保健食品生产安全隐患排查整治方案

保健食品生产安全隐患排查整治方案一、工作目标1.1编制依据为严格落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国安全生产法》《保健食品监督管理条例》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品生产质量管理规范（试行）》等法律法规和规范要求，全面排查整治保健食品生产环节各类安全隐患，防范系统性质量安全风险，保障消费者食用安全，制定本方案。1.2总体目标通过开展全覆盖、拉网式隐患排查整治，全面摸清保健食品生产企业安全管理现状，排查消除各类影响产品质量安全和生产安全的隐患，推动企业落实食品安全主体责任，健全安全管理制度，提升生产质量管理水平，有效遏制保健食品生产安全事故发生，促进保健食品行业健康有序发展。1.3具体目标辖区内保健食品生产企业隐患排查覆盖率达到100%排查发现的重大安全隐患整改完成率达到100%建立健全企业隐患排查治理长效机制，实现隐患排查、整改、验收、销号全流程闭环管理企业主要负责人、质量管理人员、生产从业人员法规培训覆盖率达到100%二、排查范围与对象2.1适用范围本方案适用于各级市场监督管理部门组织开展的保健食品生产领域安全隐患排查整治工作，也可供保健食品生产企业开展内部自查自纠使用。2.2排查对象本方案排查对象为所有取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，包括自营生产企业、接受委托加工的保健食品生产企业。2.3覆盖环节本次排查覆盖保健食品生产全流程全链条，包括原辅料采购验收、生产过程控制、质量检验、仓储管理、成品出厂、标签标识、人员管理、安全生产、应急管理等所有环节，覆盖质量安全、消防安全、环境保护、生产作业安全等所有领域。三、排查内容与隐患分级3.1合规资质类隐患排查3.1.1生产许可合规性检查生产许可证是否在有效期内，生产范围是否与实际生产产品一致，是否存在超范围生产行为；企业改建、扩建、变更生产地址或者主要生产设施设备，是否按规定申请变更并通过现场核查；是否存在出租、出借、转让、伪造生产许可证等违法行为；委托加工生产是否符合法规要求，委托方和受托方是否具备相应资质，委托加工合同是否明确双方质量安全责任。3.1.2产品注册备案合规性检查生产产品是否依法取得保健食品注册证书或者完成备案，是否存在生产未注册未备案产品行为；产品配方、生产工艺、标签说明书是否与注册备案内容一致，是否存在擅自变更配方原料、调整工艺参数、修改标签说明书内容等行为；是否存在使用未经批准的新原料生产保健食品行为。3.2原辅料管理类隐患排查3.2.1采购与验收管理检查企业是否对原辅料供应商开展审核评估，是否建立供应商合格档案，是否留存供应商资质证明文件；是否严格执行进货查验制度，索证索票是否齐全，进货查验记录是否完整可追溯；原辅料是否符合食品安全标准和产品质量要求，是否使用不符合保健食品原料目录要求的原料；进口原辅料是否索取入境检验检疫证明，是否经过检验合格后方可投入使用；是否存在使用过期、变质、受污染原辅料，或者以次充好、偷换原料等行为。3.2.2仓储管理检查原辅料是否按品种、规格、批次分区存放，是否有清晰的标识标识，是否存在混放错放行为；仓储温湿度等环境条件是否符合原辅料贮存要求，是否配备必要的温湿度监测设备并定期记录；有毒有害、易燃易爆原辅料是否按规定实行单独存放、双人双锁管理；防虫、防鼠、防潮、防污染等防护措施是否到位；过期、不合格原辅料是否划定专门区域存放，是否按规定流程处置并留存处置记录。3.3生产过程控制类隐患排查3.3.1设施设备管理检查生产场所面积、布局是否与生产品种、规模相适应，是否存在人流物流交叉污染风险；空气净化系统、水处理系统是否按规定开展验证、定期维护和清洗消毒，是否符合洁净度要求；生产设备、检验设备是否按规定制定维护保养计划，定期维护保养并留存记录；计量器具、检验仪器是否定期检定校准，是否粘贴合格标识并在有效期内；不合格设施设备是否及时停用维修，是否存在带故障运行行为。3.3.2生产工艺控制检查是否严格按照注册备案批准的生产工艺组织生产，关键控制点是否按规定参数开展监控并留存记录；是否严格执行批生产记录管理制度，批生产记录是否真实、完整、可追溯，是否存在篡改记录行为；是否严格落实交叉污染防控措施，不同类别产品（保健食品与普通食品、药品、化妆品等）是否分开生产，同一生产线轮换生产不同产品时是否开展彻底清场，清场记录是否完整，是否存在交叉污染风险。