2026年医院药品准入考试题及答案

2026年医院药品准入考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《国家基本医疗保险、工伤、生育保险药品目录（2025年版）》，下列关于谈判药品续约规则的说法正确的是（）A.续约谈判价格不得高于原谈判价格B.续约谈判价格可高于原谈判价格，但需补充临床证据C.续约谈判价格必须下调至少10%D.续约谈判价格由企业自主申报，医保局仅形式审查答案：B2.某创新药申报医院准入，其Ⅲ期临床试验主要终点为无进展生存期（PFS），但医院药事会要求补充总生存期（OS）数据。下列统计学方法中，最适合用于OS中间分析的是（）A.Kaplan-Meier法B.Cox比例风险模型C.Lan-DeMetsα消耗函数D.Peto-Peto检验答案：C3.根据《医疗机构药品遴选指南（2025版）》，下列指标中权重最高的是（）A.药品经济性B.临床必需性C.医保可负担性D.企业信誉度答案：B4.某抗菌药物DDD（DefinedDailyDose）值为2.0g，医院2025年第四季度总用量为1200g，用药天数为600天，则该药用药强度（DDD/100床日）为（）A.20B.30C.40D.50答案：C解析：用药强度=（总用量/DDD）/（床日数/100）=(1200/2)/(600/100)=40。5.关于生物类似药准入，下列说法错误的是（）A.需与原研药进行头对头Ⅲ期临床比较B.可外推适应症的前提是完整相似性证据C.外推适应症无需额外临床数据D.免疫原性数据必须提供至52周答案：D6.医院药事会投票规则要求“双三分之二”，其含义是（）A.参会委员≥全体2/3，同意票≥参会2/3B.参会委员≥全体1/2，同意票≥参会2/3C.参会委员≥全体2/3，同意票≥全体1/2D.参会委员≥全体1/2，同意票≥全体2/3答案：A7.某药品通过HTA报告进入医院，其ICER值为120000QALY/元，2025年中国人均GDP为95000元，则该药（）A.绝对经济B.具有成本效果C.不具有成本效果D.需折扣分析答案：C解析：ICER>3×人均GDP，通常认为不具有成本效果。8.关于儿童用药准入特殊要求，下列哪项不是必须提交的材料（）A.儿科专属说明书B.幼龄动物毒理数据C.成人PK外推模型D.口感与吞咽性评价答案：C9.国家组织药品集中带量采购（国采）第七批中，某企业中标价降幅为92%，医院如选择非中选产品，其价格应（）A.不得高于中选价B.不得高于全国最低价C.不得高于省级挂网价D.自主定价答案：A10.依据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（2025版）》，下列哪种情况需启动三级药师审核（）A.超说明书用量≤10%B.联合方案含两种靶向药C.患者年龄>75岁D.基因检测结果未回答案：B11.某新药FDA批准时间为2024-08-15，NMPA批准时间为2025-02-20，医院准入资料提交截止2025-03-31，则该药可提交的国外文献数据最晚发布时间为（）A.2024-08-15B.2025-02-20C.2025-03-31D.无限制答案：B12.关于真实世界数据（RWD）准入补充，下列说法正确的是（）A.RWD可完全替代RCTB.RWD需经NMPA数据质量评价C.RWD仅用于中药D.RWD不得用于肿瘤药答案：B13.医院抗菌药物分级管理目录中，特殊使用级抗菌药物会诊专家应具备的职称最低为（）A.主治医师B.副主任医师C.主任医师D.无要求答案：B14.某药品说明书黑框警告提示“重度肝毒性”，医院药事会可采取的措施不包括（）A.限制处方权B.要求基因检测C.直接拒绝准入D.强制保险购买答案：D15.关于药品临床综合评价（CCE）报告，下列指标不属于“安全性”维度的是（）A.严重不良反应发生率B.肝肾功能异常率C.药品不良反应经济负担D.致畸率答案：C16.依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院申请吗啡注射液增量，需向哪个部门报批（）A.国家卫健委B.省级药监部门C.省级卫健委D.市级医保局答案：C17.