《制药安全生产与环境保护实务》课件-第八章 制药工业环境健康安全管理

制药工业环境健康安全管理制药过程安全与环保制药安全生产的规范与管理环境保护与污染控制相关国家政策与法规环境健康安全管理体系010203目录第一节环境健康安全管理体系（一）ISO14000概况ISO14000是国际标准化组织(简称ISO)为了满足各种类型的组织建立环境管理体系的需要而制定的。旨在规范各国企业和社会团体等所有类型的组织的环境行为，从而达到减少环境污染、节约资源的目的，并消除贸易壁垒，促进世界贸易发展的国际统一的环境管理标准。它用标准和指南的形式规范了环境管理的内容、方式以及认证所需要的审核程序。一、ISO14000（一）ISO14000概况ISO14000环境管理标准

目的：规范全球企业及各种组织的活动、产品和服务的环境行为

节省资源

减少环境污染

改善环境质量

保证经济的可持续发展一、ISO14000（一）ISO14000概况目前，ISO14000系列标准已被许多国家所采用，我国等同采用的GB/T24000-ISO14000环境管理系列标准也于1997年4月1日开始实施。意义：ISO14000的推出迎合了绿色革命的潮流，适应了可持续发展的需要。它通过在企业内部建立高水平的环境管理体系，提高环境管理效率，进而有利于提升企业形象，提高产品竞争力，使环境效益有效转化为经济效益。一、ISO14000（二）ISO14000的主要内容ISO14000系列标准是一体化的国际标准

包括：环境管理体系

环境审核

环境绩效评价

环境标志以及产品生命周期评估等一、ISO14000（二）ISO14000的主要内容一、ISO14000ISO14000系列标准的各项内容（三）ISO14000系列标准的特点与以往的环境排放标准和产品的技术标准等不同，其主要特点有：

1.以市场驱动为前提

2.标准的预防性

3.标准的可操作性

4.标准的广泛适用性

5.标准的自愿性原则一、ISO14000（三）ISO14000系列标准的特点1.以市场驱动为前提

近年来环境意识深入人心，目前环境保护已由政府的强制手段向社会需求、相关方的要求以及市场压力转化。ISO14000标准正是迎合了这一趋势，用系列标准传达组织活动、产品、服务中所含有的环境信息，从而表达一个产品或组织对环境的影响与扩大市场、增进贸易的渴望。一、ISO14000（三）ISO14000系列标准的特点2.标准的预防性

环境管理体系(ISO14001)强调的是加强企业生产现场的环境因素管理，建立严格的操作控制程序以保护企业环境目标的实现。生命周期分析和环境行为评价则将产品的设计及企业的决策也纳入环境管理之中，在产品最初的设计阶段和企业活动策划过程中，比较、评价不同方案的环境特性，为决策提供支持。一、ISO14000（三）ISO14000系列标准的特点2.标准的预防性

这种预防措施更彻底，更有效，更能对产品发挥影响力，从而带动相关产品和行业的改进和提高。标准的预防性与国际环境保护领域的发展趋势相一致，强调以预防为主，强调从污染的源头削减，强调全过程污染控制。一、ISO14000（三）ISO14000系列标准的特点3.标准的可操作性

标准提供了一整套环境管理方法，具有较强的可操作性。这套标准将近年发展起来的可持续发展战略思想融入其中，使一个组织拿到标准就知道如何开展工作。标准提供了全面的EMS（环境管理体系）的要求，提供了建立体系的步骤与方法，翔实而全面，便于实施。但同时标准中又没有绝对量的要求，使各类组织在实施进程中能适度应用。一、ISO14000（三）ISO14000系列标准的特点4.标准的广泛适用性标准的内容十分广泛，可以适用于各类组织的环境管理体系及各类产品的认证。任何组织，无论其规模、性质、所处的行业领域，都可以建立自己的环境管理体系，并按标准所要求的内容实施，也可向认证机构申请认证。标准的广泛适用性，还体现在其应用领域十分广泛，它涵盖了企业的所有管理层次，可以将生命周期评定方法用于产品的设计开发，绿色产品优选，产品包装设计。一、ISO14000环境行为评价可以帮助企业进行决策，选择有利于环境和市场风险更小的方案，避免决策的失误；环境标志则起到改善企业社会关系，树立企业环境形象，促进市场开发的作用；而环境管理体系标准则进入企业的深层管理，直接作用于现场的操作与控制，全面提高管理人员和员工的环境意识，明确职责与分工。一、ISO14000√√√（三）ISO14000系列标准的特点4.标准的广泛适用性（三）ISO14000系列标准的特点5.标准的自愿性原则

国际标准的应用都是基于自愿的原则，国际标准只能转化为各国的国家标准，而不等同于各国所制定的法律、法规，不可能要求组织强制实行，因而也不会增加或改变一个组织的法律责任。企业组织可根据自己的经济、技术等条件选择采用。一、ISO14000（三）ISO14000系列标准的特点5.标准的自愿性原则

ISO14000系列标准在全世界的推广，势在必行，而它的应用是顺应世界经济发展与环境保护的主流，符合可持续发展的战略思想，也为企业微观环境管理提供了一整套标准化模式，对改善我国宏观环境管理及企业的微观管理将有较大的帮助，并以进一步改变我国企业的环境形象，为企业走向国际市场开了绿灯。一、ISO14000（四）ISO14000与国内环境标准ISO14000系列标准的核心标准是ISO14001，它是建立环境管理体系及实施环境审核的基本准则。与环境标准的定量化限制指标相比，ISO14001是环境管理体系的规范化标准，其中包含管理要素标准化和运行规范化。ISO14001的最主要的要素如环境方针、环境因素、环境目标和指标、法律法规要求及运行控制及监测，这些则都要符合国家或地方的法律法规和环境标准，特别是尚未达标的企业，通过建立环境管理体系促使其完善环境管理措施，以达到使其尽快达标的目的。一、ISO14000（五）我国制药企业的ISO14000的推行情况在我国制药行业第一个得到IS014001认证的企业为中美上海施贵宝制药有限公司。接而西安杨森制药有限公司、上海强生及沈阳山之内等合资(或外资)均先后取得了IS014001认证证书。由此，国内一些制药企业逐步开始意识到IS014001认证的重要意义，随后，国内一些实力制药企业经过努力也先后获得IS014001认证。如：山东新华及山东普罗德邦等。截至目前，获得IS014001认证的制药企业也仅仅数百家，而全国制药企业却多达几千家。总体而言，我国制药行业总体情况仍不容乐观。一、ISO14000（五）我国制药企业的ISO14000的推行情况ISO14001环境管理体系在制药企业应用的具体措施在于：1.制药企业要更新观念，树立环境意识2.组建推进ISO14001环境管理体系的组织机构3.企业要建立环保专项资金一、ISO14000（五）我国制药企业的ISO14000的推行情况1.制药企业要更新观念，树立环境意识随着制药企业间竞争的加剧，制药企业积极实施ISO14001环境管理体系，以此来提高企业的社会经济环境效益。实施ISO14001环境管理体系可以与现行全面管理体系相结合，生产过程中严格遵守相关的规定使环境管理工作成为日常工作的不可缺少的一部分。制药企业不仅只强调清洁生产，而且还在积极的开展废水重复利用技术和超低排水的关键技等实现节能减排与环保。一、ISO14000（五）我国制药企业的ISO14000的推行情况2.组建推进ISO14001环境管理体系的组织机构制药企业实施ISO14001标准认证工作时，需要制药企业从事大量与此认证相关的工作，而开展ISO14001认证必须要实现企业各个生产部门的协同作业，因此制药企业要组建专门负责ISO14001环境管理体系的结构或者人员。一、ISO14000一方面制药企业的管理者要高度重视ISO14001认证工作，加强对ISO14001认证工作的支持力度，更要亲自参与到认证前期准备工作中；另一方面也要加强对内审员的培训，组织内审员学习与贯彻ISO14001认证标准；此外还要根据企业的实际生产现状编制具体的切实可行的ISO14001环境管理体系管理文件，细化公司、车间、班组生产过程中环境管理文件，并需要在运行中定期、不定期的评审和修改，以保证文件的完善和持续有效。一、ISO14000√√√（五）我国制药企业的ISO14000的推行情况2.组建推进ISO14001环境管理体系的组织机构（五）我国制药企业的ISO14000的推行情况3.企业要建立环保专项资金

