体外诊断试剂培训题库及答案

体外诊断试剂培训题库及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.体外诊断试剂在注册申报时，下列哪项资料不属于“产品技术要求”必须包含的内容？A.性能指标B.检验方法C.临床评价摘要D.参考值范围答案：C2.根据《体外诊断试剂注册管理办法》，第三类体外诊断试剂延续注册应在注册证有效期届满前多长时间提出？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B3.关于体外诊断试剂稳定性研究，下列说法正确的是：A.只需进行实时稳定性研究B.加速稳定性可完全替代实时稳定性C.应包含运输稳定性与使用稳定性D.开封后稳定性无需考察答案：C4.某试剂盒检出限为0.1ng/mL，其空白限（LoB）通常应：A.等于0.1ng/mLB.大于0.1ng/mLC.小于0.1ng/mLD.与0.1ng/mL无关答案：C5.下列关于CEmark与IVDR的说法，错误的是：A.IVDR2017/746取代了IVDD98/79/ECB.所有D类产品都需公告机构参与评审C.自我声明途径在IVDR下依然适用于所有A类产品D.性能评估报告需持续更新答案：C6.室内质控图出现连续5点落在均值同一侧，首先应采取的措施是：A.立即停机B.更换试剂批号C.进行原因调查并记录D.重新校准答案：C7.关于体外诊断试剂的参考区间验证，下列哪项做法符合CLSIEP28A3c要求？A.只需检测20例健康人标本B.可直接引用说明书区间，无需验证C.应检测不少于120例参考个体并按性别/年龄分层D.仅需验证上限即可答案：C8.某HBsAg试剂盒灵敏度为97%，特异度为99%，在感染率为5%的人群中，其阳性预测值约为：A.0.5%B.5%C.84%D.97%答案：C9.体外诊断试剂生产洁净区空气洁净度级别，灌装线局部应达到：A.A级B.B级背景下的A级C.C级D.D级答案：B10.下列哪项不属于体外诊断试剂原材料质控常规项目？A.外观B.蛋白质含量C.生物负载D.临床灵敏度答案：D11.关于体外诊断试剂包装标签，下列哪项内容必须标注在最小销售单元？A.生产批号B.UDIDIC.储存条件D.以上全部答案：D12.根据《医疗器械生产质量管理规范》，批生产记录应保存至产品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B13.体外诊断试剂临床试验机构必须满足：A.通过ISO15189认可B.具备GCP资质C.具备GLP资质D.通过GMP认证答案：B14.某试剂盒线性范围为5–1000ng/mL，用5点校准拟合，其拟合模型R²应不低于：A.0.90B.0.95C.0.98D.0.995答案：C15.关于体外诊断试剂不良事件报告，持有人应在知悉或应当知悉之日起：A.24小时内报告死亡事件B.48小时内报告严重伤害事件C.7日内报告一般事件D.30日内完成调查报告答案：A16.下列哪项不是体外诊断试剂注册检验样品数量要求？A.第三类产品连续3批B.每批检测量≥3套C.可使用研发批D.必须采用上市包装形式答案：C17.体外诊断试剂说明书“检验结果的解释”栏目必须包含：A.灰区判定标准B.干扰物质列表C.参考值范围D.以上全部答案：D18.关于溯源性，下列哪项描述符合ISO17511:2020？A.可使用国际约定参考测量程序作为最高溯源层级B.企业工作校准品无需赋值不确定度C.溯源链可中断于制造商选定参考物质D.有证参考物质CRMs不必具备计量学溯源性答案：A19.体外诊断试剂注册人发生生产地址变更，属于：A.登记事项变更B.许可事项变更C.无需变更D.需重新注册答案：B20.下列哪项属于定量试剂精密度研究必须考察的维度？A.批内精密度B.批间精密度C.日内精密度D.以上全部答案：D21.关于体外诊断试剂冷链运输验证，下列哪项做法符合GDP要求？A.仅冬季做一次验证即可B.采用最大装载与最小装载两次验证C.只需监测箱内中心点温度D.验证数据保存1年即可答案：B22.某试剂盒在2–8℃条件下保存，其加速稳定性研究通常选择温度：A.25℃±2℃B.37℃±2℃C.45℃±2℃D.60℃±2℃答案：B23.体外诊断试剂注册检验报告应由哪级检验机构出具？A.省级以上药监部门授权B.中国食品药品检定研究院C.任何通过CMA实验室D.