医药合规培训考试及答案

医药合规培训考试及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.药品经营企业必须遵守（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B2.下列哪种药品不需要特殊管理（）A.麻醉药品B.处方药C.精神药品D.医疗用毒性药品答案：B3.药品广告须经（）批准A.企业所在地市级药品监督管理部门B.企业所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.广告发布地省级药品监督管理部门答案：B4.药品不良反应报告的法定主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人答案：D5.从事药品批发活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准A.县级B.设区的市级C.省级D.国家答案：C6.药品标签上的有效期表述形式正确的是（）A.有效期至XXXX年B.有效期至XXXX年XX月C.有效期自生产之日起X年D.有效期至XX/XXXX答案：B7.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备（）A.药师B.执业药师或药师以上药学技术人员C.药士D.主管药师答案：B8.药品召回的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A9.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A10.下列属于假药的是（）A.超过有效期的药品B.不注明或者更改生产批号的药品C.被污染的药品D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分）1.以下属于药品质量管理规范的有（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP答案：ABCD2.特殊管理的药品包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD3.药品经营企业不得经营（）A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品原料药C.医疗用毒性药品原料药D.放射性药品答案：AB4.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明答案：ABCD5.药品不良反应报告和监测的目的包括（）A.保障公众用药安全B.促进药品的合理使用C.发现药品质量问题D.评价药品的风险与效益答案：ABD6.开办药品零售企业，应当符合的设置规定有（）A.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境B.具有依法经过资格认定的药学技术人员C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度答案：ABCD7.药品标签不得印有（）A.暗示疗效的用语B.不适当宣传产品的用语C.注册商标D.通用名称答案：AB8.药品召回分为（）A.主动召回B.责令召回C.一级召回D.二级召回答案：AB9.药品生产企业应当具备的条件有（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度答案：ABCD10.以下属于劣药的情形有（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明有效期或者更改有效期的D.不注明或者更改生产批号的答案：ACD三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以自行销售本企业生产的药品，无需办理相关手续。（）答案：错误2.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。（）答案：正确3.药品广告可以在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。（）答案：错误4.药品不良反应就是药品质量问题导致的反应。（）答案：错误5.药品经营企业购进药品，只需要检查药品外观质量。（）答案：错误6.药品的通用名称可以作为药品商标使用。（）答案：错误7.药品召回只能由药品生产企业主动发起。（）答案：错误8.开办药品生产企业，不需要取得环保部门的批准。（）答案：错误9.医疗机构可以自行配制所有临床需要的制剂。（）答案：错误10.药品监督管理部门有权对药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行抽查检验，有关单位和个人不得拒绝。（）答案：正确四、简答题（每题5分，共20分）1.简述GMP的主要内容答案：GMP主要内容涵盖人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件管理、生产管理、质量管理等方面。旨在确保药品生产过程规范，保证药品质量稳定、均一、安全有效。2.药品经营企业购进药品应遵循哪些原则？答案：应遵循合法、质量第一原则。从合法的供货单位购进，审核供货方资质及药品合法性。严格验收药品质量，确保购进药品来源正规、质量合格。3.简述药品不良反应报告的流程答案：药品生产、经营企业和医疗机构发现或获知不良反应后，应通过国家药品不良反应监测系统报告。一般不良反应在30日内报告，新的或严重的15日内报告。4.简述药品广告审批需要提交的材料答案：需提交《药品广告审查表》、申请人主体资格证明文件、药品批准证明文件、说明书、标签样稿、广告样件等，按规定要求整理并提交给省级药品监督管理部门。五、讨论题（每题5分，共20分）1.谈谈医药企业加强合规管理的重要性答案：加强合规管理可保障企业合法经营，避免因违规受处罚，减少经济损失和声誉损害。有助于提升药品质量，保障公众用药安全，赢得市场信任，利于企业长期稳定发展。2.如何在医疗机构中更好地推动药品合理使用？答案：加强医生合理用药培训，提高专业知识。建立处方点评制度，对不合理处方干预。开展患者用药教育，提高患者依从性。多部门协作，制定合理用药规范并监督执行。3.讨论药品召回制度对保障公众用药安全的意义答案：药品召回制度能及时收回有安全隐患药品，防止其继续流通使用，避免