制药企业要达到ISO14001标准就必须要从源头入手整改企业生产所存在的问题，通过技术改造降低药品生产过程中所产生的污染物，并且还要对排放的污染物进行技术创新，提高制药企业对污染物的第二次或者多次的利用率，这样才能真正实现制药企业的ISO14001标准认证的本质目的，而这些都需要企业为此投入相应的资金给予支持。一、ISO14000（五）我国制药企业的ISO14000的推行情况3.企业要建立环保专项资金

目前部分制药企业单位近些年不断加大环保投入力度，建设污水、废气处理设施，升级改造能耗较大的动力设备等，随着环保法律法规的严格和环保认识的提高，环保投资比例所占全年投资的比例越来越高。一、ISO14000（一）EHS概述EHS：Environment(环境)

Health(健康)

Safety(安全)意义：提升EHS管理水平

制药工业转型升级和可持续发展的需要

中国企业全面参与国际竞争的需要二、EHS管理体系（一）EHS概述中国医药企业管理协会定期颁布《制药工业EHS指南》：为制药企业提供EHS管理方面总的指导方向和行动准则为建立更加具体的EHS目标提供总体框架二、EHS管理体系√√（一）EHS概述企业：参照该指南建立有效的EHS管理体系

消除环境、职业健康和安全方面的隐患

最大限度地降低环境污染、职业病和安全事故风险

进而达到提升EHS绩效的目的注意：该指南不替代相关法律法规及其他要求

根据实际情况灵活应用该指南

结合专业技术要求予以实施

就高不就低二、EHS管理体系（二）EHS体系的组织与管理EHS管理体系标准：ISO14001《环境管理体系》(对应GB/T24001)ISO45001《职业健康安全管理体系》(对应GB/T45001)GB/T33000《企业安全生产标准化基本规范》二、EHS管理体系（二）EHS体系的组织与管理1.组织架构与职责EHS组织是EHS管理体系在企业得以贯彻实施的保证，企业中明晰的EHS职责和权限划分，是EHS管理工作落到实处，贯彻和实现EHS方针目标的保障。企业应根据实际需要和法律法规的要求设置相应的EHS管理部门，EHS管理机构要具备相对独立职能。企业的EHS组织的人数和技能要符合法规要求。二、EHS管理体系（二）EHS体系的组织与管理二、EHS管理体系EHS承诺和领导作用的主要内容（二）EHS体系的组织与管理2.EHS策划与辨识确定EHS管理体系的边界和适用性界定管理范围内的所有活动、产品和服务持续进行环境因素识别和危险源辨识对环境、安全风险进行评价关注变更、异常状态和紧急情况下的环境因素、危险源及其风险二、EHS管理体系√√√√√（二）EHS体系的组织与管理2.EHS策划与辨识企业应获取并确定与环境因素、危险源相关的合规性义务，在建立、实施、保持和持续改进其EHS管理体系时必须考虑这些合规性义务，并将其要求与日常业务经营活动进行结合。合规性义务包括：EHS相关法律、法规和其他要求，以及企业自愿遵守的相关方需求和期望。二、EHS管理体系（二）EHS体系的组织与管理3.EHS方针与目标企业应确定与EHS相关的外部和内部问题，包括受企业影响或能够影响企业的环境状况、职业健康状况和安全状况等。最高管理者应在确定的EHS管理体系范围内，根据这些问题与状况建立、实施并保持EHS方针，并在企业内得到沟通，可为相关方(如顾客、供方、监管部门、非政府组织、投资方和员工)获取。企业应针对其相关职能和层次建立EHS目标，并建立、实施和保持管理方案以达到其目标。二、EHS管理体系（二）EHS体系的组织与管理4.程序文件制定程序管理EHS体系文件：文件的创建、更新、批准、发布、储存和保护、变更控制、回收及处置等确保各关键岗位和部门均能及时方便地获取和使用文件的现行有效版本EHS文件应受到充分的保护，防止失密、不当使用或完整性受损企业应保持与EHS体系运行相关的所有记录二、EHS管理体系√√√（二）EHS体系的组织与管理5.意识与能力企业首先应识别EHS管理体系涉及的相关人员的职责和胜任力要求根据识别出的职责和胜任力要求，对各级各类人员开展针对性培训，提高EHS意识和完成任务的能力，并对各层次和职能所需能力进行评估，确保其意识和技能达到规定要求。二、EHS管理体系相关人员：从高层管理者到普通从业人员。负有特殊职责的岗位人员：EHS专业人员、应急响应团队成员、运行值班人员、保卫人员等。（二）EHS体系的组织与管理5.意识与能力企业应确保员工充分了解和掌握：①EHS方针、目标、程序和管理体系②与其工作相关的重要环境因素、危险源及与之相关的EHS风险和控制③在EHS管理体系有效性运行中应承担的角色和职责（包括符合体系要求提高EHS绩效所获得的贡献和利益）④不符合管理体系要求应承担的后果二、EHS管理体系（二）EHS体系的组织与管理5.意识与能力企业的培训管理程序：培训工作的职责分工

