(新)2025年药品投诉举报处理规范题库及答案

(新)2025年药品投诉举报处理规范题库及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据2025年实施的《药品监督管理投诉举报处理规范》，药品监管部门收到投诉举报后，应当自收到之日起（）个工作日内作出是否受理的决定，并告知投诉举报人，法律、行政法规另有规定的除外。A.3B.5C.7D.102.消费者李某在甲省A市注册的某第三方药品网购平台，购买了乙省B市某药店销售的硝苯地平缓释片，收货地为丙省C市，李某服药后出现下肢水肿不良反应，怀疑药品质量不合格拟投诉，下列哪个部门无管辖权？A.甲省A市药品监管部门B.乙省B市药品监管部门C.丙省C市药品监管部门D.李某户籍地丁省D市药品监管部门3.下列哪项投诉举报事项，药品监管部门应当予以受理？A.投诉人张某就同一假药举报事项，已经向甲市药监部门提交，尚在调查处理中，又向乙市药监部门重复举报的B.投诉人王某主张其购买的维生素C咀嚼片口感不佳，要求商家10倍赔偿，但无法提供任何药品存在质量问题的证据，且经核查该批次维生素C出厂检验、监督抽检全部合格的C.投诉人赵某举报某乡镇诊所使用的盐酸哌替啶注射液来源不明，且提供了诊所向无资质个人购药的转账记录截图D.投诉人孙某2022年3月购买的复方感冒药，2025年4月才提出投诉，且无法证明存在时效中断情形的4.2025年规范中明确的药品投诉举报双号分流机制，是指对12345政务服务便民热线转办的投诉举报件，应当在（）个工作日内完成签收、分类处置，对应属药品监管职责的事项录入12315行政执法系统统一管理。A.2B.3C.5D.75.药品监管部门处理涉及疫苗质量问题的投诉举报，应当自受理之日起（）个工作日内办结，法律、行政法规另有规定的除外。A.15B.30C.60D.906.下列关于药品投诉与举报的区分，说法错误的是？A.投诉是消费者因购买、使用药品导致自身合法权益受损，要求维护自身权益的行为B.举报是自然人、法人或者其他组织向药品监管部门反映涉嫌药品违法行为，不涉及自身合法权益主张的行为C.投诉人需具备与投诉事项的直接利害关系，举报人无需具备直接利害关系D.投诉与举报的处理程序、办结时限、反馈要求完全一致7.药品实名举报是指举报人提供（）及有效联系方式，向药品监管部门反映涉嫌违法线索的行为。A.真实姓名、真实身份信息B.真实姓名、工作单位C.真实身份证号、居住地址D.真实姓名、购药凭证8.药品监管部门对查证属实的药品重大违法举报，最高可以按照查实货值金额的（）给予举报奖励，奖励金额上限为100万元。A.3%B.5%C.10%D.15%9.药品监管部门收到涉及麻醉药品、第一类精神药品流入非法渠道的举报线索，应当在（）内启动核查程序，并通报同级公安机关。A.12小时B.24小时C.3个工作日D.5个工作日10.药品投诉举报处理过程中，承办人员有下列哪种情形无需回避？A.是投诉举报人或者被投诉举报人近亲属的B.与投诉举报事项有直接利害关系的C.与投诉举报人、被投诉举报人有其他关系，可能影响公正处理的D.曾经对被投诉举报人开展过日常监督检查的11.药品监管部门跨省协查投诉举报涉及的违法线索，被请求协查的药品监管部门应当自收到协查函之日起（）个工作日内反馈协查结果，情况复杂的可适当延长，延长时限不得超过15个工作日。A.10B.15C.20D.3012.投诉人对药品监管部门作出的不予受理决定不服的，可以自收到不予受理告知书之日起（）内依法申请行政复议，或者自收到不予受理告知书之日起6个月内依法提起行政诉讼。A.15日B.30日C.60日D.90日13.下列哪种情形的举报，举报人可以获得举报奖励？A.药品监管部门工作人员的配偶举报其辖区内药企生产假药的B.举报人假冒他人名义提交举报线索的C.举报人提供的线索是药品监管部门已经掌握的D.举报人提供的线索经查证属实，未被药品监管部门事先掌握的14.药品监管部门办结实名举报事项后，应当在（）个工作日内将处理结果告知实名举报人。A.5B.10C.15D.2015.