质量环境管理手册样本

A)

无锡华泰医药包装有限公司

公司管理标准

HT-SC-A/1

质量、环境管理手册

(GB/T19001-2023+GB/T24001-1996)

2023-01-18修订2023-02-18实行

无锡华泰医药包装有限公司发布

质量、环境管理手册

目录

1.发布令..............................................2

2.管理者代表任命书面告知................................3

3.质量、环境管理手册修改履历............................4

4.管理体系要素分派表..............................5~7

5.组织机构图............................................8

6.公司概况......................................9~11

7.术语和简写............................................12

8.手册的管理..........................................13

9.允许的删减............................................14

10.质量、环境兼容管理体系......................15~18

11.管理职责......................................19~37

12.资源管理........................................38~39

13.产品实现.......................................40~59

14.测量、分析和改善..............................60~70

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质董、环境菅理手册

编码HT-SC-A/1

文献名称质量、环境菅理手册

页数1-68实行日期

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

分发部门

发布令

为不断完善公司质量、环境管理体系，强化质量、环境管理，贯彻贯彻质量、

环境方针，质量、环境目的（指标），明确公司各部门、各级人员在质量、

环境工作中的职责和权限，建立科学、高效的管理机制，提高公司质量、环

境管理水平，从而提高顾客（相关方）的满意度.获得最佳质量、环境效益.

根据公司实际情况，依据GB/T19001-2023及GB/T24001T996标准,修订、

完善了公司《质量、环境管理手册》。该手册是描述本公司质量、环境方针,

质量、环境管理体系的大纲性文献，现予以批准发布。公司各级人员必须严

格遵守手册的各项规定。

为了使《质量、环境管理手册》的所有内容更好地贯彻执行，我授权公

司管理副总经理为管理者代表，对内负责协调体系内的一切问题，对外代

表本公司的沟通和履行规定的质量、环境管理的有关事宜。

本手册自2023年02月18日起实行。

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无锡华泰医药包装有限公司

总经理：

一月十八日

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文献名称管理手册修改履历

页数3-68

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版/次页号修改内容摘要修改人审核人实行日期

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质共、环境菅理手册

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文献名称管理体系要素分派表

页数4-68

0.3公司组织机构

0.4质量体系结构图

工作总经理

质量体系

程序管理者代生产技术部品管部管理部销售都

相关要素

表

质量管理体系要求/管理职责/资源管理4.14.25.15.2

5.3

6.16.26.36.4

客户需求/质量策划5.5

5.65.47.17.2

it合同评审0K

划

7.2.37.5

7.47.5.1

7.4.17.5.2

7.4.27.5.3

到版检查检-采购计划

-7.4.37.5.4

查-

计-

划

D版辑入库-

-7.6

-采购

执8.2

生产计划

行▼8.2.2

入库8.2.3

验

检8.2.4

印刷

出库

复合

过程检查

分切产成品

C制袋入库

包装出库

检

检查合

在&4

同完毕75

»情况2

8.

