《中药药剂技术》课件-项目4 浸出制剂

口服液的制备方法中药药剂技术PreparationmethodoforalliquidXXX口服液口服液的制备方法中药合剂是指饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取经浓缩制成的口服液体制剂，单剂量灌装者又称“口服液”。中药合剂是在汤剂基础上改进而来。口服液的制备方法特点能综合浸出饮片中的多种有效成分，保证制剂的综合疗效。（1）与汤剂一样，吸收快，奏效迅速。（2）将各次煎出液合并后经浓缩至规定浓度，患者减少服用量，同时服用的药液有效成分较传统汤剂准确可靠。（3）口服液的制备方法加入矫味剂后，气味得到改善，患者易于接受。（4）克服汤剂临用前煎药的麻烦，若单剂量包装则携带、保存和服用更方便。（5）制剂中加入了适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装，质量稳定。（6）特点口服液的制备方法缺点中药合剂不能随证加减。放置时间长易出现沉淀物。中药合剂的质量标准虽然允许成品在贮存期间可有微量轻摇易散的沉淀，但中药合剂与口服液放置时间过长，则沉淀较多。口服液的制备方法口服液（合剂）一般生产工艺流程图如下（流程图）插入流程图口服液的制备方法（一）物料准备包括对于中药饮片品种来源鉴定。对有效成分已明确的饮片要进行化学成分含量测定，有效成分尚未明确的可进行总浸出物量测定。对批次生产的饮片要进行含水量测定，控制投料量的准确性，同时要对饮片进行预处理，按《中国药典》或处方要求进行炮制。口服液的制备方法（二）提取按汤剂的制备方法进行提取。如果处方中有芳香挥发性成分，先用蒸馏法收集挥发性成分，单独放置，药渣再与方中其他饮片一同煎煮，收集煎煮液备用。也可以根据其有效成分的特性，采用渗漉法、回流法等方法，选用不同浓度的乙醇或其他溶媒对饮片进行浸提。口服液的制备方法（三）精制目前，大多数中药合剂与口服液的制备采用水提醇沉精制处理。口服液的制备方法（四）浓缩精制后的提取液适当浓缩。其浓缩的程度，一般以每日服用量在30~60ml为度。经乙醇精制处理的中药合剂与口服液，应回收乙醇再浓缩，每日服用量控制在20～40ml。口服液的制备方法（五）滤过在上述浓缩液中加入一定量的矫味剂与防腐剂后，搅拌均匀，经半成品测定合格后需进行滤过。为保证口服液的质量通常采用多级滤过，即先粗滤、后精滤。口服液的制备方法（六）灌装口服液的灌装系将滤过经检查合格的药液，定量灌装到易拉盖玻璃瓶或安瓿等容器，并加以锁口或熔封的过程。目前，口服液容器多采用玻璃瓶和塑料瓶包装。其瓶子具体有4种：安瓿瓶、管制口服液玻璃瓶、塑料瓶、易折塑料瓶。灌封时常用灌封机。根据口服液瓶在灌封过程中完成送瓶、灌药液、加盖、封口的运动形式，灌封机可分为直线式和回转式两种，两种灌封机均为连续式灌封性机型。口服液的制备方法（七）灭菌中药合剂与口服液分装后必须进行灭菌，以保证药品质量的稳定性。一般采用煮沸灭菌法、流通蒸气灭菌、热压灭菌法进行灭菌。若生产过程严格遵守无菌操作，灌装后可不经灭菌直接包装。口服液的制备方法（八）灯检取灭菌合格的药品置于灯检机上按灯检机标准操作规程进行操作，挑出杂质，玻璃屑、混浊等不合格品，放于周转铝盘中，摆放指定地点，标明品名、批号、药量、件数、操作人。不合格品由专人收集处理。经灯检合格后方可供包装用。糖浆剂的制备方法中药药剂技术MethodofpreparationofsyrupsXXX口服液糖浆剂的制备方法糖浆剂是含有提取物的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂中含糖量不能低于45%（g/ml）。单纯蔗糖的近饱和溶液称“单糖浆”，也简称“糖浆”，其浓度为85%（g/ml）或64.7%（g/g）。糖浆剂的制备方法糖浆剂根据其用途不同，可分为矫味糖浆（如：单糖浆、橙皮糖浆等）和药用糖浆（如：川贝枇杷糖浆）两类。糖浆剂的制备方法特点改善口感糖浆剂中的糖及芳香剂作为矫味剂，在一定程度上能掩盖药物的不适气味，易被儿童所接受。（1）剂量小糖浆剂经过提取精制，体积缩小。（2）但糖浆剂也易被微生物污染；易产生沉淀，常需加入澄清剂，使高分子及多价离子杂质被吸附而不能通过滤过器而除去；最后糖浆剂的颜色与稳定容易变色。糖浆剂的制备方法糖浆剂的生产工艺流程如下（流程图）插入流程图糖浆剂的制备方法（一）物料准备首先是饮片准备。包括：饮片的品种鉴定，对有效成分已明确的饮片要进行化学成分含量测定，有效成分尚未明确的可进行总浸出物量测定，对批次生产的饮片要进行含水量测定，控制投料量的准确性同时要对饮片进行预处理，将饮片洗净除去杂质，切碎或粉碎成粗粉，按《中国药典》或处方要求进行炮制。糖浆剂的制备方法（一）物料准备另外是辅料的准备。糖浆剂易被微生物污染，低浓度的糖浆剂中应添加防腐剂。糖浆剂常用的附加剂应符合药用要求。糖浆剂的制备方法（二）浸提、净化、浓缩药物成分的浸提、净化、浓缩与合剂制备工艺相同。糖浆剂的制备方法（三）配制根据药物性状的不同，糖浆剂的配制方法有以下3种方法。热溶法：将蔗糖加入沸腾纯化水或中药浸提浓缩液中，加热使其溶解，再加入可溶性药物，混合溶解后，滤过，从滤器上加适量纯化水至规定容量即得。