《高频喷射呼吸机校准规范》

黑龙江省地方计量技术规范黑龙江省市场监督管理局发布JJF（黑）XX—2025高频喷射呼吸机校准规范JJF（黑）XX—2025JJF（黑）XX—2025 9） 11） JJF（黑）XX—2025本规范参考了JJF1234—2018《呼吸机校准规范》、GB/T8982医用及航空呼吸监护仪的基本安全和主要性能专用要求》和《中华人民共和国药JJF（黑）XX—20251高频喷射呼吸机校准规范YY0601—2009医用电气设备呼吸气体监护仪YY0042—2018界定的及以下3.1.1高频喷射通气high-frequencyjetventilation在气道开放的状态下，通气频率在60次/分以上，气体呈喷射状进入气道的通气方3.1.2高频喷射呼吸机highfrequencyjetventilator3.1.3通气频率ventilationfrequency，fJJF（黑）XX—202523.1.9肺顺应性lungcoJJF（黑）XX—20253表1潮气量校准条件及相对示值误差校准条件潮气量mL潮气量相对示值误差通气频率次/分吸呼比I:E模拟肺顺应性mL/kPa模拟肺气道阻力20500±250.5±0.05-15%～+15%60200±102±0.2-15%～+15%10±0.55±0.5满足使用说明书相关要求注：如果呼吸机有叹息功能，叹息时潮气量不小于非叹息时潮气量的1.5倍。最大允许误差：设定值的±10%或±1注：以上指标不作为合格性判断标准，仅供参考。JJF（黑）XX—202546.1.3大气压力86～106）kPa。6.1.4周围无明显影响校准系统正常表2测量标准及其他设备名称技术要求测量标准呼吸机测试仪（简称测试仪）潮气量：测量范围：（0～1000）mLMPE：±3%或±10mL，两者取绝对值大者通气频率：测量范围1～150）次/分MPE：±3%压力范围：（0～10）kPa；MPE：±0.1kPa吸气氧浓度：测量范围：21%～100%MPE：±2%（体积分数）其他设备模拟肺模拟肺容量0～1000）mL。肺顺应性：10mL/kPa、200mL/kPa、500mL/kPa，可根据需要进行选择。气道阻力：0.5kPa/（L/s）、2kPa/（L/s）、5kPa/（L/s）可根据需要进行选择。校准介质呼吸机校准用医用氧气和医用压缩空气应符合GB/T8982《医用及航空呼吸用氧》和《中华人民共和国药典》（2025年版）中规定的要求。呼吸机呼吸机测试仪模拟肺图1呼吸机校准系统连接示意图JJF（黑）XX—20255热。按照表1要求，在压力控制通气模式下，PEEP=0.1kPa、f=60次/分、I:E=1:2、对潮气量进行校准。每个校准点分别记录3次呼吸机潮气量监测值V0——被校准呼吸机潮气量3次监测值的算术平均值，mL；Vm——测试仪3次测量值的算术平均值，mL。注：被校准仪器不具备潮气量监测功能时，公式（1）中V0指被校准呼吸机潮气量的设定值。如果呼吸机有叹息功能，需要将叹息设置为频率6次/分，采集当前潮气量，记录n（2）n——倍数VV进行校准，也可按照用户要求进行校准。每个校准点分别记录JJF（黑）XX—20256δ(——被校准呼吸机通气频率相对示值误差，%；(0——被校准呼吸机通气频率3次监测值的算术平均值，次/分；(m——测试仪3次测量值的算术平均值，次/分。注：被校准仪器不具备通气频率监测功能时，公式（3）中(0指被校准呼吸机通气频率的设Δp=p0_pm（4）p0——气道压力3次监测值算术平均值，kPa；pm——测试仪3次测量值的算术平均值，kPa。注：被校准设备不具备气道压力监测显示功能时，公式（4）中p0指被校准设备压力的设定按照图1连接呼吸机、测试仪和模拟肺，在压力控制通气模式和(=60次/分，JJF（黑）XX—2025在压力控制通气模式下，PEEP=0.1kPa，f=60次/分，I:E=1:2，调节吸气氧浓度分别为校准点21%、60%、80%，每个校准点分别记录3次被校准设备吸气氧浓度示值和测试仪吸气氧浓度测量值。按式（5）计算ΔN=Ny_N0（5）ΔN——吸气氧浓度示值误差，%；Ny——被校准呼吸机吸气氧浓度3次示值的算术平均值，%；N0——测试仪吸气氧浓度3次测量值的算术平均值，%。b）实验室名称和地址；）；），）；h）校准所依据的技术规范的标识，包括名称和j）校准环境的描述；JJF（黑）XX—20258p）对校准规范的偏离的说明。