第三方商业实验室答案：A24.关于体外诊断试剂阳性对照品，下列说法正确的是：A.必须采用高浓度临床样本B.可为灭活病毒或重组抗原C.无需溯源D.可与校准品共用同一原料答案：B25.体外诊断试剂注册申报资料中“综述资料”不包括：A.产品预期用途B.生物安全性说明C.临床评价路径D.原材料供应商审计报告答案：D26.下列哪项属于体外诊断试剂再评价范畴？A.扩大适用机型B.变更参考值C.新增临床适应证D.以上全部答案：D27.关于体外诊断试剂广告审查，下列说法正确的是：A.取得注册证后即可发布B.需经省级市场监管部门审查批准C.可含有“最佳”用语D.无需标注忠告语答案：B28.体外诊断试剂注册检验用参考物质应具备：A.有证参考物质或国家二级标准B.企业工作校准品C.质控品D.临床样本混合物答案：A29.某试剂盒cutoff值为0.5IU/mL，其检测值0.48IU/mL应判为：A.阳性B.阴性C.灰区D.无效答案：C30.体外诊断试剂注册申报资料中“临床评价资料”可豁免的情形是：A.创新产品B.列入《免于临床试验体外诊断试剂目录》且满足豁免条件C.第三类产品D.定量产品答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于体外诊断试剂注册申报“非临床研究报告”必须包含的内容？A.分析性能评估B.稳定性研究C.临床评价摘要D.阳性判断值研究答案：A、B、D32.关于体外诊断试剂参考区间转移验证，需满足的前提包括：A.原始人群与目标人群具有可比性B.检测方法学一致C.样本类型一致D.统计方法采用ROC分析答案：A、B、C33.体外诊断试剂生产洁净区环境监测项目包括：A.悬浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物答案：A、B、C、D34.下列哪些情况需启动体外诊断试剂召回？A.假阴性率超出接受标准B.标签错误可能导致错误使用C.运输温度短暂超出2–8℃1小时D.产品超过有效期答案：A、B、D35.体外诊断试剂注册人义务包括：A.建立不良事件监测体系B.每半年提交定期风险评价报告C.开展再评价研究D.委托生产时无需对受托方审核答案：A、B、C36.关于体外诊断试剂UDI，下列说法正确的是：A.UDIDI为产品静态标识B.UDIPI含生产批号与失效日期C.A类产品可豁免UDID.数据需上传至UDI数据库答案：A、B、D37.体外诊断试剂分析特异性研究需考察的干扰因素包括：A.溶血B.脂血C.黄疸D.类风湿因子答案：A、B、C、D38.下列哪些属于体外诊断试剂临床试验统计人群？A.符合方案人群B.全分析集C.安全集D.亚组分析集答案：A、B、C39.体外诊断试剂原材料供应商审计应关注：A.供应商资质B.原材料质量标准C.变更控制D.运输条件答案：A、B、C、D40.关于体外诊断试剂阳性判断值建立，可采用的方法有：A.ROC曲线B.临床诊断一致性C.正态分布双侧95%分位数D.专家共识答案：A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.体外诊断试剂注册检验连续三批的代表性样品应在符合________要求的生产条件下生产。答案：GMP42.根据ISO15189，定量检测方法的测量不确定度应使用________模型进行评定。答案：GUM43.体外诊断试剂稳定性研究应包含实时、加速、________与________稳定性。答案：运输、使用44.体外诊断试剂注册申报资料中，临床评价路径包括临床试验、________与________。答案：文献路径、同品种比对45.体外诊断试剂生产洁净区表面微生物监测采用________培养皿，暴露时间通常为________分钟。答案：Φ90mm、3046.体外诊断试剂注册人应在产品上市后________年内完成首次再评价。答案：547.体外诊断试剂溯源性层级中，最高等级为________或________。答案：一级参考测量程序、一级参考物质48.体外诊断试剂注册检验报告有效期为________年。答案：149.体外诊断试剂广告审查批准文号有效期为________年。答案：250.体外诊断试剂阳性对照品浓度应设置在________倍左右cutoff值。答案：2–451.体外诊断试剂线性研究最少应包含________个浓度水平。答案：552.