2025年药械不良反应事件培训试题及答案

2025年药械不良反应事件培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，选对得分，选错不扣分）1.2025年1月国家药监局发布的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》修订稿中，将“严重伤害”界定为下列哪一项？A.需采取医疗措施才能避免永久性功能丧失B.需住院或延长住院时间C.需手术干预但无生命危险D.需使用抗生素治疗答案：A解析：修订稿明确“严重伤害”系指若不采取医疗措施即可导致机体永久性功能丧失或结构破坏，突出“可避免性”与“永久性”双重特征。2.某三级医院2024年12月上报一例“一次性使用输液器”导致空气栓塞死亡事件，其报告时限应为：A.立即口头报告，24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》B.3个工作日内完成网络直报C.7个工作日内完成网络直报D.15个工作日内完成网络直报答案：A解析：死亡事件须立即口头报告所在地省级监测机构，并于24小时内完成初始报告表，体现“零等待”原则。3.下列哪项不属于药物不良反应（ADR）的法定报告主体？A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗器械使用单位D.患者本人答案：D解析：患者为信息提供者，非法定报告主体；持有人、经营企业、使用单位均负有强制报告义务。4.2025版《药品不良反应报告和监测检查要点》首次引入的“信号强化阈值”是指：A.PRR≥1且IC025>0B.ROR95%CI下限≥1C.报告数≥3例且PT≥0.5/100万暴露人日D.报告数≥5例且EBGM≥2答案：C解析：新阈值兼顾报告例数与暴露量，降低假阳性，适用于我国大数据环境。5.某生物制品出现“批次相关”ADR聚集信号，持有人启动二级召回，应在几日内向所在地省局提交《医疗器械召回事件报告表》？A.1日B.3日C.7日D.15日答案：B解析：二级召回须在3日内提交召回事件报告，一级召回为1日，三级召回为7日。6.2025年国家ADR监测系统升级后，对“重复报告”的自动识别规则不包括：A.患者姓名+出生日期+事件术语B.持有人内部编号+事件描述C.医院病历号+药品批号+发生时间D.患者手机号+事件结局答案：D解析：手机号属隐私字段，系统不采集；其余三项为去重关键字段。7.下列哪项属于医疗器械“标签错误”导致的不良事件？A.心脏起搏器电池提前耗竭B.人工晶体度数标注错误致术后过矫C.输液泵软件故障致流速异常D.缝合线吸收过快致伤口裂开答案：B解析：标签错误属使用风险，与产品性能无关；其余为设计或质量缺陷。8.2025年《药物警戒质量管理规范》要求，持有人对“医学审查”人员的资质须满足：A.临床医学本科+2年药物警戒经验B.临床医学或药学本科+3年临床/PV经验C.药学硕士+1年PV经验D.临床医学博士+1年医院工作经历答案：B解析：新规范强调“本科+3年”底线，兼顾临床与PV双背景。9.某省监测中心对“角膜塑形镜”不良事件开展重点监测，其方法学首选：A.病例对照研究B.前瞻性队列研究C.横断面调查D.主动监测哨点+登记注册答案：D解析：哨点+登记可实时捕获罕见事件，优于传统流行病学方法。10.2025年国家药监局发布的《医疗器械分类目录》动态调整公告中，将“一次性使用无菌注射笔针头”由Ⅱ类升为Ⅲ类，其直接触发因素为：A.2024年全国报告断针事件312例B.2024年断针事件致严重伤害率0.9%C.断针事件致永久视力损害3例D.媒体曝光致舆情指数>800答案：C解析：永久视力损害属“严重伤害”升级硬指标，触发目录调整。11.下列关于“药物相互作用导致ADR”的描述，正确的是：A.属药品质量缺陷，应归为A类ADRB.属新的ADR，无需关联性评价C.应按“可疑即报”原则上报D.仅当说明书未载明时才需上报答案：C解析：相互作用致ADR属未知风险，适用“可疑即报”，无论说明书是否载明。