医师执业法律规范核心解读-郑乐乐 2025年7月25日

中国·上海2025.7.24医师执业法律规范核心解读郑乐乐医事法方向上海申同律师事务所规范执业行为·防范法律风险·保障医患权益医事法律体系概述01医师执业注册管理02执业行为规范要求03医疗纠纷医疗安全04医事法律体系概述01

法律层级：宪法>法律>行政法规>部门规章

核心法律：

《基本医疗卫生与健康促进法》（2019年）

《医师法》（2022年）

《药品管理法》《传染病防治法》《民法典》

《医疗质量管理办法》《医疗纠纷预防和处理条例》。。。01

中国医疗卫生法律框架医师执业注册管理02《医师执业注册管理办法

》：第五条凡取得医师资格的，均可申请医师执业注册。第七条医师执业注册内容包括：执业地点、执业类别、执业范围。执业地点是指执业医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的省级行政区划和执业助理医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的县级行政区划。执业类别是指临床、中医（包括中医、民族医和中西医结合）、口腔、公共卫生。执业范围是指医师在医疗、预防、保健活动中从事的与其执业能力相适应的专业。01

医师执业注册《医师执业注册管理办法

》：第十条在同一执业地点多个机构执业的医师，应当确定一个机构作为其主要执业机构，并向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册；对于拟执业的其他机构，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门分别申请备案，注明所在执业机构的名称。医师只有一个执业机构的，视为其主要执业机构。《医师法》第五十七条

医师违反本法规定，未按照登记的执业地点、执业类别、执业范围执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门或者中医药主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动，直至吊销医师执业证书。02

医师执业注册执业行为规范要求0302

核心义务-遵守诊疗规范和行业标准时效性新>旧临床指南的推荐程度最高>中等>弱>最弱权威性评价一般而言,卫生行政规范：国家级>地方性;临床指南/专家共识：全国性学会>地方性学会论文论著证明力存有争议,美国法庭认为公开发表的可以作为专家意见引用药品说明书当药品说明书内容和《药典》冲突,以时间发布后者为依据;对于超说明书用药，须根据临床实际情况科学合理评价，如有相关超说明书用药专家共识或临床指南，可作为依据或标准教科书的证明力一般而言,首选临床指南/专家共识，教科书滞后判断标准作为患者，您是否经历过：​​✅签署十几份知情同意书仍一头雾水✅看不懂医学术语却被迫快速签字✅担心不签字会被拒诊的无奈02

核心义务-告知义务难题作为医生，您是否面临：​​✅手术风险告知耗时超30分钟/例✅患者质疑"签字就是推卸责任"✅纠纷发生时举证困难的窘境大数据提示：2024年医疗纠纷中医方败诉案件中，约20.6%左右涉及未履行告知义务（数据来源：医法汇团队）必须书面同意的6种情形：​​√特殊检查（如穿刺）√特殊治疗（如化疗）|√手术√实验性疗法|√使用昂贵耗材|√可能致残操作等《民法典》第1219条第1款、第1220条：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。《民法典》第1045条：亲属包括配偶、血亲和姻亲。配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女为近亲属。儿媳、女婿、公公、婆婆、岳父岳母不属于近亲属，无签字权。有多个近亲属，仍然以告知患者为原则，特殊情况下，以签署授权委托书的近亲属为主履行告知义务。02

核心义务-告知义务内容假如，经过医师的判断认为患者可以通过手术延长生存期，手术是当下最好的选择。【患者心声】“这么专业的东西我也不懂，更别说要自行决定治疗方案了。我就想找到一位值得信赖的医生，然后诚心诚意地配合治疗。”❌

生硬告知：“这台手术是全麻，所以心肌梗塞的发生率为3%，脑塞为2%，肠阻为1%。然后手术死亡率为5%。那么，您打算接受手术吗？请秉承对自己负责的态度做决定。”-免责声明✅

示范告知：​​"王阿姨，您目前的病情需要尽快手术。根据我们的经验，术后5年生存率可达85%。不过要跟您说明的是，这类手术可能出现感染风险（约3%），术后康复需要3个月左右..."“就我的诊断而言，您最好还是接受手术。虽然有一些风险，但还是比保守治疗要好得多。如果您觉得我还信得过，就交给我吧。”《医疗再生：日美现场报道》，作者大木隆生02

