押题执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题附完整答案

押题执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题附完整答案一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是A.MAH未按规定开展药品上市后研究，由省级药品监督管理部门责令限期改正，给予警告B.MAH委托不具备相应资质的企业生产药品，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.MAH未按规定建立并实施药品追溯制度，情节严重的，吊销药品批准证明文件D.MAH未按规定提交年度报告，由国家药品监督管理局责令改正，给予警告答案：C解析：根据《药品管理法》第一百二十七条，未按规定开展药品上市后研究或未按规定提交年度报告的，由省级药监部门责令改正，给予警告；委托不具备资质的企业生产药品的，罚款为货值金额15-30倍（不足10万按10万计）；未建立追溯制度情节严重的，可吊销药品批准证明文件，故C正确。2.某药品零售企业陈列区域出现以下情形，符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的是A.处方药与非处方药分区陈列，非处方药柜放置“凭医师处方销售”警示牌B.含麻黄碱复方制剂与普通感冒药同柜陈列，设置专门警示语C.拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签至销售完毕D.中药饮片柜斗前标注的药名与实际存放饮片不一致，但已注明“炮制加工品”答案：C解析：GSP规定，处方药与非处方药应分区陈列，非处方药无需“凭处方销售”警示（A错误）；含麻黄碱复方制剂应设置专柜由专人管理（B错误）；拆零药品需集中存放并保留原包装至销售完毕（C正确）；中药饮片柜斗应标注正名正字（D错误）。3.关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，错误的是A.运输企业应查验托运人提供的《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本B.运输证明有效期为1年（不跨年度）C.铁路运输时，应使用集装箱或铁路行李车D.邮寄时，寄件人应提交所在地设区的市级药监部门出具的准予邮寄证明答案：D解析：邮寄麻醉药品和第一类精神药品，寄件人需提交所在地省级药监部门出具的准予邮寄证明（D错误），其余选项符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定。4.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，正确的是A.普通处方保存1年，儿科处方保存2年B.急诊处方保存2年，医疗用毒性药品处方保存3年C.麻醉药品处方保存3年，第一类精神药品处方保存3年D.第二类精神药品处方保存2年，抗菌药物处方保存1年答案：C解析：普通、急诊、儿科处方均保存1年（A、B错误）；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年（B、D错误）；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年（C正确）。5.某疫苗上市许可持有人委托配送企业运输新冠病毒疫苗，运输过程中需重点监测的指标是A.光照强度B.湿度（相对湿度35%-75%）C.温度（2-8℃）D.震荡频率答案：C解析：疫苗属于生物制品，需在2-8℃冷链运输，温度是关键监测指标（C正确）。6.根据《药品网络销售监督管理办法》，关于药品网络销售的说法，错误的是A.不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品B.网络销售处方药应与医疗机构电子处方信息实时共享C.药品网络交易第三方平台提供者无需审核入驻企业的资质D.网络销售的药品包装、标签、说明书应与上市许可持有人的一致答案：C解析：第三方平台需审核入驻企业的资质（C错误），其余选项符合2022年实施的《药品网络销售监督管理办法》规定。7.某药店销售的中药饮片“炙甘草”标签标注“产地：甘肃，生产企业：XX中药饮片厂，生产日期：2023年3月1日，有效期：24个月”。该标签不符合规定的是A.未标注炮制方法B.未标注执行标准C.未标注规格D.未标注储存条件答案：B解析：中药饮片标签需标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准（《中药饮片标签管理规定》），本题未标注执行标准（B错误）。8.关于药品不良反应（ADR）报告和监测的说法，正确的是A.新的和严重的ADR应在15日内报告，死亡病例应立即报告B.药品生产企业应设立专门机构并配备专职人员负责ADR监测C.医疗机构发现群体不良事件应在24小时内向所在地县级药监部门报告D.