&5

&5

产品交付

8.5.2

8.5.3

服务8.18.45.5.3

客户满意

处

置纠正,预防并持续改进OK

资料分析/内部沟通

0.5质量功能展开表

表部部

4.0质量管理体系

4.1总体规定AB

4.2文献规定

4.2.1总则AB

4.2.2质量手册AB

4.2.3文献控制AABBB

4.2.4记录控制AAAAA

5.0管理职责

5.1管理者承诺AB

5.2顾客焦点ABBBBB

5.3质量方针ABBBBB

5.4策划

5.4.1质量目的ABABBB

5.4.2质量管理体系策划BAB

5.5职责、权限和沟通

5.5.I职责和权限ABBBBB

5.5.2管理者代表AA

5.5.3内部沟通ABABBB

5.6管理评审ABBBBB

5.6.1总则AB

5.6.2评审输入BAABBB

5.6.3评审输出ABABBB

6.0资源管理体制

6.1资源提供AB

6.2人力资源

6.2.1总则BABBB

6.2.2能力、意识和培养BABBB

6.3基础设施BA

6.4工作环境BAB

7.0产品实现

7.1产品实现的策划BBAAB

7.2与顾客有关的过程A

7.2.1决定与产品有关的规定BA

7.2.2评审与产品有关的规定BA

7.2.3顾客沟通BBA

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划BBBAB

一

一

综

管生

总

品

产

职能部门理合销

经

管

技

者管售

理

质量管理体系规*部

术

代理部

部

部

表

7.3.2设计和开发输入BAB

7.3.3设计和开发输出BA

7.3.4设计和开发评审BBBABB

7.3.5设计和开发验证BBBA

7.3.6设计和开发确认AB

7.3.7设计和开发更改的控制BABB

7.4采购AAAAA

7.4.1采购过程BAB

7.4.2采购信息BAB

7.4.3采购产品的验证AB

7.5生产和服务的提供

7.5.1生产和服务提供的控制BABB

7.5.2生产和服务提供过程的确认BBABB

7.5.3标记和追溯性ABB

7.5.4顾客财产ABAB

7.5.5产品的防护A

7.6监控测量装置的控制BAB

8.0测量、分析和改善

8.1总则AABB

8.2监控和测量

8.2.1顾客满意ABBBA

8.2.2内部审核BAABBB

8.2.3过程的监控和测量BABABB

8.2.4产品的监控和测量ABA

8.3不合格品控制BBAABA

8.4资料分析BBAABA

8.5改善BABBBB

8.5.1连续改善ABBBBB

8.5.2纠正措施BBBBBA

8.5.3防止措施BABBBB

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文献名称管理体系要素分派表

页数6-68

环境管理职能分派表

管

生

总理营副设办营生品管供设财生

技

经者销总备公销产保理应备务产

副

代

理表副副室部技部部部部部车

能部门总X

总程总术间

环境管理体系规定师部

4.1总规定★OOOOOOOOOOOO0O

4.2环境方针★OOOOOOOOOOOOOO

4.3.1环境因素O★OOOOOOOO★OO0O

4.3.2法律与其他规定OOOOOO★O★OOOO0O

4.3.3目的和指标O★OOOOOOOO★OO0O

4.3.4环境管理方案O★OOOOOOOO★OO0O

4.4.1组织结构和职责★OOOOO★OOO★OO0O

4.4.2培训、意识和能力OOOOOO★OOOOOO0O

4.4.3信息交流OOOOOO★★OOO★O0O

444环境管理体系文献O★OOOOOOOO★OO0O

4.4.5文献控制OOOOOOOOOO★OO0O

4.4.6运营控制OOOOOOOOOO★OO0O

4.4.7应急准备和响应OOOOOOOOOO★O★0O

4.5.1检测和测量OOOOOO★OO★OOOOO

452不符合、纠正和防止措施O★OOOOOOOO★OO0O

4.5.3记录OOOOOOOOOO★OO0O

4.5.4环境管理体系审核O★OOOOOOOO★OO0O

4.6管理评审★OOOOOOOOO★OO0O

乂以田rtLrm

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文献名称企业概况

页数8-68

无锡华泰医药包装有限公司，为一家以软塑彩印为主业包装材料公司，位于江阴市西侧，公司

西接常州，南临无锡，依托沪宁高速和沿江高速公路，交通极为便利。

公司拥有巨大的产业优势和产品优势，所从事的包装领域，特别在新

材料、新工艺方面，受到国家产业政策的支持，通过了国家级“双高一优”

