ISO9001-2015质量管理体系新版标准（完整版）

ISO9001-2015质量管理体系最新版标准（完整版）说明：本标准为ISO9001:2015国际标准完整版，我国等同采用版本为GB/T19001-2016（IDT），于2016年12月30日发布、2017年7月1日实施，替代原GB/T19001-2008版本。本标准适用于所有规模、所有行业的组织，旨在帮助组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，提升产品和服务质量，增强顾客满意，同时应对风险、提升运营效率。本标准最后一次审核确认于2021年，目前仍为现行有效版本，预计未来数月将被ISO/DIS9001替代。0引言0.1总则本标准规定了质量管理体系的要求，旨在帮助组织证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务，同时通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，增进顾客满意。本标准适用于任何组织，无论其规模、类型和所提供产品和服务的性质。组织可通过本标准的实施，提升质量管理水平，优化过程效率，降低运营风险，增强市场竞争力。0.2质量管理原则本标准基于七大质量管理原则，这些原则是质量管理体系的核心指导思想，贯穿于标准所有条款，具体包括：以顾客为关注焦点：组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。领导作用：领导者应建立组织统一的质量方针和质量目标，创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境。全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。改进：持续改进总体业绩是组织的永恒目标。循证决策：基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。关系管理：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。0.3过程方法本标准采用过程方法，结合PDCA循环（策划-实施-检查-处置）和基于风险的思维，对质量管理体系的过程进行控制和改进。过程方法要求组织识别、确定、管理和持续改进质量管理体系所需的过程，明确过程之间的相互作用，确保过程的有效性和效率。PDCA循环的应用贯穿于所有过程，具体包括：策划（P）：根据顾客要求和组织的质量方针，确定质量目标和实现目标所需的过程和资源，识别并应对风险和机遇。实施（D）：实施所策划的过程，提供所需的资源，确保过程的有效运行。检查（C）：监视、测量和分析过程的运行结果，对照质量目标和要求，评估过程的有效性和效率，识别不符合项。处置（A）：对检查的结果进行总结，采取纠正措施或预防措施，持续改进过程绩效，将有效措施标准化，纳入体系管理。0.4与其他管理体系标准的关系本标准与ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》配套使用，ISO9000规定了质量管理体系的基础术语和概念，为本标准的实施提供了理论支撑。本标准采用ISO/IEC指南第1部分的附件SL规定的高层结构、相同的核心文本和通用术语，便于与其他管理体系标准（如ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系）整合，减少组织的管理负担，实现多体系的协同运行。1范围1.1总则本标准规定了质量管理体系的要求，用于组织：证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务；通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，增进顾客满意。本标准适用于任何组织，无论其规模、类型和所提供产品和服务的性质。对于不同规模、不同行业的组织，可根据自身实际情况，对本标准的要求进行合理的删减，但删减需满足特定条件（见1.2），且不得影响组织满足顾客要求和适用法律法规要求的能力，也不得免除组织的相关责任。1.2删减如果组织确定本标准的某些要求不适用，可对其进行删减，但删减仅限于第8章“运行”的要求，且删减需满足以下条件：删减的要求不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；删减的要求不影响组织承担的法律法规责任。组织应在质量管理体系文件中说明删减的理由和范围，确保删减的合理性和透明度。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO9000:2015质量管理体系基础和术语3术语和定义本标准采用ISO9000:2015中规定的术语和定义。为便于理解，本标准对部分核心术语进行简要说明（详细定义见ISO9000:2015）：质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：组织在质量方面所追求的目的。