加热法适用于单糖浆、不含挥发性成分的糖浆剂、受热较稳定的药物糖浆和有色糖浆的制备。糖浆剂的制备方法（三）配制根据药物性状的不同，糖浆剂的配制方法有以下3种方法。冷溶法：在室温下将蔗糖溶解于纯化水或含药物的溶液中，完全溶解后，滤过即得。冷溶法适用于含挥发油或挥发性药物的糖浆剂、受热不稳定的糖浆剂的制备，也可用于单糖浆的制备。糖浆剂的制备方法（三）配制根据药物性状的不同，糖浆剂的配制方法有以下3种方法。混合法：是指药物与单糖浆直接混合而制成的糖浆剂。若药物为水溶性固体，可先用少量蒸馏水制成浓溶液，再与计算量单糖浆混匀若药物为可溶性液体，可直接与单糖浆混匀。如有挥发油可先溶于少量乙醇等辅助溶剂或增溶剂，再与单糖浆混匀。糖浆剂的制备方法（四）滤过将配制好的糖浆剂加入适量的防腐剂、矫味剂等搅匀，滤过，从滤器上添加适量的新沸过的蒸馏水至处方规定量，即得。糖浆剂的制备方法（五）灌装在清洁避菌的环境中及时灌装于灭菌的洁净干燥的容器中。灌装过程中主要使用灌装机。糖浆剂的制备方法（六）包装糖浆剂通常采用玻璃包装，封口主要有螺纹盖封口、滚扎防盗盖封口、内塞加螺纹盖封口，糖浆剂玻璃规格为25～1000ml，常用规格为25～500ml。包装包括上盖、贴签、装单盒、中盒、大箱，完成全部包装后送成品库。酊剂的制备方法中药药剂技术MethodofpreparationoftinctureXXX口服液酊剂的制备方法酊剂是指饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。供口服或外用。酊剂是一种传统的中药剂型，属于含醇浸出制剂，多数供内服，少数供外用。酊剂的制备方法特点酊剂的溶媒是乙醇，由于乙醇对药材中各成分的溶解能力因醇的浓度不同而不同，因此用不同浓度的醇有选择的浸出，药液内杂质较少，有效成分含量较高，故剂量缩小，服用方便，且不易生霉。（1）但酊剂中乙醇有一定的生理作用，在应用上受到了一定的限制，酊剂用水稀释时常有沉淀产生。（2）酊剂的制备方法酊剂的制备工艺如下（流程图）插入流程图酊剂的制备方法酊剂的制备方法因原料性质不同而异，多用渗漉法，亦可用浸渍法（如十滴水）、溶解法（如复方樟脑酊）或稀释法（远志酊）。酊剂的制备方法酊剂在贮存中易发生沉淀，原因是含有许多高分子杂质，因此，它具有胶体溶液的性质，贮存日久或受外界温度、光线、pH因素影响时，胶粒可逐渐“陈化”，凝聚成大颗粒沉淀析出酊剂是含醇制剂，常因乙醇的挥发损失而析出沉淀酊剂与其他溶液配合时，由于乙醇浓度的改变，亦易析出沉淀。含生物碱成分的酊剂，若加入碱类使pH升高，则生物碱也可析出沉淀劣质玻璃容器做包装容器时，贮存期间易析出游离碱，改变pH，产生沉淀或降低有效成分的含量。酊剂的制备方法处理方法是，先测定乙醇含量，调整至规定浓度或调整pH，如仍有沉淀，可滤除或用3%热木炭吸附去除，再测定有效成分含量，并调至规定的标准即可。口服液、糖浆剂、酊剂的质量要求中药药剂技术Qualityrequirementsfororalliquid,syrupsandtincturesXXX口服液口服液、糖浆剂、酊剂的质量要求合剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩制成口服液体制剂。口服液、糖浆剂、酊剂的质量要求合剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩制成口服液体制剂。根据需要可加入适宜的附加剂。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法的规定。山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计），羟苯酯类的用量不得超过0.05%，如加入其他附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响成品的稳定性，并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇。口服液、糖浆剂、酊剂的质量要求合剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：合剂若加蔗糖，除另有规定外，含蔗糖量一般不高于20%（g/ml）。除另有规定外，合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。口服液、糖浆剂、酊剂的质量要求合剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：合剂若加蔗糖，除另有规定外，含蔗糖量一般不高于20%（g/ml）。除另有规定外，合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。一般应检查相对密度、pH值等。除另有规定外，合剂应密封，置阴凉处贮存。口服液、糖浆剂、酊剂的质量要求合剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：【装量】除另有规定外，单剂量包装的口服溶液剂的装量，照下述方法检查，应符合规定。