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有ADR答案：B解析：新的和严重ADR应在15日内报告，死亡病例需立即报告（A错误，“立即”应为“及时”）；群体不良事件应在2小时内报告（C错误）；进口药品5年内报告所有ADR（D正确但B更准确），药品生产企业需设专门机构和专职人员（B正确）。9.某药品批发企业销售给医疗机构的药品，其销售凭证应至少保存至A.药品有效期满后1年，不得少于3年B.药品有效期满后2年，不得少于5年C.药品售出后3年D.药品售出后5年答案：A解析：批发企业销售凭证保存期限为药品有效期满后1年，且不得少于3年（《药品流通监督管理办法》）。10.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的说法，错误的是A.毒性药品生产企业必须由省级药监部门指定B.毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查C.民间自配单、验、秘方需用毒性中药，必须经省级卫生行政部门批准D.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志答案：C解析：民间自配单、验、秘方需用毒性中药，需经省级药监部门批准（C错误）。二、配伍选择题（共25题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[11-13]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局11.负责药品生产企业《药品生产许可证》核发的是12.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的是13.负责药品上市后变更中“微小变更”备案管理的是答案：11.B12.C13.B解析：《药品生产许可证》由省级药监部门核发（11.B）；零售企业《药品经营许可证》由设区的市级药监部门核发（12.C）；药品上市后微小变更由省级药监部门备案（13.B）。[14-16]A.1年B.2年C.3年D.5年14.第二类精神药品专用账册的保存期限为15.疫苗销售记录的保存期限为16.药品经营企业购进药品的验收记录保存期限为答案：14.D15.D16.A解析：第二类精神药品专用账册保存至药品有效期满后5年（14.D）；疫苗销售记录保存至有效期满后5年（15.D）；药品验收记录保存至有效期满后1年（16.A）。[17-19]A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处17.药品成分的含量不符合国家药品标准的18.药品所标明的适应症超出规定范围的19.未注明药品有效期的答案：17.C18.A19.D解析：成分含量不符为劣药（17.C）；适应症超范围为假药（18.A）；未注明有效期按劣药论处（19.D）。[20-22]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.特殊管理药品20.不得开架自选销售的是21.可以在普通商业企业销售的是22.标签、说明书需印有专有标识的是答案：20.C21.B22.A解析：处方药不得开架自选（20.C）；乙类非处方药可在普通商业企业销售（21.B）；甲类非处方药有专有标识（22.A）。[23-25]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回23.使用后可能引起严重健康危害的药品召回属于24.使用后一般不会引起健康危害但需收回的药品召回属于25.药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患但企业未主动召回的，应责令答案：23.A24.C25.A/B/C解析：可能引起严重危害为一级召回（23.A）；一般无危害为三级召回（24.C）；责令召回包括一、二、三级（25.选A/B/C均可）。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目基于一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开，每道题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2023年5月，某市市场监管局对辖区内“康民大药房”进行飞行检查，发现以下问题：①处方药“阿莫西林胶囊”与非处方药“感冒灵颗粒”同柜陈列；②含麻黄碱复方制剂“复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊”未设置专柜，由普通店员直接销售；③中药饮片“制何首乌”的标签仅标注“品名：制何首乌，生产企业：XX饮片厂”；④销售的“胰岛素注射液”未按规定冷藏，冰箱温度显示6℃（规定2-8℃）。26.问题①违反GSP的情形是A.处方药与非处方药未分区陈列B.