质量管理体系概论1

第一节概论

派国际标准化组织（ISO

*成立於1946年

*非官方组织

*成员包括120多个国家或地区的标准化组织

*由相关的技术委员会负责讨论和建立标准

*经相关成员国批准后颁布

*目前已发布10,000多个国际标准

派IS09000族国际标准

*源自美国军方标准MIL-P-9858:1963

*基于英国标准BS5750J979

*颁布国际标准族1509000:1987

木第一修改后的国际标准族1509000:1994

*最新国际标准族1509000:2000

*目前已有100多个国家等同采用，全世界质量管理体系认证机构已发证书约

40余万张。

派2000版IS09000族标准更新

*ISO/TC176一般应5年左右对标准修订一次。

*现行94版IS09001标准20个要素结构模式在使用中存在不适用情况：.要素

前后排列关联性不强，没有按要素的性质分，也没有按作用分;-小规模企业贯彻有

一定困难；

-过分趋向于硬件制造业，使指南性标准增多。

*迎合当今国际质量管理理论与实践的发展趋势：

以顾客为中心，提高经营业绩，

过程管理模式，持续改进。

*考虑与其他管理体系协调一致。

X1509000:2000年版特点

*加强通用性

*结构简明易用

*新的理论基础

*强调最高管理者的作用

*强化持续改进

*突出顾客满意

*全面测量，分析和改进

*考虑相关方的利益

派2000版IS09000族标准内容

*ISO9000族国际标准组成（2000版:

-ISO9000:2000质量管理体系基本原理与术语；

-ISO9001:2000质量管理体系要求；

-ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南；

-ISO19011:2001质量和环境审核指南。

第二节质量管理体系术语及标准

派2000版IS09000质量管理体系术语理解

*质量:一组固有特性满足要求的程度。

*质量管理:指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。

*要求:明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。

*等级:对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所做的分类或分

级。

*顾客:接收产品的组织或个人。

*组织:职责权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施。

*供方:提供产品的组织或个人。

*顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感觉。

*文件:信息及其承载媒体。

*管理体系:建立方针和目标并实现这些目标的体系。

*质量管理体系:指导和控制组织的关于质量方面的管理体系。

*预防措施:为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。

-满足和超过顾客的需求和期望。

理解要点：

1、组织依赖于顾客而存在，在市场的大潮中，任何组织的存在都是为顾客生产

提供所需的产品，如果一个组织在市场大潮中生产的产品，没有顾客购买,这个组织必

然会倒闭。市场是由于有顾客和供方而形成的，企业在市场中既是顾客，又是供方。

当企业将其生产的产品向顾客出售时，该企业是供方；当企业为生产产品而购买所需

的原材料等产品时，该企业又成了顾客，在市场交易中，顾客河工方式平等的；而市场

的形成和发展,则顾客是第一位的,没有顾客就没有供方，也就没有市场。

2、组织提供的产品应满足其顾客的需求和期望，包括质量好、服务好、价格合

理，使顾客满意，才能占领市场。

3、顾客的需求和期望是变化的、发展的，今天满意了，明天乂会有形的需求、

更高的期望，组织应持续改进其产品，满足顾客日益增长的需求和期望，才能获得长久

的成功。

4、如果组织能超越顾客当前的需求,开发出深受顾客欢迎和满意的新产品，将

使组织在市场竞争中占据更加优势的地位。

原则二:领导作用

-统一组织的宗旨和方向；

-创造并保持环境使员工理解参与实现组织的目标。

理解要点：

最高管理者在以下方面的领导作用是必不可少的：

a建立并保持有效和靠晓得质量管理体系;

b提高顾客满意程度并使所有相关方得到利益;

