湖中医专中药药剂学课件第13章 丸剂

第十三章丸剂第一节概述第二节水丸第三节蜜丸第四节滴丸第五节其他丸剂第六节丸剂包衣第七节丸剂的质量控制课堂目标：熟悉丸剂的特点理解水丸的概念并说明其特点掌握水丸常用的赋形剂及其作用掌握泛制法制备水丸的工艺并说明操作的注意事项俗称丸药，指药材细粉或药材提取物加适宜的赋形剂制成的球形或类球形的固体剂型。含义第一节概述二、丸剂的特点1.传统的丸剂作用迟缓,多用于慢性病的治疗。2.丸剂制备时不但能容纳固体、半固体药物，还可以较多地容纳粘稠性和液体药物。3.丸剂可利用包衣来掩盖其不良嗅味。4.生产技术和设备均较简单，适合于基层医疗单位自制。5.服用量大，小儿吞服困难。6.生产流程长，污染机会多；操作不当影响崩解和疗效。三、丸剂的分类（一）按制备方法塑制法：药物与附形剂混合制成可塑性丸块、分割制成丸粒的丸剂（蜜丸、糊丸）泛制法：药物与水性液体泛制而成的丸剂（水丸、水蜜丸）滴制法：指利用一种熔点较低的脂肪性基质或水溶性基质，将主药溶解、混悬、乳化后利用适当装置滴入一种不相混溶的液体冷却剂中制成的丸剂。（滴丸）

三、丸剂的分类（二）按赋型剂分类水丸水、酒、醋、药汁蜜丸蜂蜜水蜜丸蜂蜜水糊丸淀粉糊、米糊等蜡丸蜂蜡为赋形剂浓缩丸以药物或部分药物的煎液或提取液浓缩成浸膏第二节一、水丸：又称为水泛丸，将药物细粉以水或水性液体（酒、醋、药汁）为赋形剂泛制成的小球形丸剂。特点：（1）因赋形剂为水溶性的，服后较易溶散、吸收，显效较快。（2）体积小，表面致密光滑，便于吞服，不易吸潮，有利于保管贮存。

（3）制备时可根据药物性质、气味等分层泛入，掩盖不良气味，防止其芳香成分挥发。

（4）设备简单，但操作繁难。

（5）不易控制成品的主药含量和溶散时限。

水丸

二、水丸常用赋形剂种类和选择1.水

水是泛丸中应用最广、最主要的赋形剂。水本身虽无粘性，但能润湿溶解药物中的粘液质、糖、淀粉、胶质等，润湿后产生粘性，即可泛制成丸，应选用新煮沸放冷的水或蒸馏水、纯化水。2.酒

常用黄酒（含醇量约为12%～15%）和白酒（含醇量约为50%～70%），当黄酒和白酒缺乏时，也可以用相当浓度的药用乙醇代替。

酒穿透力强，有活血通络、引药上行及降低药物寒性的作用，故舒筋活血之类的处方常以酒作赋形剂泛丸。二、水丸常用赋形剂种类和选择3.醋

以米醋为润湿剂，含醋酸为3%～5%。醋能散瘀活血，消肿止痛。入肝经散瘀止痛的处方制丸常以醋作赋形剂。醋可使药物中生物碱变成盐，从而有利于药物中碱性成分的溶解，增强疗效。4.中药汁

处方中某些药物不易制粉（液体药物、煎汁或加水烊化），可制成液体作赋形剂泛丸，三、水丸的制备

水丸的制备方法有手工泛丸和机械泛丸两种。前者用于少量药物的制作，后者为目前成批生产的方法。

工艺

原辅料的准备起模成型盖面包装质量检查选丸干燥（一）水丸对药粉的要求（原料处理阶段）（1）一般水泛丸的药粉应过五～六号筛，用细粉泛丸，泛出的丸粒表面细腻光滑圆整，如药材粉碎较粗，则所泛成的丸粒表面粗糙，有花斑和纤维毛，且不易成型。

（2）起模用药粉或盖面包衣用药粉，应按处方的药物性质选择粉碎方法，粉碎后的药粉应过六～七号筛。

（二）起模

是指将药粉制成大小适宜小球的过程，是泛丸的基础，制备基本母核（模子或母子）选用有一定粘性但粘性不太强的药粉，（阿胶、熟地、朱砂、磁石）方法：1.粉末直接起模法手工起模特点：丸模结实，但费工时。机械起模2.湿粉制粒起模法特点：丸模成型率高，丸模均匀，但模子较松（三）成型注意：每次加水、加粉量（四）盖面1、干粉盖面2、清水盖面3、清浆盖面（五）干燥含水量<9%