培训需求的确定

培训工作计划的编制、实施、考核、评估

相关的记录管理培训课：符合法规要求

特定人员应该按照法规要求参加法定培训

获得证书，持证上岗二、EHS管理体系（二）EHS体系的组织与管理6.管理控制与改进根据自身情况制定EHS检查、检测、监测、审核方案，评估EHS管理体系的符合性。EHS检查应采用定期或不定期方式检查应有明确的目的、要求、内容和计划以确保有效的结果对相关结果进行分析和评价，以不断改进EHS绩效二、EHS管理体系√√√√（二）EHS体系的组织与管理6.管理控制与改进对运行活动中发生的事故、事件和不符合事项进行调查分析，并将其作为EHS改进的着眼点和动力企业应该定期开展内部审核和外部审核，验证EHS体系的适用性、充分性和有效性审核应由内(外)部有经验、有资质的人员执行，鼓励普通员工参与各阶段的审核工作二、EHS管理体系√√√（二）EHS体系的组织与管理7.沟通企业应建立有效的沟通程序，确保EHS信息在企业内各部门、各层次之间以及内外部之间畅通有序地交流，以达到相互了解、相互信任、共同参与的目的。建立与外部信息交流的机制：发布企业环境报告书

社会责任报告(CSR)

可持续发展报告等二、EHS管理体系（二）EHS体系的组织与管理8.EHS文化EHS管理体系的持续有效运营需要EHS文化的支撑。EHS文化是企业文化的有机组成部分，是对企业文化的补充和完善，特别是在企业的愿景、核心价值观中识别出企业应当具有的EHS文化。二、EHS管理体系（二）EHS体系的组织与管理9.合规企业应主动识别相关监管机构及其监管内容和监管动态。二、EHS管理体系监管机构和监管内容（三）EHS系统中的环境保护1.环境保护概述环境保护是指研究和防止由于人类生活、生产建设活动使自然环境恶化，进而寻求控制、治理和消除各类因素对环境的污染和破坏，并努力改善环境、美化环境、保护环境，使它更好的适应人类生活和工作需要。企业必须针对企业经营实际，建立和维护有效的管理体系以避免、减少和控制污染物或废物的产生、排放或废弃，以达到符合法规的要求，实现可持续发展的目标。二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护1.环境保护概述企业需要建立环境风险评估制度以确定在正常运行条件下、异常运行条件下以及应急活动对环境具有或可能具有显著影响的方面，并确定纠正或控制重大环境方面的优先次序。二、EHS管理体系环保保护的主要关注点（三）EHS系统中的环境保护1.环境保护概述除此之外还包括：为环境影响部门分配职责，确定所辖区域的活动、产品和服务，包括计划的或新开发的，新的或修改的活动、产品和服务；评估在正常、不正常运行条件下的每个活动、产品或服务及应急活动相关的环境影响及其相关的控制措施；制定相关控制流程和标准，以实践环境保护计划或方案，建立环保目标及评估流程。二、EHS管理体系√√√（三）EHS系统中的环境保护2.制药企业废水管理废水处理设施应与环境影响评价及批复中规定的废水处理设施基本一致。工业废水和生活污水的处理设计应根据污水的水质、水量及其变化幅度、处理后的水质要求及地区特点等，通过技术经济比较，确定优化处理方法和流程，采用合理的、有针对性的废水处理手段，减少污染物含量后达标排放或循环利用。二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护2.制药企业废水管理拟定废水处理工艺：优先考虑利用废水、废气、废渣(液)等进行“以废治废”的综合治理水质处理药剂：选用无毒、低毒、高效或污染较轻的水外理药剂污水处理所产生的固废：如油泥、浮渣和剩余活性污泥等应按要求处理或处置污水处理产生的废气：收集、处理后达标排放二、EHS管理体系√√√√（三）EHS系统中的环境保护2.制药企业废水管理废水处理设施应配备必要的操作人员及管理人员，制定合理有效的操作规程、运行费用核算、控制指标、监测要求等规章制度，配置必要的处理过程控制监测设备等。二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护2.制药企业废水管理企业应按照环评批复要求设置污水排放口和雨水排放口。排放口应符合相关规范要求，并设置标志牌和环境保护图形标志。企业应建立废水处理监测检测系统，确保废水处理设施平稳运行和达标排放。监测检测应保存原始记录。二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护2.制药企业废水管理应根据要求安装污染物在线监测装置，并与环保行政主管部门的污染监控系统联网。污水处理后循环再利用水质必须符合城市污水再生利用系列标准规定的使用水质标准。企业应根据企业自行监测规范的要求(例如HJ819《排污单位自行监测技术指南总则》和不同工艺类型的制药工业自行监测技术指南)制定自行检测计划并实施。二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护3.制药企业废气管理废气处理设施及排放口的数量、位置要与环境影响评价及批复的要求一致。根据废气污染物种类、浓度不同及处理工艺要求，废气要分类收集、处理。废气处理工程设计应根据废气的产生量、污染物的组分和性质、温度、压力等因素进行综合分析后选择废气治理工艺路线。二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护3.制药企业废气管理要考虑分类处置的原则及设施运行的稳定性及连续性，采用不同的处理方案，处理效果应该得到验证。企业应建立监测制度，按照排污许可要求和相关标准制定检测方案，对污染物排放情况及对周边环境质量的影响，开展自行检测保存原始监测记录，并公布检测结果。二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护3.制药企业废气管理废气处理系统排气筒的高度应满足环境影响评价报告批复要求。排气筒应按照相关标准设置监测采样口、与环保管理部门联网在线监测设施以及相关标志牌和环境保护图形标志。二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护4.固体废弃物管理固体废弃物防治应符合资源化、无害化、减量化的原则。各种固体废弃物应按其性质和特点进行分类，有利用价值的采取回收或综合利用措施，没有利用价值的采取无害化堆置或焚烧等处理措施，不得以任何方式排入自然水体或任意抛弃。二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护4.固体废弃物管理固体废弃物的输送应有防止污染环境的措施。输送含水量大的废渣和高浓液时，应采取措施避免沿途滴洒。有毒有害废渣、易扬尘废渣的装卸和运输，应采取密闭和增湿等措施，防止发生污染和中毒事故。管道输送要考虑清洗和维修的需要。二、EHS管理体系√√√√（三）EHS系统中的环境保护4.固体废弃物管理固体废弃物的临时贮存应根据数量、运输方式、利用或处理能力等情况，妥善设置堆场、贮罐等缓冲设施，不得任意堆放。必要时采取防水、防渗漏或防止扬散的措施，设置堆场雨水、渗出液的收集处理和采样监测设施。二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护4.固体废弃物管理不同固体废弃物宜分类贮存，以便管理和利用。一般固废和危险废物应分开贮存。危险废物包装应贴有危险废物标签。危险废物不得露天存放，贮存期限原则上不得超过一年。危险废物储存场所还应根据废弃物的理化特性等信息，充分评估可能的安全风险，设置对应的安全防控措施。二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护4.固体废弃物管理食堂、办公区域、生产区域等区域产生的生活垃圾应委托有资质的市容环卫部门处理。