制药车间洁净室改造工程师岗位招聘考试试卷及答案

制药车间洁净室改造工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（10题，每题1分）1.制药洁净室洁净度需符合GMP及______标准。2.万级洁净室（≥0.5μm粒子）每立方米最大粒子数为______。3.高效过滤器检漏常用______法。4.相邻不同级别洁净区压差应≥______Pa。5.制药洁净室常用地面材料为______（举例1种）。6.风机过滤单元英文缩写是______。7.洁净室验证包括安装确认、运行确认和______。8.沉降菌培养温度为______℃（范围）。9.洁净室与室外压差应≥______Pa。10.洁净室彩钢板芯材应选______（非易燃，举例1种）。答案：1.ISO14644-12.352000个3.DOP（PAO）4.55.环氧树脂（不锈钢）6.FFU7.性能确认（PQ）8.30-359.1010.岩棉（玻镁板）二、单项选择题（10题，每题2分）1.禁止用于制药洁净室的彩钢板芯材是：A.岩棉B.玻镁板C.聚苯乙烯D.阻燃聚氨酯答案：C2.百级洁净室气流组织主要是：A.乱流B.单向流C.混合流D.自然对流答案：B3.高效过滤器阻力超初阻力______倍需更换：A.1B.1.5C.2D.2.5答案：C4.制药洁净室相对湿度控制范围：A.30-40%RHB.45-60%RHC.60-70%RHD.20-30%RH答案：B5.不属于洁净室改造验证内容的是：A.空气净化系统B.温湿度C.设备产能D.压差答案：C6.FFU主要作用是：A.调节温湿度B.局部净化送风C.控制压差D.过滤回风答案：B7.洁净室地漏最小水封深度：A.30mmB.50mmC.80mmD.100mm答案：B8.无菌药品生产不涉及的洁净度等级：A.百级B.万级C.十万级D.千万级答案：D9.高效过滤器应安装在送风系统：A.初效前B.中效前C.中效后D.末端风口前答案：D10.需重新验证洁净室的情况是：A.更换高效过滤器B.改造送风管道C.清洁地面D.换照明灯泡答案：B三、多项选择题（10题，每题2分）1.制药洁净室改造遵循的规范有：A.GMPB.ISO14644-1C.GB50457D.消防规范答案：ABCD2.高效过滤器更换依据：A.检漏不合格B.阻力超初阻力2倍C.用满5年D.外观破损答案：ABD3.洁净室压差控制措施：A.合理送回风比B.压差传感器C.清理回风滤网D.调节排风阀答案：ABCD4.洁净室常用墙面材料：A.304不锈钢B.彩钢板C.瓷砖D.乳胶漆答案：AB5.性能确认（PQ）内容包括：A.洁净度测试B.沉降菌测试C.温湿度稳定D.压差梯度答案：ABCD6.FFU优点：A.局部净化灵活B.降低系统阻力C.噪音低D.节能答案：ABD7.洁净室气流组织类型：A.单向流B.乱流C.混合流D.紊流答案：ABC8.改造需考虑的工艺需求：A.生产布局B.设备尺寸C.物料传递D.操作空间答案：ABCD9.洁净室常用消毒方法：A.紫外线B.臭氧C.酒精擦拭D.甲醛熏蒸答案：ABC10.洁净室地面要求：A.耐腐蚀B.易清洁C.无缝隙D.防滑答案：ABCD四、判断题（10题，每题2分）1.万级洁净室换气次数≥15次/小时。（√）2.高效过滤器可装在回风系统。（×）3.洁净区压差从低级别到高级别升高。（×）4.沉降菌采样时间一般4小时。（√）5.聚苯乙烯彩钢板可用在洁净室。（×）6.洁净室与室外压差≥5Pa。（×）7.中国GMP万级对应ISOClass7。（√）8.FFU风机无需定期维护。（×）9.洁净室地面需无缝隙。（√）10.臭氧消毒后通风30分钟可进入。（√）五、简答题（4题，每题5分）1.制药洁净室改造需遵循的GMP核心要求？答案：需满足：①洁净度匹配工艺（无菌区百级/局部百级）；②压差梯度合理（高级别→低级别≥5Pa，室外≥10Pa）；③材料合规（非易燃、耐腐蚀、易清洁）；④验证全覆盖（安装、运行、性能确认）；⑤消毒有效（避免交叉污染）；⑥人/物料路径分离；⑦记录可追溯。2.高效过滤器检漏方法及注意事项？答案：常用DOP/PAO法：①注入气溶胶，测上游浓度（10^6~10^7个/L）；②扫描下游过滤器及密封处；③合格标准：下游≤上游0.01%。注意：检漏前确认安装正确，发生器校准，人员防护，检漏后清理气溶胶。3.洁净室压差控制关键措施？答案：①送回风比匹配（高级别送＞回）；②压差传感器自动调节阀门；③优化气流组织（避免短路）；④定期维护（清理滤网、检查密封）；⑤设置缓冲间；⑥传递窗联锁（防止开门压差骤降）。4.洁净室地面常用材料及选择依据？答案：①环氧树脂：无缝、易清洁，适合万级/十万级；②不锈钢：耐磨耐高温，适合无菌区；③PVC卷材：防滑，适合人员密集区。依据：工艺需求（无菌区选不锈钢）、耐腐蚀、清洁要求、成本。六、讨论题（2题，每题5分）1.如何平衡洁净室改造的合规性与节能？答案：①规范优先：满足GMP/ISO后优化节能；②系统优化：变频风机（按需调风量）、FFU局部净化（减整体送风）；③材料选择：保温彩钢板、LED照明；④运行管理：自动控制温湿度/压差，定期维护减泄漏；⑤验证结合：节能改造后复测合规性，避免洁净度下降。2.洁净室改造后验证重点及风险控制？答案