过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。产品：过程的结果。服务：为满足顾客的需求，供方和顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果。顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。不合格：未满足要求。纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的外部和内部因素。外部因素可包括：法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等；内部因素可包括：组织的价值观、文化、知识、绩效、资源能力（如人力、设备、技术）、组织结构等。组织应监视和评审这些外部和内部因素的信息，确保这些信息能够及时更新，为质量管理体系的策划和改进提供依据。例如，食品生产企业需重点关注食品安全相关法律法规和消费者对“无添加”“溯源性”的需求，同时评估内部生产设备精度和检测能力是否满足质量控制要求。4.2理解相关方的需求和期望组织应确定：与质量管理体系有关的相关方（如顾客、员工、供应商、股东、政府监管机构、社会公众等）；这些相关方的需求和期望（如顾客对产品质量、交付期的需求，员工对职业发展的需求，供应商对合作稳定性的需求，监管机构对合规性的要求）；哪些需求和期望是法定的或合同约定的，以及哪些需求和期望对质量管理体系的有效性至关重要。组织应监视和评审这些相关方的需求和期望的变化，确保质量管理体系能够持续满足这些需求和期望，增进相关方满意。4.3确定质量管理体系的范围组织应根据4.1所确定的外部和内部因素、4.2所确定的相关方需求和期望，以及组织的宗旨和战略方向，确定质量管理体系的范围。质量管理体系的范围应包括：组织提供的产品和服务的类型；组织的活动、过程、场所和设施（包括外包过程）；对本标准要求的删减（如有）及其理由。组织应在质量管理体系文件中明确质量管理体系的范围，确保范围的合理性和透明度，范围的确定应避免遗漏影响产品和服务质量的关键过程和活动。4.4质量管理体系及其过程4.4.1总则组织应建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。组织应：确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和分析），以确保这些过程的有效运行和控制；确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；监视、测量（适用时）和分析这些过程；实施必要的措施，以实现这些过程的预期结果，并持续改进这些过程。4.4.2关于外包过程的控制组织应确保外包过程得到控制，外包过程的控制应纳入质量管理体系的范围。组织应根据外包过程对产品和服务质量的影响程度，确定对外包过程的控制方式和程度，并确保外包方满足组织的质量要求。组织应保留对外包过程控制的相关记录，包括外包方的评价、选择、监控和改进的记录，确保外包过程的有效性和可追溯性。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：对质量管理体系的有效性负责；确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织的宗旨和战略方向一致；确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；促进使用过程方法和基于风险的思维；确保获得质量管理体系所需的资源；沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；确保质量管理体系实现其预期结果；促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；推动改进；支持其他管理者在其职责范围内发挥领导作用。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，确保：顾客的需求和期望得到确定和满足，并争取超越顾客期望；顾客满意得到监视和评价；采取必要的措施，以增强顾客满意。5.2质量方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：与组织的宗旨和战略方向一致；为制定质量目标提供框架；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。5.2.2沟通质量方针组织应确保质量方针在组织内得到有效沟通，使所有员工理解质量方针的内涵和要求，并将其融入到日常工作中。质量方针也应向相关方（如顾客、供应商）通报，展示组织对质量的承诺。5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织内的岗位、职责和权限得到明确规定、沟通和理解。