煤渣、中药药渣、废包装、废纸、一般污泥等被认定的一般固体废物应委托正规公司处理，签订合法有效的委托处理合同。易燃易爆、遇水反应、剧毒、遇空气自燃、腐蚀性、强氧化性等危险废物应进行预处理，将风险降低在可控范围内。生产和办公产生的电子废物应委托具有电子废物处理资质的处置商处理。危险废物应执行排污许可证管理制度，应委托持有有效《危险废弃物经营许可证》的处置单位处理。二、EHS管理体系√√√√√（三）EHS系统中的环境保护4.固体废弃物管理转移危险废物必须按照国家有关规定填写《危险废弃物转移报告联单》。跨省转移固体废物必须得到移除地和移入地省级环境保护行政主管部门的批准。跨国转移危险废物必须按照国家环境保护行政主管部门的批准。危险货物的运输单位要有危险货物运输资质，使用危险货物专用运输车辆，危险废物的运输单位要有驾驶员和押运员要持证上岗。二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护4.固体废弃物管理禁止将危险废物混入一般固体废物中处置。禁止自行填埋危险废物。涉及生物安全性风险的固体废物应进行无害化处置。实验动物尸体应作为危险废物焚烧处置。二、EHS管理体系√√√√（三）EHS系统中的环境保护5.环境噪声管理企业应根据《中华人民共和国环境噪声污染防治法》和相关法律、法规、标准的要求，开展环境噪声污染防治工作。制药生产过程需要供应水、电、汽、风、冷等能源，各种能源的生产、输送和使用过程中产生不同的噪声。主要噪声源：锅炉鼓风机、空气压缩机、冷冻压缩机、粉碎机、风机、污水鼓风机等设备运行二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护5.环境噪声管理噪声控制设计应充分结合地形、建构筑物等声屏的作用，确定合理的方法。噪声与振动控制工程设计应符合相关标准。噪声控制应首先控制噪声源，选用低噪声的工艺和设备。必要时还应采取消声、隔声、吸声等降噪声控制措施。二、EHS管理体系√√√（三）EHS系统中的环境保护5.环境噪声管理工艺管道设计，应合理布置并采用正确的结构，防止产生振动和噪声。带压气体的放空应选择适用于该气体特征的放空消声设备。建立厂界噪声日常监测，生产装置声源辐射至厂界的噪声不得超过国家标准厂界环境噪声排放标准。二、EHS管理体系√√√（三）EHS系统中的环境保护6.土壤与地下水保护企业要根据《中华人民共和国土壤污染防治法》和相关法律、法规、标准的要求，开展土壤和地下水污染防治工作。企业在项目建设前或购买新工厂前，需要对土壤和地下水进行本底调查，委托第三方进行检测并保留相关检测数据，以及开展定期监测计划。对地下设施应定期监测，确保土壤和地下水不受污染。采取适当措施，最大限度地减少厂内泄漏或流入下水道的排水管泄漏的可能性。数据出现异常的需要进行调查，说明是否为本企业影响所致。二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护6.土壤与地下水保护企业应制定各项土壤污染防治措施：(1)液态化学品贮罐：所有液态化学品贮罐都应具备有效围堰，并应确保发生泄漏时围堰有足够的空间容纳泄漏的化学品。做好存放危险化学品容器的二级防泄漏措施。(2)固体废物临时堆放场：所有的固体废物临时堆放场的地面都应有防渗漏措施、顶盖与导水渠，固体废物的渗滤液应收集处理。二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护6.土壤与地下水保护(3)装置与废水：经常受有害物质污染的装置、作业场所的墙壁和地面的冲洗水以及受污染的雨水，应排入相应的废水管网。(4)车间地面：制药车间、储罐区、污水处理设施地面应采取相应的防渗、防漏和防腐措施。(5)记录：记录新的土壤污染事故或事件，制定并执行书面的治理计划。禁止污染土壤的扩散或者将受污土壤与干净土壤的混合。二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护6.土壤与地下水保护企业关闭和搬迁后土地再利用之前，需要根据相关要求开展场地土壤及地下水污染调查、风险评估，根据评估结果采取相应措施，例如对于污染地块进行土壤和地下水的修复。二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护7.能源管理企业可根据ISO50001《能源管理体系要求及使用指南》标准(对应GB/T23331)建立和运行能源管理体系，设立能源管理组织和专职或兼职能源管理人员。能源管理人员应该具有节能专业知识和实际经验。建立节能管理制度和能源消费统计制度建立节能工作责任体系，并进行定期考核和分析健全能源统计台账，按照统计要求及时上报二、EHS管理体系√√√（三）EHS系统中的环境保护7.能源管理严格执行国家、地方和行业制定的产品能耗限额标准。对没有能耗限额的产品，要按照科学、先进、合理的原则，自行制定主要产品能耗限额标准。实施对标管理，寻找差距，提高能源管理水平。建立主要耗能设备档案，档案内容应包括设备名称、型号、能耗及效率设计指标、年度实际运行指标、检修情况和存在的问题等。二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护8.碳排放管理(温室气体排放)温室气体(以二氧化碳为代表)排放，指由于人类活动或者自然形成的温室气体，如：气体，如：水汽(H2O)、氟利昂、二氧化碳(CO2)、氧化亚氮(N2O)、甲烷(CH4)、臭氧(O3)、氢氟碳化物、全氟碳化物、六氟化硫等的排放。六种主要温室气体中，CO2在大气中的含量最高，所以它成为削减与控制的重点。但是其它几种温室气体的作用也不可低估。企业应当设立和执行减排目标，开展碳排放管理，减少生产经营活动中的温室气体排放。二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护9.绿色化学绿色化学又称为环境友好化学(environmentallyfriendlychemistry)，即基于产品全生命周期进行过程设计，在产品的生产、使用及废弃全过程，减少化学物质使用或消除危险物质的使用以及废弃物的产生。二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护9.绿色化学绿色化学以利用可持续发展的方法，把降低维持人类生活水平及科技进步所需的化学产品与过程所使用与产生的有害物质作为努力的目标，因而与此相关的化学化工活动均属于绿色化学的范畴。在近年来的化学制药实践中，以连续反应、酶催化、计算机选择溶剂等为代表的技术发展迅猛，作为行业标准的《化学制药行业绿色工厂评价导则》可以用来评估工厂的绿色化学指数。二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护9.绿色化学绿色化学和化工的发展趋势：①绿色化工产品设计②原料的绿色化及新型原料平台③新型反应技术④催化剂制备的绿色化和新型催化技术⑤溶剂的绿色化及绿色溶剂二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护9.绿色化学⑥新型反应器及过程强化与耦合技术⑦新型分离技术⑧绿色化工过程系统集成⑨计算化学与绿色化学化工结合企业在产品研发阶段就宜应用绿色化学的概念，对选择的工艺路线、反应原料和溶剂等方面开展评估，从根本上减少工业生产过程的废弃物产出量和各种资源的消耗率。二、EHS管理体系（三）EHS系统中的环境保护10.新化学物质环境登记企业应根据《新化学物质环境登记管理办法》的要求，对进口和生产的不在《中国现有化学物质名录》中的化学品，依据《新化学物质申报登记指南》的要求进行申报。二、EHS管理体系（四）EHS系统中特殊关注物管理1.