JJF（黑）XX—2025委托单位记录编号仪器名称温度型号规格相对湿度出厂编号校准依据制造厂校准地点校准人员校准日期核验人员校准使用的计量标准器具标准器名称型号/规格不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号及有效期校准结果1潮气量设定值mL呼吸机监测值/mL监测平均值mL测试仪测量值/mL测试仪平均值mL相对示值误差%123123扩展不确定度：有叹息功能叹息时潮气量：非叹息时潮气量：n=2通气频率设定值次/分呼吸机监测值/(次/分)监测平均值次/分测试仪测量值/(次/分)测试仪平均值次/分相对示值误差%123123扩展不确定度：3气道压力□kPa□cmH2O□hPa设定值呼吸机监测值监测平均值测试仪测量值测试仪平均值示值误差123123扩展不确定度：JJF（黑）XX—20254呼气末正压□kPa□cmH2O□hPa设定值呼吸机监测值监测平均值测试仪测量值测试仪平均值示值误差123123扩展不确定度：5吸气氧浓度%设定值呼吸机监测值监测平均值测试仪测量值测试仪平均值示值误差123123扩展不确定度：JJF（黑）XX—202512345JJF（黑）XX—2025V0——被测设备潮气量3次监测值的算术平均值，mL；Vm——测试仪潮气量3次测量值的算术平均值，mL。u(δV)=cu2(V0)+cu2(Vm)（C.2）在压力控制通气模式下，PEEP=0.1kPa，f=60次/分，I:E=1:2，FiO2=40%的条件下，用测试仪对被测设备潮气量设定值300mL进行10次JJF（黑）XX—2025对潮气量校准点分别进行3次测量，则由重复性引入的不确定度为：C.4.1.2被测仪器分辨力引入的标准不确定度u2(V0)被测仪器分辨力为1mL，则由分辨力引入的标准不确定度u2(V0)为：C.4.2由测试仪引入的标准不确定度u(Vm)由于该呼吸机测试仪潮气量最大允许误差为±3%，则300mL校准点潮气量最大表C.1标准不确定度分量汇总表序号不确定度来源标准不确定度符号标准不确定mL灵敏系数1被校呼吸机测量重复性引入u(V0)12测试仪引入u(Vm)5.2JJF（黑）XX—2025以上各输入量无关，故潮气量相对示值误差取包含因子k=2，则扩展不确定度为：U=kuc=2×2%=4%JJF（黑）XX—2025D.1.4测量方法：依据本规范中p0——被校准呼吸机气道压力3次示值算术平均值，kPa；pm——测试仪3次测量值的算术平均值，kPa。(p0)+c.u2(pm)（D.2）D.4.1被校准呼吸机气道压力3次监测值的算术平均值p0的标准不确定度u(p0)D.4.1.1测量重复性引入的标准不确定度u连接被校呼吸机、测试仪和模拟肺，(=60次/分、I:E=1:2，PEEP=0，FiO2=40%，JJF（黑）XX—2025对气道压力校准点分别进行3次测量，则由重复性引入的不确定度为：D.4.1.2被测仪器分辨力引入的标准不确定度u2(p0)：u2(p0)为：u2(p0)=(δ2)/3≈0.029kPa。由于重复性引入的标准不确定度u1(p0)大于被测仪器分辨力引入的标准不确定度u(p0)=u1(p0)=0.052kPaD.4.2由测试仪引入的标准不确定度u(pm)：入的标准不确定度为u(pm)=0.1/3≈0.058kPa。表D.1标准不确定度分量汇总表序号不确定度来源标准不确定度符号标准不确定度kPa灵敏系数ci1被校呼吸机测量重复性引入u(p0)0.05212测试仪引入u(pm)0.058JJF（黑）XX—2025取包含因子k=2，则测量结果的扩展不确定度为：JJF（黑）XX—2025ΔN=Ny_N0（E.1）ΔN——吸气氧浓度示值误差，%；Ny——被校准呼吸机吸气氧浓度3次示值的算术平均值，%；N0——测试仪氧浓度3次测量值的算术平均值，%。u(ΔN)=c.u2(Ny)+c.u2(N0)（E.2）E.4.1被校呼吸机监测值算术平均值的标准不确定度u(Ny)E.4.1.1测量重复性引入的标准不确定度u1(Ny)：JJF（黑）XX—2025对吸气氧浓度校准点进行3次测量，则重复性引入的标准不确定度u1(Ny)E.4.1.2呼吸机吸气氧浓度分辨力引入的标准不确定度分量u2(Ny)：呼吸机吸气氧浓度分辨力为0.1%，由分辨力引入的标准不确定度为：u2(Ny)=0.1%/23=0.029%。由于重复性引入的标准不确定度u1(Ny)大于呼吸机吸气氧浓度分辨力引入的标准不确定度u2(Ny)，故在计算合成标准不确定度时只考虑重复性引入的标准不确定度u1(N