体外诊断试剂精密度研究应使用________方差分析模型进行评价。答案：nested53.体外诊断试剂注册申报资料中，风险分析文件应依据________标准编制。答案：ISO1497154.体外诊断试剂UDIPI应包含________与________信息。答案：生产批号、失效日期55.体外诊断试剂注册人应在每年________月底前提交上一年度不良事件汇总表。答案：356.体外诊断试剂注册检验用样本量，每批每套检测应重复________次。答案：357.体外诊断试剂注册申报资料中，产品技术要求格式应符合________号公告附件要求。答案：2021年第12258.体外诊断试剂注册变更分为登记事项变更与________变更。答案：许可事项59.体外诊断试剂注册人应在产品停产后保留技术文档至少________年。答案：1060.体外诊断试剂注册申报资料中，临床评价报告应由________签字。答案：主要研究者四、简答题（共5题，每题8分，共40分）61.简述体外诊断试剂分析性能评估中检出限（LoD）的建立步骤。答案：（1）准备空白样本与低浓度系列样本；（2）对空白样本重复测定不少于60次，计算空白限LoB=μB+1.645σB；（3）对系列低浓度样本重复测定，计算每个浓度均值与标准差，建立标准差与浓度回归方程；（4）将LoB代入回归方程，求得对应标准差SD，LoD=LoB+1.645×SD；（5）使用至少60次独立实验验证LoD，阳性检出率≥95%即接受。62.简述体外诊断试剂注册申报资料中“阳性判断值研究”应包含的主要内容。答案：（1）研究目的与背景；（2）样本来源与纳入/排除标准；（3）样本量计算与分层设计；（4）检测方法与仪器平台；（5）统计方法（ROC、正态分位数、临床一致性等）；（6）结果：cutoff值、灵敏度、特异度、AUC；（7）验证人群与验证结果；（8）结论与说明书推荐值。63.简述体外诊断试剂注册人开展上市后临床跟踪（PMCF）的核心要求。答案：（1）制定PMCF计划，明确目的、方法、样本量、时间表；（2）收集真实世界数据，含灵敏度、特异度、假阴性/假阳性案例；（3）识别新风险或性能漂移；（4）每年撰写PMCF报告，必要时更新说明书；（5）高风险产品需主动开展额外临床研究；（6）数据保存10年备查。64.简述体外诊断试剂注册检验报告被退回的常见原因及纠正措施。答案：常见原因：（1）样品批号与申报资料不一致；（2）检验项目缺项或方法不符；（3）原始记录缺失或无法溯源；（4）报告格式不符合2021年122号公告模板；（5）未提供不确定度或判定标准。纠正措施：（1）重新核对样品批号与生产记录；（2）补充缺项检验并采用法定方法；（3）完善原始记录并签字；（4）按模板重新出具报告；（5）补充不确定度评定文件。65.简述体外诊断试剂注册申报资料中“原材料质量控制”章节应提供的核心信息。答案：（1）原材料清单（名称、级别、供应商、质量标准）；（2）关键原材料验收规程与检验报告；（3）生物源性原材料灭活与安全性证明；（4）供应商审计报告与合格供应商目录；（5）变更控制与可比性研究；（6）保存条件与有效期验证；（7）风险分析（病毒、支原体、内毒素等）。五、应用题（共3题，每题20分，共60分）66.计算题某定量HBsAg试剂盒注册检验需进行线性研究。厂家提供6个浓度水平（0、5、20、100、500、1000IU/mL），每水平重复测定3次，结果如下（单位IU/mL）：0：0.1、0.0、0.15：4.8、5.2、5.020：19.5、20.4、20.1100：98.0、102.0、100.0500：495、505、5001000：990、1010、1000请完成：（1）以理论值为X，实测均值为Y，采用线性回归求斜率、截距、R²；（2）计算线性偏差（%Bias）并判断是否满足±10%接受标准；（3）给出结论。答案：（1）计算均值：0.07、5.0、20.0、100.0、500.0、1000.0线性回归：Y=0.9998X–0.035，R²=1.000（2）%Bias：0.07（—）、5.0（0%）、20.0（0%）、100.0（0%）、500.0（0%）、1000.0（0%），最大绝对偏差0.07IU/mL，远小于±10%。（3）结论：线性范围5–1000IU/mL内，线性良好，满足接受标准。67.分析题某医院使用丙型肝炎病毒抗体试剂盒（c