环境中的药物残留药品制造中的任何一种具有活性的物质或活性物质的混合物，排放到自然中均可能对生态产生重大影响。企业应获取充足数据评估在生产药物对生态的影响，数据无法收集的，可依照相关标准委托具有资质的实验室对药物的生态影响进行检测。同时企业应建立有效管理制度，对外排废物中的活性物质进行监控，按照化合物对于环境的安全限值(PNEC,predictedenvironmentalnoeffectconcentration)制定排放控制标准。相关数据无法获取的，可采用固定值PNEC=0.1μg/L。二、EHS管理体系（四）EHS系统中特殊关注物管理1.环境中的药物残留值得信赖的做法是通过物料平衡计算出排放的含药物废水浓度，每个环节采用稀释倍数的方法，确认最终排放至环境水体浓度，评估含药物废水对环境有不利的影响。二、EHS管理体系（四）EHS系统中特殊关注物管理1.环境中的药物残留控制药物进入水体的方法主要有源头控制，废水进行分类处置，高浓度如一次分层废水可以浓缩作为危险废物焚烧处理：设备清洗先使用溶剂清洗避免进入废水；选择合适的溶剂将化合物从水相中萃取出成为危废；生产过程控制，避免物料转移过程中洒落进水体中，接触高活物料的包装应作为危废处理等。二、EHS管理体系（四）EHS系统中特殊关注物管理2.消耗臭氧层物质(ODS)企业应根据《消耗臭氧层物质管理条例》和《中国受控消耗臭氧层物质清单》等法规的要求建立管理程序和清单记录，跟踪消耗臭氧层物质的使用期限和更换计划，符合各地法规要求。各生产线、部门在购买制冷设备、灭火器/剂、农药、药物喷雾剂时，尽可能选择对臭氧层破坏程度与温室效应影响小的制冷剂或相关产品。使用或检修含ODS设备时应尽量防止ODS泄漏，发现泄漏应及时釆取措施减少ODS物质的挥发。当含ODS设备淘汰时，应请有资质单位对设备的ODS进行回收处理，不可随意作为普通固废处置。此外还要制定含ODS设备的淘汰或改造计划，确保符合国家禁止使用的要求。二、EHS管理体系（四）EHS系统中特殊关注物管理3.致癌、致突变或产生生殖毒性物质(CMR)致癌(Carcinogenic)、突变(Mutagenic)、有生殖毒性(ToxictoReproduction)的物质(简称CMR)分类是按欧洲危险物质指令(EuropeanDangerousSubstancesDirective，简称EUDSD)548/EEC及其多次修改(包括按新的欧洲化学品法规REACH而得到的结果)、联合国新分类体系(即全球化学和统一分类体系，GHS)以及其他国家的法规(如美国法规)而做出的。二、EHS管理体系（四）EHS系统中特殊关注物管理3.致癌、致突变或产生生殖毒性物质(CMR)企业应建立CMR控制程序和清单，建立物质安全技术说明书(SDS)，进行风险评估，釆取工程措施和管理制度，确保对其曝露程度保持控制在安全范围。减少CMR的使用量，使用较小危险性的替代品。停止采购含石棉及多氯联苯的设备。己存在的石棉和多氯联苯应该制定详细记录清单，做好明确标识，安全包装并委托有资质单位进行处理。产品中特别是中药产品含有CMR的应在说明书中明确风险和控制剂量。二、EHS管理体系（四）EHS系统中特殊关注物管理4.持续性、生物累积性和剧毒的物质(PBT)企业应识别生产活动中使用和产生的PBT，减少PBT的使用，使用较小危险性的替代品。如果没有替代品，应进行风险评估，确定它们的安全使用并将其排放控制到最小。在研发产品过程中进行PBT辨识，确认使用所引致的对人类健康和环境造成的风险能被充分控制。二、EHS管理体系(五)研发EHS管理1.概述产品研发过程中需考虑的EHS的内容包括：技术先进、绿色环保和安全可靠，需以相关产业政策为导向，尽量采用低毒、无恶臭物料，不得采用国家明令禁止、淘汰的工艺、装备和物料；评估工艺稳定性及工业化生产的可操作性，操作参数如温度、水分、pH、搅拌(非均项)、反应时间等对EHS的影响；节能降耗，特别是溶剂的回收套用，降低物料使用量，减少“三废”产生；“三废”的规范化处置，除考虑源头减量化外，还需研究废水分类处理的方法、危险固废无害化及废气产生收集处置等。二、EHS管理体系√√√√(五)研发EHS管理2.小试阶段制药企业应遵循实验室安全要求，制定试验方案时充分考虑原料、中间体、最终产品和副产品的有关理化特性，制定防范措施，对危害不确定的中间体或产品职业健康防护等级参照OEB4级控制标准。制药企业应研究采用工业级原料下的最佳工艺路线，对关键工艺参数进行详细的考察，合理制定关键原料和中间体的质量标准，研究避免或减少有毒有害物质原料使用，选择危险度低、产污量小的工艺路线，同时应开展破坏性试验，包括产物、反应的稳定性试验。二、EHS管理体系(五)研发EHS管理3.中试阶段企业应建立中试管理制度，建立与完善安全信息管理制度，设定可进行中试的必要条件，例如进行反应安全相关的数据测试，评估反应风险等级。高风险反应不进行中试或采用流体化学等有效降低风险的方式进行。制药企业可参照《精细化工反应安全风险评估导则(试行)》，建立评估机制和能力，对反应进行安全风险评估。二、EHS管理体系(五)研发EHS管理3.中试阶段应根据小试结果进行设备选择和工艺管路的改造，并在投料前检查确认完成。此过程应考虑设备管道容量、材质是否适宜，耐腐蚀性、加热、冷却和搅拌(类型)速度、防冲料措施、泄爆装置、废气处理等是否符合要求，物料输送、计量、加料、分离等是否得到有效控制。新产品试制过程中涉及到新化学物质的需按规申报，对新物质危险性、毒性、水环境影响等应委托有资质机构进行试验、分析，提供数据。二、EHS管理体系（六）建设项目EHS管理1.新改扩建项目EHS管理建设项目的EHS设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用(简称“三同时”)，严格按照相关安全、职业卫生、环保、消防等规范和标准组织设计、施工、验收等工作。二、EHS管理体系（六）建设项目EHS管理1.新改扩建项目EHS管理二、EHS管理体系不同阶段的要求（六）建设项目EHS管理2.关厂/停用设施的EHS管理对于待关闭的工厂和设施，要成立项目团队，识别行动项，建立和跟踪行动计划。环境方面要关注剩余物料和废弃物的处置，设备中残留的物料要排空，明确标识其危害性并按规定安全合法去处置。拟拆除的建筑或设施中含有石棉等危险物品的，需要明确标识出来，拟确定安全的拆除方案及合法的处置方案。如果监测发现有土壤和地下水污染，要向有关部门探讨土地修复方案。设备的残余能量，要安全的防控。特种设备的处置按照相关法规的要求。职业健康方面要做好离岗人员的职业健康监护，落实职业病和工伤人员的待遇。二、EHS管理体系(七)EHS变更管理1.基本责任企业应建立、执行和维护一个书面流程，确保在研发或设计过程中、以及在采购之前，对全新的以及现有的工艺、设备和设施的变更进行评审和批准，以满足适用的法规要求和组织EHS标准。二、EHS管理体系(七)EHS变更管理2.变更管理流程企业应建立、执行和维护一个变更管理流程，确保所有可能对人员、设备/装置、财产以及环境产生不良影响的业务、技术、运营和行政方面的变化得到预测、评估和控制，以持续地满足适用的法规要求和组织EHS标准。变更管理流程还应该对常规变更流程范围之外的紧急变更做出规定。紧急变更应先由被授权的人员批准，然后尽快纳入常规变更流程进行正式评估和批准。二、EHS管理体系第二节环境保护与污染控制相关国家政策与法规概述环境法是指以保护和改善环境、预防和治理人为环境侵害为目的，调整人类环境利用关系的法律规范的总称。目的：保护和改善人类赖以生存的环境，预防和治理人为环境侵害调整对象：人类在从事环境利用行为过程中形成的环境利用关系范畴：既包含直接确立环境利用行为准则的法律规范，也包括其他法律部门中有关环境保护的法律规范一、环境法的基本原则与主要制度(一)环境法的基本原则我国环境基本法《环境保护法》确立了我国环境保护的基本原则和基本制度，基本原则共有五项。