12.2025年新版《医疗器械唯一标识系统规则》要求，植入类器械UDIDI的载体形式不包括：A.射频标签（RFID）B.激光蚀刻C.可降解二维码贴纸D.硅胶凸字答案：C解析：可降解贴纸在植入前已脱落，不符合“终身可读”要求。13.某持有人发现“硝酸甘油片”2024年批次含量下降至85%，其应采取的首次措施是：A.启动一级召回B.启动二级召回C.启动三级召回D.发起自愿变更补充申请答案：A解析：含量不足可致治疗失败，属严重健康风险，符合一级召回标准。14.2025年国家ADR数据库采用“MedDRA26.1”版本，其中“PT：药物性肝损伤”对应的HLT是：A.各类肝损伤（不分类）B.肝损伤非特异性反应C.药物相关肝损伤D.肝细胞型损伤答案：C解析：HLT“药物相关肝损伤”为MedDRA26.1标准层级，便于信号挖掘。15.下列哪项不属于“医疗器械再评价”启动情形？A.国家监督抽检不合格B.持有人主动开展临床随访C.境外召回涉及中国销售D.省级监测中心年度总结答案：D解析：年度总结属常规工作，不直接触发再评价；其余均为法定启动情形。16.2025年《药物警戒检查指南》规定，对“定期安全性更新报告（PSUR）”的核查比例不低于：A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B解析：国家药监局按10%随机抽查，兼顾覆盖与效率。17.某医院上报“输液泵”致死事件，经省级评价为“可能与器械有关”，其后续处置不包括：A.持有人开展现场调查B.医院停用同型号全部设备C.国家中心发布全国警示D.患者家属向医院索赔答案：D解析：民事索赔属司法程序，非监测技术处置环节。18.2025年国家药监局发布的《医疗器械警戒快讯》发布周期为：A.每周B.每月C.每季度D.不定期答案：B解析：自2025年起固定为每月首个工作日发布，提升时效。19.下列关于“药物不良反应术语标准化”的描述，错误的是：A.WHOART与MedDRA可双向映射B.我国强制使用MedDRAC.基层可用WHOART简易编码D.持有人须建立术语映射表答案：A解析：WHOART与MedDRA结构差异大，官方无双向映射表。20.2025年《医疗器械注册人备案人不良事件监测工作检查细则》中，对“培训覆盖率”要求是：A.≥70%B.≥80%C.≥90%D.100%答案：C解析：关键岗位（生产、质量、售后）培训覆盖率≥90%，并留存考核记录。21.某省中心对“人工髋关节”开展信号挖掘，采用“ROR”法，其计算公式为：A.(a/b)/(c/d)B.(a/c)/(b/d)C.(a/(a+b))/(c/(c+d))D.(a×d)/(b×c)答案：B解析：ROR=(a/c)/(b/d)，其中a为目标器械目标事件，c为其他器械目标事件。22.2025年国家药监局发布的《医疗器械不良事件监测年度报告》显示，报告数量居首位的器械类别为：A.注射穿刺器械B.体外诊断试剂C.医用高分子材料D.注输护理器械答案：D解析：注输护理器械（含输液器、泵、导管）占比28.4%，连续五年第一。23.下列关于“药物不良反应因果关系评价”的描述，正确的是：A.肯定、很可能、可能、不太可能、无关B.肯定、很可能、可能、待评价、无法评价C.肯定、极可能、可能、可疑、无关D.极可能、可能、可疑、待评价、无法评价答案：B解析：我国沿用国家中心五级法，强调“待评价”与“无法评价”。24.2025年《医疗器械召回管理办法》修订后，对“互联网销售”召回通知的送达方式新增：A.电子邮件B.短信C.平台内消息D.微信小程序答案：C解析：平台内消息可确保用户登录即见，兼顾时效与证据留存。25.某持有人对“血糖仪”软件更新，拟降低低血糖报警阈值，其应提交的监管文件是：A.医疗器械变更注册申请B.医疗器械备案变更C.医疗器械不良事件汇总报告D.医疗器械软件更新告知答案：A解析：报警阈值属核心性能，需变更注册，提交临床评价资料。26.2025年国家中心发布的《药物警戒信号管理指南》中，将“信号确认”定义为：A.统计学显著+临床有意义B.统计学显著+病例细节完整C.统计学显著+去重后≥3例D.