组织应任命一名管理者代表，负责：确保质量管理体系的建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的运行情况和改进需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求和适用法律法规要求的意识。此外，最高管理者还应确保各部门、各岗位的职责和权限相互协调，避免职责交叉或遗漏，确保质量管理体系的有效运行。例如，明确生产经理负责过程参数监控，质检部负责产品放行，确保权责清晰、各司其职。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1总则组织应策划应对风险和机遇的措施，以确保质量管理体系能够实现其预期结果，增强有利影响，消除或降低不利影响，避免非预期结果的发生。应对风险和机遇的措施应与风险和机遇的潜在影响相适应，基于风险的思维是本标准的核心创新点，要求组织提前识别风险、预防问题，而非仅在问题发生后被动应对。6.1.2风险和机遇的识别与评价组织应识别与质量管理体系相关的风险和机遇，包括：来自外部环境的风险和机遇（如法律法规变化、市场竞争、技术变革、供应链波动等）；来自内部过程的风险和机遇（如人员能力不足、设备故障、过程波动、知识流失等）；来自相关方需求和期望的风险和机遇（如顾客需求变化、供应商违约等）。组织应评价这些风险和机遇的潜在影响（包括发生的概率和影响程度），确定优先顺序，为制定应对措施提供依据。例如，电子设备企业可识别出“芯片短缺”的行业风险和“新能源领域需求增长”的机遇，分别制定应对方案。6.1.3应对措施的策划组织应根据风险和机遇的评价结果，策划并实施应对措施：对于风险：可采取规避、降低、转移或接受等措施，如建立备用供应商库、开展工艺变更前的验证试验、加强人员培训等，降低风险发生的概率或影响程度；对于机遇：可采取利用、促进等措施，如引入新技术、开发新产品、拓展新市场等，将机遇转化为组织的竞争优势。组织应保留风险和机遇识别、评价以及应对措施策划和实施的相关记录，确保过程的可追溯性，并定期评审应对措施的有效性，根据实际情况进行调整。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1质量目标组织应在相关职能、层次和过程上建立质量目标，质量目标应：与质量方针保持一致；可测量（如“产品合格率≥99.8%”“客户投诉响应时间≤24小时”）；考虑适用的要求（如顾客要求、法律法规要求、行业标准要求）；与组织的产品和服务的性质相适应；包括持续改进的内容。6.2.2实现质量目标的策划组织应策划实现质量目标所需的资源、活动、时间表和责任人，明确如何监视和评价质量目标的实现情况。策划的内容应包括：所需的资源（如人力、设备、资金、技术等）；具体的活动和步骤；活动的时间安排；负责实施活动的部门和人员；监视和评价质量目标实现情况的方法和频率。组织应定期评审质量目标的实现情况，针对未达成的质量目标，分析原因并采取必要的改进措施。6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时（如组织结构调整、过程优化、产品和服务类型变更、外部环境变化等），应策划变更的实施过程，确保变更的有序进行，避免对质量管理体系的有效性产生不利影响。变更策划应包括：变更的目的和范围；变更所需的资源；变更的实施步骤和时间安排；变更对质量管理体系的影响评估；确保变更后质量管理体系持续有效的措施；变更的评审和验证方法。组织应保留变更策划和实施的相关记录，确保变更过程的可追溯性。7支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供质量管理体系运行所需的资源，以确保质量管理体系的有效运行和持续改进，实现质量目标。资源应包括人力资源、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源以及组织的知识。7.1.2人力资源组织应确定从事影响产品和服务质量工作的人员所需的能力，确保这些人员具备相应的能力（如专业知识、技能、经验等）。对于能力不足的人员，组织应提供培训、指导或其他措施，以提升其能力，并评价这些措施的有效性。组织应保留人员能力评价、培训和提升的相关记录，确保人员能力满足工作要求。例如，医疗器械企业需为质检人员提供“医疗器械检测技术”专项培训，确保人员持证上岗。7.1.3基础设施组织应确定、提供和维护质量管理体系运行所需的基础设施，包括：建筑物、工作场所和相关设施（如生产车间、办公场所、仓库等）；设备（如生产设备、检测设备、办公设备等）；支持性服务（如水电供应、通讯服务、物流服务等）。组织应定期对基础设施进行维护和保养，确保其正常运行，满足产品和服务质量的要求，并保留基础设施维护和保养的相关记录。例如，对生产设备进行定期校准，对生产线进行日常巡检。7.1.4过程运行环境组织应确定并管理质量管理体系运行所需的过程运行环境，包括物理环境（如温度、湿度、洁净度、噪音等）、人文环境（如团队协作、沟通氛围、工作纪律等）和安全环境（如安全防护设施、应急预案等）。过程运行环境应适合于产品和服务的生产和提供，避免对产品和服务质量产生不利影响。例如，无菌生产车间需对温湿度、洁净度进行实时监控，记录监控数据。