2026年上半年专项行动药品安全排查整治情况报告

2026年上半年专项行动药品安全排查整治情况报告一、工作概述1.1编制目的全面总结2026年上半年辖区药品安全专项排查整治工作成效，梳理排查发现的问题及整改情况，分析当前药品安全领域存在的风险隐患与薄弱环节，为后续药品安全监管工作提供决策依据，持续保障公众用药安全。1.2编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》，以及国家药品监督管理局《关于开展2026年全国药品安全专项整治行动的通知》、省药品监督管理局相关工作部署要求编制本报告。1.3排查范围本次专项行动覆盖辖区内所有药品生产经营使用主体及网络药品交易相关主体，具体包括：药品生产企业12家，涵盖化学药品、中成药、中药饮片生产领域药品批发企业35家，含专门从事冷链药品批发的企业4家药品零售药店1286家，其中连锁门店921家、单体药店365家医疗机构562家，含公立医疗机构112家、民营医疗机构345家、个体诊所105家网络药品交易第三方平台3家，入驻药品经营商家72家1.4时间安排本次专项行动分为三个阶段实施：动员部署阶段（2026年1月1日-1月15日）：制定专项行动方案，成立领导小组，召开动员会议，明确排查重点及责任分工集中排查阶段（2026年1月16日-5月31日）：组织监管力量开展全面排查，同步梳理问题清单，建立整改台账整改提升阶段（2026年6月1日-6月30日）：督促市场主体完成问题整改，开展复查验收，总结专项行动成效二、组织实施情况2.1组织机构设置成立由市市场监督管理局主要负责人任组长，分管药品监管工作的副局长任副组长的专项行动领导小组，成员包括药品生产监管科、药品流通监管科、药品稽查支队、检验检测中心等相关科室及直属单位负责人。领导小组下设办公室在药品监管科，负责专项行动的日常协调、信息汇总、进度督查等工作。2.2工作部署安排制定《2026年上半年药品安全专项排查整治行动实施方案》，明确排查整治的12项核心任务、36个检查要点及量化考核指标组织开展监管人员专项培训，重点讲解药品生产经营使用环节的合规要求、现场检查技巧、问题定性标准及执法程序规范向所有排查对象发放《药品安全合规告知书》，督促市场主体开展自查自纠，主动上报存在的问题及整改措施2.3排查整治方式本次专项行动采用“线上+线下”“现场+抽样”“自查+核查”相结合的立体式排查模式：现场检查：组织86名监管人员组成21个检查小组，对市场主体实施“全要素、无死角”现场核查抽样检验：联合市药品检验检测中心，抽取药品样品326批次，涵盖化学药品、中成药、中药饮片、生物制品等品类，重点检验含量、溶出度、微生物限度等关键指标数据核查：依托国家药品追溯平台、省药品监管信息系统，核对药品生产、流通、使用环节的追溯数据及资质信息投诉举报核查：梳理12315、12345平台收到的药品安全投诉举报28件，全部完成核查处置部门联合执法：联合市卫健委、市公安局开展3次联合检查，重点整治医疗机构药品使用不规范、无证经营药品等违法行为三、排查整治重点内容及结果3.1药品生产环节排查围绕药品生产质量管理规范（GMP）要求，重点检查原辅料采购控制、生产工艺执行、质量检验管理、药品追溯体系运行、生产环境管控等内容，排查结果如下：共检查生产企业12家，覆盖100%辖区生产主体发现问题21条，主要集中在：原辅料检验记录缺失关键指标数据（2家企业）、生产车间温湿度记录间断缺失（3家企业）、药品追溯数据上传滞后超过24小时（1家企业）、成品留样管理不规范（4家企业）3.2药品经营环节排查针对批发企业和零售药店分别制定检查清单，批发企业重点检查仓储管理、冷链运输、票据管理、药品追溯；零售药店重点检查处方药销售、执业药师在岗、药品陈列、冷藏药品管理，排查结果如下：经营类型排查数量发现问题数量主要问题类型药品批发企业35家47条冷链运输温度记录不全、票据管理不规范、部分药品储存条件不达标、追溯数据录入错误药品零售药店1286家324条处方药不凭处方销售、执业药师挂证、冷藏药品温度记录缺失、过期药品未及时清理3.3药品使用环节排查联合市卫健委，重点检查医疗机构药品采购渠道、储存管理、临床使用、过期药品处置等内容，排查结果如下：共检查医疗机构562家，发现问题189条核心问题包括：部分急救药品储存温度不达标（12家医疗机构）、过期药品未按规定销毁（27家医疗机构）、采购票据不齐全（35家医疗机构）、临床用药记录不完整（41家医疗机构）3.4网络药品销售环节排查检查网络药品交易第三方平台的资质审核、入驻商家管理、交易记录留存等内容，同步核查入驻商家的经营资质、处方审核、配送管控情况，排查结果如下：检查第三方平台3家、入驻商家72家，发现问题15条主要问题包括：入驻商家未公示经营许可证（5家）、处方药网络销售未落实处方前置审核要求（7家）、配送环节温度管控缺失（3家）四、问题整改及闭环管理4.1整改工作部署建立“一企一档”整改台账，明确每个问题的整改责任人、整改时限、整改标准，实行“问题清单、责任清单、整改清单、销号清单”四单管理机制。