c持续改进组织的业绩。

原则三:全员参与

-组织的各阶层的参与，使其才能为组织带来最大的收益。

理解要点：

1、组织以人为本。组织的所有活动都是各级人员实施的,组织的业绩也是他们

创造的，离开人，组织将一事无成。

2、最高管理者应营造良好环境，充分调动人员的积极性，提高他们的能力，发挥

创造精神，为实现组织的目标做出贡献。

原则四:过程方法

-将相关的资源和活动作为过程管理;高效地达到期望的结果。理解要点

1、过程的定义是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。

根据这一定义我们可以说，过程的核心是活动，任何有输入和输出的活动过程均可视

为过程，一个过程的输出通常是其他过程的输入，例妇，设计和开发过程的输出使采

购、生产和检验过程的瑜入。

输入（新员【）「过程输出（合格J

-1（培训活动和资源）

2、在2000版IS09000族标准中,过程具有极其重要的意义。质量管理体系是

由一系列过程组成的，质量管理是通过对每个过程的管理来实现的，质量管理体系的

评价也是在对构成体系的每个过程的评价基础上综合产生的。3、使用过程方法对

过程进行管理可使过程优化，提高过程能力。

原则五:系统的管理方法

•识别，理解和管理体系；

-提高组织的有效归和效率。

理解要点

1、管理是个系统，质量管理、环境管理也都是系统，管理系统包括质量管理系

统、环境管理系统。

“系统”一词的英文是system,可译为系统,也可译为体系。GB/T19000-2000将

“体系（系统”定义为“相互关联或相互作用的一组要素“o该定义有二个重要的特征:

a系统是由要素组成的.要素与系统的关系是部分与整体的关系，在2000版

IS09000族标准中将“要素”称之为“过程”，质量管理体系是由相互关联的过程组成

的。要素/过程是在不断运动、变化和发展的。

b关联性。要素与要素、要素与系统、要素与环境之间发生相互作用,它是系

统呈整体性的根源。系统的这种关联性既反映多因素、多变量的复杂关系，又反映

多层次、诸要素相互作用的特点，而且随着系统的发展变化，这种关系更加复杂多

变。

2、应用管理的系统方法，组织可得到的主要利益是：

确定过程在不同层次和职能之间的接口，使之相互沟通,得到控制,从而从整体

上确保质量管理体系的有效性。

原则六:持续改进

•是组织永远的目标。

理解要点

1、持续改进的定义是“增强满足要求的能力的循环活动”;

2、定义中的“要求”是指“明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望”，

"明示的''要求，如在图样、规范、标准或合同中明确规定的要求;“通常隐含”是指

组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，这种需求或期望是不言而喻的,无需在

文件中规定;“必须履行的“如法律、法规中规定的要求；

3、“持续”意味着不断进行,持续改进是永无止境的循环活动；

4、实施持续改进的过程，可使组织不断提高全面业绩，增强竞争优势。

原则七:基于事实的决策方法

-有效的决策的基础是对数据和信息的分析

理解要点

本项原则是讲数据和信息分析对成功决策的重要意义。这里的数据就是事实,

特别是数据化事实。

原则八:互利的供方关系

-组织和供方是相互依存的

-互利能增强组织和供方的创造力

理解要点

1、在供方一组织一顾客的供应链中，供方是向组织提供产品的一方，组织要依

靠供方提供能满足要求的产品，才能生产出组织的顾客所要求的产品，反过来说.供方

要依靠组织（也就是供方的顾客的订单而获得利润，没有组织（顾客的订单，供方将

不可能生存。因此,组织与其供方是相互依存和互利的伙伴关系，不是竞争的对

手。

2、组织应主动处理好与供方的关系，对供方不能只讲控制而不讲合作互利.特

别是对关键的供方，更要建立互利关系，以确保持续稳定的提供顾客满意的产品，

3、建立组织与供方的互利合作关系,可增强双方创造价值的能力，获得更高的

利润。

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派质量体系要求一质量管埋体系标准

1范围

1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

A需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

B通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与用的法

律法规要求,旨在增强顾客满意。

注:在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.2

应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同

产品的组织。

当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删

减。

除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法

规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。2引用标准

下列标准所包含的条文，通过本标准中弓I用而构成为本标准的条文。本标准出

版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方面应探讨使用

下列标准最新版本的可能性。

GB/T19000—2000质量管理体系基础和术语（idtIS09000:20003术语和定义

本标准采用GB“19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术

语经过了更改，以反映当前的使用情况：

供方-T组织-TT顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-

1994所使用的术语“供方”,术语“供方”用以取代术语“分成包方”

