DB43∕T 3446-2025 化妆品用杜仲叶提取物质量控制技术规程

ICS71.100.70

CCSY4

43

湖南省地方标准

DB43/T3446—2025

化妆品用杜仲叶提取物质量控制技术规程

CodeofpracticeforqualitycontrolofEucommiaulmoidesleafextractforcosmetics

2025-12-15发布2026-03-15实施

湖南省市场监督管理局发布

DB43/T3446—2025

目次

前言........................................................................................................................................................................II

1范围..................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件..............................................................................................................................................1

3术语和定义......................................................................................................................................................1

4生产要素..........................................................................................................................................................1

5提取工艺质量控制要素..................................................................................................................................2

6质量要求及试验方法......................................................................................................................................3

7检验规则..........................................................................................................................................................4

附录A（规范性）绿原酸试验方法................................................................................................................5

I

DB43/T3446—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由湖南省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：中南林业科技大学、湖南杰萃生物技术有限公司、深圳市护家科技有限公司、湖

南一科生物科技有限公司、水羊化妆品制造有限公司、湖南省药品检验检测研究院、湖南德诺健康产业

集团有限公司、长沙林研科技发展有限公司、完美（广东）日用品有限公司。

本文件主要起草人：张胜、李维新、黄六仔、卢小刚、舒鹏、王媛、唐万勇、谭小英、张廷志、刘

泽鑫、殷帅、潘小红、吴姣娇、蒋亦轩、刘深根、陈清、旷春桃、周军、杨艳红、成青、张敏、闫永涛。

II

DB43/T3446—2025

化妆品用杜仲叶提取物质量控制技术规程

1范围

本文件规定了化妆品用杜仲叶提取物的生产要素、提取工艺质量控制要素、质量要求及试验方法、

检验规则。

本文件适用于以杜仲科植物杜仲（EucommiaulmoidesOliv.）的干燥叶为原料经溶剂提取、脱色、

精制、浓缩、干燥、复溶等工艺制备的化妆品用杜仲叶提取物。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T37625化妆品检验规则

《化妆品安全技术规范》（2015版）

《中华人民共和国药典》（2025版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

杜仲叶提取物Eucommiaulmoidesleafextract

化妆品用杜仲叶提取物是以杜仲科植物杜仲EucommiaulmoidesOliv.的干燥叶为原料，经投料、浸

泡、提取、精制、浓缩、干燥等工艺制备而成的粉末、浸膏或液体。

4生产要素

场地选择

选择地质基础稳定，无自然灾害风险，通风良好，排水畅通，交通便利的场地进行建厂生产。直径

300m范围内无规模的养殖场、垃圾场，无污水、废气、废渣、粉尘等污染源，直径200m范围内无集

贸市场等。

设施设备配置

清洗设备、提取设备、浓缩设备、纯化设备、干燥设备等。

原料筛选

杜仲科植物杜仲EucommiaulmoidesOliv.的干燥叶符合《中华人民共和国药典》（2025版），无发

霉，无虫蛀，无污染，无土、石块等杂质；含量不应少于0.08%（按干燥品计算）；水分不应大于15%；

贮存在通风干燥处，不应与有毒有害物质混贮，勿靠近火源。

1

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5提取工艺质量控制要素

总体要求

杜仲叶提取物的制备包括但不限于10个阶段，分别是清洗准备及投料、提取、萃取、脱色、精制、

过滤、浓缩、干燥、粉碎过筛、复溶。见图1。固体粉末型是以杜仲科植物杜仲EucommiaulmoidesOliv.