普通药品投诉举报事项应当自受理之日起60个工作日内办结，情况复杂的，经本部门负责人批准，可以延长办理期限，延长期限不得超过（）个工作日，同时应当将延长期限的理由告知投诉举报人。A.15B.30C.45D.6016.下列关于匿名举报的处理，说法正确的是？A.所有匿名举报都不予受理B.匿名举报有明确的涉嫌违法事实、具体线索和初步证据的，应当受理并开展核查C.匿名举报核查属实的，也可以给予举报奖励D.匿名举报的反馈方式可以通过公共平台公告的形式告知17.消费者投诉药品质量问题，无法提供药品检验报告的，药品监管部门应当？A.直接不予受理B.要求消费者必须委托检验机构出具检验报告后再受理C.可以根据投诉人提供的线索，依职权开展抽样检验D.要求药品生产经营者承担全部举证责任，消费者无需提供任何证据18.药品投诉举报涉及的违法行为涉嫌犯罪的，药品监管部门应当？A.作出行政处罚后再移送公安机关B.及时将案件移送公安机关，依法追究刑事责任C.涉案货值不足5万元的，可不移送D.先完成行政调解后再移送19.下列哪类投诉举报不属于药品监管部门职责范围，应当移送相关部门处理？A.举报药店未凭处方销售处方药的B.投诉药店销售的药品价格过高的C.举报药企未经批准生产仿制药的D.投诉医疗机构使用过期药品的20.药品监管部门对投诉举报涉及的民事赔偿争议进行调解，达成调解协议后，一方当事人反悔的，药品监管部门应当？A.撤销原调解协议，重新组织调解B.告知当事人可以依法向人民法院提起诉讼或者申请仲裁C.要求另一方当事人履行调解协议D.对反悔的当事人作出行政处罚二、多项选择题（每题2分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.下列投诉举报事项，药品监管部门应当纳入优先处理通道的有？A.涉及未成年人使用的退热类药品质量不合格的举报B.涉及老年慢性病患者购买的降糖药涉嫌假冒的投诉C.涉及新冠病毒感染治疗药品非法销售的举报D.涉及纳入国家免疫规划疫苗质量问题的投诉2.下列投诉举报事项，药品监管部门不予受理的有？A.投诉事项已经人民法院作出生效判决，投诉人无新的事实和证据再次投诉的B.投诉人知道或者应当知道自身权益受到侵害之日起超过3年提出投诉，且无时效中断、中止情形的C.未提供明确的被投诉人信息、涉嫌违法事实的D.属于市场监管部门知识产权、价格监管职责范围的3.药品监管部门处理投诉举报过程中，应当对以下哪些信息予以严格保密？A.举报人的姓名、身份信息、联系方式B.举报的内容、线索来源C.被投诉举报人的商业秘密D.投诉举报的处理结果4.药品实名举报的处理要求包括？A.优先受理、优先核查、优先反馈B.自受理之日起10个工作日内告知举报人核查进展C.办结后10个工作日内告知处理结果D.符合奖励条件的，主动告知举报人申请奖励的渠道、材料要求5.下列属于药品举报奖励范围的违法线索有？A.未取得药品生产许可证生产药品的B.销售假药、劣药的C.药品经营企业从非法渠道购进药品的D.医疗机构未按照规定储存麻醉药品的6.药品网络交易投诉举报的管辖主体包括？A.第三方平台经营者住所地药品监管部门B.第三方平台内经营者实际经营地药品监管部门C.投诉人收货地药品监管部门D.投诉人户籍地药品监管部门7.投诉人向药品监管部门提出投诉，应当提交的材料包括？A.投诉人的真实身份信息、有效联系方式B.明确的被投诉人名称、地址C.具体的投诉请求、相关事实理由D.与投诉事项相关的购药凭证、药品实物或者照片、检验报告等证据材料8.药品监管部门办结投诉举报事项的处理方式包括？A.对经查证不存在违法行为的，作出不予立案决定并告知相关人员B.对经查证存在违法行为的，依法作出行政处罚C.对涉及民事赔偿争议的，组织双方进行调解D.对不属于本部门职责范围的，移送有权处理的部门9.下列关于举报奖励的说法，正确的有？A.举报奖励资金纳入本级政府财政预算，从药品监管部门罚没收入中统筹列支B.两个以上举报人联名举报同一事项的，按照一宗举报给予奖励，奖金由举报人协商分配C.同一线索被多个举报人分别举报的，奖励最先提供有效线索的举报人D.对举报人的奖励应当以非现金方式发放，避免泄露举报人信息10.