处方药开架销售C.非处方药与处方药混放D.未设置醒目标志答案：A解析：GSP要求处方药与非处方药分区陈列（A正确），混放即未分区。27.问题②中，含麻黄碱复方制剂的销售管理要求不包括A.查验购买者身份证B.一次销售不得超过2个最小包装C.登记购买者姓名、身份证号D.不得开架销售答案：B解析：含麻黄碱复方制剂一次销售不得超过2个最小包装是2013年规定，2020年后调整为一次不超过5个（B错误）。28.问题③中，中药饮片标签缺少的内容不包括A.产地B.生产日期C.产品批号D.储存条件答案：D解析：中药饮片标签需标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期（D储存条件非必须标注项）。29.问题④中，“胰岛素注射液”的储存温度符合规定，原因是A.6℃在2-8℃范围内B.允许短时间超出温度范围C.冰箱温度监测记录完整D.企业已采取补救措施答案：A解析：胰岛素需2-8℃冷藏，6℃符合要求（A正确）。（二）2023年3月，某药品上市许可持有人（MAH）“恒康制药”生产的“XX降压片”被检出含量均匀度不符合规定，经调查系生产过程中混合工艺参数设置错误导致。省级药监部门认定该批次药品为劣药，要求企业启动召回。30.该劣药事件中，MAH应承担的责任不包括A.立即停止生产、销售该批次药品B.通知相关经营企业和使用单位停止销售和使用C.向社会公布召回信息D.对已售出药品进行销毁无需记录答案：D解析：召回需记录销毁情况（D错误）。31.若该批次药品已售出5000盒，货值金额20万元，违法所得15万元，药监部门应处的罚款最低为A.100万元（20万×5倍）B.200万元（20万×10倍）C.300万元（20万×15倍）D.400万元（20万×20倍）答案：C解析：生产劣药罚款为货值金额10-20倍（不足10万按10万计），本题货值20万，最低15倍（300万）（C正确）。（三）患者张某因高血压就诊，医师开具处方：“苯磺酸氨氯地平片5mg×7片，poqd；氢氯噻嗪片25mg×7片，poqd”。药店调配时发现氢氯噻嗪片库存不足，擅自用吲达帕胺片替代。32.医师处方中，“poqd”的含义是A.口服，每日一次B.静脉注射，每日一次C.肌肉注射，每日两次D.外用，每日三次答案：A解析：“po”为口服，“qd”为每日一次（A正确）。33.药店擅自替换药品的行为属于A.合法调剂B.用药错误C.药品adulteration（搀假）D.按劣药论处答案：B解析：无医师同意不得替换药品，属于用药错误（B正确）。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）34.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应履行的义务包括A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性负责答案：ABCD解析：MAH需履行质量保证、上市后研究、追溯管理、全生命周期责任（ABCD均正确）。35.关于药品广告管理的说法，正确的有A.处方药不得在大众传播媒介发布广告B.非处方药广告需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”C.药品广告中不得出现“无效退款”“保险公司保险”等承诺D.药品广告批准文号的有效期为3年答案：ABC解析：药品广告批准文号有效期为1年（D错误），其余正确。36.医疗机构配制制剂的条件包括A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有与配制制剂相适应的药学技术人员C.经省级卫生行政部门审核同意后，由省级药监部门批准D.制剂不得在市场上销售或变相销售答案：ABCD解析：医疗机构制剂需符合设施、人员要求，经“审核同意+批准”，且不得市场销售（ABCD正确）。37.关于特殊医学用途配方食品的管理，正确的有A.属于特殊食品，需经国家市场监督管理总局注册B.标签和说明书不得涉及疾病预防、治疗功能C.适用于1岁以上特殊医学状况人群的配方食品称为“特定全营养配方食品”D.广告需经省级市场监督管理部门审查答案：ABD解析：特定全营养配方食品适用于0月龄以上人群（C错误），其余正确。38.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品B.对药品生产、经营企业的法定代表人进行约谈C.查阅、复制有关合同、票据、账簿D.对企业的计算机系统进行数据提取答案：ABCD解析：药监部门可采取查封扣押、约谈、查阅资料、数据提取等措施（ABCD正确）。39.关于药品类易制毒化学品的管理，正确的有A.生产企业需取得《药品类易制毒化学品生产许可》B.经营企业需取得《药品类易制毒化学品经营许可》C.购买需使用《药品类易制毒化学品购用证明》D.禁止使用现金或实物进行交易答案：ABCD解析：药品类易制毒化学品实行生产、经营许可，购用需证明，禁止现金交易（ABCD正确）。40.关于疫苗流通管理的说法，正