论证。在塑料彩印复合包装产品、激光防伪技术等方面具有较强的科研开发

和生产能力，形成了行业领先、自身独有的生产技术体系，从而成为我国塑

料包装行业中专门从事软塑彩印及复合膜包装产品开发和生产的高新技术

公司。目前公司资产总量已逾1.3亿元，年生产能力10000吨，产值可达3

亿元。产品已广泛应用于医药、食品、化工、服装、建材等领域，并与一大

批国际、国内知名大公司建立了长期稳定的合作关系。

公司提倡“引进一流的装备、荟集一流的人才、经营一流的产品、发明一

流的效益”的宗旨，坚持以发展民族包装事业为奋斗目的，以用户至上、

竭诚为用户提供优质包装为己任，具有了与国际先进水平同步，乃至超

越世界潮流的包装观念及品质管理水平，建立了完整的质量、环境管理体

系。

公司拥有从日本引进的具有九十年代国际先进水平的生产软塑包装材料

的生产线6条。其中重要有：六色印刷机2台、八色印刷机1台、十色印

刷机3台、无溶剂复合机1台、挤出复合机2台、干式复合机3台、分切

机7台、制袋机14台、检品机4台等37台套重要设备。其中赛鲁迪十色

印刷机为意大利诺德美克公司最新产品，具有数码监控系统，套色精度可

达0.1

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编码HT-SC-yVl

文献名称企业概况

页数9-68

mm,对于厚度30微米的PE及25微米以上的PP及铝箔'纸张等也能达

成很好的印刷效果；无溶剂复合机为意大利诺德美克公司生产的成熟产品，

该机配置的全电脑控制混胶系统为瑞士最新产品，从而保证了上胶的均匀

性。该机的引进，保证了食品及药品包装的更低的溶剂残留量，从而保证了

食品及药品包装的卫生性能。同时，公司具有完善的检测设备，保证产品从

原材料投产到成品入库生产全过程的质量、环境控制、最终产品的检查到出

厂交付都有很规范的流转及操作规程。目前公司已形成年产各类“软包装复

合袋”、"抽真空复合袋”、“高温蒸煮袋”、“无统热合袋和纸塑、铝纸塑、多

层复合袋”五大系列产品。

公司对产品印前制版和印后成品交付都有专业制版厂家及运送单位承

担并按标准7.4条款的规定进行控制。

公司现有职工450人，管理及营销人员53人，其中高级职称3人，中

级职称10人，初级职称91人，技术人员89人，工程技术人员占职工总数

的23.06%o

公司历年来一直注重产品质量、环境和内部管理，公司生产的软塑包装

膜、袋于1996年在中国包装技术协会举办的首届包装质量评选中，荣获

了唯一的，，中华包装精品，，金奖。1998年终通过了IS09002：1994质量管

理体系的认证；2023年终通过了IS09001：2023标准的认证。2023年公

司又通过了IS014001：1996环境管理体系的认证；同时通过了国家药品

监督管理局《药用包装材料、容器管理办法》规定的《药用包装材料、容

器注册验收

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文献名称企业概况

页数10-68

通则》的规定。在公司发展的同时，公司非常重视环境保护，2023年被

江苏省人民政府授于“环境和谐公司”称号。

目前公司已和德国汉高公司在华的六大化学品公司及上海联合利华、上

海光明乳业、北京纳贝斯克、海南先声药业、上海冠生圆、杭州未来食品、

青岛食品、天津统泰、浙江纳爱斯等一大批国内知名公司建立了长期稳定的

合作关系。

为适应市场需要，公司非常重视技术创新和新品开发，不断加大科技

投入，特别是近两年来投入大量的资金添置目前最先进的印刷机、无溶剂复

合机、检品机、分切机、制袋机及气相色谱仪、透氧仪、透湿仪等关键生产

和检测设备。为满足药品、食品包装的卫生规定，工厂对环境进行了大规模

的改造，组建了洁净度10万级的医药包装车间，并通过了国家级验收、发

证。为提高复合膜的卫生性能规定，减少溶剂残留量，特别引进了意大利诺

德美克无溶剂复合机，经检测，其复合强度普遍高于溶剂型复合产品，热

封性能、热封强度与溶剂型复合产品相似，而其溶剂残留量大大低于溶剂型

复合产品，一般均小于2毫克/平方米。

根据市场需求，我们成功开发了药品及食品包装用纸塑铝复合膜，其性

能达成了进口同类产品的规定，而其价格明显低于同类进口产品.