药品监管部门作出不予受理决定的，应当在不予受理告知书中说明的内容包括？A.不予受理的理由B.不予受理的依据C.投诉举报人享有的救济权利和途径D.案件调查的相关情况11.下列关于投诉举报调解的说法，正确的有？A.调解应当遵循自愿、合法的原则B.调解过程中发现被投诉人涉嫌药品违法行为的，应当终止调解，依法立案查处C.经调解达成协议的，应当制作调解协议书，双方当事人签字确认D.调解不成的，应当告知当事人可以通过诉讼、仲裁等途径主张权利12.药品投诉举报处理工作人员有下列哪些行为，应当依法给予处分，涉嫌犯罪的移送公安机关？A.泄露举报人信息的B.对属于本部门职责范围的投诉举报事项拒不受理的C.未按照规定时限办结投诉举报事项，造成严重后果的D.在处理投诉举报过程中索取或者收受他人财物的13.下列哪些投诉举报事项不适用调解程序？A.举报涉嫌假药销售，要求查处的B.投诉人未提供任何证据，被投诉人否认存在侵权行为的C.被投诉人已经被其他部门立案调查的D.投诉人要求10倍惩罚性赔偿，双方无法达成一致的14.下列关于特殊药品投诉举报处理的说法，正确的有？A.涉及麻醉药品、精神药品的举报线索，应当24小时内启动核查B.涉及医疗用毒性药品、放射性药品的举报线索，应当通报同级相关主管部门C.涉及兴奋剂类药品非法销售的举报线索，应当通报同级体育主管部门D.涉及特殊药品流入非法渠道的，应当立即通报公安机关15.投诉举报人提出的下列诉求，不属于药品监管部门职责范围的有？A.要求对涉嫌违法的药品生产经营者作出行政处罚B.要求被投诉人支付精神损害赔偿、误工费等费用C.要求公开被投诉举报人的所有生产经营信息D.要求对举报事项涉及的药品质量进行免费检验三、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.药品投诉举报人必须提供购药发票原件才能被受理。（）2.匿名举报的药品违法线索，只要有明确的事实、具体线索和初步证据，药品监管部门应当受理核查。（）3.涉及疫苗质量的投诉举报，办结时限是60个工作日，情况复杂的可以延长30个工作日。（）4.投诉人与被投诉人达成调解协议并履行完毕后又反悔的，药品监管部门应当再次受理其同一投诉事项。（）5.药品监管部门处理投诉举报，不得向投诉举报人收取任何费用。（）6.药品监管部门工作人员的直系亲属举报辖区内药品违法行为的，不得给予举报奖励。（）7.跨省协查药品举报线索的，被请求地药品监管部门可以以不属于本部门管辖为由拒绝协查。（）8.消费者投诉药品质量问题的，应当全部由消费者承担药品质量不合格的举证责任。（）9.投诉人对药品监管部门作出的不予受理决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。（）10.药品生产经营企业被投诉举报且经查证属实的违法信息，应当纳入其信用档案，依法实施失信惩戒。（）四、简答题（每题6分，共18分）1.简述2025年《药品监督管理投诉举报处理规范》中规定的不予受理的投诉举报情形。2.简述药品实名举报应当满足的条件及核心处理要求。3.简述药品投诉举报处理过程中信息保密的范围及工作人员泄露信息应当承担的法律责任。五、案例分析题（每题11分，共22分）1.案例一：2025年3月15日，甲市12345政务服务热线转来实名投诉举报件，举报人王某称其3月10日在甲市A区某连锁药店购买的标注为乙省B市某药企生产的头孢克肟胶囊，服用后出现皮疹、头晕等不良反应，怀疑为假药，同时王某提供了购药支付凭证、药品实物照片、医院诊断证明，并称该药店内还有大量同批次药品在售。王某提出三项诉求：一是要求药店退还购药款28元，并支付10倍惩罚性赔偿280元；二是要求药监部门对该药店销售假药的行为进行查处，并书面告知处理结果；三是申请符合条件的举报奖励。甲市A区药监部门3月16日收到转办件，工作人员李某因与该药店法定代表人是表兄弟，主动申请回避，A区药监部门3月18日作出受理决定并告知王某。随后执法人员到该药店现场检查，发现同批次头孢克肟胶囊12盒，当场抽样送甲市药检所检验，检验结果显示该药品有效成分含量低于国家标准规定的下限，为劣药。