一般——80℃

含芳香挥发性成分，遇热易破坏，或含蟾酥的水丸干燥温度不宜超过60℃。（六）选丸以保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。包衣、质检、包装机械泛丸1、起模方法有三种：药粉加水起模、湿粉制粒起模、喷水加粉起模

2、加水加粉的方法：加粉时应加在锅底附近，不断由里向外翻拌

小结1下列药材细粉中，宜选作水丸起模用粉的为

A甘草B熟地C磁石D朱砂2、下列关于水丸润湿剂的叙述，错误的是A通常情况下用自来水作润湿剂B活血通络的处方多用酒作润湿剂C疏肝理气止痛的处方多用醋作润湿剂D质粘糖多的处方以酒作润湿剂课堂目标：

熟悉蜜丸的特点阐明炼蜜的目的及三种蜜的区分标准剖析塑制法制备蜜丸的操作步骤并说出操作的注意事项掌握水蜜丸的制备方法及操作注意事项第三节蜜丸一.蜜丸的含义、特点含义：蜜丸系将药物细粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。特点：滋补性强、稳定性好、可塑性强；成本较高，吸潮性强，易霉变二.蜂蜜的要求应选乳白色或淡黄色粘稠糖浆状液体或稠如凝脂状的半流体，味纯甜，有香气，不酸、不涩的一、二等蜂蜜。枣花蜜、荔枝蜜、椴树蜜等质量好，油菜蜜、紫云英蜜、葵花蜜次之，荞麦蜜、桉树蜜、乌桕蜜较差。

以有毒植物花为蜜源的蜂蜜切忌使用

三.蜂蜜的炼制（一）目的

制好蜂蜜是制好蜜丸的关键环节，若炼制不得法，成药在贮存期会出现皱皮、发霉、干硬、碎裂等现象。

蜂蜜炼制的目的：1、除去杂质；2

、破坏酶，杀死微生物；3、减少水分，增加粘合力；4、促进部分糖的转化，增加稳定性（二）蜂蜜的炼制方法

一般小量生产，将蜂蜜置锅中，加热溶化后，过筛除杂质，再入锅继续加热至制丸所需的程度。大量生产，多用常压或减压罐炼制，即将生蜂蜜置罐中，加入适量清水（蜜水总量不能超过罐容积的1/2），加热至沸腾，用三～四号筛或板框过滤器滤过，再抽入罐中继续加热炼制，炼成嫩蜜、中蜜或老蜜

（三）蜂蜜炼制的程度嫩蜜：是将蜂蜜加热至105℃～115℃所得制品，含水量17%～20%，相对密度约1.35左右，用于黏性较强的药物。中蜜：是将蜂蜜加热至116℃～118℃所得制品，含水量14%～16%，相对密度约1.37左右，用于黏性适中的药物。老蜜：是将蜂蜜加热至119℃～122℃所得制品，含水量10%以下，相对密度约1.40左右，用于黏性较差的药物。四、蜜丸的制备

制备程序一般分为：备料→制丸块→制丸条→分粒及搓圆→干燥→整丸以实例“六味地黄丸”分析塑制法制备蜜丸的一般操作步骤。处方：熟地黄160g山茱萸（制）80g

牡丹皮60g山药80g茯苓60g泽泻60g备料

药物：粉碎，过六号筛（100-120目筛）蜂蜜：炼制润滑剂：蜂蜡+麻油的混合物（油：蜡=7：3）制丸块（合药）

关键工序，又称“和药”，标准是软硬适宜，不粘手，不粘附器壁注意事项：1、丸块须立即搓条制丸或保持丸块湿润2、炼蜜程度3、下蜜温度：一般以热蜜和药4、用蜜量：药物性质；气候季节：夏季应少，冬季宜多；和药方法：手工和药多于机械和药

制丸条、分粒与搓圆

目前，大生产多采用机器制丸。常用的有：中药自动制丸机、滚筒式制丸机、光电自控制丸机。少量蜜丸可用螺旋式出条机及轧丸机，或搓丸板等手工制备。搓丸机

小型制丸机干燥

大蜜丸、小蜜丸除另有规定外，水分含量不得超过15.0%。以老蜜或中蜜偏老制丸，一般不须干燥。其余都须用微波加热和远红外辐射干燥法。

蜜丸的常见包装五、水蜜丸的制法：泛制法

水蜜丸的粘合剂为沸水稀释的炼蜜。基本操作与水泛丸相同，主要注意以下几点：1、蜜的用量：为药粉量的50%左右2、蜜的浓度：稀→浓→稀3、蜜的温度：水浴保温4、成丸后立即干燥，使含水量不超过12%课堂目标：掌握滴丸的含义、特点、制备方法掌握浓缩丸的特点及常用的制法了解微丸的定义、制备方法熟悉糊丸、蜡丸常用的赋形剂及制法熟悉丸剂的包衣与质量检查

