药物警戒三基三严考试题库及答案

药物警戒三基三严考试题库及答案一、单项选择题1.我国《药物警戒质量管理规范》规定，持有人应当在获知导致死亡的个例药品不良反应（ADR）后多少小时内通过国家药品不良反应监测系统提交报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B2.以下哪项不属于药品不良反应的“新的”定义范畴？A.说明书中未载明的不良反应B.说明书中已载明但严重程度超出的不良反应C.说明书中已载明但发生频率超出的不良反应D.说明书中已载明但发生人群不同的不良反应答案：D（注：“新的”指说明书未载明或与说明书描述不一致的反应，包括性质、严重程度、频率或人群，但“不同人群”需结合具体情况判断，通常以说明书描述为准）3.药物警戒信号检测中，比例报告比值法（PRR）的计算方式是？A.（目标药品事件组合报告数/目标药品总报告数）/（非目标药品事件组合报告数/非目标药品总报告数）B.（目标药品事件组合报告数/非目标药品事件组合报告数）/（目标药品总报告数/非目标药品总报告数）C.（目标药品事件组合报告数×非目标药品总报告数）/（非目标药品事件组合报告数×目标药品总报告数）D.（目标药品事件组合报告数+非目标药品事件组合报告数）/（目标药品总报告数+非目标药品总报告数）答案：A二、多项选择题1.药物警戒“三基”中的“基本知识”包括？A.药品不良反应的分类标准（如A型、B型）B.药物警戒相关法规（如《药品管理法》《药物警戒质量管理规范》）C.个例药品不良反应报告的填写规范（如ICSR格式）D.风险评估的常用工具（如风险矩阵、PSUR撰写要求）答案：ABCD2.以下哪些情况需要启动药品风险控制措施？A.经评估确认某药品存在严重且不可接受的风险B.监测到药品不良反应发生率显著高于已知水平C.收到1例新的严重药品不良反应报告D.药品说明书中已载明的常见不良反应答案：AB三、判断题1.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的，对一定数量人群的身体健康造成损害或威胁的事件，其中“一定数量”通常指3例及以上。（）答案：√2.境外发生的严重药品不良反应，持有人无需向我国监管部门报告。（）答案：×（需通过国家系统提交报告，除非境内无相同药品）四、简答题1.简述个例药品不良反应报告（ICSR）的关键要素。答案：关键要素包括：①患者信息（姓名/匿名标识、年龄、性别、体重等）；②不良反应信息（发生时间、症状/体征、严重程度、转归、关联性评价）；③用药信息（药品名称、通用名、剂型、剂量、用药时间、用药途径、停药时间）；④报告人信息（姓名、职称、联系方式）；⑤其他相关信息（既往用药史、合并用药、实验室检查等）。2.列举药物警戒中“严密组织”的具体要求。答案：①建立明确的药物警戒组织机构，明确各岗位职责（如信号检测岗、报告处理岗、风险评估岗）；②制定标准化操作流程（SOP），覆盖ADR收集、报告、分析、控制等全环节；③建立内部沟通机制（如跨部门会议、定期培训）；④与外部机构（如监管部门、医疗机构、学术团体）建立协同报告与信息共享机制；⑤确保数据管理的规范性（如数据库维护、数据备份、隐私保护）。五、案例分析题患者，女，65岁，因“高血压”长期服用氨氯地平5mgqd，近期因“糖尿病”加用二甲双胍0.5gtid。用药1周后，患者出现恶心、呕吐，伴乏力、头晕，未及时就诊。3日后症状加重，急诊查血气分析提示代谢性酸中毒（pH7.25），血乳酸3.8mmol/L（正常＜2mmol/L）。医生怀疑为二甲双胍相关乳酸酸中毒（说明书中“注意事项”提及“罕见乳酸酸中毒”）。问题：1.该不良反应是否属于“严重”不良反应？依据是什么？2.持有人应在多长时间内提交该报告？需包含哪些关键信息？答案：1.属于严重不良反应。依据：严重不良反应指导致住院或住院时间延长、危及生命、永久或显著的伤残/功能丧失等情况。本例患者因症状加重急诊就诊，符合“导致住院或住院时间延长”的标准（若需住院则更明确）。2.持有人应在获知该报告后15日内通过国家系统提交。需包含的关键信息：患者基本信息（年龄、性别）、不良反应描述（恶心、呕