经查，该药店购进该批次药品共50盒，已经销售38盒，货值金额合计1400元，违法所得1064元。A区药监部门于5月20日作出行政处罚决定，对该药店没收违法所得1064元、没收剩余劣药12盒、罚款10万元，同时组织王某与药店调解，双方达成调解协议，药店支付王某购药款退款、惩罚性赔偿、医疗费用合计3000元。5月22日，A区药监部门将处理结果书面告知王某，并告知其可以申请举报奖励，王某于5月25日提交奖励申请，A区药监部门按照规定给予其2000元奖励。请结合2025年《药品监督管理投诉举报处理规范》回答以下问题：（1）本案中A区药监部门的处理程序存在哪些不符合规范之处？请说明理由。（6分）（2）王某的举报是否符合奖励条件？请说明奖励金额的计算依据。（5分）2.案例二：2025年6月2日，丙市药品监管部门收到匿名举报，称丙市D区某城乡结合部的无证窝点正在生产假冒的某进口品牌抗癌靶向药，举报人提供了窝点的具体地址、日常生产时间、运输车辆号牌、涉案人员活动规律等信息，并称该窝点已经生产了价值约200万元的假药，即将于6月8日通过物流运往周边6个省份销售。丙市药监部门收到举报后，认为该举报为匿名举报，举报人未提供药品实物、检验报告等直接证据，无法证明假药存在，遂于6月7日作出不予受理决定，未开展任何核查。6月10日，该窝点发往邻省的假药被当地药监部门查获，截至查获时已有12名患者购买并服用该假药，其中3名患者出现严重肝损伤，花费医疗费用合计120余万元。后经公安机关调查，该匿名举报提供的所有线索均属实，该窝点共生产假冒抗癌药货值金额217万元，已经销售62万元。请结合2025年《药品监督管理投诉举报处理规范》回答以下问题：（1）丙市药监部门的处理是否符合规定？请说明理由。（4分）（2）本案中涉及的匿名举报处理应当遵循哪些要求？（4分）（3）丙市药监部门相关工作人员应当承担哪些法律责任？（3分）答案与解析一、单项选择题1.答案：B。解析：依据2025年《药品监督管理投诉举报处理规范》第12条，药品监管部门收到投诉举报后，应当自收到之日起5个工作日内作出是否受理的决定，告知投诉举报人，法律、行政法规另有规定的除外。2.答案：D。解析：依据规范第10条，通过网络交易平台购买药品的投诉举报，可由第三方平台住所地、平台内经营者实际经营地、投诉人收货地的县级以上药品监管部门管辖，投诉人户籍地不属于法定管辖范围。3.答案：C。解析：选项A属于重复举报且尚未办结，不予受理；选项B无质量问题证据且核查合格，不予受理；选项C涉及特殊药品来源不明且有初步证据，应当受理；选项D超过3年时效且无中断情形，不予受理。4.答案：A。解析：依据规范第11条，12345转办的投诉举报件应当在2个工作日内签收、分类处置，录入12315系统统一管理。5.答案：B。解析：依据规范第20条，涉及疫苗质量问题的投诉举报，办结时限为30个工作日，不得延长。6.答案：D。解析：投诉与举报的程序、时限、反馈要求均有差异，举报的核查优先级更高，办结时限更短，因此D选项说法错误。7.答案：A。解析：依据规范第6条，实名举报是指举报人提供真实姓名、真实身份信息及有效联系方式的举报行为。8.答案：C。解析：依据规范第28条，重大违法案件举报奖励比例最高为查实货值的10%，上限100万元。9.答案：B。解析：依据规范第18条，涉及麻醉药品、第一类精神药品流入非法渠道的举报线索，应当24小时内启动核查并通报公安机关。10.答案：D。解析：日常监督检查不属于法定回避情形，ABC均为应当回避的情形。11.答案：B。解析：依据规范第22条，跨省协查应当自收到协查函之日起15个工作日内反馈结果，复杂情形延长不得超过15个工作日。12.答案：C。解析：依据《行政复议法》及规范要求，对不予受理决定不服的，复议申请时限为60日。13.答案：D。解析：ABC均为排除奖励的情形，D选项符合奖励条件。14.答案：B。解析：依据规范第25条，实名举报办结后应当10个工作日内告知处理结果。15.答案：B。解析：依据规范第20条，普通投诉举报办结时限60个工作日，延长不得超过30个工作日。16.