针对不同类型的问题，制定差异化整改要求：一般问题：要求15日内完成整改，提交整改报告及佐证材料较大问题：要求30日内完成整改，监管人员全程跟踪指导重大问题：立即责令停止相关生产经营活动，制定专项整改方案，经验收合格后方可恢复经营4.2整改措施落实针对排查发现的问题，督促市场主体采取以下整改措施：针对原辅料检验记录不完整问题：要求企业补充完善检验记录，建立原辅料供应商审计台账，明确所有关键指标的检验标准及流程针对处方药违规销售问题：要求零售药店安装处方审核系统，落实执业药师在岗审核制度，对无法提供处方的消费者暂停处方药销售针对药品储存温度不达标问题：要求企业更换或升级温湿度自动监测设备，设置24小时异常报警功能，安排专人每日核对监测数据针对网络销售违规问题：要求第三方平台立即下架违规商家的药品，完善入驻审核流程，建立处方药网络销售处方留存数据库4.3复查验收情况截至2026年6月30日，本次专项行动排查发现的596条问题中，已完成整改588条，整改完成率达98.7%；剩余8条问题涉及2家企业的GMP改造升级，已制定阶段性整改计划，预计2026年8月底前全部完成。复查验收工作实现100%覆盖，所有完成整改的问题均已通过现场核查、数据验证等方式确认整改成效。4.4违法案件查处对排查发现的涉嫌违法违规行为，严格按照法律法规实施行政处罚，查处结果如下：案件类型立案数量罚没款金额（万元）移送公安机关数量违反GSP管理规定18起62.50违反GMP管理规定2起18.30无证经营药品3起25.71销售假劣药品4起15.21执业药师挂证5起5.10合计32起126.82五、工作成效总结5.1风险隐患有效化解本次专项行动共排查并化解各类药品安全风险隐患596条，其中重大风险隐患12条，及时处置了2起销售假劣降压药案件，召回不符合质量标准的注射液1批次，有效防范了系统性、区域性药品安全事件的发生。5.2市场秩序显著规范通过专项整治，辖区药品生产经营使用主体的合规意识明显提升：药品零售药店处方药合规销售率从专项行动前的72%提升至96%药品批发企业冷链运输合规率从85%提升至98%医疗机构药品储存管理合规率从78%提升至92%5.3监管效能大幅提升依托专项行动，建立了辖区药品监管对象的完整数据库，完善了风险分级管控机制，将18家存在重大风险的市场主体列为重点监管对象，实行每季度现场检查制度；同时，探索建立了“监管人员+检验专家+企业质量负责人”的联合指导机制，提升了监管的精准性和专业性。5.4社会共治格局初步形成通过发放《药品安全合规告知书》、开展药品安全进社区宣传活动、公布投诉举报热线等方式，引导公众参与药品安全监督。专项行动期间，共收到群众提供的药品安全线索11条，全部核查属实并给予奖励，初步构建了“政府监管、企业自律、社会监督”的药品安全共治体系。六、存在的主要问题及原因分析6.1市场主体合规意识薄弱部分小型零售药店、个体诊所的负责人及从业人员专业素质不足，对《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规了解不深入，存在侥幸心理，为追求经济利益违规操作，如不凭处方销售处方药、执业药师挂证等问题屡查屡犯。6.2基层监管能力存在短板基层监管所的药品监管人员数量不足，部分监管人员缺乏专业培训，对药品生产经营使用环节的合规标准、检验检测技术、执法程序不熟悉，现场检查的针对性和有效性有待提升；同时，基层监管的装备设备落后，缺乏药品快速鉴别、温湿度检测等专业工具。6.3信息化监管手段有待完善部分药品经营使用单位的药品追溯系统应用不规范，存在追溯数据录入不及时、不准确的问题；辖区监管部门的信息化平台尚未实现与国家药品追溯平台、省药品监管信息系统的无缝对接，数据共享存在障碍，难以实现对药品全链条的动态监管。6.4网络药品销售监管难度较大网络药品销售具有隐蔽性、跨区域性的特点，部分不法商家利用社交平台、电商平台从事无证经营、销售假劣药品等违法行为，监管部门难以实时监测；同时，网络销售的药品配送环节温度管控难度大，部分配送企业未落实冷链运输要求，存在药品质量安全风险。七、下一步工作安排7.1强化常态监管与“回头看”检查针对本次专项行动中发现的问题，开展3个月的“回头看”检查，重点核查剩余8条问题的整改进度，确保所有问题实现闭环管理建立药品安全常态化监管机制，对重点监管对象实行每季度现场检查，对一般监管对象实行每半年现场检查，持续巩固专项整治成效7.2完善药品安全长效机制制定《辖区药品安全信用管理办法》，将市场主体的合规情况纳入信用档案，对失信主体实施联合惩戒，对守信主体给予激励措施建立药品安全风险预警机制，定期分析药品安全监管数据，及时发布风险预警信息，引导市场主体主动防控风险7.3提升基层监管队伍能力每季度组织一次基层监管人员专业培训，邀请药品检验专家、法律专家开展药品鉴别、法律法规、执法办案等方面的培训，每年组织一次监管技能比武为基层监管所配备药品快速鉴别仪、温湿度检测仪等专业设备，提升现场检查的技术支撑能力7.4推进智慧监管体系建