某药品医院准入后，第二年因供应不足导致断货3个月，医院可启动（）A.强制退货B.备选品种替代C.上调采购价D.暂停医保支付答案：B18.关于药品专利链接制度，下列说法错误的是（）A.仿制药上市前需声明专利状态B.专利期最长可延长5年C.9个月诉讼期暂停审批D.适用于所有药品答案：D19.医院药品“一品两规”中“规”指（）A.规格+厂家B.规格+剂型C.规格+包装D.剂型+厂家答案：B20.某药品通过医保谈判降价70%，医院仍因“费用较高”拒绝准入，医院依据的原则是（）A.经济性优先B.临床必需性不足C.预算影响阈值D.企业信誉差答案：C21.关于细胞治疗产品院内管理，下列哪项不是必须设置（）A.冷链追溯系统B.患者身份双认证C.药品追溯码D.药品再注册证答案：D22.医院药事会召开前，需公示材料不少于（）A.1个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日答案：B23.某药品说明书适应证为“晚期非小细胞肺癌（NSCLC）二线”，医院将其用于一线治疗，属于（）A.规范用药B.超说明书使用C.试验性用药D.非法用药答案：B24.关于药品带量采购结余留用政策，下列说法正确的是（）A.结余资金全部归医院B.结余资金可用于人员奖励C.结余资金需上缴财政D.结余资金仅用于设备答案：B25.医院准入药品需建立“三色”预警，其中红色预警指（）A.30天库存B.15天库存C.7天库存D.3天库存答案：D26.某药品FDA给予“突破性疗法”认定，医院准入时可（）A.直接准入B.豁免药事会C.优先审评D.豁免RCT答案：C27.关于中药注射剂准入，下列哪项不是必备材料（）A.真实世界安全性研究B.国家药监局再评价结论C.药材基原鉴定报告D.Ⅳ期临床试验答案：D28.医院药品目录动态调整周期原则上为（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B29.某药品ICER值为50000元/QALY，人均GDP为95000元，则该药属于（）A.绝对经济B.具有成本效果C.边缘经济D.不具有成本效果答案：B解析：ICER<1×人均GDP，绝对经济；1–3×为具有成本效果。30.关于医院药品准入伦理审查，下列说法正确的是（）A.仅用于临床试验B.超说明书使用需伦理批件C.伦理委员会可否决准入D.伦理审查可替代药事会答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【31-35】依据抗菌药物PK/PD特点选择最佳给药策略A.浓度依赖型B.时间依赖型C.时间依赖且抗菌后效应（PAE）长D.时间依赖且PAE短E.非PK/PD依赖31.美罗培南延长输注3h（）32.达托霉素每日一次8mg/kg（）33.头孢曲松每日一次2g（）34.阿米卡星每日一次15mg/kg（）35.替加环素首剂100mg后50mgq12h（）答案：31B32A33C34A35C【36-40】药品不良反应类型判断A.A型B.B型C.C型D.D型E.E型36.阿托品治疗剂量口干（）37.青霉素过敏性休克（）38.长期氯霉素致再生障碍性贫血（）39.庆大霉素致胎儿耳聋（）40.奥美拉唑长期使用致低镁血症（）答案：36A37B38C39D40C【41-45】医保支付标准计算A.中选价×（1+15%）B.中选价C.省级挂网价D.全国最低价E.谈判价41.国采中选品种医保支付标准（）42.国采非中选品种医保支付标准（）43.谈判药品医保支付标准（）44.常规目录药品医保支付标准（）45.短缺药品临时挂网医保支付标准（）答案：41B42A43E44C45C【46-50】药品贮存条件A.2-8℃B.≤20℃C.常温（10-30℃）D.避光且2-8℃E.冷冻（-20℃）46.贝伐珠单抗注射液（）47.卡瑞利珠单抗注射液（）48.阿托品注射液（）49.破伤风人免疫球蛋白（）50.帕博利珠单抗注射液（）答案：46A47A48C49A50A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.下列属于医院药品准入“五维”评价指标的有（）A.有效性B.