质管员相关质量岗位职责

药品质量查询的管理规定

质量查询是指对药品进、存、药等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关

于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司客户向供货单位进行的药品质量调

查与追询。

5.1.进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，

并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复

后，按回复意见进行相应处理。

5.2.储存养护环节药品的质量查询：

5.3.1.若发现药品有质量问题，应及时在系统中锁定，标黄色标牌（哲停发货），填写

“药品停售通知单”，暂停发货及销售，通知质管部进行复查；

5.3.2.复查确认无质量同题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除暂停发货标志，

恢复发货：

5.3.3.复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品区，标示不合格品标

志（红色标牌），并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提山质量兖询。

5.3.出库、复核、运输环节药品的质量查询：

5.4..1.在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立

即通知储运部暂停发货与销售，等待复查；

5.4..2.经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门恢复销售；质量不合格时，

应及时通知业务部收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜：

5.4..3.在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“药品质量投诉的管理规定”进行相

应处理，然后根据具体情况进行质量查询。

5.4.对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作

日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备

查。

5.5.在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品

有效期限的药品•般不应再进行查询。

药品质量投诉的管理规定

5.1.销售后的药品因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况

反映等，均属本制度的管理范围。

5.2.药品质量投诉的管理部门为质管部。

5.3.业务部接到客户投诉后应及时向质量管理人员汇报，双方共同协商处理。

5.4.在接到药品质量投诉时，完整填写《用户访问（客户投诉）处理情况登记表》。

5.5.接到客户投诉后，质管部要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，

投诉内容的性质是否严重然后安排进行审核、调查。

5.6.质量投诉属于比较严重的，由质管部组织人员进行核实，调查后，提出处理意

见，并报经理审批。

5.7.检查投诉药品的有关记录凭证，如有关购进记录、脸收记录、销售记录等。

5.8.一般质量问题的由质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理；并向客户

做耐心的解释工作，提出对有问题的药品作退货、换货、退款处理的意见，报

主管负责人审批。

5.9.质管部将处理结果做详细的记录。

5.10.质管部负责《用户访问（客户投诉）处理情况登记表》的填写与保管。

5.11.经核实确认药品质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部门恢复销售，解

除该药品的控制措施。

5.12.经核实确认药品质量不合格，应及时通知销售部门暂停销售该药品，并及时向

企业质量负责人汇报，采取发出药品召回措施。同时，质管部负责向药品的供

货单位进行药品质量查询。

药品不良反应报告的管理规定

5.1.1.药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害

反应；

5.1.2.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过

程；

5.1.3.严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；危及生命：致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体

伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事

件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。

5.1.质管部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，并建立并保存

药品不良反应报告和监测档案。

5.2.各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报《药品不良反应/事

件报告表》，上报质管部。

5.3.质管部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药

品不良反应监测站报告。

5.4.配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反

应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.5.发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须

立即报告：其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当

及时报告。

5.6.如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品

监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构：对每一病例还应当及

时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报

告。

5.7.发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂

停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

质量管理员质量管理职责

5.1.在质管部经理的领导下，依据公司和本部门的质量方针目标，协助部门领导组织

实施,负责本部门的药品质量管理工作。

5.2.负责督促执行质量规章制度，定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措

施。

5.3.依据《药品储存保管制度》和《药品养护管理制度》，协助仓库做好药品储存和

养护工作。发现质量管理方面违章行为及时制止,并向分管领导报告。

5.4.负责处理药品质量查询，对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出

原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质管部和业务部门，做到件

件有交待,桩桩有答复，并研究整改措施。

5.5.负责药品质量信息管理工作，经常收集各种药品信息和各种有关药品质量的意

见、建议，组织传递反馈。

5.6.依据《不合格药迎控制程序》，参与对不合格药品报损前的审核及报废药品销毁

等处理的监督工作。

售后服务员质量管理职责

5.1.负责建立客户服务档案，质量跟踪及反馈，做好档案记录、对售后事件调查与

评估、采取处理措施、反馈和事后跟踪等。

5.2.负责收集用户意儿，对投诉的质量问题杳明原因，采取有效措施及时处理和反

馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业：整理和分析产品

售后服务中反馈的数据信息，分别转送公司相关部门；

5.3.及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

5.4.对客户投诉在七个工作日内做出处置意见：

5.5.加强与客户的联系，定期征询和反馈用户的评价意见，改进工作，提高服务质量,

做好售后跟踪服务：

5.6.承担药品不良反应监测和报告工作。

5.7.发现己售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记

录，同时向药品监督管理部门报告。

5.8.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召

回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

5.9.此岗位职责工作由由质量管理员负责。

5.7.依据《有关记录和票据的管理制度》，收集、保管好本部门的质量资料、档案，

督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整性、准确

性和可追溯性。

5.8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事

故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

5.9.依据《售后服务质量控制程序》，配合有关部门做好客户访问工作，广泛收集客

户对药品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好访问记录，建立用户访问

档案。

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