我们真诚感谢各级政府和领导以及海内外各界朋友的热忱支持，衷心欢

迎海内外同仁、新老客户前来合作，共同振兴中国包装大业！

地址：江苏省江阴市申港镇申珏路法人代表：陆建立

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文献名称术语和简写

页数11-68

2.1本手册采用GB/T19001-2023及GB/T24001-1996标准为编写依据。

2.L1本公司名称简称

无锡华泰医药包装有限公司一一申龙彩印（公司）

2.1.2供应链使用的术语如下所示

供方一一组织一一顾客

供方：指为公司提供原辅材料的供应方。

组织：指本公司。

顾客：公司产品的接受方和环境的相关方。

2.L3本公司生产中常用的重要术语

2.1.3.1双革四新

双革：合理化建议和技术改善。四新：新技术、新工艺、新材料、新装备

2.1.3.2三不放过

出了质量、环境问题，因素未查明不放过；纠正防止措施未贯彻不放过;

职工未受到教育不放过。

2.1.3.3三好四会

三好：指设备管理中的管好、用好、修好。

四会：会使用、会保养、会检查、会排除故障。

2.1.3.4首检

工序检查的一种方式，是每批产品的每个轮班开始时及工序因素（设备、

工装、工艺）调整后，对加工的第一件产品或前几件产品进行的检查。

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编码HT-SC-A/1

文献名称手册的管理

页数12-68

3.1本手册由公司总经理批准后颁布实行。

3.1.1本手册由管理者代表组织编写和修改，管理部负责归口管理。

3.1.2本手册通过质量、环境体系审核和管理评审验证其符合性和合用

性，随着公司的发展，本手册的内容随时会被修改，修改内容在“修改履历

表”中记录。

3.1.3本手册由管理部负责发放/更改管理。手册分受控本和非受控本两

类，分别加盖控制状态图章予以标记，手册发放时予以编号和登记，未经

管理者代表批准，任何部门或个人不得擅自对外交流、外借和外送。

3.1.4只有受控本的持有者才干得到最新的有效版本，受控手册持有者

对手册有保管和保密的义务和责任，不得复印，如有污损，持有者可向管

理部书面申请，以便管理部及时解决。

3.1.5手册修改时，管理部应及时告知

受控类手册持有者，进行更换，旧版由管理部负责收回、处置，受控类手册

持有人有及时获得手册最新版本的权利，以保证手册的有效性。

3.1.6本手册需要时，经管理者代表批

准，可译成外文本，对其控制方式同中文本,因翻译因素导致语义不准的,

以中文本为准。

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质量、坏境管理手册

编码HT-SC-A/1

文献名称允许的删减

页数13-68

本公司按照客户提供的设计样稿和专业制版厂设计制作的版辑进行加

工生产软塑复合膜/袋，不承担设计开发的责任，也不具有设计开发功能,

故对GB/T19001-2023idtIS09001：2023标准中的7.3设计和开发中产品的

设计和开发进行删减，但保存对非常规的加工过程的工艺设计的控制规定。

GB/T24001-1996idtIS014001：1996的规定不作删减。

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文献名称质量、环境兼容管理体系

页数14-68

4.1总规定

4.1.1公司产品特点为客户来样稿承印，生产加工工艺基本稳定，不固定

反复生产等，公司围绕上述产品特点通过辨认过程和因素，建立质量、环境

兼容管理体系。合用于本公司所有的活动、产品和服务及所覆盖的区域。

4.1.2公司为了稳定地提供满足顾客规定的产品和符合相关方的规定，一

方面运用各种方法对建立的质量、环境兼容管理体系所需的全过程加以辨认,

涉及管理过程和加工过程，以辨认这些过程所需的输入、输出及所需开展的

活动和应投入的资源，不同的过程产生相应的环境因素和有些过程产生的

重要因素。

4.1.3公司通过辨认这些过程，对过程中的环境因素进行辨认、评价，拟定

其重要因素，并合理地安排过程的顺序，以便容易达成过程策划的结果,

使过程能达成预期的目的或规定。

4.1.4公司通过对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的