1.预防原则

2.协调发展原则

3.开发者养护、污染者治理原则

4.公众参与原则的概念

5.协同合作原则一、环境法的基本原则与主要制度(一)环境法的基本原则1.预防原则

指对开发和利用环境行为所产生的环境质量下降或者环境破坏等应当事前采取预测、分析和防范措施，以避免、消除由此可能的带来的环境损害。预防原则要求在环境利用行为实施前，采取政治、法律、经济和行政等各种手段，防止环境利用行为导致环境污染或者破坏现象的发生，即所谓“防患于未然”。一、环境法的基本原则与主要制度(一)环境法的基本原则2.协调发展原则

指为了实现社会、经济的可持续发展，必须在各类发展决策中将环境、经济、社会三方面的共同发展相协调一致，而不至于顾此失彼。可持续发展战略将经济、社会和环境作为人类社会发展的三个重要基石，它突出强调了不仅需要关注环境方面(进而关注环境与经济问题)，而且需要关注可持续性的社会方面的问题。一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度3.开发者养护、污染者治理原则

指在对自然资源与能源的开发和利用过程中，对于因开发资源而造成资源的减少和环境的损害以及因利用资源和能源而排放污染物造成环境污染危害等的养护和治理责任，应当由开发者和污染者分别承担。但该原则并不包括对污染损害和环境破坏所造成的被害人的损失予以赔偿。一、环境法的基本原则与主要制度(一)环境法的基本原则4.公众参与原则指公众有权通过一定的程序或途径参与一切与公众环境权益相关的开发决策等活动，并有权得到相应的法律保护和救济，以防止决策的盲目性、使得该项决策符合广大公众的切身利益和需要。近年来我国制定和完善的大量法律中均规定了较为明确的公众参与条款，确保公众权利的实现和不受侵害。一、环境法的基本原则与主要制度(一)环境法的基本原则5.协同合作原则指以可持续发展为目标，在国家内部各部门之间、在国际社会国家(地区)之间重新审视既得利益与环境利益的冲突，实行广泛的技术、资金和情报交流与援助，联合处理环境问题。治理环境问题仅靠一个国家、一个部门只能是杯水车薪，应当由全地区、全世界范围的人类携手合作才能从根本上扭转环境退化的局面。由于环境保护涉及一个国家的根本利益，并且只有国家有能力从宏观上确定环境政策，调整产业的投资方向，因而世界各国均把环境保护作为国家的一项重要任务。鉴于全球环境一体性，它需要在采取对策方面协调各国、各部门的利害关系，以采取合作的方式来全面对付环境问题。一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度环境法的主要制度(或基本制度)是指根据环境法的基本原则，由调整特定环境社会关系的一系列环境法律规范而形成的相对完整的实施规则系统。环境法的主要制度对具体环境法律规范具有指导、整合的功能和提纲挈领的作用。

1.环境影响评价制度

5.限期治理制度

2.“三同时”制度

6.清洁生产与循环经济制度

3.环境行政许可制度

7.排污收费(税)制度

4.环境标准制度

8.环境事故报告制度一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度1.环境影响评价制度

我国《环境影响评价法》(以下简称环评法)第2条规定：“本法所称环境影响评价，是指对规划和建设项目实施后可能造成的环境影响进行分析、预测和评估，提出预防或者减轻不良环境影响的对策和措施，进行跟踪监测的方法与制度”。环境影响评价制度则是有关环境影响评价的范围、内容、程序、法律后果等事项的法律规则系统。这项制度与“三同时”制度一起，在环境法律关系的调整中处于最初始的阶段，充分体现预防为主的目的。一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度1.环境影响评价制度

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》，规范和指导制药建设项目环境影响评价工作，制定了《环境影响评价技术导则制药建设项目》(2011年2月11日发布，2011年6月1日实施)。该标准规定了制药建设项目环境影响评价工作的一般性原则、内容、方法和技术要求。该标准适用于新建、改建、扩建和企业搬迁的制药建设项目环境影响评价。生产兽药和医药中间体的建设项目环境影响评价可参照本标准执行，该标准为首次发布。一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度2.“三同时”制度

指一切可能对环境有影响的建设项目，其环境保护设施必须与主体工程同时设计、同时实施、同时投产使用的制度。这项制度在环境法律关系的调整时间顺序中仅次于环境影响评价制度，而先于其他制度。“三同时”制度为我国所独创，是控制新污染源的产生、实现预防为主原则的重要途径。建设项目一般包括设计、施工和投入使用三个阶段，“三同时”制度贯穿于建设项目的全过程，而对建设项目设计、施工阶段提出了特定的管理要求。一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度2.“三同时”制度

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》，落实《建设项目竣工环境保护验收管理办法》，保护生态环境，规范制药建设项目竣工环境保护验收工作，制定了《建设项目竣工环境保护验收技术规范制药(HJ792-2016)》，该标准于2016年3月29日发布，2016年7月1日实施。该标准规定了制药建设项目竣工环境保护验收技术的工作程序、总体要求，验收技术方案和验收技术报告的编制要求。一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度3.环境行政许可制度