安全性C.经济性D.创新性E.可及性答案：ABCE52.关于药品带量采购“结余留用”计算公式，下列参数正确的有（）A.集采前年度用量B.集采后约定量C.中选价D.医保支付标准E.患者自付比例答案：ABCD53.医院药事会表决时，下列情形应回避的委员包括（）A.接受企业赞助B.与企业存在股权C.近亲属为企业员工D.三年内与企业合作课题E.企业邀请讲课一次答案：ABCD54.关于超说明书用药备案，必须包含的内容有（）A.循证证据等级B.患者知情同意书C.伦理批件D.药事会批件E.随访计划答案：ABE55.下列属于国家医保谈判“双通道”管理药品的有（）A.抗肿瘤靶向药B.罕见病药C.中药注射剂D.胰岛素类似物E.细胞治疗产品答案：ABE56.医院抗菌药物分级管理目录制定依据包括（）A.耐药监测数据B.药品DDD值C.药品价格D.临床路径E.国家抗微生物指南答案：ABDE57.关于药品临床综合评价（CCE）中“预算影响分析”，需输入的参数有（）A.目标人群数量B.市场渗透率C.年治疗费用D.替代率E.贴现率答案：ABCDE58.下列属于国家短缺药品清单报送路径的有（）A.医院直报B.省级短缺平台C.国家药监局中心D.工信部E.国家医保局答案：ABCD59.关于药品不良反应信号检测，常用的数据挖掘算法有（）A.RORB.PRRC.BCPNND.MGPSE.Logistic回归答案：ABCD60.医院药品准入后，需开展的药物警戒活动包括（）A.主动监测B.被动报告C.风险评估D.风险最小化措施E.定期安全性更新报告答案：ABCDE四、计算题（共15分。请写出计算公式并保留两位小数）61.（7分）某三甲医院2025年编制床位800张，实际开放900张，年平均开放床日328500。医院2025年抗菌药物使用强度（DDDs/100床日）目标为38.5。已知头孢哌酮舒巴坦（2:1）DDD值为4.0g，医院该药全年消耗量为1314kg。（1）计算该药用药强度并判断是否超标；（2）若超标，需下降多少百分比可达标？解：（1）用药强度DDDs=40.00>38.5，超标。（2）需下降40-38.5答案：用药强度40.00，超标；需下降3.75%。62.（8分）某创新药医院准入预算影响分析：目标人群：晚期NSCLC二线患者，预计年新增200例；市场渗透率：第1年30%，第2年50%，第3年70%；年治疗费用：15万元；替代率：替代传统化疗80%；被替代化疗费用：5万元/年；贴现率：5%。计算3年累计预算增加净现值（NPV）。解：第1年净增量成本=200×30%×(15−5×0.8)=200×0.3×11=660万元第2年=200×0.5×11=1100万元第3年=200×0.7×11=1540万元NPV=660/(1+0.05)+1100/答案：3年累计预算增加净现值2956.88万元。五、案例分析题（共15分）63.案例：2026年3月，某三甲医院药事会讨论PD-1抑制剂X药准入。资料摘要：（1）III期研究：X药对比化疗中位OS18.5月vs12.0月，HR=0.65（95%CI0.52-0.81）；（2）价格：X药年费用18万元，化疗4万元；（3）ICER：160000元/QALY；（4）企业承诺“患者援助项目”：买3赠9，实际年费用降至4.5万元；（5）医院2025年医保总额预算结余-2%，肿瘤科已超支；（6）委员意见分歧：肿瘤科主任强烈支持，医保办主任反对，药师提出“黑框警告”肝毒性监测成本高。问题：（1）从HTA角度列出三点支持准入的理由；（2）列出三点反对理由；（3）作为药事会主席，提出折中方案并说明依据。参考答案：（1）支持：①OS延长6.5月，HR0.65临床意义显著；②援助后ICER约45000元/QALY<1×人均GDP，绝对经济；③PD-1类属指南推荐，未满足需求高。（2）反对：①医院总额预算负结余，引入高价药加剧超支；②肝毒性需每周监测，增加人力成本；③援助项目稳定性差，若停止医院被动承担差价。（3）折中：①限制性准入：仅用于肿瘤科已超支且化疗失败患者，设月度额度上限20例；②签订三方协议：企业承诺援助项目至少2年，若停止自动暂停准入；③建立肝毒性共享门诊，由企业资助药师专项监测，降低医院成本。依据：风险