统计学显著+文献支持答案：A解析：信号确认需同时满足统计学与临床双重标准，避免假阳性。27.下列关于“医疗器械警戒信号”的描述，错误的是：A.信号强度与报告数量成正比B.信号需经确认、验证、评估三阶段C.信号验证需查阅原始病历D.信号评估需权衡获益风险答案：A解析：信号强度取决于多维度（严重性、去重后例数、ROR值等），非单纯数量。28.2025年《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，三级医院对“植入类器械”的追溯记录保存期限为：A.5年B.10年C.15年D.永久答案：D解析：植入类器械需终身追溯，与UDI终身可读一致。29.某持有人发现“氯吡格雷”与“奥美拉唑”相互作用致血栓事件增加，其应优先采取：A.修改说明书B.发布药物警戒快讯C.启动再评价D.更新临床路径答案：B解析：快讯可在24小时内发布，最快警示公众，后续再评价与说明书修订跟进。30.2025年国家药监局发布的《医疗器械不良事件监测检查要点》中，对“持有人内部审核”频次要求为：A.每年至少1次B.每2年1次C.每3年1次D.无强制要求答案：A解析：持有人须每年开展内部审核，形成报告并留档备查。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【3135】A.肯定B.很可能C.可能D.待评价E.无法评价31.患者因“阿奇霉素”静滴出现QT延长，心电图示室速，停药后恢复，再激发阳性，既往无心脏病史。32.患者因“头孢曲松”出现皮疹，伴发热，停药后缓解，未再激发，同期使用万古霉素。33.患者因“对乙酰氨基酚”出现肝损伤，ALT>1000U/L，但入院前饮白酒500ml。34.患者因“胰岛素”出现低血糖昏迷，病历记录缺失，无法获知剂量与进食情况。35.患者因“华法林”出现INR>10，伴血尿，停药后好转，未再激发，既往INR稳定。答案：31.A32.B33.C34.E35.B解析：再激发阳性为“肯定”；头孢曲松皮疹但合并用药为“很可能”；酒精混杂为“可能”；关键信息缺失为“无法评价”；华法林典型且稳定为“很可能”。【3640】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回E.变更注册36.一次性使用无菌注射器发现密封包装破损率0.1%，无伤害报告。37.心脏起搏器电池提前耗竭概率0.01%，已致2例死亡。38.体外诊断试剂校准品浓度标识错误，致假阴性率升高，无死亡。39.血糖仪外壳颜色与注册证不符，性能无影响。40.人工晶体屈光度误差±0.5D，临床可接受范围内。答案：36.C37.A38.B39.D40.D解析：密封破损无伤害为三级召回；电池死亡为一级；校准品错误为二级；颜色不符且性能无影响无需召回；误差在允差内无需召回。【4145】A.MedDRAPTB.MedDRAHLTC.MedDRAHLGTD.MedDRASOCE.WHOART41.“药物性肝损伤”在信号挖掘中属于：42.“肝细胞型肝损伤”属于：43.“肝相关疾病”属于：44.基层医院上报仍可用：45.国家中心数据导出统一用：答案：41.A42.B43.D44.E45.A解析：PT为最低术语；HLT为肝细胞型；SOC为系统器官分类；基层可用WHOART；国家中心统一MedDRAPT。【4650】A.射频消融导管B.人工晶状体C.一次性输液器D.医用口罩E.骨水泥46.2024年报告断针事件312例：47.2024年报告角膜水肿致视力损害：48.2024年报告微粒污染致肉芽肿：49.2024年报告熔喷布脱落致呼吸道阻塞：50.2024年报告聚合热致周围神经损伤：答案：46.A47.B48.C49.D50.E解析：射频导管断针；人工晶体角膜水肿；输液器微粒；口罩熔喷布；骨水泥聚合热。三、共用题干题（每题2分，共20分。每题一个最佳答案）【5155】患者男，58岁，因急性冠脉综合征入院，予替格瑞洛180mg负荷，次日出现呼吸困难，SpO285%，CT示双肺弥漫性磨玻璃影，无感染证据，停药后给予激素治疗，5天后症状缓解。51.该事件按MedDRA应编码为：A.