指环保行政机关对从事可能造成环境不良影响活动的开发、建设或经营者提出的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予或者确认该申请方从事该种活动的法律资格或法律权利的一系列法律制度。一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度3.环境行政许可制度

根据所颁发许可证和执照的内容，我国环境行政许可制度大致可分为三类：第一类是防止环境污染的行政许可，比如颁发排污许可证，危险废物收集、贮存、处置许可证，放射性同位素与射线装置的生产、使用、销售许可证，化学危险物品生产、经营许可证等第二类是防止环境破坏的行政许可，比如取水许可证等第三类是针对整体环境保护的行政许可，如颁发建设规划许可证等一、环境法的基本原则与主要制度√√√(二)环境法的主要制度3.环境行政许可制度

一、环境法的基本原则与主要制度制药工业许可证的名称、主要内容于实施日期(二)环境法的主要制度4.环境标准制度

环境标准是国家根据人体健康、生态平衡和社会经济发展对环境结构、状况的要求，在综合考虑本国自然环境特征、科学技术水平和经济条件的基础上，对环境要素间的配比、布局和各环境要素的组成以及进行环境保护工作的某些技术要求加以限定的规范。其主要内容为技术要求和各种量值规定，为实施环境资源法的其他规范提供准确、严格的范围界限，为认定行为的合法与否提供法定的技术依据。一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度4.环境标准制度

意义：环境标准是环境管理的技术手段，是环境评价的技术基础和环境科学的重要组成部分，又是环境资源立法的科学基础和环境资源法规的重要组成部分。环境标准是环境资源保护的技术规范和法律规范有机结合的综合体，是环境管理的依据。环境标准管理制度是我国环境监督管理的重要制度。1973年8月颁布的《“工业三废”排放试行标准》是我国第一个环境标准。一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度

一、环境法的基本原则与主要制度制药工业排放标准的名称、主要内容与实施日期标准名称标准主要内容实施日期发酵类制药工业水污染物排放标准(GB21903－2008)本标准规定了发酵类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的实施与监督等相关规定。本标准适用于发酵类制药工业企业的水污染防治和管理，以及发酵类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。与发酵类药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。本标准适用于法律允许的水污染物排放行为。新设立的发酵类制药工业企业的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国环境影响评价法》等法律的相关规定执行。本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，其污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。建设项目拟向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，由建设单位和城镇污水处理厂按前款的规定执行。自本标准实施之日起，发酵类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行，不再执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中的相关规定。本标准为首次发布。2008-08-01(二)环境法的主要制度

一、环境法的基本原则与主要制度制药工业排放标准的名称、主要内容与实施日期中药类制药工业水污染物排放标准(GB21906－2008)本标准规定了中药类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的实施与监督等相关规定。本标准适用于中药类制药工业企业的水污染防治和管理，以及中药类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。本标准适用于以药用植物和药用动物为主要原料，按照国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的制药工业企业。藏药、蒙药等民族传统医药制药工业企业以及与中药类药物相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。当中药类制药工业企业提取某种特定药物成分时，应执行提取类制药工业水污染物排放标准。本标准适用于法律允许的水污染物排放行为。新设立的中药类制药工业企业的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国环境影响评价法》等法律的相关规定执行。本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，有毒污染物总汞、总砷在本标准规定的监控位置执行相应的排放限值；其他污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。建设项目拟向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，由建设单位和城镇污水处理厂按前款的规定执行。自本标准实施之日起，中药类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行，不再执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中的相关规定。2008-08-01(二)环境法的主要制度

一、环境法的基本原则与主要制度制药工业排放标准的名称、主要内容与实施日期提取类制药工业水污染物排放标准(GB21905-2008)本标准规定了提取类制药(不含中药)工业企业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的实施与监督等相关规定。本标准适用于提取类制药工业企业的水污染防治和管理，以及提取类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。与提取类制药生产企业生产药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治和管理也适用于本标准。本标准适用于不经过化学修饰或人工合成提取的生化药物、以动植物提取为主的天然药物和海洋生物提取药物生产企业。本标准不适用于用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类似物、菌体及其提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产企业。本标准适用于法律允许的水污染物排放行为。新设立的提取类制药工业企业的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国环境影响评价法》等法律的相关规定执行。本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，其污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。建设项目拟向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，由建设单位和城镇污水处理厂按前款的规定执行。自本标准实施之日起，提取类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行，不再执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中的相关规定。2008-08-01(二)环境法的主要制度

一、环境法的基本原则与主要制度制药工业排放标准的名称、主要内容与实施日期化学合成类制药工业水污染物排放标准(GB21904－2008)本标准规定了化学合成类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的实施与监督等相关规定。本标准适用于化学合成类制药工业企业的水污染防治和管理，以及化学合成类制药工业建设项目环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。本标准也适用于专供药物生产的医药中间体工厂(如精细化工厂)。与化学合成类药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。本标准适用于法律允许的水污染物排放行为。新设立的化学合成类制药工业企业的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国环境影响评价法》等法律的相关规定执行。本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，有毒污染物总镉、烷基汞、六价铬、总砷、总铅、总镍、总汞在本标准规定的监控位置执行相应的排放限值；其他污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。建设项目拟向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，由建设单位和城镇污水处理厂按前款的规定执行。自本标准实施之日起，化学合成类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行，不再执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中的相关规定。本标准为首次发布。2008-08-01(二)环境法的主要制度

一、环境法的基本原则与主要制度制药工业排放标准的名称、主要内容与实施日期生物工程类制药工业水污染物排放标准(GB21907-2008)本标准规定了生物工程类制药工业企业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的实施与监督等相关规定。本标准适用于生物工程类制药工业企业的水污染防治和管理，以及生物工程类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。本标准适用于采用现代生物技术方法(主要是基因工程技术等)制备作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的企业。本标准不适用于利用传统微生物发酵技术制备抗生素、维生素等药物的生产企业。生物工程类制药的研发机构可参照本标准执行。利用相似生物工程技术制备兽用药物的企业的水污染物防治与管理也适用于本标准。本标准适用于法律允许的水污染物排放行为。新设立的生物工程类制药工业企业的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照《中华人民共和国水污染防治法》和《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国环境影响评价法》等法律的相关规定执行。本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，其污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。建设项目拟向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，由建设单位和城镇污水处理厂按前款的规定执行。自本标准实施之日起，生物工程类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行，不再执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中的相关规定。2008-08-01(二)环境法的主要制度一、环境法的基本原则与主要制度制药工业排放标准的名称、主要内容与实施日期混装制剂类制药工业水污染物排放标准(GB21908-2008)本标准规定了混装制剂类制药工业企业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的实施与监督等相关规定。本标准适用于混装制剂类制药工业企业的水污染防治和管理，以及混装制剂类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收和建成投产后的水污染防治和管理。通过混合、加工和配制，将药物活性成分制成兽药的生产企业的水污染防治和管理也适用于本标准。本标准不适用于中成药制药企业。本标准适用于法律允许的污染物排放行为。新设立的混装制剂类制药工业企业的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》等法律的相关规定执行。本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，其污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。建设项目拟向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，由建设单位和城镇污水处理厂按前款的规定执行。自本标准实施之日起，混装制剂类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行，不再执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中的相关规定。本标准为首次发布。2008-08-01(二)环境法的主要制度一、环境法的基本原则与主要制度制药工业排放标准的名称、主要内容与实施日期制药工业大气污染物排放标准(GB37823-2019)本标准规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。制药工业企业或生产设施排放水污染物、恶臭污染物、环境噪声适用相应的国家污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准。本标准为首次发布。2019-07-01(二)环境法的主要制度5.限期治理制度