的干燥叶为原料。液态溶液型是以水或符合《化妆品安全技术规范》（2015版）的溶剂配制，加入固体

粉末型杜仲叶提取物，经溶解、混合等工艺制备而成。具体制备流程如图2。

准备及投料（见5.2）

提取（见5.3）

萃取（见5.4）

脱色（见5.5）

精制（见5.6）

过滤（见5.7）

浓缩（见5.8）

干燥（见5.9）

粉碎保存（见5.10）复溶（见5.11）

图1杜仲叶提取物的制备流程图

准备及投料

进入备料室的杜仲叶原料，称量操作执行双人复核，称量室应配置相应的除尘设施。称取完成后进

行投料。

提取

注入相当于原料干重6倍～20倍重量的水、乙醇等提取溶剂，持续加热煎煮2h～6h，煎煮液经过

过滤后进入提取液储罐。再注入提取溶剂，重复提取2次～3次，持续沸腾煎煮2h～6h，煎煮液经过

滤后进入提取液储罐。

萃取

选取乙酸乙酯等有机溶剂，与待处理提取液充分混合振荡。在静置分层后，溶质会从原提取液转移

至有机溶剂，得到萃取回收产物，借此实现目标物质的富集与初步分离

脱色

有效去除萃取回收产物中的有色物质，使溶液颜色变浅。

2

DB43/T3446—2025

精制

对脱色后产物进一步纯化，得到精制提取液。

过滤

将精制提取液与不溶成分有效分离，过滤过程中应随时监测提取液的澄清度、性状。

浓缩

将过滤后的提取液浓缩至工艺规定的密度，停止浓缩，使其进入管道并打入贮液罐中。

干燥

根据不同的干燥设备对应选择适宜的干燥参数对浓缩产物进行干燥。

粉碎保存（固体粉末型）

干燥后的粉末粉碎后收集、保存。

复溶（液态溶液型）

将干燥好的杜仲叶提取物粉末，以纯化水为溶剂，根据应用场景要求配制一定浓度的液态杜仲叶提

取物，使用的防腐剂种类、使用浓度及其他相关要求符合《化妆品安全技术规范》（2015版）。

6质量要求及试验方法

感官指标及试验方法

应符合表1的规定。

表1感官指标及试验方法

项目要求试验方法

色泽白色或者淡黄色（固体粉末型）/无色或者淡黄色（液态溶液型）

气味具有本品特有天然香味、气味纯正，微苦，无异味在非直射阳光条件下，取

均一粉末状、无肉眼可见杂质（固体粉末型）/无沉淀或有轻摇即散样品进行目测、嗅辨

外观

的沉淀，无发霉、酸败等变质现象（液态溶液型）

理化指标及试验方法

应符合表2的规定。

表2理化指标及试验方法

项目要求试验方法

绿原酸含量根据应用场景要求控制附录A

有害物质限值要求及试验方法

应符合表3的规定。

3

DB43/T3446—2025

表3有害物质限值要求及试验方法

项目要求试验方法

铅（Pb）/（mg/kg）≤10

汞（Hg）/（mg/kg）≤1按《化妆品安全技术规范》（2015

砷（As）/（mg/kg）≤2版）规定的试验方法

镉（Cd）/（mg/kg）≤5

微生物指标限值及试验方法

应符合表4的规定。

表4微生物指标限值及试验方法

项目要求试验方法

菌落总数/（CFU/g）≤1000

霉菌和酵母菌总数/（CFU/g）≤100

按《化妆品安全技术规范》（2015

耐热大肠菌群/g不得检出

版）规定的试验方法

金黄色葡萄球菌/g不得检出

铜绿假单胞菌/g不得检出

其他要求

污染物限量要求、有机溶剂残留等应符合化妆品相关国家标准规定，按《化妆品安全技术规范》

（2015版）规定的试验方法。

7检验规则

抽样所用试剂

除非另有说明，所有试剂均为分析纯，水为GB/T6682规定的三级水。

抽样方案与抽样方法

按GB/T37625的规定执行。

组批规则

按照GB/T37625规定的方法成批。

判定规则

对全部技术要求进行检验，检验结果中若有一项指标不符合本标准要求时，应重新双倍取样进行复

检。复检结果即使有一项不符合本标准，则整批提取物样品判为不合格。

如供需双方对产品质量发生异议时，可由双方协商选定仲裁机构，按本标准规定的检验方法进行仲

裁。

4

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A

A

附录A

（规范性）

绿原酸试验方法

A.1一般规定

按照《中华人民共和国药典》（2025版）四部附录通则0512高效液相色谱法中的外标法进行操作。

A.2方法原理

试样加入50%甲醇后，针对杜仲叶提取物中的绿原酸，高效液相色谱法分离，紫外-可见光检测器

检测，外标法定量。

A.3绿原酸含量的测定

A.3.1试剂

A.3.1.150%甲醇（分析纯）、0.4%磷酸水溶液（分析纯）、乙腈（色谱纯）、纯水。

A.3.1.250%甲醇：精密量取甲醇和水溶液相同体积，混合，溶解搅匀。

A.3.1.30.4%磷酸水溶液：准确称取0.402g磷酸（以99.5%含量计），加水至100mL，溶解搅匀。

A.3.2对照品

绿原酸CAS号：327-97-9，纯度≥99%。

A.3.3仪器和用具

A.3.3.1分析天平。

A.3.3.2器皿：容量瓶、移液管、烧杯、量筒。

A.3.3.3配备有紫外-可见光检测器的高效液相色谱仪。

A.3.3.40.45μm有机相滤膜。

A.3.4色谱条件

A.3.4.1色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱（150mm×4.6mm，5μm），或具有同等

效果的色谱柱，理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。

A.3.4.2柱温：30℃。

A.3.4.3流动相：0.4%磷酸溶液-乙腈（87:13，V/V）。

A.3.4.4紫外检测器波长：327nm。

A.3.4.5流量：1.0mL/min。

A.3.4.6进样量：10μL。

A.4操作步骤

A.4.1样品供试液的制备

5

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取本品粉末约1g，精密称定本品粉末，置具塞锥形瓶中，配置浓度应与对照品溶液的绿原酸浓度

误差不超过10%。

A.4.2对照品溶液的制备

取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

A.4.3混合标准工作液

从绿原酸对照品溶液中准确移取0.050mL、0.100mL、0.200mL、0.400mL、1.00mL溶液于5个

25mL棕色容量瓶中，用50%甲醇定容至刻度，得到质量浓度不同的系列混合标准工作液。临用前配

制。

A.5结果计算与表达

试样（固体粉末型）中绿原酸的含量X按式（A.1）计算。

××

=×100%······························································(A.1)

×

𝐶𝐶𝑉𝑉𝑛𝑛

6

𝑚𝑚10

式中：𝑋𝑋

——绿原酸质量百分比；

——从标准曲线中计算供试品中绿原酸的浓度，单位为毫克每毫升（mg/ml）；

𝑋𝑋

——供试品溶液的定容体积，单位为毫升（mL）；

𝐶𝐶

——供试品的稀释倍数；

𝑉𝑉

——供试品的称样量，单位为克（g）；

𝑛𝑛

10——单位换算值。

𝑚𝑚

计算结果以重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不应超过算术平均值的610%，保留3

位有效数字。

试样（液体溶液型）中绿原酸的含量X1按式（A.2）计算。

×××

%=×100%·································