核心义务-告知方式3C沟通法：Clarity（清晰）-Compassion（共情）-Contract（契约）Clarity（清晰）—用患者能理解的语言传递关键信息“张先生，您目前口服药控糖效果不理想，糖化血红蛋白9.8%，长期下去可能引发肾病。建议加用胰岛素，每晚注射一次，血糖达标率可从50%提高到80%，但需学习自我注射技巧，并注意低血糖风险。”Compassion（共情）—承认患者情绪，建立信任关系（患者摇头）“您摇头是担心打针麻烦吗？很多患者一开始都怕疼，实际上针头非常细，我们护士教您练习用橙子模拟注射，熟练了再自己操作。”Contract（契约）—明确共识与后续行动“如果您同意，明天护士会教您注射方法，您每天晚饭后测血糖并记录，下周复诊时我们根据数据调整剂量。这是知情同意书，我逐条解释后您再签字，可以吗？”02

核心义务-告知方式03

核心义务-保护公民隐私及个人信息《基本医疗卫生与健康促进法》第九十二条国家保护公民个人健康信息，确保公民个人健康信息安全。任何组织或者个人不得非法收集、使用、加工、传输公民个人健康信息，不得非法买卖、提供或者公开公民个人健康信息。《个人信息保护法》

将生物识别、宗教信仰、特定身份、医疗健康、金融账户、行踪轨迹等信息，以及不满十四周岁未成年人的个人信息确定为敏感个人信息。《民法典》

个人信息，包括自然人的姓名、出生日期、身份证件号码、生物识别信息、住址、电话号码、电子邮箱、健康信息、行踪信息等。《刑法》

侵犯公民个人信息罪：第二百五十三条之一规定，违反国家有关规定，向他人出售或者提供公民个人信息，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。违反国家有关规定，将在履行职责或者提供服务过程中获得的公民个人信息，出售或者提供给他人的，依照前款的规定从重处罚。

过度医疗、违规统方、收受回扣/红包

出具虚假医学证明、隐匿伪造病历

04

禁止性行为医师不得出具虚假医学证明文件、与自己执业范围无关、与执业类别不相符的医学证明文件。医疗纠纷医疗安全0401

医疗损害的定义与常见类型医疗损害定义医疗机构及其医务人员故意/过失，而对患者造成身体上或精神上的损害结果。法律规范刑法：医疗事故罪、非法行医罪《民法典》：一般过失造成的损害，未尽医疗水平相应的诊疗义务/注意义务常见类型诊疗活动产品责任医美活动02

三种医疗鉴定的区别维度医疗事故鉴定医学会医疗损害鉴定司法机构医疗损害鉴定处理机构卫生行政部门法院、医调委个人、法院、医调委处理目的追究行政责任患方民事赔偿患方民事赔偿鉴定机构本区医学会医学会（指定/抽签）司法鉴定机构（指定/抽签）等级划分《医疗事故分级标准（试行）》《医学会医疗损害鉴定规则（试行）》《医疗事故分级标准（试行）》《医疗损害司法鉴定指南》《人体损伤致残程度分级》医疗损害medicalmalpractice：医疗机构及其医务人员在诊疗护理过程中因过错导致患者不利的事实。医疗过错medicalfault：医疗机构及其医务人员实施违反法律、行政法规、规章以及其他相关诊疗和护理规范规定的医疗行为，或者未尽到与当时医疗水平相应的诊疗义务的医疗行为。损害后果damage：与医疗行为有关的，不期望发生的患者死亡、残疾、组织器官损伤致功能障碍、病情加重或者病程延长等人身损害以及其他相关损害的情形。因果关系causation：医疗过错与损害后果之间的联系形式。注：分为事实因果关系和法律因果关系。医疗损害司法鉴定中主要关注事实因果关系。原因力causativepotency：可能同时存在多种原因导致患者发生损害后果时，医疗过错所起作用的大小。03