本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”

4质量管理体系

4.1总的要求：

A建立形成文件的质量管理体系，并实施、保持持续改进

B按PDCA方法建立、实施、改进

组织应

-识别体系所需要的过程以及在组织中的应用（见L2-确定这些过程的顺序和

相互作用

-确定准则和方法以确保过程得以受控

-确保获取运作及监控所需的信息和资源

-测量,监控和分析这些过程

-实施措施，实现计划的结果和持续改进

C影响产品符合性的外包过程，应识别并控制

4.2文件要求

4.2.1总贝IJ

体系文件应包括：

A质量方针和目标

B质量手册

C程序文件（标准所要求的

D组织要求的文件

E记录（见4.2.4

质量体系的文件化程度取决于：

A组织规模和活动类型

B过程及具相互作用的复杂性

C人员素质

4.2.2质量手册

手册应包括：

A质量管理体系的范围

B不适用的条款的解释（仅针对与产品实现有关的

C包括或引用程序文件

D

删剪：

A取决于:产品的属性;顾客要求;适用的法规要求。

B必须有合理的解释。

C仅限于第七部分°

D不影响组织提供满足顾客和适用。

E法规要求的产品的能力或责任的要求。

4.2.3文件控制

必须制定文件控制程序

文件控制的范围：

A质量体系所要求的文件；

B记录按4.2.4控制

控制内容包括：

A批准后发行

B必要时评审和更新，并重新批准

C文件的更改和现行修订状态被标识

D发放文件至现场

E清晰，可识别和检索

F外来文件标识并控制发放

G过期文件的处理

4.2.4质量记录

制定记录控制程序文件，控制内容：

A标识

B贮存

C保护检索

D保存期限及过期记录处置方法以使记录清晰，便于取得和可识别5管理职责

5.1管理层承诺

A内部沟通,传达满足顾客和法律法规的要求的重要性

B制定质量方针

C确保目标实现

D进行管理评审

E确保资源

5.2以顾客为中心

最高管理层应确保顾客的需求和期望

A识别顾客的需求希望

B转化为要求

C通过过程的实现达到顾客满意

5.3质量方针

A适合于组织的宗旨

B承诺满足要求和持续改进

C提供制定和评审质量目标的框架

D在组织内各阶层沟通并理解

E评审持续适宜性

5.4策划

5.4.1质量目标

A可度量的

B与质量方针一致

C包括满足产品要求的内容

D各相关职能和层次上建立分目标与最高层次的质量目标一致

5.4.2质量管理体系策划

A满足质量目标和总则（4.1的要求

B保证体系的完整性

5.5职责，权限和沟通

5.5.1职责和权限

A明确职责，权限

B组织内进行传达

5.5.2管理者代表

最高管理者指定一名管理者，其职责是：

A确保体系所需的过程已建立，实施和保持

B报告体系运行情况和改善需求

C确保顾客要求在组织中被传达

553内部沟通

最高管理层应确保：

A建立适当的内部沟通方法

B不同的职能部门前层次之间进行

C体系的有效性为沟通的内容

5.6管理评审

5.6.1总则

A最高管理者按策划的时间间隔评审

B确保体系的持续的有效性，充分性，适宜性

C评价质量管理体系改进机会及更改的需求（包括方针和目标

D保持记录

5.6.2评审的输入

审核的结果

A

B

c

D

E可能对体系有影响的变化

F改进建议

5.6.3评审的输出

管理评审的输出包括以下的决定和措施

A

B

C与顾客要求有关的产品的改进

6资源管理

6.1资源的提供

组织应确定和提供必要的资源目的是：

A实施和保持质量体系

B持续改善

C达到顾客满意

6.2人力资源

6.2.1总贝IJ