答案：B。解析：A选项错误，有明确线索的匿名举报应当受理；C选项错误，匿名举报无法核实举报人身份，不予奖励；D选项错误，匿名举报无需反馈。17.答案：C。解析：药品监管部门可依职权开展抽样检验，无需消费者自行提供检验报告。18.答案：B。解析：依据《行政处罚法》《药品管理法》，涉嫌犯罪的应当及时移送公安机关，不得以行政处罚代替刑事处罚。19.答案：B。解析：价格监管属于市场监管部门价格监督机构职责，不属于药品监管部门职责范围。20.答案：B。解析：调解协议不具备强制执行力，当事人反悔的应当告知其通过诉讼、仲裁等途径主张权利。二、多项选择题1.答案：ABCD。解析：依据规范第17条，涉未成年人、老年人、疫苗、公共卫生应急相关药品的投诉举报纳入优先处理通道。2.答案：ABCD。解析：ABCD均为规范第13条规定的不予受理情形。3.答案：ABC。解析：处理结果可以依法告知投诉举报人，不属于保密范围，ABC均为应当保密的信息。4.答案：ABCD。解析：ABCD均为规范第24条规定的实名举报处理要求。5.答案：ABCD。解析：ABCD均属于《药品管理法》规定的重大违法行为，纳入举报奖励范围。6.答案：ABC。解析：户籍地不属于网络交易投诉的管辖范围，ABC为法定管辖主体。7.答案：ABCD。解析：ABCD均为投诉人应当提交的材料。8.答案：ABCD。解析：ABCD均为法定办结处理方式。9.答案：ABC。解析：奖励可以现金发放，只要做好保密即可，D选项错误，ABC均符合规范要求。10.答案：ABC。解析：不予受理时案件尚未开展调查，无需告知调查情况，D错误，ABC为告知书应当载明的内容。11.答案：ABCD。解析：ABCD均为调解的法定要求。12.答案：ABCD。解析：ABCD均为应当追究责任的违法违规行为。13.答案：ABC。解析：D选项属于民事赔偿争议，可适用调解，ABC均不适用调解程序。14.答案：ABCD。解析：ABCD均为特殊药品举报的处理要求。15.答案：BCD。解析：A选项属于药品监管部门法定职责，BCD均不属于职责范围：民事赔偿由当事人自行主张或者通过诉讼途径，生产经营信息涉及商业秘密不得随意公开，检验费用按照法定规定承担，不得强制免费。三、判断题1.答案：×。解析：电子购药凭证、支付记录等均可作为购药证明，无需提供原件。2.答案：√。解析：依据规范第14条，匿名举报有明确事实、线索和初步证据的，应当受理核查。3.答案：×。解析：涉及疫苗的投诉举报办结时限为30个工作日，不得延长。4.答案：×。解析：同一事项已经达成调解协议并履行的，无新事实新证据不予受理。5.答案：√。解析：依据规范第8条，处理投诉举报不得收取任何费用。6.答案：√。解析：规范第29条规定，药品监管部门工作人员及其近亲属举报的，不得给予奖励。7.答案：×。解析：跨省协查属于法定职责，不属于本部门管辖的应当及时告知请求地部门，不得拒绝。8.答案：×。解析：消费者仅需提供初步证据，药品监管部门可依职权抽样检验，生产者销售者应当承担药品质量合格的举证责任。9.答案：√。解析：符合行政复议、行政诉讼的受理条件。10.答案：√。解析：依据《药品管理法》及信用监管相关规定，查实的违法信息应当纳入信用档案。四、简答题1.答案：不予受理的情形包括：（1）不属于药品监管部门职责范围的；（2）投诉事项已经人民法院、仲裁机构、其他行政机关、消费者协会等组织受理或者处理且无新的事实和证据的；（3）投诉人知道或者应当知道自身权益受到侵害之日起超过3年提出投诉，且无时效中断、中止情形的；（4）未提供明确的被投诉人信息、涉嫌违法事实和初步证据的；（5）属于重复举报，且原举报事项尚未办结的；（6）法律、行政法规、规章规定不予受理的其他情形。（每点1分，共6分）2.答案：实名举报应当满足的条件：（1）举报人提供真实姓名、合法有效身份信息；（2）举报人提供真实有效的联系方式；（3）举报事项属于药品监管部门职责范围。（3分）核心处理要求：（1）优先受理、优先核查、优先反馈；（2）自受理之日起每15个工作日告知举报人核查进展，办结后10个工作日内告知处理结果；（3）符合举报奖励条件的