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则组织应确定并提供监视和测量所需的资源（如检测设备、测量工具、软件等），确保这些资源能够满足监视和测量的要求，提供准确、可靠的监视和测量结果。7.1.5.2测量溯源对于用于监视和测量的设备，组织应进行校准或检定（验证），并保留校准或检定（验证）的相关记录。如果设备无法校准或检定，组织应采取其他措施（如比对试验）确保其准确性，并保留相关记录。组织应确保监视和测量设备在使用前处于校准或检定（验证）合格状态，定期进行维护和保养，避免因设备故障导致监视和测量结果不准确。7.1.6组织的知识组织应确定质量管理体系运行所需的知识，包括：内部知识（如组织的经验、技术、工艺、质量改进案例、员工技能等）；外部知识（如法律法规、行业标准、市场信息、技术发展趋势、顾客反馈等）。组织应管理这些知识，确保其能够被及时获取和利用，为质量管理体系的运行和改进提供支持。当组织的知识不足时，应采取措施（如引入外部知识、开展培训、与相关方合作等）补充知识，并评价这些措施的有效性。例如，收集客户反馈数据、行业技术标准，建立知识库进行管理，为质量管理决策提供依据。7.2能力组织应：确定从事影响产品和服务质量工作的人员所需的能力；确保这些人员具备相应的能力；在必要时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；评价所采取措施的有效性；保留相关记录。7.3意识组织应确保所有员工都意识到：质量方针和质量目标；他们的工作对质量管理体系有效性的贡献，包括改进活动的益处；不符合质量管理体系要求的后果（如产品不合格、顾客投诉、法律法规处罚等）；相关的法律法规要求和顾客要求。组织可通过培训、沟通、宣传等方式，提高员工的质量意识，确保员工将质量意识融入到日常工作中。例如，通过内部会议、宣传栏等形式，向员工传达质量方针和目标，明确员工在质量管理中的职责。7.4沟通7.4.1总则组织应建立有效的沟通机制，确保质量管理体系相关的信息在组织内外部得到及时、准确的沟通。7.4.2内部沟通组织应在内部各职能、层次之间沟通质量管理体系的相关信息，包括：质量方针、质量目标、过程运行情况、不符合项、改进措施、风险和机遇等。内部沟通可通过会议、培训、文件、公告、内部网络等方式进行，确保信息传递的及时性和有效性。7.4.3外部沟通组织应与相关方（如顾客、供应商、监管机构、社会公众等）沟通质量管理体系的相关信息，包括：产品和服务质量信息、顾客反馈、供应商评价结果、法律法规要求等。外部沟通应根据相关方的需求和期望，选择合适的沟通方式和频率，确保沟通的准确性和及时性。组织应保留沟通的相关记录，确保沟通过程的可追溯性。例如，保留顾客投诉处理记录、与供应商的沟通记录等。7.5成文信息7.5.1总则组织应确定质量管理体系所需的成文信息，包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量管理体系的范围；形成文件的程序和记录；组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的其他成文信息。本标准对成文信息的数量和详略程度没有统一要求，组织可根据自身的规模、类型、产品和服务的性质以及质量管理体系的复杂程度，确定成文信息的内容和形式，相比旧版本，本标准对成文信息的要求更具灵活性，减少了prescriptive要求。7.5.2成文信息的创建和更新组织在创建和更新成文信息时，应确保：内容准确、完整、清晰，符合法律法规和标准要求；有明确的标识（如文件名称、版本号、日期等）；有明确的审批流程，确保成文信息的适用性和有效性；及时更新，以反映质量管理体系的变化（如过程优化、标准更新、组织变更等）。7.5.3成文信息的控制组织应控制质量管理体系所需的成文信息，确保：成文信息能够被及时获取和使用（如在需要的场所和岗位提供相关成文信息的副本）；成文信息得到妥善保管，防止丢失、损坏、篡改或误用；过期的成文信息被及时识别和处置，如需保留，应进行明确标识；成文信息的访问权限得到控制，确保只有授权人员才能访问相关成文信息。组织应保留成文信息控制的相关记录，如文件发放记录、文件修订记录、文件归档记录等。8运行8.1运行策划和控制组织应策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，包括：确定产品和服务的要求；确定过程的运行准则和控制措施；确定所需的资源和信息；实施过程控制，确保过程按照策划的要求运行；监视、测量和分析过程的运行情况；实施必要的改进措施，确保过程的有效性和效率。组织应确保运行过程与质量管理体系的其他要求相协调，确保产品和服务能够满足顾客要求和适用的法律法规要求。对于外包过程，组织应按照4.4.2的要求进行控制，确保外包过程的运行符合策划的要求。组织应保留运行策划和控制的相关记录，如过程运行记录、监视和测量记录等。8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通组织应与顾客进行有效沟通，以确定顾客的需求和期望，并确保顾客的需求和期望得到理解和满足。