《制药工艺学》教学大纲

《制药工艺学》教学大纲一、课程基本信息课程名称制药工艺学课程编码056英文名称PharmaceuticalTechnology课程类别专业课学分数3.5开课学期7总学时及其分配总学时讲课实验上机其它机动56560000适用专业制药工程二、课程目的和任务1、课程的目的制药工艺学课程的总体目标和指导思想是结合现代制药企业的制药工艺技术和质量管理要求，根据制药技术特征和共性规律，在生物制药、化学制药、制药技术共性基础等领域进行内容的整体设计与有机整合，充分反映核心知识单元，突出选修知识单元，明确知识点，包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控制等。不仅具有坚实的基础理论，而且以典型产品的整个制造过程为例，做到理论密切联系实践。课程内容适应现代制药企业对制药人才知识、能力和素质结构的要求，反映了现代医药行业的发展方向，努力体现了各制药领域的技术发展前沿。目标是培养学生掌握药物制造的基本理论和基本知识及其相应的基本技能，并能够综合运用所学知识进行制药工艺的创新，改革老产品生产工艺及开展新药的研制与开发等方面的工作，了解制药工艺学的最新方法及研究进展。2、课程的任务本课程是一门理论与实践紧密结合的专业课程，要求学生通过本课程的理论与实践的学习获得以下的知识与技能。要求学生完整掌握生物制药和化学制药工艺原理、关键技术及其流程，并能在此基础上能够灵活运用所学知识进行工艺的研究。（2）理解各类药物的结构、性质、用途和一般制造方法，以及一些代表性产品的典型制造工艺。（3）通过该课程的学习，对制药工程专业的学科思想有深入和完整的认识。三、本课程与其它课程的关系制药工艺学是建立在化学、药学、生物技术和工程学基础上的新型交叉学科，主要解决药品生产过程中的工程技术问题和实施“药品生产质量管理规范”，实现药品的规模化生产和规范化管理。通过研究化学或生物反应及分离等单元操作，探索药物制造的基本原理及实现工业化生产的工程技术，包括新工艺、新设备、GMP改造等方面的研究、开发、放大、设计、质控与优化等。化学制药工艺涉及课程包括有机化学、分析化学、物理化学、药物化学、药物合成反应、有机合成、制药设备与设计等，为药物化学合成、结构改造和物理处提供方法和原理；生物技术制药的学科基础是生物化学、微生物学、分子生物学、免疫学、酶学、细胞生物学等多门学科，为药物表达和分离纯化提供方法和原理。四、教学内容、重点、教学进度、学时分配(一)绪论(4学时)1、主要内容制药工艺学概述；天然提取制药技术发展；生物技术制药发展；化学合成制药技术发展；制药工业的发展；制药技术展望。重点制药工业的发展，制药技术展望。3、教学要求掌握制药工艺学的研究对象和内容；理解制药工业的类别，理解各类制药工艺过程及其特点；了解国内外制药工业的发展和现状及其制药技术展望。(二)微生物发酵制药工艺(6学时)1、主要内容概述；制药微生物生长与生产关系；制药微生物菌种的建立；制药微生物培养基制备；灭菌工艺；制药微生物发酵培养技术；发酵工艺过程的检测与控制。重点发酵制药的基本过程，制药微生物发酵培养技术，发酵工艺过程的检测与控制。3、教学要求掌握发酵制药的基本过程，微生物培养基的成分、种类，影响培养基质量的因素，发酵培养基的配制，制药微生物发酵培养技术；理解微生物菌种的选育、保存，灭菌工艺，发酵工艺过程的检测与控制；了解制药微生物生长与生产关系。(三)抗生素发酵生产工艺(4学时)1、主要内容概述；青霉素的发酵生产工艺；链霉素的发酵生产工艺*；红霉素的发酵生产工艺*；四环素的发酵生产工艺。2、重点青霉素、四环素的理化性质和发酵、分离纯化工艺过程。3、教学要求掌握抗生素的化学结构，掌握青霉素、四环素的理化性质，发酵和分离纯化工艺过程；理解抗生素生产的技术需求；了解抗生素的定义与命名、分类，了解链霉素、红霉素的发酵生产工艺。