检查法：取供试品10袋（支），将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，检视，每支装量与标示装量相比较，均不得少于其标示量。凡规定检查含量均匀度者，一般不再进行装量检查。多剂量包装的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂和干混悬剂照最低装量检查法检查，应符合规定。口服液、糖浆剂、酊剂的质量要求合剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：【微生物限度】除另有规定外，按照《中国药典》非无菌产品微生物限度检查，包括微生物计数法、控制菌检查法及非无菌药品微生物限度标准检查，应符合规定。口服液、糖浆剂、酊剂的质量要求糖浆剂的质量要求如下：含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。将原料药物用新煮沸过的水溶解（饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩至一定体积），加入单糖浆如直接加入蔗糖配制，则需煮沸，必要时滤过，并自滤器上添加适量新煮沸过的水至处方规定量。口服液、糖浆剂、酊剂的质量要求糖浆剂的质量要求如下：根据需要可加入适宜的附加剂。如需加入抑菌剂，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合《中国药典》抑菌效力检查法的规定。山梨酸和苯甲酸的用量不得过0.3%（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计），羟苯酯类的用量不得过0.05%。如需加入其他附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，且不应影响成品的稳定性，并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。口服液、糖浆剂、酊剂的质量要求糖浆剂的质量要求如下：除另有规定外，糖浆剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。一般应检查相对密度、pH值等。除另有规定外，糖浆剂应密封，避光置干燥处贮存。口服液、糖浆剂、酊剂的质量要求糖浆剂的质量要求如下：装量差异：单剂量灌装的糖浆剂，按照《中国药典》糖浆剂项下方法检查，应符合规定。检查法：取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，尽量倾净。在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。口服液、糖浆剂、酊剂的质量要求糖浆剂的质量要求如下：装量：多剂量灌装的糖浆剂，按照《中国药典》最低装量检查法检查，应符合规定。微生物限度：除另有规定外，按照《中国药典》非无菌产品微生物限度检查，包括微生物计数法、控制菌检查法及非无菌药品微生物限度标准检查，应符合规定。口服液、糖浆剂、酊剂的质量要求酊剂的质量要求如下：外观上，酊剂应为澄明液体。酊剂应有含量标准，除另有规定外，含有毒性药的酊剂，每100ml应相当于原饮片10g；其有效成分明确者，应根据其半成品的含量加以调整，使符合各酊剂项下的规定。其他酊剂，每100ml相当于原饮片20g。口服液、糖浆剂、酊剂的质量要求酊剂的质量要求如下：贮存上，除另有规定外，酊剂应置遮光容器内密封，置阴凉处贮存。酊剂久置产生沉淀时，在乙醇量和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。口服液、糖浆剂、酊剂的质量要求酊剂的质量要求如下：贮存上，除另有规定外，酊剂应置遮光容器内密封，置阴凉处贮存。酊剂久置产生沉淀时，在乙醇量和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。酊剂的装量，乙醇量的测定，甲醇量测定，微生物限度应符合《中国药典》相关要求。中药药剂技术实训酊剂的制备中药药剂学ThepreparationoftincturesXXX口服液实训目标1目录CONTENT实训原理2实训药材与器材3实训内容4XXX口服液实训目标第一部分一、实训目标学会酊剂的制备方法实训原理及制剂功能与主治第二部分二、实训原理及制剂功能与主治定义酊剂是指饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成，供口服或外用。制备方法酊剂常用的制备方法有渗漉法、浸渍法、溶解法和稀释法。二、实训原理及制剂功能与主治助溶原理碘极微溶解于水（1:2950），溶解于乙醇（1:13），具有升华性。加入碘化钾可反应生成可溶性络合物，起到助溶作用，加速碘的溶解。反应如下：二、实训原理及制剂功能与主治制剂功能与主治碘酊是一种常见的酊剂，为消毒防腐药，常用于皮肤感染和消毒。实训药