呼吸困难B.肺间质病变C.药物性肺损伤D.急性呼吸窘迫综合征答案：C解析：药物性肺损伤（PT）可涵盖磨玻璃影与激素缓解特征。52.因果关系评价为：A.肯定B.很可能C.可能D.待评价答案：B解析：时间合理、停药缓解、无感染证据，但缺乏再激发，为“很可能”。53.持有人应在几日内完成首次A.立即B.24小时C.3日D.15日答案：B解析：严重ADR须24小时内报告。54.若该事件为群体信号，持有人应提交：A.PSURB.RMPC.信号分析报告D.再评价申请答案：C解析：信号确认后须提交信号分析报告，含流行病学数据。55.国家中心对该信号评估后，可采取的措施不包括：A.修改说明书B.发布警戒快讯C.限制适应症D.撤销批准文号答案：D解析：撤销文号需再评价后依法启动，非信号评估直接措施。【5660】某三甲医院2024年共上报医疗器械不良事件1200份，其中“输液泵”事件180份，主要表现为“流速异常”120份，“报警失效”40份，“电池故障”20份；经调查，涉及型号A（100份）、B（50份）、C（30份）。56.该院“输液泵”事件报告率（每百台）为：A.5.0B.6.0C.7.5D.9.0答案：C解析：医院在用输液泵2400台，180/2400×100=7.5。57.型号A的构成比为：A.45.5%B.55.6%C.66.7%D.75.0%答案：B解析：100/180=55.6%。58.若省级中心要求“流速异常”信号确认阈值ROR≥3，则型号A需达到的最小事件数为：A.60B.80C.100D.120答案：B解析：设背景事件数为x，ROR=(a/c)/(b/d)≥3，解得a≥80。59.医院对型号A采取“停用并更换”措施，属于：A.一级召回B.二级召回C.风险干预D.器械退市答案：C解析：医院层面停用为风险干预，非持有人召回。60.持有人后续提交的“纠正与预防措施（CAPA）”报告应不包括：A.根本原因分析B.firmware升级计划C.医院赔偿方案D.验证数据答案：C解析：赔偿属民事协议，不纳入CAPA技术报告。四、案例分析题（每题10分，共30分。要求结合法规、技术、管理三方面作答，答案需≥200字）61.2025年3月，某省监测中心收到多份“一次性使用无菌导尿管”致尿道黏膜坏死报告，均涉及同一企业2024年11月生产批次，临床表现：置管后2448小时出现血尿、疼痛，膀胱镜见黏膜黑色坏死，病理示缺血性坏死，无感染。企业调查：1.环氧乙烷残留量均值66ppm（标准≤10ppm）；2.包装阻菌试验不合格；3.灭菌验证参数FO值<8。请分析该事件分级、召回类别、企业需提交的监管文件及后续风险控制措施。答案：（1）事件分级：严重伤害，符合“需医疗干预才能避免永久性功能丧失”标准。（2）召回类别：一级召回，因环氧乙烷超标可致化学性坏死，且已出现多例严重伤害。（3）监管文件：①《医疗器械召回事件报告表》3日内提交；②《调查评价报告》含EO残留曲线、灭菌验证原始记录；③《风险分析报告》附毒理学评估；④《公共通告》模板备案。（4）风险控制：立即停售、封存库存；通知经销商与医院停用；发布公众警示；免费更换替代产品；开展环氧乙烷解析工艺再验证；引入在线气相色谱监测；修订灭菌参数至FO≥12；对同线产品扩大抽检；建立患者随访登记，6个月后提交随访总结。62.2025年4月，国家中心监测到“新型口服抗凝药X”致“脊髓硬膜外血肿”信号，2024年数据库累计报告45例，其中28例并行硬膜外麻醉，ROR=5.8（95%CI4.27.9），境外文献报道类似信号。持有人拟更新说明书，但临床专家担心限制麻醉方式会影响手术开展。请从药物警戒、临床管理、监管沟通三方面提出解决方案。答案：（1）药物警戒：持有人立即组建血肿事件专项小组，45例病例逐一复核，补充MRI影像、手术记录、合并用药；计算血肿发生率（暴露人年）并与华法林对照；完成信号确认报告，确认“极可能”因果关系。（2）临床管理：与麻醉学会联合制定《抗凝药围术期管理共识》，细化硬膜外麻醉禁忌时间窗：X药停药≥3个半衰期（≥48h），低分子肝素桥接；建立术前凝血功能快速检测通道；开展全国巡讲，100家