A从事与产品质量有关的工作的人员应有相应的能力

B能力基于所受的教育，培训，技能和经验

6.2.2能力，培训和意识

组织应：

A从事对产品质量有影响的人员，识别其能力的要求

B提供培训或其它措施以满足这些需求

C评价措施和培训的有效性

D提高员工的质量意识

E保持记录

6.3设施

组织应识别，提供，维护必要的设施

设施包括：

A厂房，工作场所和相关设施

B设备（硬，软件

C支持性服务

6.4工作环境

组织应识别和管理必须的工作环境条件

7产品的实现

7.1实现过程的策划

组织应策划和开发产品实现的过程

策划应与体系的其它要求一致（见4.1,并确定:

A质量目标和产品的要求

B产品所需的过程，文件，资源

C产品所需的验证，确认，监督，检验，试验设施

D产品的接收标准

E证明实现过程以及产品满足要求的记录

策划的输出应适应与组织的运作方式

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定：

A顾客规定的要求，包括交付和交付后的活动

B非顾客规定，但是预期或规定用途所必要的

C法律法规要求

D组织自身的要求

7.2.2产品要求的评审

评审须在承诺或决定向顾客供货前，并确保：

A产品的要求已确定

B与以前的表达不一致之处已解决

C组织有能力满足要求

D非书面的要求，必须在被接受前得到确认

E产品要求有更改E寸，相关文件应修改，并通知相关人员

F保持评审记录

7.2.3顾客沟通

组织应确定并实施与顾客沟通，以满足顾客以下的需求：

A产品信息

B问询，合同订单的处理

C顾客反馈（包括投诉

7.3设计和开发

7.3.1设计与开发策划

组织应确定：

A设计开发的阶段

B各阶段的评审，验证和确认活动

C相关活动的职责和权限

D组织应管理不同设计组之间的接口，策划的输出应随设计进展更新

7.3.2设计与开发输入

设计输入应确定并保持应有记录，输入包括：

A功能和性能要求

B法律法规的要求

C以往设计的信息

D其它必需的要求

评审其适宜性，完整性及要求是否统一

7.3.3设计与开发输出

输出的形式应能验证输入的要求并于发行前审批，输出应:

A符合输入的要求

B为生产、服务提供和采购提供适当的信息

C包括接收标准

D规定产品的安全和正确使用所必需的特性

7.3.4设计评审

在适当的阶段应做系统的设计评审以便

A评价结果满足要求的能力

B确定问题和跟踪措施

C评审的结果和跟踪措施应记录

D有关职能部门代表参加

7.3.5设计验证

A根据策划的安排进行验证

B确保设计输出满足输入的要求

C记录、验证结果和跟踪措施

7.3.6设计确认

A根据策划的安排进行确认

B确保产品满足规定的或预期的使用要求

C可行时在交付前或实施前完成

D记录确认结果和必要措施

7.3.7设计和开发的更改控制

A变更应被标识、记录。

B应做验证、确认、评审（适用时,并在执行前被批准。

C评审应包括评价对部件和已交付产品的影响,

D记录评审结果和跟踪活动。

7.4采购

7.4.1采购过程

A组织应确保采购产品满足规定的要求

B组织应评价和选择供应商

C选择,评价和再评价的标准应确定

D

7.4.2采购信息

A认可产品，程序，过程，设备的要求

B人员的资格要求

C质量管理体系要求

发放前应确保规定的要求的充分性和适宜性

7.4.3采购产品的验证

A确定用何种方式验证采购产品,并实施

B在供方处的验证，应在采购单上注明

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

应在受控的条件下计划和进行生产和服务提供,包括:

A获得有关产品特性的信息

B作业指导书（需要时

C使用适当的设备

D配置并使用能测量和监控的设备

E实施监控和测量

F规定放行，交付条件，实施交付后的活动

7.5.2确认生产和服务过程

A确认特殊过程达到计划的结果

B规定评价和认可过程的标准

C设备的认可和人员资格的鉴定

D使用规定的方法和程序

E记录

F再确认

7.5.3标识和可追溯性

A需要时标识产品

B标识检验和试验状态

C需要时进行追溯

7.5.4顾客财产

A标识、验证、保护、维护

B发现丢失、损坏和不适用，应向顾客报告

C保持记录

7.5.5产品防护

A在内部加工到交付目的地前

B做好产品识别、搬运、包装、贮存和防护

7.6监控和测量设售的控制

A确定监控和测量活动及所需装置

B建立过程使监控和测量活动可行，并与监督，测量的要求一致

C用于监控和测量的软件，使用前予以确认,需要时再确认

D偏离校正状态时，评价以往测量结果的有效性，对设备和产品采取措施

E定期或使用前进行校准或验证

F能溯源到国家或国际标准

G需要时进行调整或再调整

H标识计量状态

I防止失效调整

J搬运，维护与储存中防止损坏和失准

K保持校准结果的记录

8测量、分析和改进

8.1总则

策划并实施必要的监视测量，分析和改进

A证明产品的符合性

B确保体系的符合性

C持续改进的有效性

包括使用统计技术

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

A确定方法，以获取信息

B

8.2.2内部审核

组织定期内审以确定体系是否

A符合策划安排、质量体系的要求和标准的要求

B体系被有效运行加维护

其方法：

A制定审核方案考虑被审核过程或区域的实际状态和重要性;考虑以往审核结

果

B确定目的、范围、频次、方法

C选审核员

D被审核方应对不合格项及时采取纠正措施

E跟踪、验证并记录验证结果

编制文件化的程序.规定:*计划*实施*记录*报告的职责和要求

8.2.3对过程的监视和测量

A使用适宜的方法监视、测量（可行时质量体系的过程

B证实过程达到预期结果的能力

C未达到预定的要求时采取纠正措施

8.2.4对产品的监视和测量

A在产品实现的适当阶段，根据计划的安排（见7.1

B保留检验记录证明符合接收标准

C记录表明授权产品放行的责任者

D产品放行与服务提供之前，所有规定的活动均应圆满完成,除非有相应授权或

顾客许可

8.3不合格产品的控制

A编制程序文件

B规定对不合格品评审和处置的职责和权限

C标识和控制不合格品

D记录不合格性质和后续行动

E纠正后的不合格品再检验

F交付和使用后发现的不合格、应针对其后果采取措施

组织应

A采取措施消除不合格

B不合格品的使用，放行和让步接收应被授权或顾客认可

C防止原预期的使用或应用

8.4数据分析

目的：

A证明质量管理体系的有效性，适宜性

B评价可以实施的改进

组织应确定，收集和分析适当的数据，

数据分析应提供的信息包括：

A顾客满意度

B产品的符合性

C过程和产品相关的特性和趋势

D

8.5改进

8.5.1持续改进

通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析，纠正预防措施、管理

评审来促进体系的改进

8.5.2纠正措施

A建立程序文件

B评价不合格

C分析原因

D评价措施的需求

E确定并采取措施

F记录措施采取的结果

G评审有效性

8.5.3预防措施

A建立程序文件

B确定潜在的不合格和原因

C评价措施的需求

D确定并采取措施

E记录结果，评审有效性

3、审核计划与准售

Auditplanningandpreparantion

内部审核一定义与含义

1.审核:为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进

行的系统的、独立的并形成文件的过程。

审核准则……与收集的审核证据相比较的一组方针、程序或要求。

审核证据------经验证的事实陈述或与审核有关的其他信息的记录。

审核发现----将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果。