规定，给出质量、环境兼容管理的准则和方法，涉及程序规定、加工工艺方

法、质量验收标准、设备操作规程、环境管理方案及作业指导书等。

4.1.5公司通过获得充足和必要的信息，并通过对信息的鉴定而实现对

加工过程的监控。

4.1.6公司通过对过程信息的测量（涉及输入活动和输出结果的测量）对

结果的分析，针对分析结果对过程实行必要的措施，最终实现过程的策

划结果和对过程的连续改善。

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文献名称质量、环境兼容管理体系

页数15-68

4.1.84.1.7公司按质量、环境兼容管理体系的规定严格管理这些过程,

同时对重要环境因素进行控制。

根据公司加工能力，需要外包的过程涉及：

a压印胶轮的制作；

b机配件的加工；

c其他通过辨认需要外包的过程。

公司将对以上外包过程具体按《采购控制程序》的规定进行控制，以保证

最终产品的质量，同时对以上外包过程产生的环境因素按《相关方管理程

序》提出控制规定，以控制相应环境因素的产生。

4.L9保存质量、环境兼容管理体系运营中产生的纪录。

4.2文献的总规定

质量、环境兼容管理体系文献是管理体系运营的依据，是各部门沟通与

协调，统一行动的指南。公司管理体系文献有：

a向公司内部和外部提供关于质量、环境兼容管理体系整体信息的文献,

即管理体系手册。

b公司针对质量、环境兼容管理体系如何应用于具体产品或协议的文献,

即质量计划、环境管理方案（涉及管理制度、规定；工艺文献；客户标准；

操作规程；国家法律、法规）。

C公司如何完毕活动的一致信息的文献，即程序文献。

d对所完毕的活动或达成的结果提供客观证据的文献，即记录，涉及质

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文献名称质量、环境兼容管理体系

页数16-68

量、环境兼容管理体系运营所需要的证据资料。

公司规定文献的性质和范围应满足法律、法规规定，以及顾客和相关方的需求和盼望，并与公司的运

作相适应。

4.2.1文献控制

4.2.1.1文献的批准和发布

a手册由管理部组织编写，管理者代表盲核，总经理批准发布。

b程序文献由管理部组织各职能部门分别编写并经各部门负责人会审后，经

管理者代表批准发布实行。

C其他与质量、环境兼容管理体系有关的文献由相关职能部门组织编写，经

部门负责人审核后报管理者代表签发

4.2.1.2文献的发放、保存、回收与销毁

a质量、环境兼容管理体系文献分“受控文献”和“非受控文献”，由

编写部门负责的文献，由负贡人拟定发放范围，统一到管理部加盖蓝色“受

控文献”和“非受控文献”印章后，并注明分发号，由负责发放部门发放。

b文献的保存由文献发放部门负责，进行标记保存，存放有序，以便

查阅。

c及时在所有发放和使用的场合撤消作废文献，作废文献由原文献发放部

门收集后，经文献发放部门负责人批准后登记并予以销毁。

d每份受控文献都应有编号，以便于追溯。

4.2.1.3文献的更改

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文献名称质量、环境兼容管理体系

丑数17-68

a文献更改时，由更改申请者填写“文献更改申请单”，经原审批部门批准

后进行更改（若其他部门人员进行审批时，需取得原审批部门相关背景

资料）并将更改后的正稿及相应的“文献更改申请单”交原文献发放部门，由

原发放部门按原发放范围进行发放，同时收回相应作废文献，在《文献分发

回收登记表》上作相应的纪录。保证相关部门及时得到并使用有效版本。

b当文献通过多次更改后（版面更改超过30%）,要重新换版印发。

c公司各类电子媒体的文献必须进行备份并均需以书面受控文献为依据,

未经公司总经理或管理者代表批准不得复制拷贝。

d外来文献：公司相关部门对外来文献进行收集、确认并控制其分发使用。

4.2.1.4公司文献的控制：具体按《文献控制程序》执行。

4.2.2记录的控制

记录涉及质量、环境兼容管理体系有关的所有记录。它为管理体系的有

效运营提供依据，为产品可追溯性和制订纠E防止措施提供依据。

a记录由使用部：口负责设计，由管理部审核批准统一编号组织实行。

b使用部门（或车间）负责将用过的登记表格按《记录控制程序》保

存、归档。