第四节滴丸剂一、滴丸剂的含义滴丸剂是指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。二、滴丸剂的特点浓缩剂型，生物利用度高改变剂型应用，利于携带稳定性增加便于生产方便灵活应用可使用的基质和冷却剂的品种少，成本较高，发展速度受基质的影响三、滴丸剂的制备

基质：滴丸剂中除主药和附加剂以外的辅料称为基质。选择原则：基质应具有良好的化学惰性，不与主药发生化学反应，也不影响主药的作用及对主药的检测，对人体无害且熔点较低，在60℃～100℃温度下能熔化成液体，遇冷却液又能立即凝固，并且在室温下仍能保持固体状态。基质的分类及类型基质分为水溶性和非水溶性两类水溶性基质：聚乙二醇类（PEG）、聚氧乙烯单硬脂酸酯（S-40）、硬脂酸钠、甘油明胶、尿素、泊洛沙姆（poloxamer）等；非水溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、氢化植物油、十八醇（硬脂醇）、十六醇（鲸蜡醇）等。冷却剂的类型冷却剂分为水溶性和非水溶性两类水溶性冷却剂：水及不同浓度的乙醇，适用于非水溶性基质的滴丸非水溶性冷却剂：液状石蜡、二甲基硅油、植物油、汽油或它们的混合物等，适用于水溶性基质的滴丸。制备方法采用滴丸机以滴制法制备，其一般工艺流程为：药物+基质→均匀分散→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质量检查→包装。滴丸机滴制法操作注意事项影响滴丸丸重差异的因素有：①滴管的口径；②温度；③滴管口与液滴之间的距离，即滴管距离冷却剂液面过高，液滴可能因撞击冷却剂液面而跌散，产生小的液滴，从而导致丸重差异。

滴制法操作注意事项影响滴丸圆整度的因素有：①液滴大小：液滴愈小，滴丸愈圆整，小丸比大丸容易圆整，因为液滴愈小，单位表面积愈大，收缩力愈强，愈容易成球形；②液滴与冷却液的密度差异：密度差异大，液滴移动速度快，丸粒易呈扁形，所以需调节二者的密度差，控制适宜的移动速度，使其成为完好的球形；③液滴与冷却剂之间的亲和力：适宜，易使液滴中气泡及时逸出，确保丸粒的圆整度；④梯度冷却：有利于滴丸的收缩、冷却、凝固。第五节其他丸剂一、浓缩丸

含义：药物/部分药物提取的清膏或浸膏，与其余药物细粉或适宜的辅料制成的丸剂。特点：体积小，有效成分含量高，剂量小，便于服用，携带及贮运等。

浓缩丸的制备

药料的分析和处理量小、作用强，细料药及含淀粉多的药材打粉，过100目筛；体积大，质地坚硬，纤维性强或含糖分多的---作膏。制丸泛制法：膏多粉少时，先干燥，再以水或乙醇为赋形剂；膏少粉多时，以部分煎出液或提取液浓缩成膏作粘合剂塑制法二、微丸含义

直径小于2.5mm的各类球形或类球形的丸剂特点

制法1、包衣锅制备微丸2、沸腾床制粒包衣法制备微丸3、挤出-滚圆法制备微丸4、其他制备方法如离心造粒法、熔融法三、糊丸

糊丸系指药材细粉用米糊或面糊为粘合剂制成的丸剂。一般含毒剧药或刺激性药物的处方以及需延缓药效的处方，可制成糊丸。

赋形剂为糊粉，主要有糯米糊、面粉、黍米粉、神曲粉等

糊的制法：①调糊法；②煮糊法；③蒸糊法。糊丸的制法：塑制法或泛制法

四、蜡丸

药物细粉以蜂蜡为粘合剂制成的球形丸剂

含毒性或刺激性强的药物，制成蜡丸后可减轻毒性和刺激性

纯蜂蜡为蜡丸的常用辅料，其主成分为软脂酸蜂蜡，不溶于水，市售蜂蜡入药前常采用漂蜡、煮蜡等方法除去杂质。一般采用塑制法制备

第六节丸剂包衣

在丸剂的表面上包裹一层物质，使其与外界隔绝的操作称为包衣或上衣。包衣的目的

丸剂包衣后可提高药物稳定性，减少药物的刺激性，控制丸剂的溶散，如包肠溶衣等。此外，尚可改善外观，利于识别。包衣的种类：药物衣、保护衣、肠溶衣

第七节丸剂的质量控制

药物要发挥其疗效，就必须检查其质量是否符合要求，否则会产生不良的后果，丸剂的主要检查项目如下：1、外观2、水分3、重量差异