3.3.3洁净区管理检查洁净区洁净度级别是否符合生产要求，是否按规定定期开展空气质量检测，检测结果是否符合标准；人员进入洁净区是否按规定更衣、洗手消毒，是否遵守洁净区管理规范；物料进入洁净区是否经过严格消毒处理，是否携带违禁物品进入；洁净区温湿度、压差是否符合要求，废弃物是否及时清理出洁净区，是否保持环境清洁。3.4质量控制类隐患排查3.4.1检验管理检查企业是否按规定设置与生产产品相适应的检验室，配备足够的检验人员和检验仪器设备，是否具备出厂全项目检验能力；检验人员是否经过专业培训，考核合格后方可上岗；是否严格按照标准要求对每批产品开展出厂检验，检验项目是否齐全，原始检验记录、出厂检验报告是否真实完整；是否存在出具虚假检验报告，未经检验或者检验不合格擅自出厂销售行为；不合格成品是否按规定流程处置，是否留存处置记录。3.4.2留样管理检查是否按规定建立成品留样制度，每批产品是否按要求留存样品；留样数量是否满足全项检验要求，留样贮存条件是否符合产品要求；留样期限是否符合法规规定，留样记录是否完整，包括产品名称、批次、留样数量、留样日期、销毁日期等内容。3.5标签标识与宣传类隐患排查3.5.1标签标识合规性检查产品标签标识是否与注册备案内容一致，是否标注保健食品标志、批准文号、生产企业信息、成分含量、保质期、贮存条件等法定内容；是否按规定标注“本品不能代替药物”的提示语；是否存在虚假夸大宣传内容，是否声称产品具有疾病预防、治疗功能；是否违法利用医疗机构、科研机构、专家、医生、消费者等名义或者形象为产品宣传背书。3.5.2宣传内容合规性检查企业官方网站、电商平台店铺、线下宣传材料、广告内容是否符合法规要求，是否存在虚假夸大保健功能、违法声称治疗功效等行为，是否擅自修改产品宣传内容欺骗消费者。3.6人员管理类隐患排查3.6.1健康管理检查直接接触保健食品的从业人员是否每年进行健康检查，是否取得有效的健康证明；是否建立从业人员健康档案，是否存在患有传染性疾病或者其他可能污染食品安全疾病的人员从事直接接触产品的工作。3.6.2培训与资质管理检查企业质量负责人、生产负责人、检验负责人是否具备相应的专业学历和工作经验，是否符合法规要求的资质条件；是否建立从业人员培训制度，是否定期开展保健食品法规、生产操作、安全管理培训，培训记录是否完整。3.7安全生产与应急管理类隐患排查3.7.1生产安全管理检查企业消防安全设施是否完好有效，疏散通道、安全出口是否畅通，是否按规定开展消防检查；用电、用气、特种设备使用是否符合安全规范，是否定期检验维护；有毒有害化学品、危险废弃物是否按规定管理和处置，废水、废气排放是否符合环境保护要求，是否存在环保违规行为。3.7.2应急管理检查企业是否制定保健食品质量安全事故应急预案和生产安全事故应急预案，是否配备必要的应急物资；是否定期开展应急演练，总结完善应急预案；是否建立质量安全事件报告制度，发生质量安全事件是否按规定及时向监管部门报告。3.8隐患分级标准根据隐患的危害程度和整改难度，将排查出的隐患分为一般隐患和重大隐患两个等级，具体分级标准如下：隐患等级核心定义整改基本要求一般隐患危害程度较低、整改难度较小，发现后可立即整改排除的隐患企业立即组织整改，内部完成验收销号重大隐患危害程度高、整改难度大，需全部或者局部停产停业整改，或企业自身难以排除的隐患立即停止相关生产活动，制定专项整改方案，经监管部门验收合格后方可恢复生产有下列情形之一的，直接判定为重大隐患：未取得生产许可证或许可证过期、超出许可范围生产保健食品的在保健食品中非法添加药品或者国家明令禁止的非食用物质的生产未注册未备案保健食品，擅自变更产品配方、生产工艺，产品质量不符合标准的出具虚假检验报告，不合格产品擅自出厂销售的生产环境、设施设备严重不符合规范要求，无法保障产品质量安全的存在重大消防安全、环境保护隐患，可能引发生产安全事故或者环境污染事故的出租出借生产许可证，委托不具备资质的企业生产加工保健食品的拒不整改隐患，多次整改仍不符合要求的四、排查整治实施步骤本次隐患排查整治分为三个阶段推进，各地可根据实际工作安排调整各阶段时间：4.1动员部署与企业自查阶段本阶段主要任务为开展动员部署，组织企业全面开展自查自纠。监管部门层面：各级监管部门印发排查整治工作通知，召开动员部署会议，明确工作要求，公布投诉举报渠道，开展政策宣传培训，指导企业开展自查。