c记录的保存期限见《记录控制程序》规定执行。

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文献名称管理职责

页数18-68

5.1管理承诺

最高管理者-总经理向所有顾客和相关方郑重做出如下承诺，并通过规定的

活动及其有效实行来证明以下承诺。

5.1.1向全体员工传达在国家法律、法规和行业管理的规范规定下，科学管

理，精心加工，交付合格产品，争创优良产品，满足顾客和相关方规定的

重要性。

5.1.2制订符合本公司实行和运营的质量、环境兼容管理方针和管理目的

（指标）。

5.1.3实行管理评审。

5.1.4保证提供必要的资源。

5.2以顾客为关注焦点

5.2.1公司总经理应保证全体员工对的辨认并满足顾客明确的和隐含的需

求和盼望，涉及公司应尽的与产品有关的责任或义务及法律、法规方面的规

定。并通过培训、明确职责和权限、内部沟通、产品实现的策划、与顾客有

关的过程、内部审核和管理评审活动，使全体员工均有以顾客为关注焦点的

意识。

5.2.2顾客的需求是不断变化的，营销部根据顾客的订货规定，并辨认

顾客的潜在规定，涉及相关法律、法规、标准的规定，产品自身的合用性

规定，以及顾客对产品的可靠性、运送、服务等方面的规定，通过对市场

机制快速灵活的反映，及时将信息进行传递，保证顾客的规定及时得到

沟通。

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编码HT-SC-A/1

文献名称管理职责

页数19-68

5.2.3建立并保持程序，拟定公司活动、产品和服务中的环境因素辨认、评

价和控制，以保证环境因素确认过程和评价过程处在受控状态。

5.2.质量、环境兼容管理方针

遵守法规、节能减废、顾客满意、连续改善。

5.3.1质量、环境兼容管理方针的含义

遵守法规：在工作中自觉遵守国家和地方的有关现行的法律、法规及其他要

求。

节能减废：节约能源减少原材料消耗，减少和控制污染（废弃）物的排放。

顾客满意：以顾客为关注焦点，以最高的工作效率发明优良的产品质量和环

境绩效，实现顾客（相关方）满意。

连续改善：通过不断的监测和定期评审，采用改善措施，实现产品质量、工

作质量和环境绩效的连续改善。

5.3.2管理方针以承诺对象满意为目的，遵规守法和连续改善的规定，只

是质量承诺的对象是顾客，环境承诺的对象是相关方。

5.3.3管理方针需要总经理批准，并得到有效控制，公司应定期对其适宜

性进行评审。

5.3.4管理方针应形成文献并传达成全体员二，使全体员工对的理解、掌握,

并转化为自觉的行动。

5.3.5管理方针应通过各种途径向顾客和相关方进行传递，以便于社会了

解

和监督公司的质量和环境行为。

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质量、环境管理手册

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文献名称管理职责

近数20-68

5.3.6为制定和评审质量、环境目的（指标）提供框架。

5.4策划

5.4.1管理目的（指标）见附件1

5.4.1.1各部门要根据公司总的管理目的（指标），进行层层分解和展开，在

每年年终前制定下一年度本部门的管理目的（指标）、质量目的（指标），涉

及满足产品规定所需的内容，报主管副总经理或总经理批准后实行。

5.4.L2公司层层分解的目的（指标）必须是可测量的，并与管理方针保持

一致，具有可操作性和可评审性，特别是要结合公司产品的质量和环境特

性，使目的（指标）的实现能具体贯彻。

5.4.1.3各部门及车间的分解目的（指标），每月由各部门一方面自行考核，并将考核结果报送到管

理部考核。

5.4.L4公司管理部负责对各部门分解目的（指标）完毕情况进行检查监督，各部门每季度必须以书

面形式将目的（指标）完毕情况报管理部，管理部汇总后报管理者代表审阅。当公司的活动、产品、

服务发生变化时，管理部应及时组织各部门更新调整目的（指标），正常情况下每年对目的（指标）

评审一次。

5.4.2质量、环境兼容管理体系策划

5.4.2.1为保证目的（指标）的实现，总经理负责为实现目的（指标）所需

的资源进行辨认和策划，并形成文献，策划内容如下：

a公司管理体系的过程是对生产全过程的有效控制，除7.3设计和开

无锡华泰医药包装有