指国家法定机关对污染严重的项目、行业地域作出决定，限定其在一定期限内完成环境治理任务，达到治理目标的环境法律制度。这项制度是我国特有的一项环境法律制度，它与环境事故报告制度一起，基本属于环境保护的补救性措施，主要发生在环境保护的事后阶段。一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度5.限期治理制度

意义：限期治理制度加大了环境法的强制性力度，是合理解决已造成的污染最有效的途径。这项制度的实施既有明确的时间要求，规定了完成治理任务的时间，以期限的界限作为承担法律责任的依据，又有具体的治理任务要求，将是否符合排放标准和是否达到消除或减轻污染的效果作为体现治理任务的衡量尺度，确保环境问题及时解决。一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度5.限期治理制度

限期治理的对象：

那些污染源应被纳入限期治理规范内违反限期治理制度的行为：

主要指经限期治理未完成治理任务的情况法律后果：

依照国家规定加收超标排污费，根据所造成的危害后果可被处以罚款，或者责令停业、关闭一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度6.清洁生产与循环经济制度

《中国21世纪议程》将清洁生产定义为：既可满足人们的需要又可合理使用自然资源和能源，并保护环境的实用生产方法和措施。清洁生产不仅要求生产过程无污染、少污染，最大可能地节约原材料和能源，而且要求产品本身的绿化，即减少产品在整个生产周期中对人类和环境的影响，当然包括产品报废后回收与处理过程的无污染。一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度6.清洁生产与循环经济制度

《清洁生产促进法》立法宗旨：促进实施清洁生产，由此决定了它不同于单纯的行政管理法，而是兼具了政策法与行政管理法的双重性质，是对清洁生产的政策性法律规制和管理性法律规制的结合。因而我国清洁生产立法强调企业在清洁生产实施过程中的自主性，注重政府对清洁生产行为的引导、鼓励和支持。立法内容：以促进实施清洁生产的鼓励性、促进性、倡导性法律规范为主，而不以直接行政控制和制裁性法律规范为主。主要目的：强化政府在清洁生产中的推动作用。一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度6.清洁生产与循环经济制度

循环经济是一种将经济体系与环境资源紧密结合的生态经济模式。它是建立在物质不断循环利用基础，要求经济运行遵循“资源-产品-再生资源”的物质反复循环流动的环境友好型的经济发展模式。循环经济有效促进了社会经济的可持续发展，表现为低开发、高利用、低排放的特征。循环经济与清洁生产是紧密联系，互为支撑的。一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度6.清洁生产与循环经济制度

在2012年3月7日实施的《制药工业污染防治技术政策(公告2012年第18号)》中专门列出了针对制药工业的清洁生产主要领域：(1)鼓励使用无毒、无害或低毒、低害的原辅材料，减少有毒、有害原辅材料的使用。(2)鼓励在生产中减少含氮物质的使用。(3)鼓励采用动态提取、微波提取、超声提取、双水相萃取、超临界萃取、液膜法、膜分离、大孔树脂吸附、多效浓缩、真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等提取、分离、纯化、浓缩和干燥技术。一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度6.清洁生产与循环经济制度

(4)鼓励采用酶法、新型结晶、生物转化等原料药生产新技术，鼓励构建新菌种或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种，提高产率。(5)生产过程中应密闭式操作，采用密闭设备、密闭原料输送管道；投料宜采用放料、泵料或压料技术，不宜采用真空抽料，以减少有机溶剂的无组织排放。(6)有机溶剂回收系统应选用密闭、高效的工艺和设备，提高溶剂回收率。(7)鼓励回收利用废水中有用物质、采用膜分离或多效蒸发等技术回收生产中使用的铵盐等盐类物质，减少废水中的氨氮及硫酸盐等盐类物质。(8)提高制水设备排水、循环水排水、蒸汽凝水、洗瓶水的回收利用率。一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度7.排污收费(税)制度

指国家环境管理机关根据法律规定，对排放污染物者征收一定费用的法律制度，是运用经济手段来保护环境的一项法律制度。意义：体现了利用经济杠杆调节经济发展与环境保护的关系，将环境保护与排污者的经济利益直接联系起来，从根本上改变了“污染有理，治理吃亏”的旧观念。其次，这项制度有利于促使排污者进行技术改造，开展综合利用，促进了对污染源的治理。一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度7.排污收费(税)制度

目前《中华人民共和国环境保护税法》及《中华人民共和国环境保护税法实施条例》已于2018年1月1日起施行，2003年1月2日国务院公布的《排污费征收使用管理条例》同时废止。一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度7.排污收费(税)制度

排污费与排污税的不同点：第一，增加了企业减排的税收减免档次。排污费制度只规定了一档减排费用减免。为鼓励企业减少污染物排放，参考实践中一些地方的做法，环境保护税法增设了一档减排税收减免，即：纳税人排放应税大气污染物或者水污染物的浓度值低于规定标准30%的，减按75%征收环境保护税。第二，进一步规范了环境保护税征收管理程序。环境保护税由税务机关，按照本法和税收征收管理法的规定征收管理，增加了执法的规范性、刚性。一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度8.环境事故报告制度

指发生事故或者其他突然事件，使环境受到或者可能受到严重污染或破坏，事故或事件的当事人必须立即采取措施处理，及时向可能受到环境污染与破坏危害的公众通报，并向当地环境保护行政主管部门和有关部报告，接受调查处理的法律制度。按照突发事件严重性、紧急程度和可能波及的范围，突发环境事件的预警分为四级，预警级别由低到高，颜色依次为蓝色、黄色、橙色、红色。一、环境法的基本原则与主要制度(二)环境法的主要制度8.环境事故报告制度

意义：①使政府和环境保护监督管理部门及时掌握环境污染与破坏事故的情况，查明事故原因、确定危害程度，便于采取有效措施，防止事故的蔓延和扩大。②使受到环境污染和破坏威胁的公众提前采取防范措施，避免或减少损失，最大限度地降低事故的危害程度。一、环境法的基本原则与主要制度(三)环境法规与制药工业为贯彻《中华人民共和国环境保护法》等相关法律法规，防治环境污染，保障生态安全和人体健康，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步，我国制定了针对制药工业技术政策。目的：鼓