企业层面：企业成立由主要负责人牵头的隐患排查整治工作小组，制定本企业自查方案，对照本方案排查内容逐一开展拉网式排查，全面梳理存在的隐患问题，建立隐患排查台账，明确隐患等级、整改责任人、整改措施和整改时限，形成自查报告，报送属地监管部门。企业自查要做到全覆盖，不得隐瞒隐患问题。4.2集中排查与执法检查阶段本阶段主要任务为监管部门开展全覆盖监督检查，依法查处违法行为。属地监管部门对辖区内所有保健食品生产企业开展现场检查，对企业自查发现的隐患进行核查，对重点企业、重点产品加大检查力度，重点检查既往有违规记录、消费者投诉举报多、针对老年人群和婴幼儿群体的保健食品生产企业和产品。对检查发现的隐患问题，依法下达《责令整改通知书》，明确整改要求和整改时限；对存在违法行为的，依法立案查处；对重大隐患，实行挂牌督办，明确督办责任人，跟踪整改进度。4.3整改验收与总结提升阶段本阶段主要任务为推动隐患整改到位，建立长效管理机制。企业对排查出的隐患逐一落实整改措施，整改完成后开展内部验收，申请监管部门复查，确保所有隐患整改闭环。监管部门对隐患整改情况进行复查验收，整改合格的予以销号；整改不合格或者无法整改到位的，依法责令停产停业，直至吊销生产许可证。各级监管部门对本次排查整治工作进行总结，梳理分析辖区内保健食品生产环节存在的共性问题和风险隐患，完善监管措施，建立健全长效监管机制。五、隐患整改闭环管理要求5.1建立隐患台账管理制度企业要对所有排查出的隐患实行“一患一档”管理，建立统一的隐患排查治理台账，台账内容包括：隐患编号、隐患位置、隐患描述、排查日期、隐患等级、整改责任人、整改措施、整改资金、计划完成日期、实际完成日期、验收人、验收结果、销号日期等信息，确保隐患底数清晰、责任明确。5.2分类推进隐患整改一般隐患：由隐患所在部门负责人立即组织整改，企业质量管理部门在3个工作日内完成验收，验收合格后予以销号。重大隐患：企业立即停止相关生产活动，由企业主要负责人组织制定重大隐患整改方案，整改方案包括隐患现状、整改目标、整改措施、整改资金、整改时限、责任人员、防控措施等内容，报送属地监管部门备案后实施整改。5.3严格验收销号管理隐患整改完成后，企业首先开展内部自验收，自验收合格后向属地监管部门提交复查验收申请；监管部门收到申请后5个工作日内组织现场复查，复查合格的予以销号，复查不合格的责令继续整改，整改期间不得恢复生产。5.4建立长效排查机制企业要建立常态化隐患排查制度，明确日常排查、定期排查的频次和责任：每月开展一次生产环节日常隐患排查，每季度开展一次全流程全面排查，每年开展一次系统性质量安全风险评估；每年年底将本年度隐患排查治理情况报送属地监管部门，实现隐患排查治理工作常态化、规范化。六、监督管理工作要求6.1压实企业主体责任保健食品生产企业主要负责人是本企业隐患排查整治工作的第一责任人，对本企业隐患排查、整改工作负全面责任，要保障隐患整改资金投入，督促整改措施落实，确保隐患整改到位。企业要主动公开隐患排查整改情况，接受社会监督。6.2落实监管责任各级市场监督管理部门要按照“属地管理、分级负责”的原则，落实监管责任，对辖区内保健食品生产企业实现排查全覆盖，不得遗漏；建立监管隐患台账，对重大隐患实行挂牌督办，一盯到底，确保整改到位。6.3依法严肃查处违法行为对排查发现的违法行为，要依法严肃查处：对一般违法行为，责令整改，依法给予行政处罚；对严重违法行为，如非法添加药品、超范围生产、出具虚假检验报告等，依法吊销生产许可证；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任；典型案件要及时公开曝光，形成有效震慑。6.4规范信息报送各级监管部门要建立信息报送制度，定期向上级监管部门报送排查整治工作进展，每月报送隐患排查数量、整改完成数量、重大隐患数量、立案查处数量等数据，排查整治结束后10个工作日内报送工作总结。七、保障措施7.1加强组织领导各级监管部门要成立保健食品生产安全隐患排查整治工作领导小组，明确牵头科室和责任人员，细化工作方案，压实工作责任，统筹推进排查整治各项工作；企业要成立相应工作机构，主要负责人牵头抓总，确保工作落到实处。7.2强化宣传引导充分利用官方网站、微信公众号、新闻媒体等渠道，宣传开展保健食品生产安全隐患排查整治的重要意义，普及保健食品安全知识，曝光典型违法案例，引导消费者理性选购