审核结论------在考虑了所有审核发现以后，由审核组所决定的审核结果。

2质量审核

定义:确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效

地实施，并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。

含义:……通常称为“质量体系审核、过程或产品质量审核”；

---目的是评价是否需要采取改进或纠正措施；

……独立性；

------不要与“质量监督与检验”混淆。

3质量体系审核

定义:确定质量体系及其各要素的活动和有关结果是否符合有关标准或文件;质

量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、

独立的检查。

含义一…阶段性（文件审核与现场审核；

--符合性与有效性；

---系统性与独立性；

-----分为第一方、第二方与第三方审核,第三方审核可减免第二方审

核的范围。

内部审核——审核员

1.审核员:有资格实施审核并能胜任的人员

审核员须经授权；

主持某一质量审核的审核员称为审核组长。

2.资格:审核员所具有的个人素质、最低学历、培训、工作和审核经历及能力

的总和。

3.培训:

了解、掌握进行质量体系审核所依据的标准；

检查、提问、评价和报告的评审技巧；

管理审核所需的其他技能，如策划、组织、交流和指导。

4经验

具有从事质量管理和企业管理的经验；

具有审核经验；

具有一定的工厂生产实际经验。

5个人素质

正直诚实

保密

尊重

独立性

6教育:至少应已完成中等教育。

7管理能力

从事审核工作准备的能力

从事现场审核的能力

编写审核报告的能力

交流与合作的能力

分析判断的能力

独立工作和应变的能力

学习的能力

8审核员的职责

遵守相应的审核要求;

传达和阐明审核的要求;

有效地策划和履行被赋予的职责；

将观察结果形成文件；

报告审核结果；

验证所采取的纠正措施的有效性；

收存和保护与审核有关的文件。

9审核员的工作

在确定的范围内进行审核；

保持客观性；

收集并分析与被审核的质量体系有关的,足以对其下结论的证据；

对于证据中能够影响到审核结果和可能需要进行更广泛的审核的迹象保持警

觉;

始终遵守道德规范。

10工作能力的保持

确保熟知现行的质量体系标准和要求;（知识不过时确保熟知现行的审核程序

和方法;（现行的

必要时参加进修培训；

至少每三年一次对他们的业绩进行评审。

内部审核——审核组长

1审核组长的资格

有一定的组织能力和实际的工作经验；

客观、公正,在企业具有一定的权威性：

具有参加内部质量审核的实践经验；

由管理者授权。

2审核组长的职责

协助选择审核组的其他成员；

制定审核计划；

代表审核组向受审核部门介绍审核所采用的方法和程序;提交审核报告；

有权对观察结果作最后决定。

3审核组长的工作

规定对每一项审核任务的要求,包括所要求的审核员资格;一遵守相应的审核要

求和其他有关规定

一制定审核计划,准备工作文件，给审核组成员布置工作一评审有关现行质量体

系文件，以确定其适应性；

—及时向受审核方狠告严重的不合格；

一向管理者代表报告在审核过程中遇到的重大障碍；

—清晰，明确地报告审核结论,不无故拖延。

内部审核——审核的目的和依据

审核目的:进行质量管理体系自我评定（1S09004已明确提出“自我评定指南F

质量审核的目的

确定质量体系要素是否符合规定的要求；

确定现行的质量体系实现规定的质量目标的有效性；

为受审核方提供其体系的机会；

满足法规要求；

使得受审核组织的质量体系能被注册。

2.内部质量审核的习的

审核质量体系的符合性、有效性及时发掘问题,寻求改进,采取纠正或预防措

满足ISO——9000系列标准，［或其他约定文件（如合同］的规定；

体系自我改进的机制，使体系不断完善,并持续保持体系正常运行；

为获得质量体系有效运行的证实材料；

为企业的管理评审提供依据。

内部审核一审核准则

1IS09000-2000标准；

2质量手册；

3程序文件；

4工作指导书；

5质量计划，企业内部编制的与体系有关的管理