医疗损害鉴定内容04

损害后果死亡；残疾；病程延长；病情加重或者其他损害；错误受孕、错误生产、错误生命；丧失生存机会；丧失康复机会04

损害后果四级定义事故分级伤残等级器官损伤医疗依赖生活自理一级患者死亡、重度残疾一级甲等死亡一级乙等100%重要器官缺失或功能完全丧失，其他器官不能代偿特殊医疗依赖完全不能自理二级患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍二级甲等90%器官缺失或功能完全丧失，其他器官不能代偿可能存在特殊医疗依赖或生活大部分不能自理二级乙等80%器官缺失、严重缺损、严重畸形情形之一，有严重功能障碍可能存在特殊医疗依赖或生活大部分不能自理二级丙等70%器官缺失、严重缺损、严重畸形情形之一，有严重功能障碍可能存在特殊医疗依赖或生活部分不能自理二级丁等60%器官缺失、大部分缺损、畸形情形之一，有严重功能障碍可能存在一般医疗依赖生活能自理三级造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍三级甲等50%器官缺失、大部分缺损、畸形情形之一，有较重功能障碍可能存在一般医疗依赖生活能自理三级乙等40%器官大部分缺损或畸形，有中度功能障碍可能存在一般医疗依赖生活能自理三级丙等30%器官大部分缺损或畸形，有轻度功能障碍可能存在一般医疗依赖生活能自理三级丁等20%器官部分缺损或畸形，有轻度功能障碍无医疗依赖生活能自理三级戊等10%器官部分缺损或畸形，有轻微功能障碍无医疗依赖生活能自理四级造成患者明显人身损害的其他后果的医疗事故《SF/T0095—2021人身损害与疾病因果关系判定指南》

按照人身损害在疾病后果中的原因力大小（因果关系类型），依次将人身损害参与程度分为以下六个等级：a)完全因果关系：96%～100%（建议100%）；b)主要因果关系：56%～95%（建议75%）；c)同等因果关系：45%～55%（建议50%）；d)次要因果关系：16%～44%（建议30%）；e)轻微因果关系：5%～15%（建议10%）；f)没有因果关系：0%～4%（建议0%）05

因果关系原因力大小分级06民事赔偿标准序号项目依据1医药费实际诊疗费+医药费+住院费(需票据)，后续治疗费可凭医疗证明一并主张或后续起诉。（扣除医保报销部分）2误工费需提供劳动合同，银行流水（事发前一年至事发后休息时间），公司出具误工证明，超出5000元以上需要提供纳税证明；无法提供银行流水等材料，有行业资格证件的可按行业标准主张；不能提供误工材料但仍有劳动能力年龄的通常按照最低工资标准2690元/月支持。3护理费住院期间聘请护工的费用以发票计算金额为准；没有发票的部分，通常60-80元/天；如果家属护理提供收入减少的证明可主张；最长不超过20年。4营养费20—40/天×营养期限5交通费按票据6住宿费合理发生实际费用7住院伙食补助费20元/天×住院时间8物损费9鉴定费凭票据10律师费凭票据，参照《上海律师政府收费指导价》11残疾赔偿金60周岁及其以下人均可支配收入×20×伤残系数61—75周岁人均可支配收入×年限×系数增加一岁减少一年75周岁以上人均可支配收入×5×系数12残疾辅助器具费普通实用器具的合理标准计算13丧葬费上一年度职工6个月平均工资14被扶养人生活费人均消费性支出×扶养年限×伤残系数/共同扶养人数15死亡赔偿金60周岁及其以下城镇居民人均可支配收入*20年61—75周岁城镇：人均可支配收入×年限增加一岁减少一年75周岁以上城镇：人均可支配收入*5年16精神损失费一般不会超过50000元，通常计算为50000元×伤残系数，也即十级伤残50000元×0.1=5000元；达不到伤残的不支持。17死亡事故家属处理事故合理性支出赔偿三个亲属的一个月的误工费、交通费、住宿费《中华人民共和国民法典》侵权责任篇：

第一千二百二十二条患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。07

因果关系-推定过错责任

行政责任：警告、罚款、暂停执业、吊销证书、禁业（《医师法》第55-58条）

民事责任：赔偿损失（《民法典》侵权责任编）

刑事责任：医疗事故罪、非法行医罪（《刑法》第335、336条）08

法律责任医疗事故罪定义：医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，应予立案追诉。医疗事故罪的犯罪主体是医务人员。这有两层含义：1.医疗事故罪系过失犯罪，凡故意损害就诊人身体健康或生命的，应以故意伤害罪或故意杀人罪追究而不是追究医疗事故罪；2.过失应达到严重不负责任的程度，否则只是一般的医疗事故或医疗损害，侵害人仅承担造成医疗事故或医疗损害的民事赔偿责任或行政责任，而不必承担刑事责任。鉴定的责任程度是主要或全部责任，或过错参与度大于80%08

法律责任-医疗事故罪具有下列情形之一的，属于本条规定的

"严重不负责任"：（一）擅离职守的；（二