大豆酪蛋白琼脂培养基适用性验证方案及报告

编号:

大豆酪蛋白琼脂培养基适用性

验证方案及报告

编制：年月日

审核：年月日

批准:年月日

1、验证目的

2、参照标准

3、验证项目

4、验证小组

£、验证计划及进度

6、试验材料

6.1被验证培养基

6.2仪器设备

6.3稀释剂

6.4验证用菌株

7、菌液制备

8、培养基灵敏度检查

8.1检验频次

8.2培养基接种

8.3结果判定

9、验证周期

10、验证报告

1.验证目的

为证明大豆蛋白月东琼脂培养基适合于医药工业洁容室（区）沉降菌的测试，特制定本验证

方案。

2.参照标准

2015版中国药典二部附录XIJ微生物限度检查法。

3.验证项目

大豆蛋白月东琼脂培养基适用性检查。

4.验证小组

姓名部门职责

负货制定确认方案及报告的编制、对验证进行总结和评

质量部

价批准方案及报告

质量部负责制定确认方案及报告的编制

5.试验材料

5.1.被验证培养基：

品名：大豆蛋白月东琼脂培养基

5.2.仪器设备：

压力蒸汽灭菌器、医用超净工作台、电热鼓风干燥箱、电热恒温培养箱等。

5.3.稀释剂：

0.9与无菌氯化钠溶液

5.4验证用菌株：

培养皿号被检菌数与对培养温

菌种类型培养皿照菌数比数培养时间备注

12度

金黄色葡萄球被检组

BO-

48小时

菌对照组35°C

结论

6.菌液制备

接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至大豆蛋白月东琼脂培养基中，培养18s24小时，用

验证报告

验证名称大豆蛋白腺琼脂培养基适用性验证

起草人部门日期

审核人部门日期

批准人部门日期

大豆蛋白月东琼脂培养基适用性检查验证报告

验证项目大豆蛋白月东琼脂培养基适用性完成日期

检查并确认大豆蛋白月东琼脂培养基适合于医药二Z4吉净室（区）沉降菌的

验证目的

测试，所制定的文件符合要求。

验

证通过对大豆蛋白月东琼脂培养基适用性检查进行验证，认为大豆蛋白月东

结

琼脂培养基性能适合医药工业洁净室（区）沉降菌的测试，能够满足

果

检验需要。

汇

总

评依据验证方案，对大豆蛋白月东琼脂培养基适用性检查进行了验证。

价

验证数据结果表明：本生产批大豆蛋白月东琼脂培养基的适用性符合要

分

求。

析

最大豆蛋白月东琼脂培养基符合医药工业洁净室（区）沉降菌的测试要求。

终

该类（批）大豆蛋白月东琼脂培养基用投入使用。

结

论同种培养基的不同批号和不同生产厂家均应进行适用性验证。

验证实施情况说明

验证试验是否按方验证试验依据方案实施。

案完成

脸证方案在实施中是

否修改、修改理由及验证方案在实施过程中没有修改变化。

批准手续

重要试验结果的记重要试验结果的记录完整。

录是否完整

验证结果是否符合设

验证结果符合设定标准。

定标准

偏离结果调查、解

无偏禺结果。

释、批准

验证报告负责人

年月日

大豆蛋白腺琼脂培养基的适用性检查记录

培养基：大豆蛋白月东琼脂培养基批号：20200517

生产厂家：国药集团化学试剂有限公司

金黄色葡萄球菌［CMCC(B)26003］第3代

第一次试验结果

培养皿号被检菌数与对照培养温培养时

菌种类型培养皿备注

菌数比数度间

12

被检组6162

30-35

金黄色葡萄球菌对照组666792.5%48小时

°C

对照组6264

结论符合要求

检验人/日期：复核人/日期:

第二次试验结果

培养皿号被检菌数与对照培养温培养时

菌种类型培养皿备注

菌数比数度间

12

被检组6261

30-35

金黄色葡萄球菌对照组93.2%小时

6666°C48

对照组6364

结论符合要求

检验人/日期：复核人，/日期:

第三次试验结果

培养皿号被检菌数与对照培养温培养时

菌种类型培养皿备注

菌数比数度间

12

被检组596230-35

金黄色葡萄球菌93.1%48小时

对照组6466°C

结论符合要求

验证结论及评价

结论：

本品按《中华人民共和国药典》（2015年版）第二部附录XI