沟通的内容应包括：产品和服务的信息（如产品规格、性能、价格、交付期等）；顾客的需求和期望（如产品质量要求、服务要求等）；合同或订单的处理（如订单确认、变更、取消等）；顾客反馈（如投诉、建议等）。8.2.2产品和服务要求的确定组织应确定产品和服务的要求，包括：顾客明确提出的要求（如产品规格、性能、交付期等）；顾客隐含的要求（如产品的安全性、可靠性等）；适用的法律法规要求（如产品质量标准、安全标准、环保标准等）；组织自身确定的附加要求（如产品的售后服务、质量保证期等）。组织应确保这些要求被明确规定，并在组织内得到沟通和理解。8.2.3产品和服务要求的评审组织应在向顾客提供产品和服务之前，对产品和服务的要求进行评审，确保：产品和服务的要求已明确；组织有能力满足这些要求（如资源、技术、工艺等）；任何与以前表述不一致的要求已得到解决。如果产品和服务的要求发生变更，组织应重新进行评审，并将变更的信息及时传达给相关部门和人员。组织应保留产品和服务要求评审的相关记录。8.2.4产品和服务要求的更改当产品和服务的要求发生更改时，组织应确保：更改的要求得到明确规定和评审；更改的信息被及时传达给所有相关部门和人员（如生产部门、销售部门、质检部门等）；更改后的产品和服务能够满足顾客要求和适用的法律法规要求。组织应保留产品和服务要求更改的相关记录。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应策划和控制产品和服务的设计和开发过程，以确保产品和服务能够满足顾客要求和适用的法律法规要求，实现预期的使用功能和质量目标。本条款适用于所有新的产品和服务的设计和开发，以及现有产品和服务的改进设计和开发。8.3.2设计和开发策划组织在进行设计和开发策划时，应确定：设计和开发的阶段（如概念设计、详细设计、验证、确认等）；每个阶段的设计和开发活动、职责和权限；每个阶段的评审、验证和确认活动；设计和开发过程中各部门之间的沟通要求；设计和开发的进度安排；设计和开发过程中可能出现的风险及其应对措施。设计和开发策划应根据产品和服务的性质、复杂程度和风险水平进行调整，并在设计和开发过程中根据实际情况进行更新。8.3.3设计和开发输入组织应确定设计和开发的输入，输入应包括：产品和服务的要求（如顾客要求、法律法规要求、组织自身的附加要求等）；以前的设计和开发经验（如成功案例、失败教训等）；与设计和开发相关的标准、规范和技术资料；设计和开发所需的其他信息（如市场需求、技术发展趋势等）。组织应评审设计和开发的输入，确保输入的准确性、完整性和适用性，对不完整、模糊或矛盾的输入，应进行澄清和解决。组织应保留设计和开发输入的相关记录。8.3.4设计和开发控制组织应在设计和开发过程中实施控制，确保设计和开发活动按照策划的要求进行，包括：对设计和开发活动进行监视和测量，确保活动进度符合策划的要求；在设计和开发的适当阶段进行评审，评审的目的是评价设计和开发的结果是否满足设计和开发输入的要求，识别存在的问题并采取必要的改进措施；对设计和开发的结果进行验证，验证的目的是确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；对设计和开发的结果进行确认，确认的目的是确保产品和服务能够满足预期的使用要求和顾客要求。组织应保留设计和开发控制的相关记录，如评审记录、验证记录、确认记录等。8.3.5设计和开发输出设计和开发的输出应满足以下要求：符合设计和开发输入的要求；给出产品和服务的接收准则（如质量标准、检验方法等）；包含或引用产品和服务的安全和正常使用所必需的信息（如使用说明书、警示标识等）；适合于后续的生产和服务提供过程。组织应评审设计和开发的输出，确保其满足上述要求，并保留相关记录。8.3.6设计和开发更改组织应控制设计和开发的更改，确保更改的合理性和有效性。当设计和开发的更改发生时，组织应：识别更改的需求和原因；对更改进行评审、验证和确认（如适用）；评价更改对产品和服务的质量、安全性、适用性以及对已交付产品和服务的影响；获得相关授权人员的批准；将更改的信息及时传达给所有相关部门和人员；保留设计和开发更改的相关记录。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则组织应控制外部提供的过程、产品和服务，确保其符合产品和服务的要求，不影响组织满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力。外部提供的过程、产品和服务包括：外包的过程（如生产外包、检测外包等）；采购的产品（如原材料、零部件、设备等）；外部提供的服务（如物流服务、咨询服务、维修服务等）。组织应根据外部提供的过程、产品和服务对产品和服务质量的影响程度，确定控制的方式和程度。8.4.2控制类型和程度组织应确定对外部提供的过程、产品和服务的控制类型和程度，考虑以下因素：外部提供的过程、产品和服务对组织产品和服务质量的影响程度；外部提供方的能力和业绩；外部提供的过程、产品和服务的复杂性和风险水平；组织对外部提供方的控制能力。控制的方式可包括：外部提供方的评价和选择、合同约定、过程监控、产品和服务的检验或