(四)氨基酸发酵生产工艺(2学时)1、主要内容概述，氨基酸的种类与命名，氨基酸的物理化学性质，氨基酸生产工艺，培养基制备，主要发酵参数控制，主要提炼工艺过程，氨基酸工业现状；谷氨酸的发酵生产工艺重点谷氨酸的发酵和分离纯化工艺过程3、教学要求掌握氨基酸的化学结构特点，掌握氨基酸的理化性质，谷氨酸的发酵和分离纯化工艺过程；理解氨基酸生产工艺研究；了解氨基酸工业现状。(五)维生素发酵生产工艺(2学时)1、主要内容概述；维生素C的生产工艺；维生素B2的生产工艺。3、重点维生素C的生产工艺路线：莱氏法化学合成工艺和两步发酵生产工艺过程，维生素B2的发酵、分离纯化生产工艺。3、教学要求掌握维生素C的生产工艺；理解维生素的种类和生理功能；了解维生素的生产工艺研究和生产现状。(六)基因工程制药工艺(4学时)1、主要内容工程菌表达系统；基因工程大肠杆菌的构建；基因工程菌的发酵培养与控制。2、重点基因工程菌的概念，基因工程大肠杆菌的构建的基本过程。3、教学要求掌握基因工程菌的概念，基因工程大肠杆菌的构建；理解大肠杆菌系统；了解酵母系统，了解基因工程菌的发酵培养与控制。重组人干扰素生产工艺(2学时)1、主要内容干扰素概述；基因工程假单胞杆菌的构建与保藏；干扰素的发酵工艺过程；干扰素的分离纯化工艺过程。2、重点干扰素的发酵工艺过程，重组人干扰素发酵工段的关键控制点3、教学要求掌握干扰素的发酵工艺过程和干扰素的分离纯化工艺过程；理解基因工程假单胞杆菌的构建与保藏，理解干扰素的种类，干扰素的临床应用，干扰素的生产工艺路线(八)抗体药物制备工艺(4学时)1、主要内容概述；鼠源单克隆抗体的制备；基因工程抗体。2、重点抗体分子的结构与功能，单克隆抗体的概念和制备。3、教学要求掌握抗体分子的结构与功能，单克隆抗体的概念和制备，掌握杂交瘤细胞系的建立；理解杂交瘤细胞的培养工艺，单克隆抗体的分离纯化工艺，理解基因工程抗体。(九)化学制药工艺路线的设计和选择(2学时)1、主要内容概述；化学制药工艺路线的设计；化学制药工艺路线的评价与选择。2、重点化学制药工艺路线的设计方法以及化学制药工艺路线的评价标准。3、教学要求掌握化学制药工艺路线的设计方法；理解化学制药工艺路线的评价标准。(十)化学制药的工艺研究(4学时)1、主要内容：概述；反应物的浓度与配料比；反应溶剂和重结晶溶剂；反应温度和压力；催化剂；药品质量管理和工艺研究中的特殊试验。2、重点反应物的浓度与配料比，反应溶剂和重结晶溶剂，反应温度和压力，催化剂。3、教学要求掌握药物化学合成工艺条件中浓度与配料比，反应温度和压力及催化剂的影响；了解药品质量管理和工艺研究中的特殊试验。(十一)制药工艺放大研究(4学时)1、主要内容概述；中试放大的研究方法；中试的研究内容；制定生产工艺规程。2、重点中试放大的研究内容3、教学要求掌握中试放大的研究内容；理解中试放大的研究方法；了解制定生产工艺规程的过程。(十二)三废处理工艺(4学时)1、主要内容制药工业的清洁生产；制药企业末端污染的治理技术；废水处理工艺；废气处理工艺；废渣处理工艺。2、重点废水、废气、废渣处理工艺3、教学要求掌握废水、废气、废渣处理工艺。(十三)氯霉素生产工艺(6学时)1、主要内容氯霉素简介；氯霉素的合成路线及其选择；对硝基苯乙酮生产工艺原理及其过程；对硝基-α-乙酰氨基-β-羟基苯丙酮的生产工艺原理及其过程；氯霉素的生产工艺原理及其过程；综合利用与“三废”处理。2、重点氯霉素的生产工艺原理及其过程3、教学要求理解氯霉素的生产工艺原理及其过程，了解综合利用与“三废”处理(十四)紫杉醇生产工艺(4学时)1、主要内容2、重点紫杉醇生产工艺路线3、教学要求理解紫杉醇生产工艺路线(十五)其他典型合成药物生产工艺(4学时)1、主要内容加替沙星的生产工艺；苯磺酸氨氯地平的生产工艺；奥美拉唑的生产工艺；格列吡嗪的生产工艺；伏立康唑的生产工艺。2、重点加替沙星的生产工艺3、教学要求掌握加替沙星的生产工艺；了解苯磺酸氨氯地平的生产工艺，奥美拉唑的生产工艺，格列吡嗪的生产工艺，伏立康唑的生产工艺。实践教学内容要求参见制药工程专业实验教学大纲，生产实习、毕业实习、毕业设计教学大纲。六、课程考核方式考试课，闭卷考试。七、建议教材与教学参考书1、建议教材[1]元英进主编.制药工艺学[M]．北京：化学工业出版社．20072、教学参考