、欺诈消费者等行为。（三）药品生产环节1.生产许可与质量管理：药品生产企业是否取得《药品生产许可证》，是否按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，质量管理体系是否健全并有效运行。2.物料与产品管理：原辅料、包装材料的采购、验收、储存、发放等是否符合规定，药品生产过程中的批记录、检验记录等是否完整准确，产品放行是否符合要求。3.人员培训与资质：企业从业人员是否具备相应的专业知识和技能，是否经过必要的培训并取得相关资质证书，关键岗位人员是否能够正确履行职责。4.厂房与设施设备：生产厂房、设施设备是否符合药品生产要求，是否定期维护保养，是否能够保证药品生产的质量和安全。5.药品委托生产：委托生产行为是否符合法律法规规定，委托方和受托方的责任是否明确，委托生产过程是否规范。（四）药品经营环节1.经营许可与质量管理：药品经营企业是否取得《药品经营许可证》，是否按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品，质量管理体系是否有效运行。2.药品采购与验收：药品采购渠道是否合法，是否建立并执行药品采购验收制度，是否对采购药品的合法性、质量状况进行审核，验收记录是否完整。3.药品储存与养护：药品储存条件是否符合要求，是否分类存放，是否定期进行养护检查，对不合格药品是否及时处理。4.销售与售后服务：药品销售行为是否规范，是否凭处方销售处方药，是否向消费者正确介绍药品的功能主治、用法用量、不良反应等信息，是否建立药品不良反应报告制度。5.冷链药品管理：经营冷链药品的企业是否具备与经营规模相适应的冷链设施设备，冷链药品的运输、储存过程是否符合规定要求，温度记录是否完整准确。（五）餐饮服务环节1.许可管理：餐饮服务提供者是否取得《食品经营许可证》，经营项目和范围是否与许可一致，是否在经营场所显著位置公示许可证。2.食品安全管理制度：是否建立食品安全自查、从业人员健康管理、食品进货查验记录、食品留样等制度，制度是否有效实施。3.环境卫生与设施设备：餐饮服务场所的环境卫生是否良好，设施设备是否清洁、消毒、正常运行，是否具备有效的防蝇、防鼠、防尘等设施。4.食品加工制作：食品加工制作过程是否符合食品安全操作规范，是否做到生熟分开、烧熟煮透，食品添加剂使用是否符合规定。5.餐具饮具清洗消毒保洁：餐具饮具是否按照规定进行清洗消毒保洁，消毒后的餐具饮具是否符合卫生标准，是否有消毒记录。四、督查考核方式与频率（一）督查考核方式多样，包括日常检查、定期考核、专项督查、交叉检查等。1.日常检查：由公司质量安全管理部门或相关监管人员对各部门食品药品安全工作进行不定期的日常巡查，及时发现和纠正存在的问题。2.定期考核：每年制定详细的考核计划，明确考核时间、内容、标准和方式，按照规定的指标体系和评价标准对各部门进行全面考核。3.专项督查：针对食品药品安全领域的重点、难点问题或突发事件，适时开展专项督查，深入查找问题根源，提出针对性的整改措施。4.交叉检查：组织各部门之间开展交叉检查，通过相互学习、相互监督，促进各部门之间交流经验，共同提高食品药品安全监管水平。（二）督查考核频率1.日常检查每月不少于[X]次，确保及时发现和解决问题。2.定期考核每年进行[X]次，全面评估各部门年度食品药品安全工作成效。3.专项督查根据实际情况适时开展，确保对重点问题及时跟进处理。4.交叉检查每[X]年组织[X]次，促进各部门之间的交流与合作。五、督查考核程序（一）准备阶段1.领导小组办公室根据年度督查考核计划，制定具体的考核方案，明确考核内容、标准、方法、时间安排等。2.组建考核组，考核组成员应具备相应的专业知识和工作经验，熟悉食品药品安全法律法规和监管要求。3.提前通知被考核部门，告知考核的时间、内容、方式等相关事宜，要求被考核部门做好准备工作。（二）实施阶段1.考核组通过听取汇报、查阅资料、现场检查、人员访谈等方式，对被考核部门的食品药品安全工作进行全面检查。2.按照考核指标体系和评价标准，对各项考核内容进行量化评分，确保考核结果客观公正。3.考核过程中，考核组应详细记录发现的问题和存在的不足，并及时与被考核部门沟通反馈。（三）汇总分析阶段1.考核组完成现场考核后，对考核资料进行整理汇总。2.领导小组办公室对考核组提交的考核结果进行综合分析，形成初步的考核报告。3.组织召开考核结果分析会议，对考核情况进行深入讨论，进一步核实考核数据，完善考核报告。（四）反馈与整改阶段1.将考核报告反馈给被考核部门，明确指出存在的问题和不足，提出整改要求和期限。2.被考核部门收到考核报告后，应认真分析原因，制定切实可行的整改措施，并在规定期限内将整改情况书面报告领导小组办公室。3.领导小组办公室对被考核部门的整改情况进行跟踪检查，确保整改工作落实到位。六、考核结果评定与运用（一）考核结果评定考核结果分为优秀、良好、合格、不合格四个等次。1.优秀：各项考核指标得分均达到[X]分以上（满分[X]分），且在食品药品安全工作中成绩突出，无任何违法违规行为，受到上级表彰或社会广泛好评。2.良好：各项考核指标得分在[X]分至[X]分之间（满分[X]分），食品药品安全工作整体情况较好，无重大违法违规问题，能够较好地完成各项工作任务。3.合格：各项考核指标得分在[X]分至[X]分之间（满分[X]分），基本能够履行食品药品安全监管职责，存在一些一般性问题，但能够及时整改到位，未造成不良影响。4.不合格：各项考核指标得分低于[X]分（满分[X]分），或在食品药品安全工作中存在严重违法违规行为，造成恶劣社会影响的。（二）考核结果运用1.表彰奖励：对考核结果为优秀的部门和个人，公司给予通报表彰，并按照相关规定给予一定的物质奖励。2.绩效挂钩：将考核结果与各部门的绩效奖金挂钩，根据考核等次发放相应的绩效奖金，激励各部门积极做好食品药品安全工作。3.督促整改：对考核结果为合格但存在问题的部门，下达整改通知书，