药物临床试验数据分析师岗位招聘考试试卷及答案

药物临床试验数据分析师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是______。2.CDISC标准中，用于临床试验数据交换的核心标准是______。3.电子数据采集系统的英文缩写是______。4.临床试验中预先设定的主要疗效评估指标称为______。5.样本量计算时，双侧Ⅰ类错误概率通常设为______。6.双盲试验中，______和受试者均不知道治疗分组。7.严重不良事件的英文缩写是______。8.ICH-GCP的核心原则是保护______权益。9.病例报告表的英文缩写是______。10.不良事件的英文缩写是______。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.下列不属于CDISC核心标准的是？A.SDTMB.ADaMC.QRSD.CDASH2.样本量估算不依据以下哪项？A.主要终点效应量B.Ⅰ类错误概率C.Ⅱ类错误概率D.受试者性别3.双盲试验维持盲法的关键是？A.编码隐藏B.揭盲流程C.安慰剂匹配D.以上都是4.属于严重不良事件（SAE）的是？A.轻度头痛B.住院延长1天C.导致死亡D.皮疹5.GCP中数据管理的起点是？A.受试者入组B.CRF设计C.数据录入D.监查6.不用于描述连续型数据的统计量是？A.均数B.中位数C.率D.标准差7.伦理委员会不负责的工作是？A.审查试验方案B.批准知情同意书C.监督试验D.计算样本量8.意向性治疗分析（ITT）包含的受试者是？A.所有随机化且至少接受一次治疗者B.完成试验者C.符合方案者D.脱落者9.EDC的优势不包括？A.减少录入错误B.实时监控C.降低存储成本D.无需监查10.Ⅳ期临床试验的目的是？A.观察疗效安全性B.评估长期安全性C.验证疗效D.上市后监测三、多项选择题（每题2分，共20分）1.药物临床试验分期包括？A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期2.CDISC核心组成部分是？A.SDTMB.ADaMC.CDASHD.QRS3.数据管理关键步骤包括？A.CRF设计B.数据录入C.数据核查D.数据锁定4.盲法类型包括？A.单盲B.双盲C.三盲D.开放5.SAE判定标准包括？A.导致死亡B.危及生命C.住院延长D.先天异常6.ITT分析的特点是？A.保留随机分组B.含所有随机化受试者C.忽略protocol偏离D.仅含完成者7.研究者职责包括？A.确保受试者安全B.准确记录数据C.报告SAED.制定试验方案8.常用统计分析方法包括？A.t检验B.卡方检验C.方差分析D.回归分析9.EDC功能包括？A.逻辑核查B.数据质疑C.权限管理D.实时查询10.临床试验伦理要求包括？A.知情同意B.受试者权益优先C.数据真实D.利益冲突披露四、判断题（每题2分，共20分）1.GCP是我国临床试验强制性规范。（）2.SDTM是用于分析数据集的CDISC标准。（）3.双盲试验中申办者可随时揭盲。（）4.ITT分析比PP分析更保守。（）5.SAE需24小时内报告伦理委员会。（）6.CDASH用于CRF设计。（）7.临床试验样本量越大越好。（）8.单盲试验中研究者知道分组。（）9.Ⅳ期试验是上市前试验。（）10.数据锁定后不允许修改任何数据。（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述ITT与PP分析的区别。2.简述数据管理主要流程。3.简述SAE报告流程。4.简述CDISC标准的作用。六、讨论题（每题5分，共10分）1.讨论盲法实施的难点及解决策略。2.讨论数据锁定后发现重大错误的处理方法。---参考答案一、填空题1.GCP2.SDTM3.EDC4.主要终点指标5.0.056.研究者7.SAE8.受试者9.CRF10.AE二、单项选择题1.C2.D3.D4.C5.B6.C7.D8.A9.D10.D三、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.AB7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD四、判断题1.√2.×3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.×10.×五、简答题1.ITT与PP分析区别：ITT含所有随机化且至少接受一次治疗者，保留分组、忽略protocol偏离，结果保守（反映实际应用效果）；PP仅含严格遵循方案、无重大偏离者，结果精确（反映药物最佳疗效）。临床试验需同时报告两者，一致则结论更可靠。2.数据管理流程：①CRF设计（遵循CDISC）；②数据采集（EDC/纸质）；③录入（双人双录）；④核查（逻辑/范围）；⑤质疑解决；⑥一致性审核；⑦数据锁定；⑧导出分析。全程符合GCP，确保数据真实。3.SAE报告流程：研究者发现后24小时内报申办者；申办者24小时内报伦理委员会、监管部门；随访至恢复；申办者定期提交汇总；纳入总结报告。需准确及时，符合法规。4.CDISC标准作用：统一数据采集/交换/分析格式，提升互操作性；规范结构，减少转换成本；满足FDA/EMA提交要求；提升数据质量，加速试验进程。六、讨论题1.盲法难点及策略：难点包括剂型差异（需安慰剂匹配）、破盲（加强培训监控）、紧急揭盲（严格SOP）、复杂试验（如手术）难盲。策略：安慰剂严格匹配；中央随机+编码隐藏；紧急揭盲仅